Tridjantab 5mg H3vi10vn

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Công thức cho 1 viên: Mỗi viên TRIDJANTAB chứa 5 mg Linagliptin.

Mô tả:

Chỉđịnh: Theo toa bác sĩ

TRIDJANTAB đượcchỉ định điều trị đái tháo đường typ 2 ở người lớn như một liệu pháp bổ sungcho chế độ ăn kiêng và vận động để cải thiện kiểm soát đường huyết:

Đơn trị liệu:Khi bệnh nhân không phù hợp điều trị với metformin do không dung nạp hoặc có chốngchỉ định do suy thận.

Điều trị phốihợp: Dùng phối hợp với các thuốc khác để điều trị bệnh đái tháo đường, kể cảinsulin, khi các thuốc này không kiểm soát tốt đường huyết.

Cáchdùng, liều dùng:

Cáchdùng:

Thuốc có thể uốngcùng hoặc không cùng với thức ăn ở bất kỳ thời điểm nào trong ngày.

Nếu một liềuthuốc bị quên, cần uống lại ngay khi bệnh nhân nhớ. Không dùng liều gấp đôitrong cùng một ngày.

Liềudùng:

Người lớn:

Liều dùng khuyếncáo: 5 mg/lần, 1 lần/ngày.

Khi phối hợplinagliptin với metformin, nên duy trì liều metformin và uống linagliptin cùnglúc.

Khi phối hợplinagliptin với một sulphonylurea hoặc insulin, có thể cân nhắc dùng liềusulphonylurea hoặc insulin thấp hơn để giảm nguy cơ hạ đường huyết.

Đối tượng đặcbiệt:

Suy thận: Không cần chỉnh liều linagliptin ở bệnh nhân suy thận.

Suy gan: Các nghiên cứu dược động học cho thấy không cần chỉnh liều linagliptin ở bệnhnhân suy gan và thử nghiệm lâm sàng ở những bệnh nhân này hạn chế.

Người cao tuổi: Không cần chỉnh liều theo tuổi. Tuy nhiên, thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân> 80 tuổi rất hạn chế và cần thận trọng khi điều trị cho các người bệnh này.

Trẻ em vàthanh thiếu niên: Không khuyến cáo sử dụnglinagliptin ở trẻ em và thanh thiếu niên do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệuquả.

Một số lưu ý đặcbiệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:

Không có yêu cầuđặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Chốngchỉ định:

Quá mẫn vớilinagliptin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Cảnhbáo và thận trọng khi dùng thuốc:

Tổng quát:

Không nên sử dụnglinagliptin ở những bệnh nhân đái tháo đường typ 1 hoặc bệnh nhân đái tháo đườngtoan ceton (ketoacidosis).

Hạ đường huyết:

Đơn trị liệulinagliptin cho thấy tỷ lệ hạ đường huyết tương đương với giả dược.

Trong các thửnghiệm lâm sàng dùng linagliptin như một phần của điều trị phối hợp với các thuốckhông hoặc ít hạ đường huyết (metformin), tỷ lệ hạ đường huyết được báo cáo vớilinagliptin là tương tự với tỷ lệ ở những bệnh nhân dùng giả dược.

Khi dùnglinagliptin phối hợp với suphonylurea (trên nền điều trị của metformin), tỷlệ hạ đường huyết tăng lên so với dùng giả dược.

Cácsulphonylurea và insulin được biết là gây hạ đường huyết. Do đó, cần thận trọngkhi sử dụng linagliptin kết hợp với sulphonylurea và/hoặc insulin. Có thể cânnhắc giảm liều sulphonylurea hoặc insulin.

Viêm tụy cấp:

Sử dụng thuốc ứcchế DPP-4 có liên quan đến nguy cơ phát triển viêm tụy cấp. Viêm tụy cấp đã đượcquan sát thấy ở bệnh nhân dùng linagliptin. Trong một nghiên cứu của CARMELINAvới thời gian quan sát trung bình là 2,2 năm, viêm tụy cấp đã được báo cáo ở0,3% bệnh nhân được điều trị bằng linagliptin và 0,1% bệnh nhân được điều trị bằnggiả dược. Bệnh nhân cần được thông báo về các triệu chứng đặc trưng của viêm tụycấp. Nếu nghi ngờ viêm tụy, nên ngừng sử dụng linagliptin, nếu đã khẳng địnhviêm tụy cấp tính, không nên bắt đầu điều trị với linagliptin. Cần thận trọng vớibệnh nhân có tiền sử viêm tụy.

Bọng nướcpemphigoid: Đã được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng linagliptin. Trong nghiên cứuCARMELINA, bọng nước pemphigoid được báo cáo ở 0,2% bệnh nhân đang điều trị bằnglinagliptin và không có bệnh nhân dùng giả dược. Nếu nghi ngờ có bọng nướcpemphigoid, cần ngừng việc dùng thuốc linagliptin.

