Stavacor 20mg H30vna

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Pravastatin natri 20mg.

Mô tả:

Công dụng (Chỉ định)

- Tăng cholesterol máu:

Điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát hoặc rối loạn mỡ máu hỗn hợp, pravastatin được dùng như một thuốc hỗ trợ chế độ ăn uống, khi đáp ứng không đủ với chế độ ăn uống và phương pháp điều trị khác không dùng thuốc (ví dụ, tập thể dục, giảm cân,...).

- Dự phòng tiên phát:

Được chỉ định hỗ trợ cho chế độ ăn để giảm nguy cơ bệnh tật và tử vong do tim mạch ở bệnh nhân tăng cholesterol máu vừa hoặc nặng và có nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch lần đầu.

- Dự phòng thứ phát:

Được chỉ định hỗ trợ khắc phục các yếu tố nguy cơ ở bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc đau thắt ngực không ổn định với lượng cholesterol bình thường hoặc tăng để làm giảm nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch.

- Sau cấy ghép:

Giảm tăng lipid máu ở bệnh nhân đang sử dụng thuốc ức chế miễn dịch sau ghép cơ quan.

Cách dùng - Liều dùng

Liều lượng:

Trước khi bắt đầu điều trị với pravastatin, cân loại trừ các nguyên nhân thứ phát gây tăng lipid máu, người bệnh cần theo chế độ ăn chuẩn, ít cholesterol và duy trì trong suốt quá trình điều trị.

Tăng cholesterol máu: 10 - 40 mg/lần/ngày. Đáp ứng của việc điều trị có thể thấy trong 1 tuần và thường tối đa sau 4 tuần. Cần định kỳ kiểm tra lượng lipid và theo đó điều chỉnh liều. Liều tối đa 40 mg/ngày.

Dự phòng bệnh tim mạch: 40 mg/ngày.

Sau khi ghép cơ quan: Liều khởi đầu 20 mg/ngày ở bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế miễn dịch. Phụ thuộc vào đáp ứng của mức lipid có thể tăng liều lên 40 mg/ngày dưới sự theo dõi chặt chẽ của bác sĩ.

Trẻ em và thanh thiếu niên (8 - 18 tuổi): 10 - 20 mg/lần/ngày đối với 8 - 13 tuổi, 10 - 40 mg/lần/ngày cho 14 - 18 tuổi.

Người cao tuổi: Không cần thiết điều chỉnh liều trừ khi dẫn tới những nguy cơ mắc bệnh nguy hiểm.

Suy giảm chức năng gan hoặc thận: Liều khởi đầu 10 mg/ngày ở bệnh nhân suy thận vừa đến nặng hoặc suy gan đáng kể. Điều chỉnh liều theo đáp ứng của mức lipid và dưới sự giám sát của bác sĩ.

Điều trị phối hợp:

Phối hợp với một nhựa gắn acid mật (colestyramin, colestypol) sẽ làm tăng hiệu quả hạ lipid trên cholesterol toàn phần và LDL - cholesterol. Pravastatin nên uống trước 1 giờ hoặc ít nhất sau 4 giờ uống các thuốc này.

Đối với những bệnh nhân đang dùng ciclosporin cùng hoặc không cùng các thuốc ức chế miễn dịch khác, nên bắt đầu điều trị với 20mg pravastatin natri một lần/ngày và tăng lên liêu 40mg một cách thận trọng.

Cách dùng:

Uống thuốc 1 lần/ngày, tốt nhất vào buổi tối. Có thể uống vào bữa ăn hoặc lúc đói.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn với pravastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- Bệnh gan hoạt động bao gồm tăng transaminase huyết thanh cao hơn 3 lần giới hạn trên mức bình thường mà không rõ nguyên nhân.

- Phụ nữ có thai hoặc cho con bú.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Pravastatin chưa được đánh giá ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu di truyền đồng hợp tử. Liệu pháp này không thích hợp khi tăng cholesterol máu do HDL-cholesterol máu cao.

Đối với các thuốc ức chế enzym HMG-CoA reductase, kết hợp pravastatin với tibrat không được khuyến cáo.

Ở trẻ em trước tuổi dậy thì, lợi ích/nguy cơ của điều trị nên được đánh giá cẩn thận bởi bác sĩ trước khi bắt đầu điều trị.

Rối loạn chức năng gan:

Cũng như những thuốc giảm lipid khác, pravastatin được quan sát thấy làm tăng vừa phải nồng độ transaminase gan. Trong đa số các trường hợp, nồng độ transaminase gan trở lại giá trị ban đầu mà không cần ngưng điều trị. Đặc biệt cần lưu ý nếu bệnh nhân tăng nồng độ transaminase và cần ngưng điều trị nếu tăng alanine aminotransferase (ALT) và aspartate aminotransferase (AST) vượt quá ba lần giới hạn trên bình thường.

