Zalenka 50 H3vi10v

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Mỗi viên nang cứng ZALENKA chứa: Thành phần dược chất: Minocyclin hydroclorid tương đương Minocyclin 50 mg.

Mô tả:

Chỉđịnh

Minocyclin là một kháng sinh phổ rộng, dùng đường uống, để điều trị nhiễmtrùng gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm với tetracyclin và một số chủngStaphylococci đề kháng tetracyclin.

Cácchỉ định bao gồm:

Mụn trứng cá, nhiễm trùng da và mô mềm, nhiễm trùng mắt, viêm phế quản cấpvà mãn tính, giãn phế quản, áp xe phổi, nhiễm trùng tai mũi họng, nhiễm trùngvùng chậu, nhiễm trùng đường tiểu, bệnh lậu, viêm niệu đạo và viêm tuyến tiềnliệt không do lậu cầu.

Ngoàira, minocyclin còn được chỉ định để điều trị:

- Giang mai: Minocyclin là liệu pháp điều trị thay thế penicillin ở người lớn,trẻ > 12 tuổi, phụ nữ không mang thai bị dị ứng penicillin.

- Các bệnh do trực khuẩn họ Mycobacteria: Bệnh phong ở người lớn thể nhiềuvi khuẩn không dùng được rifampicin do dị ứng hoặc nhiễm vi khuẩn khángrifampicin, hoặc không dung nạp clofazimin. Bệnh phong ở trẻ em thể ít vi khuẩnđơn tổn thương.

- Bệnh nhiễm trùng da do M. marinum.

- Bệnh tả.

- Nhiễm trùng do các vi khuẩn họ Nocardia.

- Viêm khớp dạng thấp.

- Minocyclin dùng trong điều trị dự phòng ở người lành mang Neisseriameningitidis không có triệu chứng.

- Dùng trước và sau khi phẫu thuật để dự phòng nhiễm trùng.

Cáchdùng - Liều dùng

Cáchdùng:

Uống minocyclin với nhiều nước ở tư thế đứng hoặc ngồi để làm giảm nguy cơkích ứng hoặc loét thực quản. Thuốc có thể được uống cùng hoặc không cùng bữaăn. Sự hấp thu của viên nang minocyclin không bị ảnh hưởng đáng kể bởi thức ănhoặc lượng sữa vừa phải. Phải nuốt cả viên, không được nhai, cắn hoặc bẻ viênthuốc. Các thuốc kháng acid, thuốc bổ sung calci, sắt, thuốc nhuận tràng có chứamagnesi và cholestyramin phải uống xa thời điểm uống minocyclin 2 giờ.

Liềudùng:

Người lớn:

Điều trị các nhiễm trùng: Liều ban đầu 200 mg, sau đó 100 mg/12 giờ. Có thểchia nhỏ liều: Ban đầu 100 - 200mg, sau đó 50mg x 4 lần/ngày.

Liều điều trịtrong một số trường hợp cụ thể:

Điều trị trứng cá: 50mg x 2 lần/ngày hoặc100mg x 1 lần/ ngày trong ít nhất 6 tuần.

Nhiễm Chlamydia hoặc Ureaplasma urealyticum: 100 mg/12 giờ trong thời gian ít nhất là 7 ngày.

Nhiễm lậu cầu không biến chứng: Liều ban đầu200 mg, sau đó 100 mg/12 giờ trong ít nhất 5 ngày.

Viêm niệu đạo do lậu cầu: 100 mg/12 giờ trong5 ngày.

Nhiễm Neisseria meningitidis không triệu chứng: 100 mg/ 12 giờ trong 5 ngày, sau đó tiếp tục điều trị bằng rifampicin.

Nhiễm trùng do các vi khuẩn họ Nocardia: Liều thông thường minocyclin phối hợp với sulfonamid trong vòng 12 - 18tháng.

Nếu sau 6tháng không cho đáp ứng mong muốn, nên ngưng minocyclin và cân nhắc các liệupháp khác. Nếu minocyclin được tiếp tục sử dụng trong hơn 6 tháng, nên theo dõibệnh nhân ít nhất mỗi 3 tháng sau đó để phát hiện các dấu hiệu và triệu chứngviêm gan hoặc lupus ban đỏ hệ thống.

Viêm khớp dạng thấp: 100 mg/12 giờ trong1 - 3 tháng.

Giang mai: 100 mg/12 giờ trong 10 - 15ngày.

Nhiễm phẩy khuẩn tả: Liều ban đầu 200 mg,sau đó 100 mg/12 giờ trong thời gian 48 - 72 giờ.

