Xarelto 15mg H14v

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Rivaroxaban: 15mg

Mô tả:

Chỉ định

Xarelto 15mg được chỉ định sử dụng trongtrường hợp:

Dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toànthân ở các bệnh nhân bị rung nhĩ không do bệnh lý van tim có một yếu tố nguy cơhoặc nhiều hơn như: Suy tim, tăng huyết áp, ≥ 75 tuổi, đái tháo đường, tiền sửđột quỵ hoặc cơn thiếu máu hoại tử cục bộ thoáng qua.

Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) vàthuyên tắc phổi (PE).

Dự phòng DVT và PE tái phát.

Cách dùng Thuốc Xarelto 15mg

Cách dùng

Dùng đường uống, nên được uống cùng với thứcăn.

Có thể nghiền viên thuốc Xarelto và trộn vớinước hay thức ăn mềm như nước táo ngay trước khi dùng và được dùng qua đường uống.Sau khi uống viên Xarelto được nghiền ra, thì nên tiếp ngay sau với thức ăn.

Viên Xarelto nghiền ra có thể được cho quaống thông dạ dày, thuốc nghiền ra phải được dùng với một lượng nước nhỏ qua ốngthông dạ dày sau đó được đổ thêm nước. Sau khi uống viên Xarelto được nghiềnra, thì nên tiếp ngay sau với nuôi ăn qua đường ruột.

Liều dùng

Ngườilớn

Dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toànthân ở bệnh nhân rung nhĩ (SPAF)

Liều khuyến cáo là 20 mg x 1 lần/ngày.

Việc điều trị với Xarelto nên được tiếp tụctrong thời gian dài với điều kiện lợi ích về dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạchtoàn thân là vượt trội so với nguy cơ chảy máu.

Điều trị và dự phòng tái phát DVT và PE

Ngày 1 đến ngày 21: Liều 15 mg x 2 lần/ngày,tối đa 30 mg/ngày.

Ngày 22 và ngày sau đó: Liều 20 mg x 1 lần/ngày,tối đa 20 mg/ngày.

Thời gian điều trị nên được đánh giá cẩnthận về lợi ích điều trị so với nguy cơ chảy máu tùy từng cá nhân.

Thời gian điều trị ngắn (ít nhất là 3tháng) nên dựa vào các yếu tố nguy cơ nhất thời (ví dụ: phẫu thuật, chấnthương, bất động gần đây) và thời gian điều trị dài hơn nên dựa vào các yếu tốnguy cơ thường trực hoặc bệnh nhân bị DVT hoặc PE không có yếu tố khởi phát.

Chuyển từ kháng Vitamin K (VKA) sang Xarelto.

Với bệnh nhân điều trị dự phòng đột quỵ vàthuyên tắc mạch toàn thân, nên ngừng việc điều trị VKA và bắt đầu với Xareltokhi chỉ số INR ≤ 3.

Với bệnh nhân điều trị và dự phòng táiphát DVT, PE, nên ngừng điều trị với VKA và bắt đầu với Xarelto khi chỉ số INR≤ 2,5.

Chuyển từ Xarelto sang các thuốc khángVitamin K

Ở bệnh nhân chuyển từ Xarelto sang VKA,nên sử dụng đồng thời Xarelto và VKA cho tới khi chỉ số INR ≥ 2,0. Trong haingày đầu tiên của giai đoạn chuyển đổi thuốc, liều VKA điều chỉnh theo test INRđược sử dụng sau liều chuẩn VKA. Khi bệnh nhân sử dụng đồng thời Xarelto vàVKA, nên kiểm tra chỉ số INR trước liều kế tiếp của Xarelto nhưng phải sau 24giờ so với liều trước đó. Khi ngưng sử dụng Xarelto, tiến hành xét nghiệm INR24 giờ sau liều cuối cùng.

Chuyển từ các thuốc chống đông đường tiêmsang Xarelto.

Ngừng sử dụng các thuốc chống đông đườngtiêm và bắt đầu uống Xarelto 0 - 2 giờ trước lần dùng tiếp theo của thuốc tiêmhoặc ở thời điểm ngừng các thuốc truyền tĩnh mạch liên tục.

