Rosenax 5mg H28vbf

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Mỗi viên nén bao phin chứa: Natri risedronate.....5 mg

Mô tả:

Chỉ định

Rosenax 5 được dùng để:

Điều trị và dự phòng loãng xương ở phụ nữ mãn kinh.

Điều trị và dự phòng loãng xương do dùng corticosteroid (với liềuprednisolon ≥ 7,5 mg/ngày hoặc các corticosteroid khác với liều tương đương).

Cách dùng Thuốc Rosenax 5

Để đảm bảo mức độ tuân thủ thuốc, bệnh nhân nên cố định ngày dùng thuốctrong mỗi tuần.

Để dễ hấp thu risedronat, phải uống thuốc với khoảng 180-240 mL nước ít nhất30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng một thuốc khác trong ngày. Không uống thuốcvới nước khoáng, nước cam, cà phê, các viên bổ sung calci, nhôm, sắt, magnesi.

Uống thuốc trong tư thế đứng hoặc ngồi, tránh nằm trong ít nhất 30 phút saukhi uống để thuốc dễ dàng vào dạ dày, giảm tiềm năng kích ứng thực quản củarisedronat. Không uống thuốc vào các thời điểm lúc đi ngủ hoặc trước khi thức dậytrong ngày.

Không mút hoặc nhai viên thuốc để tránh nguy cơ gây kích ứng vùng hầu họng.

Thời gian tối ưu điều trị với bisphosphonat chưa được xác định. Việc cầnthiết tiếp tục điều trị nên được đánh giá định kỳ dựa trên lợi ích và nguy cơcó thể xảy ra của risedronat trên từng bệnh nhân cụ thể, đặc biệt sau mỗi 5 nămđiều trị hoặc dài hơn.

Cân nhắc sử dụng thêm chế phẩm bổ sung calci và vitamin D nếu lượng đưa vàocơ thể hàng ngày không đủ.

Bác sĩ nên hướng dẫn cho bệnh nhân nếu quên dùng thuốc một lần, nên uốngthuốc ngay sau khi nhớ ra và tiếp tục uống các liều tiếp theo như thường lệ.Không được uống 2 viên trong cùng ngày.

Liều dùng

Người lớn

5 mg natri risedronat (1 viên Rosenax 5)/ngày.

Điều trị và dự phòng loãng xương ở phụ nữ mãn kinh

150 mg natri risedronat (2 viên Rosenax 75) cho 2 ngày liên tiếp trong mỗitháng.

Liều dùng ở những đối tượng lâm sàng đặc biệt

Người cao tuổi: Không cần phải điều chỉnh liều vì sinh khả dụng, phân bố, đào thải ở người> 60 tuổi hoặc người 75 tuổi và hậu mãn kinh tương tự như ở người trẻ.

Bệnh nhân suy thận: Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Chốngchỉ định sử dụng natri risedronat ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thảicreatinin < 30 mL/phút).

Bệnh nhân suy gan: Không cần thiết phải điều chỉnh liều.

Trẻ em: Không sử dụng natri risedronat ở trẻ em dưới 18 tuổi vì chưa chứng minh đượcđộ an toàn và hiệu quả.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùythuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạncần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Chưa có thông tin cụ thể trong điều trị quá liều natri risedronat.

Triệu chứng

Quá liều nặng có thể gây giảm nồng độ calci trong huyết thanh, gây ra các dấuhiệu và triệu chứng hạ calci huyết.

Cách xử trí

Sữa và các thuốc kháng acid chứa magnesi, calci hoặc nhôm có thể sử dụng đểgắn với risedronat, làm giảm hấp thu natri risedronat qua đường tiêu hóa. Trongtrường hợp quá liều nặng, có thể rửa dạ dày để loại bỏ lượng natri risedronatkhông hấp thu.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đếntrạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gầnvới liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểmnhư kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Rosenax 5, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn(ADR).

Thường gặp, ADR > 1/100

Hệ thần kinh: Đau đầu.

Hệ tiêu hóa: Táo bón, khó tiêu, buồn nôn, đau bụng, tiêu chảy.

Cơ xương và mô liên kết: Đau cơ xương

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Mắt: Viêm mống mắt.

Tiêu hóa: Viêm dạ dày, viêm thực quản, khó nuốt, viêm tá tràng, loét thựcquản.

Không xác định tần suất

Mắt: Viêm mống mắt, viêm màng bồ đào.

Cơ xương và mô liên kết: Hoại tử xương hàm.

Da và mô dưới da: Quá mẫn và các phản ứng da, bao gồm phù mạch, phát bantoàn thân, mày đay, phản ứng da phồng rộp, các phản ứng da nghiêm trọng như hộichứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và bệnh viêm mạch máu quá mẫn.

Hệ thống miễn dịch: Phản ứng phản vệ.

Gan mật: Rối loạn gan nghiêm trọng (phần lớn các bệnh nhân cũng đồng thời sửdụng các thuốc khác gây độc gan).

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩhoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Chống chỉ định

Thuốc Rosenax 5 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Quá mẫn với natri risedronat hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Hạ calci huyết.

Dị dạng thực quản (hẹp hoặc không giãn tâm vị) làm chậm tháo sạch thực quản.

Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút.

Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.

Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút).

Thận trọng khi sử dụng

Thức ăn, đồ uống (trừ nước) và các thuốc khác chứa ion đa hóa trị (calci,magnesi, sắt, nhôm) làm giảm mức độ hấp thu của risedronat. Vì vậy, không nên sửdụng đồng thời các thuốc trên với risedronat. Để đạt được hiệu quả điều trị tốiưu, cần tuân thủ đúng liều lượng và cách dùng như hướng dẫn.