Bệnh phong: Thể phong nhiều vi khuẩn khôngđiều trị được bằng rifampicin: Minocyclin 100 mg/ngày phối hợp với các thuốc điềutrị phong khác (clofazimin 50 mg/ ngày, ofloxacin 400 mg/ ngày) trong 6 tháng tấncông, tiếp theo 18 tháng duy trì bằng minocyclin 100 mg/ ngày và clofazimin 50mg/ngày. Đối với thể phong nhiều vi khuẩn không điều trị được bằng clofazimin:Minocyclin 100 mg/lần/tháng phối hợp với ofloxacin 400 mg/lần/tháng vàrifampicin 600 mg/lần/tháng trong 24 tháng. Thể phong ít vi khuẩn đơn tổnthương: 1 liều duy nhất rifampicin 60mg, ofloxacin 400mg và minocyclin 100mg.

Đối tượng đặcbiệt:

Trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Liều ban đầu 100mg,sau đó 50mg mỗi 12 giờ.

Trẻ em dưới 12 tuổi: Không khuyến cáo sửdụng.

Người cao tuổi: Có thể dùng theo liều khuyến cáobình thường.

Suy thận: Sử dụng liều khuyến cáo thông thường cho bệnh nhân suythận nhẹ và trung bình, thận trọng khi sử dụng ở bệnh nhân suy thận nặng.

Chốngchỉ định

Chống chỉ địnhsử dụng minocyclin cho các trường hợp:

- Mẫn cảm với minocyclin, các tetracyclin khác hoặc bất cứ thành phần nào củathuốc.

- Lupus ban đỏ hệ thống.

- Suy thận hoàn toàn.

- Trẻ em dưới 12 tuổi.

- Phụ nữ mang thai và phụ nữ đang cho con bú.

Lưuý khi sử dụng

Khó thở

Các trường hợp gặp khó khăn về hô hấp bao gồm khó thở, co thắt phế quản,làm nặng thêm hen suyễn, tăng bạch cầu ái toan ở phổi và viêm phổi đã được báocáo khi sử dụng minocyclin. Nếu bệnh nhân gặp khó khăn về hô hấp, họ nên ngưngdùng minocyclin và thông báo ngay cho bác sỹ.

Phát triểnrăng

Minocyclin, như các kháng sinh nhóm tetracyclin khác, có thể gây hại chothai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Nếu dùng bất kỳ tetracyclin nào trongthai kỳ hoặc nếu bệnh nhân mang thai khi đang dùng thuốc, bệnh nhân cần đượcthông báo về những nguy cơ tiềm ẩn có thể xảy ra cho thai nhi. Sử dụng các thuốcnhóm tetracyclin trong thời kỳ phát triển răng (nửa cuối thai kỳ, trẻ sơ sinhvà trẻ nhỏ dưới 8 tuổi) có thể gây đổi màu răng vĩnh viễn (màu vàng - xám -nâu).

ác dụng không mong muốn này thường gặp hơn khi dùng thuốc kéo dài nhưngcũng được báo cáo khi lặp lại các đợt điều trị ngắn hạn. Thiểu sản men răngcũng đã được báo cáo. Do đó, không nên dùng các thuốc nhóm tetracyclin trong thờikỳ phát triển của răng trừ khi các thuốc khác không có hiệu quả hoặc chống chỉđịnh.

Phát triểnxương

Tất cả các tetracyclin tạo phức calci bền ở bất kỳ mô được tạo thành từxương nào. Giảm tốc độ phát triển xương mác đã được báo cáo ở trẻ sinh non uốngtetracyclin liều 25 mg/ kg mỗi 6 giờ. Phản ứng này có thể hồi phục khi ngưngthuốc.

Dùngthuốc cho phụ nữ mang thai

Kết quả từ các nghiên cứu trên động vật cho thấy các tetracyclin có thể điqua nhau thai, được tìm thấy trong các mô của thai nhi và có thể có độc tính đốivới bào thai đang phát triển (thường liên quan đến sự chậm phát triển xương). Bằngchứng về độc tố trên phôi thai đã được ghi nhận ở động vật được điều trị tronggiai đoạn đầu của thai kỳ.

Phản ứng trênda

Các trường hợp phát ban do thuốc kèm tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứngtoàn thân (DRESS), kể cả các trường hợp tử vong, đã được báo cáo khi dùngminocyclin.