Chuyển từ Xarelto sang các thuốc chốngđông đường tiêm

Ngừng uống Xarelto và bắt đầu liều đầutiên của thuốc chống đông đường tiêm vào thời điểm dùng liều Xarelto tiếp theo.

Đốitượng đặc biệt

Suythận

Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (CrCl= 30 - 49 mL/phút) hoặc nặng (CrCl = 15 - 29 mL/phút):

Trong dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạchtoàn thân ở bệnh nhân rung nhĩ không do van tim (SPAF), liều khuyến cáo là 15mg ngày một lần.

Trong điều trị và dự phòng tái phát DVT vàPE: Bệnh nhân nên được điều trị 15 mg x 2 lần/ngày trong 3 tuần đầu tiên. Sauđó, khi liều khuyến cáo là 20 mg x 1 lần/ngày nên cân nhắc giảm liều từ 20 mg x1 lần/ngày xuống 15 mg x 1 lần/ngày nếu nguy cơ chảy máu được đánh giá là nhiềuhơn nguy cơ tái phát DVT và PE.

Ngườigià

Không cần chỉnh liều.

Trẻem

Xarelto 15mg không được khuyến cáo cho trẻdưới 18 tuổi.

Bệnhnhân cần chuyển nhịp

Đối với bệnh nhân chuyển nhịp dựa vào siêuâm qua thực quản mà không được điều trị kháng đông trước đó thì Xarelto nên đượcbắt đầu ít nhất 4 giờ trước chuyển nhịp để đảm bảo hiệu quả kháng đông đầy đủ.

Nhữngbệnh nhân đã được PCI (can thiệp mạch vành qua da) có đặt stent

Các bệnh nhân có rung nhĩ không do bệnhvan tim, người được thực hiện PCI có đặt stent nên được dùng liều đã giảm 15 mgXarelto x 1 lần/ngày (hoặc 10 mg Xarelto x 1 lần/ngày cho những bệnh nhân suythận trung bình [CrCl: < 50 - 30 mL/phút]) bổ sung vào phác đồ có chất ức chếP2Y12. Phác đồ điều trị này được khuyến cáo trong tối đa là 12 tháng sau khi thựchiện PCI có đặt stent. Sau khi hoàn thành liệu pháp chống kết tập tiểu cầu, nêntăng liều rivaroxaban lên liều chuẩn cho những bệnh nhân có rung nhĩ không do bệnhvan tim.

Lưuý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vàothể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần thamkhảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Các trường hợp quá liều hiếm lên đến 600mg được báo cáo, không có các biến chứng chảy máu hoặc các phản ứng có hạikhác.

Hiện chưa có chất giải độc đặc hiệu đốikháng tác dụng dược lực học của rivaroxaban.

Xử trí chảy máu

Trên bệnh nhân uống rivaroxaban nếu xảy rabiến chứng chảy máu, thì nên tạm ngừng liều điều trị tiếp theo hoặc ngừng hẳnđiều trị nếu thích hợp, sử dụng các biện pháp điều trị triệu chứng nếu cần thiết.

Làm gì khi quên 1 liều?

Dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toànthân ở bệnh nhân rung nhĩ (SPAF)

Nếu bệnh nhân quên uống một liều thuốc thìnên uống Xarelto ngay khi nhớ ra và tiếp tục uống 1 lần/ngày theo khuyến cáovào các ngày tiếp theo. Không dùng gấp đôi trong cùng một ngày để bù cho liềuthuốc đã quên.

Điều trị và phòng ngừa tái phát DVT và PE

Nếu bệnh nhân quên uống một liều 15 mgtrong chế độ liều 2 lần/ngày (ngày 1 - 21), nên uống Xarelto ngay lập tức để đảmbảo đủ 30 mg Xarelto mỗi ngày. Trong trường hợp này, có thể uống 2 viên Xarelto15 mg cùng một lúc.

Bệnh nhân nên tiếp tục với liều 15 mg x 2lần/ngày như khuyến cáo cho những ngày sau.

Nếu bệnh nhân quên uống thuốc trong chế độliều 1 lần/ngày (từ ngày 22 trở về sau), nên uống Xarelto ngay lập tức và tiếptục trong những ngày sau với liều 1 lần/ngày như khuyến cáo. Không nên gấp đôiliều trong cùng một ngày để bù liều đã quên.