Sử dụngthuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Thờikỳ có thai:

Việc sử dụnglinagliptin trên phụ nữ mang thai chưa được nghiên cứu. Các nghiên cứu trên độngvật không chỉ ra ảnh hưởng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan tới độctính trên khả năng sinh sản. Để thận trọng, tốt nhất nên tránh sử dụnglinagliptin trong khi mang thai.

Thờikỳ cho con bú:

Dữ liệu dược độnghọc có sẵn trên động vật đã cho thấy linagliptin bài tiết/chuyển hóa trong sữađộng vật mẹ. Chưa biết thuốc có được bài tiết trong sữa mẹ không. Phải quyết địnhnên ngưng cho con bú hoặc dừng điều trị bằng linagliptin, cân nhắc giữa lợi íchcho con bú và việc điều trị cho người mẹ.

Khảnăng sinh sản:

Không cónghiên cứu nào trên khả năng sinh sản ở người được tiến hành với linagliptin.Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác động có hại trực tiếp hoặc giántiếp liên quan đến khả năng sinh sản.

Ảnhhưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Chưa có bằngchứng về ảnh hưởng thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc. Tuy nhiên, bệnhnhân nên được cảnh báo về nguy cơ hạ đường huyết đặc biệt khi kết hợp thuốc vớisulphonylurea và/hoặc insulin.

Tươngtác, tương kỵ của thuốc:

Đánh giá tươngtác thuốc trên in vitro :

Linagliptin làmột chất ức chế dựa trên cơ chế từ yếu đến trung bình và ức chế cạnh tranh yếuđối với CYP isozym CYP3A4, nhưng không ức chế các CYP isozym khác. Thuốc khôngphải là chất gây cảm ứng với các CYP isozym.

Linagliptin làmột cơ chất P-glycoprotein và ức chế vận chuyển digoxin qua trung gianP-glycoprotein với hoạt lực thấp. Dựa trên các kết quả này và những nghiên cứutương tác thuốc trên in vivo, linagliptin được xem là không có khả năng gâytương tác với các cơ chất P-glycoprotein khác.

Đánh giá tươngtác thuốc trên in vivo :

Ảnh hưởng củacác thuốc khác lên linagliptin:

Dữ liệu lâmsàng cho thấy nguy cơ các tương tác có ý nghĩa trên lâm sàng do điều trị phối hợpthuốc khác là thấp.

Rifampicin:

Dùng đồng thờiđa liều linagliptin 5 mg với rifampicin, một chất cảm ứng mạnh đối vớiP–glycoprotein và CYP3A4, dẫn đến giảm 39,6% và 43,8% AUC và Cmax ở trạng thái ổnđịnh của linagliptin và giảm khoảng 30% sự ức chế DPP–4 ở nồng độ đáy. Do đó,khi kết hợp linagliptin với một chất gây cảm ứng mạnh P-glycoprotein có thểkhông đạt được hiệu quả đầy đủ, đặc biệt nếu dùng lâu dài. Sự phối hợp các thuốccảm ứng mạnh khác của P–glycoprotein và CYP3A4 như carbamazepin, phenobarbitalvà phenytoin chưa được nghiên cứu.

Ritonavir:

Dùng đồng thời một liều đơn đường uống linagliptin 5 mg và đa liềuritonavir 200 mg đường uống, một chất có khả năng ức chế P–glycoprotein vàCYP3A4 gây tăng AUC và Cmax của linagliptin tương ứng lên 2 lần và 3 lần. Nồngđộ không liên kết, thường dưới 1% liều điều trị của linagliptin, tăng gấp 4 – 5lần sau khi dùng đồng thời với ritonavir. Sự mô phỏng về nồng độ linagliptintrong huyết tương ở trạng thái ổn định khi có và không có sử dụng ritonavir chothấy tăng nồng độ thuốc sẽ không liên quan đến sự gia tăng tích lũy. Những thayđổi về dược động học của linagliptin không được cho là có ý nghĩa lâm sàng. Dođó, các tương tác có ý nghĩa lâm sàng khó có thể xảy ra với các chất ức chếP–glycoprotein/CYP3A4 khác.

Metformin:

Dùng đồng thời liều metformin 850 mg ba lần/ngày với một liều 10 mglinagliptin một lần/ngày không làm thay đổi có ý nghĩa lâm sàng dược động học củalinagliptin ở người tình nguyện khỏe mạnh.

Sulphonylurea:

Dược động học ở trạng thái ổn định khi dùng liều linagliptin 5 mg không bịthay đổi khi dùng cùng với một liều đơn 1,75 mg glibenclamid (glyburid).