Hoạt động dịhóa

Hoạt động dị hóa các tetracyclin có thể làm tăng urea nitrogen huyết (BUN).Mặc dù đây không phải là vấn đề ở những người có chức năng thận bình thường, ởngười bị suy giảm chức năng thận đáng kể, nồng độ tetracyclin huyết thanh caohơn có thể dẫn đến tăng ure huyết, tăng phosphat huyết và nhiễm toan. Trong nhữngtình trạng này, khuyến cáo theo dõi creatinin và BUN, tổng liều hàng ngày khôngđược vượt quá 200 mg/ 24 giờ. Nếu có suy thận, ngay cả liều tiêm hoặc uốngthông thường cũng có thể dẫn đến tích lũy thuốc toàn thân và gây độc gan.

Nhạy cảm ánhsáng

Nhạy cảm ánh sáng được biểu hiện bởi phản ứng cháy nắng quá mức đã được báocáo ở một số bệnh nhân sử dụng các tetracyclin. Phản ứng này cũng đã được báocáo với minocyclin.

Hệ thần kinhtrung ương

Tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương bao gồm mê sảng,chóng mặt hoặc choáng đã được báo cáo khi điều trị với minocyclin. Bệnh nhân cónhững triệu chứng này nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc. Nhữngtriệu chứng này có thể biến mất trong khi điều trị và thường biến mất nhanhchóng khi ngưng thuốc.

Các ADR ở hệ thần kinh trung ương do minocylin có tần suất cao hơn so vớicác tetracyclin khác. Đặc biệt rối loạn tiền đình ở 21 - 90% bệnh nhân điều trịbằng minocyclin liều thông thường.

Tiêu chảy liênquan Clostridium difficile

Tiêu chảy liên quan Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo ở hầu hếtthuốc kháng khuẩn, kể cả minocyclin, mức độ nghiêm trọng có thể thay đổi từtiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị với các thuốc kháng khuẩnlàm thay đổi hệ khuẩn ruột bình thường dẫn đến phát triển quá mức chủngC.difficile.

C.difficile sản sinh độc tố A và B góp phần gây CDAD. Các chủng vi khuẩnC.difficile sản sinh độc tố cao làm gia tăng tỷ lệ bệnh tật và tử vong, vì nhữngnhiễm trùng này có thể đề kháng liệu pháp kháng khuẩn và có thể cần thủ thuật cắtbỏ ruột kết. Cần xem xét nguy cơ bị CDAD ở tất cả bệnh nhân bị tiêu chảy saukhi dùng kháng sinh, cần kiểm tra bệnh sử cẩn thận vì CDAD đã được báo cáo xảyra hơn 2 tháng sau khi chỉ định các thuốc kháng khuẩn.

Nếu bị hoặc nghi ngờ bị CDAD, có thể cần ngưng điều trị các thuốc khángsinh không có tác dụng chống lại C. difficile. Duy trì cân bằng nước và điện giảithích hợp, bổ sung protein, dùng kháng sinh có hiệu lực với C. difficile và nêntiến hành đánh giá phẫu thuật như chỉ dẫn trên lâm sàng.

Tăng áp lực nộisọ

Tăng áp lực nội sọ (IH) có liên quan đến việc sử dụng tetracyclin, bao gồmcả minocyclin. Biểu hiện lâm sàng bao gồm nhức đầu, suy giảm thị lực, nhìn mờ,nhìn đôi. Chứng phù gai thị có thể được tìm thấy trên nội soi. Phụ nữ trong độtuổi sinh đẻ bị thừa cân hoặc có tiền sử IH có nguy cơ cao hơn để phát triển IHcó liên quan đến tetracyclin. Nên tránh sử dụng đồng thời isotretinoin vàminocyclin bởi vì isotretinoin có thể gây ra u giả não bộ.

Mặc dù tăng áp lực nội sọ thường tự khỏi sau khi ngưng điều trị, nhưng cókhả năng gây mất thị lực vĩnh viễn. Nếu có rối loạn thị giác trong quá trình điềutrị, cần phải bảo đảm đánh giá nhanh về nhãn khoa. Vì áp lực nội sọ có thể duytrì ở mức cao trong nhiều tuần sau khi ngừng dùng thuốc, bệnh nhân nên đượctheo dõi cho đến khi ổn định.

Nhược cơ

Các tetracyclin có thể gây ức chế yếu thần kinh cơ - sử dụng thận trọng ởngười bị nhược cơ.