Cẩn thận trọng khi pravastatin được dùng cho bệnh nhân có tiền sử bệnh gan hoặc nghiện rượu nặng.

Rối loạn cơ:

Giống như các thuốc ức chế enzym HMG-CoA reductase khác (các statin), pravastatin có liên quan đến khởi phát đau cơ, bệnh về cơ và một số trường hợp rất hiếm bị tiêu cơ vân. Bệnh về cơ cần phải được xem xét ở bất kỳ bệnh nhân nào đang điều trị bằng statin có các triệu chứng vẽ cơ không rõ nguyên nhân như đau, yếu hoặc chuột rút. Trong những trường hợp này, nồng độ creatin kinase (CK) cần được đo lường. Điều trị statin cán được tạm thời gián đoạn khi nồng độ CK > 5 x ULN hoặc khi có những triệu chứng lâm sàng nặng. Trường hợp rất hiếm gặp, tiêu cơ vân có thể xảy ra, có hoặc không có suy thận thứ phát. Tiêu cơ vân là một tình trạng nguy hiểm cấp tính có khả năng gây tử vong, có thể phát triển bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị và được đặc trưng bởi sự phá hủy cơ bắp lớn liên quan đến giá trị CK tăng cao (thường > 30 hoặc 40 X ULN) dẫn đến bệnh myoglobin niệu. Nguy cơ bệnh cơ khi dùng các statin phụ thuộc vào mức độ tiếp xúc, do đó có thể thay đổi đối với mỗi thuốc đơn lẻ bao gồm liều lượng và khả năng tương tác thuốc.

Mặc dù không có chống chỉ định về cơ bắp của các statin, tuy nhiên nó là yếu tố ảnh hưởng nhất định có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc cơ, do đó cần đánh giá cẩn thận về lợi ích/nguy cơ và theo dõi lâm sàng đặc biệt. Xác định giá trị CK được chỉ định trước khi bắt đầu điều trị bằng statin ở những bệnh nhân này.

Các nguy cơ và mức độ nghiêm trọng rối loạn cơ trong khi điều trị bằng statin được tăng lên khi sử dụng đồng thời các thuốc tương tác. Việc sử dụng các fibrat một mình đôi khi có liên quan đến bệnh về cơ. Việc kết hợp sử dụng các statin và fibrat thường nên tránh. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời các statin và acid nicotinic. Sự gia tăng tỷ lệ mắc các bệnh về cơ đã được quan sát khi dùng statin kết hợp với các thuốc ức chế chuyển hóa cytochrome P450. Khi kết hợp điều trị với statin, các triệu chứng cơ bắp thường hết sau khi ngưng điều trị statin.

Định lượng CK (creatin kinase):

Theo dõi thường xuyên giá trị creatin kinase (CK) hoặc nồng độ các enzym khác ở cơ không được khuyến cáo ở những bệnh nhân không có triệu chứng điều trị bằng statin. Tuy nhiên, định lượng CK được khuyến cáo trước khi bắt đầu điều trị bằng statin ở những bệnh nhân có yếu tố ảnh hưởng đặc biệt, và ở những bệnh nhân phát triển các triệu chứng cơ bắp trong điều trị bằng statin. Nếu nồng độ CK tăng lên đáng kể so với ban đầu (> 5 x ULN), nồng độ CK cần được định lượng lại sau 5 - 7 ngày sau đó để xác nhận kết quả.

Trước khi bắt đầu điều trị:

Cần thận trọng khi sử dụng ở những bệnh nhân có các yếu tố ảnh hưởng như suy thận, suy giáp, tiền sử nhiễm độc cơ bắp với statin hoặc fibrat, tiền sử cá nhân hoặc gia đình vẽ rối loạn cơ bắp di truyền, lạm dụng rượu. Trong những trường hợp này, nồng độ CK nên được định lượng trước khi bắt đầu điều trị. Định lượng CK nên được xem xét trước khi bắt đầu điều trị ở những người trên 70 tuổi đặc biệt khi có mặt các yếu tố ảnh hưởng. Nếu nồng độ CK (> 5 x ULN) tại thời điểm ban đầu, điều trị không nên được bắt đầu và cần định lượng lại sau 5 - 7 ngày.