Tác dụng phụ

Khisử dụng thuốc Xarelto 15mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thườnggặp, ADR > 1/100

Máu, huyết học: Thiếu máu.

Mắt: Chảy máu mắt.

Tiêu hóa: Chảy máu nướu răng, xuất huyếttiêu hóa, đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, nôn.

Chân tay: Đau ở chi.

Tổn thương, độc tính, biến chứng hậu phẫu:Chảy máu hậu phẫu, đụng dập.

Thần kinh: Đau đầu, choáng váng.

Rối loạn khác: Sốt, phù ngoại vi, giảm sứclực, năng lượng chung, chảy máu cam, ngứa, xuất huyết da, tụ máu da,…

Ítgặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Máu, huyết học: Tăng tiểu cầu.

Tim: Nhịp tim nhanh.

Tiêu hóa: Khô miệng.

Tổn thương, độc tính, biến chứng hậu phẫu:Vết thương xuất huyết.

Thần kinh: Chảy máu não và nội soi, ngất.

Chân tay: Tụ máu khớp.

Rối loạn khác: Cảm giác khó chịu, giảm chứcnăng gan, mày đay…

Hiếmgặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

Toàn thân: Phù tại chỗ, giả vàng da.

Tim mạch: Phình mạch.

Chuyển hoá: Tăng nồng độ bilirubin liên hợp(cùng hoặc không cùng tăng ALT).

Cơ xương: Xuất huyết cơ.

Không rõ tần suất

Toàn thân: Phù mạch, phù do dị ứng.

Hướngdẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưngsử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịpthời.

Chống chỉ định

Thuốc Xarelto 15mg chống chỉ định trongcác trường hợp sau:

Bệnh nhân mẫn cảm với rivaroxaban hoặc bấtkỳ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân đang chảy máu liên quan lâm sàng(như chảy máu nội sọ, xuất huyết tiêu hóa).

Bệnh nhân đang được điều trị với các thuốcchống đông khác, ngoại trừ các trường hợp cụ thể trong giai đoạn chuyển từ mộtthuốc chống đông này sang một thuốc chống đông khác hoặc khi heparin không phânđoạn được dùng để duy trì việc mở ống thông động mạch hoặc tĩnh mạch trung tâm.

Bệnh nhân mắc bệnh gan đi kèm với rối loạnđông máu và nguy cơ chảy máu có liên quan về mặt lâm sàng kể cả những bệnh nhânxơ gan với xếp loại Child Pugh B và C.

Phụ nữ có thai và trong thời gian nuôi conbằng sữa mẹ.

Thận trọng khi sử dụng

Nguy cơ xuất huyết

Khuyến cáo nên sử dụng thận trọng trong nhữngchứng bệnh có gia tăng nguy cơ xuất huyết:

Rối loạn chảy máu bẩm sinh hoặc mắc phải.

Tăng huyết áp động mạch nghiêm trọng khôngkiểm soát được.

Bệnh loét đường tiêu hóa đang tiến triển.

Loét đường tiêu hóa gần đây.

Bệnh lý võng mạc do mạch máu.

Chảy máu nội sọ hoặc chảy máu não gần đây.

Bất thường mạch máu trong tủy sống hoặctrong não.

Phẫu thuật não, tủy sống hoặc nhãn khoa gầnđây .

Giãn phế quản hoặc tiền sử chảy máu phổi.

Ngưng dùng Xarelto nếu bị xuất huyết.Trong thời gian điều trị bằng rivaroxaban, chảy máu niêm mạc (chảy máu cam, lợi,tiêu hoá, niệu sinh dục) và thiếu máu thường gặp phải hơn so với điều trị bằngVKA. Các xét nghiệm haemoglobin/haematocrit có thể có giá trị phát hiện chảymáu bị che lấp.

Cần theo dõi bệnh nhân đang dùng đồng thờicác thuốc ảnh hưởng đến quá trình cầm máu - đông máu như thuốc kháng viêm khôngsteroid (NSAID), thuốc ức chế kết tập tiểu cầu hoặc thuốc chống huyết khốikhác.