Tăng sắc tố

Tương tự như các tetracyclin khác, minocyclin có thể gây tăng sắc tố tạicác vị trí khác nhau trên cơ thể. Tăng sắc tố có thể xuất hiện bất kể liều lượnghoặc thời gian điều trị nhưng thường xuyên hơn khi điều trị kéo dài. Bệnh nhâncần được tư vấn để báo cáo ngay và ngừng thuốc nếu thấy có bất kỳ dấu hiệu bấtthường về sắc tố. Triệu chứng thường hồi phục khi ngừng thuốc.

Rối loạn tự miễn

Đã có báo cáo độc gan tự miễn và lupus ban đỏ hệ thống hoặc làm nặng hơnlupus ban đỏ hệ thống ở bệnh nhân sử dụng minocyclin. Nếu bệnh nhân có các dấuhiệu hoặc triệu chứng của lupus ban đỏ hệ thống, độc gan hoặc sự tăng nặng củalupus ban đỏ hệ thống, nên ngưng sử dụng minocyclin.

Suy gan

Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân rối loạn chức năng gan, dùng chung vớirượu hoặc các thuốc gây độc gan khác.

Suy thận

Các nghiên cứu cho thấy không có sự tích lũy minocyclin đáng kể ở bệnh nhânsuy thận nhẹ và vừa khi điều trị với liều khuyến cáo. Trong trường hợp suy thậnnặng, có thể cần phải giảm liều và theo dõi chức năng thận khi điều trị vớiminocyclin.

Đề kháng chéo,dị ứng chéo

Vi sinh vật có thể phát triển đề kháng chéo và bệnh nhân có thể phát triểnnhạy cảm chéo với các tetracyclin. Nên ngưng thuốc nếu có các dấu hiệu hoặc triệuchứng của sự phát triển quá mức các vi khuẩn kháng thuốc, như viêm ruột, viêmlưỡi, viêm miệng, viêm âm đạo, ngứa hậu môn hoặc viêm ruột do tụ cầu.

Thuốc tránhthai

Bệnh nhân dùng thuốc tránh thai đường uống cần được cảnh báo rằng nếu bịtiêu chảy hoặc chảy máu đột ngột, tác dụng tránh thai có thể mất đi.

Tácdụng phụ

Thường gặp (1/10 > ADR ≥ 1/100)

Thần kinh: Choáng váng.

Ít gặp (1/100 > ADR ≥ 1/1.000)

Rối loạn chung: Sốt.

Hiếm gặp (1/1.000 > ADR ≥ 1/10.000)

Máu và hệ lympho:Tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trungtính, giảm tiểu cầu.

Hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn/ phản vệ (bao gồm sốc và tử vong).

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Chứng chán ăn.

Thần kinh: Đau đầu, giảm cảm giác, dị cảm, tăng áp lực nội sọ, chóng mặt.

Tai và mê đạo: Suy giảm thính lực, ù tai.

Tim mạch: Viêm cơ tim, viêm ngoại tâm mạc.

Hô hấp: Ho, khó thở.

Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, viêm miệng, đổi màu răng, nôn mửa.

Gan mật: Tăng enzym gan, viêm gan, ngộ độc gan tự miễn.

Da và mô dưới da: Rụng tóc, hồng ban đa dạng, hồng ban nút, hồng ban cố địnhdo thuốc, tăng sắc tố da, nhạy sáng, ngứa, phát ban, mày đay, viêm mạch.

Cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, hội chứng giống lupus, đau cơ.

Thận và tiết niệu: Tăng nồng độ ure huyết thanh, suy thận cấp tính, viêm thậnkẽ.

Rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000)

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm nấm Candida ở miệng và cơ quansinh dục, viêm âm hộ và âm đạo.

Máu và hệ lympho: Thiếu máu tán huyết, giảm toàn thể huyết cầu.

Hệ nội tiết: Rối loạn chức năng tuyến giáp, thay đổi màu sắc tuyến giáp.

Thần kinh: Phóng thóp ở trẻ sơ sinh.

Hô hấp: Co thắt phế quản, làm nặng thêm hen suyễn, tăng bạch cầu ái toan ởphổi.

Tiêu hóa: Khó tiêu, khó nuốt, thiểu sản men răng, viêm ruột non - kếttràng, viêm thực quản, loét thực quản, viêm lưỡi, viêm tụy, viêm đại tràng mànggiả.

Gan mật: Ứ mật ở gan, suy gan (có thể dẫn đến tử vong), tăng bilirubin máu,vàng da.

Da và mô dưới da: Phù nề, viêm da tróc vảy, tăng màu móng, hội chứngStevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc.

Cơ xương và mô liên kết: Viêm khớp, đổi màu xương, lupus ban đỏ hệ thống, cứngkhớp, sưng khớp.

Hệ sinh dục: Viêm quy đầu.