Trong thời gian điều trị:

Bệnh nhân cần được tư vấn để báo cáo kịp thời những cơn đau cơ, yếu cơ hay chuột rút không giải thích được. Trong những trường hợp này, nồng độ CK cân được đánh giá. Nếu nồng độ CK tăng rõ rệt (> 5 x ULN), điều trị bằng statin cán được dừng lại. Xem xét ngừng điều trị nếu triệu chứng ở cơ nghiêm trọng và có thể gây ra khó chịu hàng ngày, thậm chí khi nồng độ CK duy trì < 5 x ULN. Nếu triệu chứng biến mất và nồng độ CK trở lại bình thường, có thể xem xét sử dụng lại statin ở liều thấp nhất và theo dõi chặt chẽ. Nếu bệnh cơ do di truyền đang nghi ngờ ở những bệnh nhân này, không khuyến cáo bắt đầu điều trị lại bằng liệu pháp statin.

Bệnh phổi kẽ:

Các trường hợp đặc biệt mắc bệnh phổi kẽ đã được báo cáo với một số statin, đặc biệt khi điều trị lâu dài. Biểu hiện bao gồm khó thở, ho khan và suy giảm sức khỏe tổng quát (mệt mỏi, giảm cân và sốt). Nếu nghi ngờ bệnh nhân có bệnh phổi kẽ, cần ngừng điều trị bằng statin.

Đái tháo đường:

Một số bằng chứng cho thấy statin làm tăng glucose máu ở một số bệnh nhân, nguy cơ cao gây bệnh đái tháo đường trong tương lai. Tuy nhiên, các statin làm giảm nguy cơ các bệnh tim mạch, do đó đây không phải là lý do để ngừng điều trị statin. Bệnh nhân có nguy cơ (khi đường huyết lúc đói 5,6 đến 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, triglycerid tăng, huyết áp tăng) cần được theo dõi về mặt lâm sàng và sinh hóa theo hướng dẫn quốc gia.

Lactose:

Sản phẩm này có chứa lactose, những người có tiền sử không dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase hoặc kém hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc.

Không được dùng thuốc quá hạn sử dụng.

Thuốc này được bán theo đơn của bác sĩ.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cần thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

* Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100):

Thần kinh trung ương: Chóng mặt, nhức đầu, rối loạn giấc ngủ, mất ngủ.

Thị giác: Rối loạn thị lực (song thị, nhìn mờ).

Tiêu hoá: Khó tiêu, ợ nóng, đau bụng, buồn nôn, nôn, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi.

Da và mô dưới da: Ngứa, ban da, mày đay, móng/tóc bất thường (rụng tóc).

Thận và tiết niệu: Tiểu tiện bất thường (khó tiểu tiện, tiểu tiện đêm).

Sinh sản: Rối loạn chức năng sinh dục.

Rối loạn toàn thân: Mệt mỏi.

Cơ - xương: Đau khớp, co cứng cơ, đau cơ, yếu cơ, tăng hàm lượng creatinin kinase huyết tương.

Gan: Tăng transaminase huyết thanh.

* Rất hiếm gặp (ADR < 1/10000):

Thần kinh: Viêm đa dây thần kinh ngoại biên, đặc biệt nếu sử dụng trong một thời gian dài, dị cảm.

Hệ miễn dịch: Phản ứng mẫn cảm (phản vệ, hội chứng lupus ban đỏ, phản ứng dị ứng).

Tiêu hoá: Viêm tuỵ

Gan: Vàng da, viêm gan, hoại tử tế bào gan.

Cơ - xương và mô liên kết: Tiêu cơ vân, có thể liên quan đến suy thận cấp thứ phát và myoglobin niệu, đau cơ, viêm cơ, viêm đa cơ. Các trường hợp đặc biệt rối loạn dây chằng, đôi khi phức tạp do đứt gân.

* Không rõ tần suất

Hoại tử cơ qua trung gian miễn dịch.

Những tác dụng không mong muốn sau được báo cáo liên quan đến các statin.

- Ác mộng.

- Mất trí nhớ.

- Trầm cảm.

Các trường hợp đặc biệt của bệnh phổi kẽ, nhất là khi điều trị lâu dài.

- Đái tháo đường: Tần suất phụ thuộc vào sự hiện diện hay váng mặt của các yếu tố nguy cơ (đường huyết ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, tăng triglycerid, tiền sử cao huyết áp).

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Nếu nghi ngờ bệnh nhân có bệnh phổi kẽ, cần ngừng điều trị với pravastatin.

Đặc biệt cần lưu ý nếu bệnh nhân tăng nồng độ transaminase và ngừng điều trị nếu tăng alanine aminotransferase (ALT) và aspartate aminotransferase (AST) vượt quá ba lần giới hạn trên bình thường.

Khi nồng độ creatin kinase vượt quá năm lần giá trị giới hạn trên bình thường hoặc những triệu chứng bệnh về cơ trở nên trầm trọng, tạm thời ngừng thuốc và đánh giá lại.