Phẫu thuật và can thiệp

Nên ngừng điều trị bằng Xarelto tối thiểu24 giờ trước khi thực hiện can thiệp nếu có thể và dựa trên sự đánh giá lâmsàng của các bác sĩ. Nếu không thể trì hoãn thủ thuật thì nên đánh giá sự tăngnguy cơ chảy máu với tính cấp thiết của can thiệp. Nên bắt đầu sử dụng lạiXarelto sau phẫu thuật hoặc can thiệp ngay khi tình trạng lâm sàng cho phép vàvết thương đã cầm máu.

Gây tê trục thần kinh (ngoài màng cứng/tủysống)

Cân nhắc nguy cơ và lợi ích trước khi canthiệp trục thần kinh ở bệnh nhân đã hoặc sắp dùng kháng đông để dự phòng huyếtkhối. Không nên rút ống thông ngoài màng cứng sớm hơn 18 giờ sau lần uốngXarelto cuối. Nên uống Xarelto sớm nhất là 6 giờ sau khi rút bỏ ống thông. Nếucó sang thương do chọc dò, nên uống Xarelto chậm lại 24 giờ.

Bệnh nhân thay van tim nhân tạo, điều trịDVT và PE ở những bệnh nhân bị thuyên tắc phổi có huyết động học không ổn địnhhoặc bệnh nhân cần làm tan huyết khối hay thủ thuật lấy bỏ vật nghẽn mạch phổi,bệnh nhân được thực hiện PCI có đặt stent

Các dữ liệu lâm sàng còn hạn chế, do đó thậntrọng khi sử dụng Xarelto cho các đối tượng trên.

Suy giảm chức năng thận

Thận trọng khi sử dụng Xarelto đồng thời vớicác thuốc khác ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận mức độ trung bình vì có thểlàm tăng nồng độ rivaroxaban huyết tương.

Thận trọng khi chỉ định Xarelto cho bệnhnhân có CrCl < 30 - 15 ml/phút và không khuyến cáo cho bệnh nhân suy giảm chứcnăng thận nặng.

Phụ nữ ở độ tuổi sinh sản

Chỉ sử dụng Xarelto 15mg cho phụ nữ ở độtuổi sinh sản khi đang dùng các biện pháp tránh thai.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Đã có báo cáo về các trường hợp ngất vàchoáng váng và có thể ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnhnhân gặp phải các phản ứng có hại này không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Thời kỳ mang thai

Chống chỉ định dùng Xarelto ở phụ nữ cóthai.

Thời kỳ cho con bú

Chống chỉ định dùng Xarelto trong thờigian nuôi con bằng sữa mẹ.

Tương tác thuốc

Tươngtác dược động học

Rivaroxaban thải trừ chủ yếu qua chuyểnhoá ở gan nhờ trung gian cytocrom P450 (CYP3A4, CYP2J2) và bài tiết qua thận dướidạng không đổi, liên quan đến hệ thống vận chuyển P - glycoprotein (P -gp)/protein kháng ung thư vú (Bcrp).

Sử dụng Xarelto đồng thời với các chất ứcchế CYP 3A4 và P - gp mạnh như: Thuốc kháng nấm nhóm azole đường toàn thân(ketoconazole, itraconazole, voriconazole và posaconazole), các thuốc ức chếprotease HIV (ritonavir), kháng sinh erythromycin làm tăng nồng độ rivaroxabantrong huyết tương.

Ngược lại, khi dùng đồng thời Xarelto vớicác chất cảm ứng CYP3A4 và P - gp mạnh như rifampicin, phenytoin, carbamazepin,phenobarbital hoặc St. John's Wort sẽ dẫn đến giảm nồng độ rivaroxaban huyếttương.

Tươngtác dược lực học

Do khả năng tăng nguy cơ chảy máu, nên cầnchú ý khi điều trị đồng thời với bất kỳ các thuốc có liên quan đến đông máukhác như: Enoxaparin, NSAIDs, các thuốc ức chế kết tập tiểu cầu, warfarin,…

Thức ăn và thực phẩm từ sữa

Viên nén Xarelto 15mg có thể uống cùng vớithức ăn.

Các thông số xét nghiệm

Các thông số xét nghiệm đông máu (PT,aPTT, HepTest ®) có thể bị ảnh hưởng bởi cơ chế tác động của Xarelto.

Bảo quản:

Nơi khô mát, tránh ánh nắng trực tiếp

Tránh xa tầm tay trẻ em