Rối loạn chung: Đổi màu các dịch tiết.

Không rõ tần suất

Máu và hệ lympho: Giảm bạch cầu hạt.

Hệ miễn dịch: Quá mẫn cảm, thâm nhiễm phổi, ban xuất huyết dị ứng, viêm nútquanh động mạch.

Thần kinh: Co giật, nhạy cảm.

Hô hấp: Viêm phổi.

Gan mật: Viêm gan tự miễn.

Da và mô dưới da: Hội chứng phát ban do thuốc kèm tăng bạch cầu ái toan vàcác triệu chứng toàn thân (DRESS).

Hướng dẫn xửtrí ADR:

Viêm đại tràng giả mạc: Trường hợp nhẹ có thể hết khi ngừng thuốc, nhữngtrường hợp trung bình và nặng phải bù nước và điện giải, bổ sung protein, điềutrị kháng sinh có hiệu lực với Clostridium difficile.

Hội chứng tự miễn: Trước khi điều trị thử nghiệm bằng xét nghiệm kháng thểkháng nhân, theo dõi xét nghiệm này trong quá trình điều trị để phát hiện sớm,ngừng minocyclin ngay khi chẩn đoán bệnh tự miễn do minocyclin.

Nhạy cảm với ánh sáng: Hạn chế tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và ánh sángnhân tạo có UVA/ UVB trong thời gian điều trị bằng minocyclin.

Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác, khuyên bệnh nhânthông báo các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Tươngtác với các thuốc khác

Thuốc chốngđông máu

Minocyclin làm ức chế hoạt động của prothrombin huyết tương, cần giảm liềucác thuốc chống đông ở bệnh nhân đang dùng minocyclin.

Thuốc ức chếmen chuyển, kháng acid và các chất hấp phụ

Tetracyclin gắn kết với các cation hóa trị 2 hoặc 3. Sự hấp thu từ ống tiêuhóa giảm khi dùng đồng thời với các muối của sắt, calci, nhôm, magnesi, bismuthvà kẽm (các thuốc chứa muối khoáng, thuốc kháng acid, kaolin, thuốc chữa loét dạdày chứa bismuth). Thời điểm sử dụng minocyclin và các thuốc này nên cách xanhau.

Sự hấp thu của tetracyclin không bị ảnh hưởng đáng kể bởi thức ăn, sữa vàcác sản phẩm từ sữa.

Thuốc lợi tiểu

Thuốc lợi tiểu có thể làm trầm trọng thêm độc tính thận do suy giảm thểtích dịch.

Các kháng sinhkhác

Tương tự như các tetracyclin nói chung, tác dụng kìm khuẩn của minocyclinlàm giảm tác dụng diệt khuẩn của penicilin, do đó tránh phối hợp 2 thuốc này.

Ergotamin vàergometrin

Làm tăng nguy cơ ngộ độc ergotin.

Thuốc tránhthai đường uống

Cả minocyclin và thuốc tránh thai dùng đường uống đều làm tăng sắc tố.

Retinoid

Cần tránh dùng isotretinoin trước, trong và ngay sau khi điều trị bằngminocyclin vì nguy cơ làm tăng áp lực nội sọ.

Xét nghiệm

Minocyclin có thể ảnh hưởng đến xét nghiệm urobilinogen trong nước tiểu dolàm giảm vi khuẩn chuyển bilirubin thành urobilinogen. Minocyclin cũng có thể ảnhhưởng đến việc đo huỳnh quang trong phương pháp Hungarty để định lượngcatecholamin trong nước tiểu.

Quáliều

Triệu chứng: Biểu hiện của nhiễm độc gan.

Xử trí: Chưa có điều trị đặc hiệu. Rửa dạ dày và sử dụng điều trị hỗ trợthích hợp.

Thaikỳ và cho con bú

Sử dụngthuốc cho phụ nữ có thai

Minocyclin và các tetracyclin khác qua được nhau thai, vào được trong tuầnhoàn thai nhi và có thể gây ra xỉn màu men răng nếu sử dụng trong thai kỳ thứhai và thai kỳ thứ ba. Nói chung minocyclin độc với thai nhi, không dùngcho phụ nữ mang thai.

Sử dụngthuốc cho phụ nữ cho con bú

Minocyclin vào sữa mẹ, hấp thu minocyclin từ sữa mẹ cao hơn so với cáctetracyclin khác. Không sử dụng minocyclin cho phụ nữ đang cho con bú.

Bảoquản:

Nơi khô mát, tránh ánh nắng trực tiếp

Tránh xa tầm tay trẻ em