Ảnhhưởng của linagliptin đối với các thuốc khác:

Trong các nghiên cứu lâm sàng được mô tả, linagliptin không có ảnh hưởngđáng kể về mặt lâm sàng đến dược động học của metformin, glyburid, simvastatin,warfarin, digoxin hoặc các thuốc tránh thai đường uống, điều này cung cấp bằngchứng in vivo cho thấy xu hướng thuốc ít gây tương tác với các cơ chất củaCYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P–glycoprotein và chất vận chuyển cation hữu cơ (OCT).

Metformin:

Ở người tìnhnguyện khỏe mạnh, dùng phối hợp đa liều hàng ngày linagliptin 10 mg vớimetformin 850 mg, cơ chất OCT, không có ảnh hưởng liên quan đến dược động học củametformin. Do đó, linagliptin không phải là chất ức chế vận chuyển qua trunggian OCT.

Sulphonylurea:

Dùng phối hợp đa liều linagliptin 5 mg đường uống và một liều duy nhất 1,75mg glibenclamid (glyburid) dẫn đến giảm 14% cả AUC và Cmax của glibenclamid. Doglibenclamid được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2C9, những dữ liệu này cũng hỗ trợcho thấy linagliptin không phải là chất ức chế CYP2C9. Các tương tác có ý nghĩalâm sàng khó có thể xảy ra với các sulfonylurea khác (ví dụ: Glipizid,tolbutamid, và glimepirid), được thải trừ chủ yếu bởi CYP2C9 như glibenclamid.

Digoxin:

Sử dụng đồng thời đa liều linagliptin 5 mg hàng ngày với đa liều 0,25 mgdigoxin không có ảnh hưởng đến dược động học của digoxin ở người tình nguyện khỏemạnh. Do đó, linagliptin không phải là một chất ức chế sự vận chuyển qua trunggian P–glycoprotein in vivo.

Warfarin:

 Dùng đa liều linagliptin 5 mg hàngngày không làm thay đổi dược động học của S(–) hoặc R(+) warfarin, một cơ chấtCYP2C9, điều này cho thấy linagliptin không phải là một chất ức chế CYP2C9.

Simvastatin:

Dùng đa liều hàng ngày linagliptin có ảnh hưởng tối thiểu đến dược động họcở trạng thái ổn định của simvastatin, một cơ chất CYP3A4 nhạy cảm ở người tìnhnguyện khỏe mạnh. Sau khi dùng 10 mg linagliptin đồng thời với 40 mgsimvastatin mỗi ngày trong 6 ngày, AUC huyết tương của simvastatin tăng 34% vàCmax tăng 10%.

Thuốc tránhthai đường uống:

Phối hợp với linagliptin 5 mg không làm thay đổi dược động học ở trạng tháiổn định của levonorgestrel hoặc ethinylestradiol.

Tươngkỵ của thuốc:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốcnày với các thuốc khác.

Tácdụng phụ

Trong phân tích tổng hợp của các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng vớigiả dược, nhìn chung tỷ lệ tác dụng không mong muốn ở những bệnh nhân được điềutrị so với giả dược là tương tự khi dùng linagliptin 5 mg (63,4% so với 59,1%).Việc ngừng điều trị do tác dụng phụ cao hơn ở nhóm bệnh nhân dùng giả dược so vớinhóm dùng linagliptin 5 mg (4,3% so với 3,4%).

Phản ứng bất lợi được báo cáo thường xuyên nhất là hạ đường huyết được quansát dưới sự kết hợp ba loại, linagliptin + metformin + sulphonylurea là 14,8%so với giả dược là 7,6%.

Trong các nghiên cứu đối chứng với giả dược, 4,9% bệnh nhân bị hạ đường huyếtkhi dùng linagliptin. Trong số này, 4,0% là nhẹ và 0,9% ở mức trung bình và0,1% được phân loại là nặng về cường độ. Viêm tụy được báo cáo thường xuyên hơnở những bệnh nhân ngẫu nhiên sử dụng linagliptin.

Do ảnh hưởng của điều trị có sẵn ban đầu trên các tác dụng không mong muốn(ví dụ hạ đường huyết), các tác dụng không mong muốn được phân tích và trìnhbày dựa vào từng chế độ điều trị tương ứng (đơn trị liệu, bổ sung điều trị vớimetformin, sulphonylurea và insulin).

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụngthuốc.

Quáliều và cách xử trí:

Quá liều:

Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng trên người khỏe mạnh, liều đơnlên tới 600 mg linagliptin (tương đương với 120 lần liều khuyến cáo) được dungnạp tốt. Không có kinh nghiệm khi dùng liều cao hơn 600 mg ở người.

Cách xử trí:

Trong các trường hợp quá liều, nên tiến hành các biện pháp điều trị hỗ trợthông thường, ví dụ như loại bỏ thuốc chưa hấp thu từ dạ dày ruột, theo dõi lâmsàng và áp dụng các biện pháp điều trị nếu cần.

Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

Bảoquản:

Nơi khô mát, tránh ánh nắng trực tiếp

Tránh xa tầm tay trẻ em