Hiệu quả điều trị với bisphosphonat có liên quan đến mật độ khoáng trongxương thấp và/hoặc việc gãy xương phổ biến.

Tuổi cao hoặc các yếu tố nguy cơ trên lâm sàng về gãy xương đơn độc khônglà nguyên nhân để quyết định điều trị loãng xương với bisphosphonat.

Chứng cứ cho thấy hiệu quả của bisphosphonat ở người trên 80 tuổi còn hạnchế.

Bisphosphonat có thể gây ra các tác dụng không mong muốn trên đường tiêuhóa như viêm thực quản, viêm dạ dày, loét thực quản, loét dạ dày - ruột. Vì vậy,nên thận trọng ở bệnh nhân hiện đang hoặc gần đây mắc các bệnh tiến triển về thựcquản, dạ dày - ruột (bao gồm bệnh Barret thực quản).

Bác sĩ nên nhấn mạnh cho bệnh nhân tầm quan trọng của việc tuân theo các hướngdẫn khi dùng thuốc và cảnh giác về các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng thựcquản. Cảnh báo cho bệnh nhân nên đến gặp bác sĩ nếu phát triển các triệu chứngkích ứng thực quản như khó nuốt, đau khi nuốt, đau sau xương ức và xuất hiện hoặclàm trầm trọng thêm triệu chứng ợ nóng.

Thuốc có thể gây giảm nồng độ calci trong máu, phải điều trị chứng giảmcalci huyết và các rối loạn khác về chuyển hóa vô cơ (thiếu hụt vitamin D, suygiảm chức năng tuyến cận giáp) trước khi điều trị bằng risedronat. Bổ sungcalci và vitamin D nếu lượng hàng ngày trong khẩu phần ăn không đủ.

Nguy cơ hoại tử xương hàm, thường liên quan đến việc nhổ răng và/hoặc nhiễmkhuẩn tại chỗ (bao gồm viêm tủy xương) đã được báo cáo ở bệnh nhân ung thư đượcđiều trị với bisphosphonat đường tĩnh mạch. Phần lớn các bệnh nhân này cũng đượcđiều trị với corticosteroid và hóa trị liệu. Hoại tử xương hàm cũng đã được báocáo với bệnh nhân sử dụng bisphosphonat đường uống.

Cần tiến hành kiểm tra nha khoa trước khi sử dụng bisphosphonat ở bệnh nhâncó các yếu tố nguy cơ (ung thư, hóa trị liệu, xạ trị, sử dụng corticosteroid,tình trạng vệ sinh răng miệng kém). Trong quá trình điều trị, những bệnh nhânnày nên tránh các kỹ thuật xâm lấn nha khoa. Ở những bệnh nhân hoại tử xươnghàm trong quá trình điều trị với bisphosphonat, các phẫu thuật răng miệng có thểlàm trầm trọng thêm tình trạng bệnh. Không có dữ liệu về việc giảm nguy cơ hoạitử xương hàm khi ngừng sử dụng bisphosphonat ở bệnh nhân cần can thiệp nhakhoa.

Nguy cơ hoại tử ống tai ngoài đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụngbisphosphonat, chủ yếu trong trường hợp điều trị kéo dài. Các yếu tố nguy cơ hoạitử ống tai ngoài bao gồm sử dụng steroid, hóa trị liệu và/hoặc nhiễm khuẩn, chấnthương tại chỗ. Nguy cơ hoại tử ống tai ngoài nên được xem xét ở những bệnhnhân điều trị với bisphosphonat đang có các bệnh ở tai (bao gồm nhiễm khuẩntai).

Gãy xương đùi không điển hình dưới mấu chuyển và dọc thân xương đùi đã đượcbáo cáo khi điều trị với bisphosphonat, phần lớn ở bệnh nhân điều trị lâu dàitrong bệnh loãng xương. Gãy theo chiều ngang, hoặc hơi xiên có thể xảy ra ở bấtkỳ vị trí nào trên xương đùi, từ ngay dưới mấu chuyển và phía trên mỏm lồi cầutrên. Có thể xảy ra gãy xương sau chấn thương hoặc không chấn thương, bệnh nhâncó thể thấy đau ở vùng đùi và háng và thường có các đặc điểm của gãy do nén từvài tuần đến vài tháng trước khi tiến triển thành gãy xương đùi hoàn toàn. Gãyxương thường xảy ra ở cả hai xương đùi, do đó, xương đối diện nên được kiểm traở bệnh nhân điều trị với bisphosphonat có một xương đùi bị gãy. Trong quá trìnhđiều trị với bisphosphonat, bệnh nhân nên báo cáo với bác sĩ nếu xuất hiện cáctriệu chứng đau ở vùng hông, háng, đùi.

Chế phẩm Rosenax có chứa lactose, không sử dụng ở bệnh nhân mắc các rối loạndi truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rốiloạn hấp thu glucose-galactose.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Rosenax không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe, vậnhành máy móc, làm việc trên cao hoặc các trường hợp khác.

Thời kỳ mang thai

Chưa có thông tin đầy đủ về ảnh hưởng của natri risedronat trên phụ nữ mangthai. Các nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật cho thấy sự thay đổi trong quátrình tạo xương ức và/hoặc xương sọ ở thai nhi hoặc chứng hạ calci huyết, thậmchí tử vong ở động vật mang thai sau khi sinh. Không loại trừ điều đó cũng cóthể liên quan đến người nên không được sử dụng risedronat trong thời kỳ mangthai.

Thời kỳ cho con bú

Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy risedronat bài tiết qua sữa động vật,không xác định được risedronat có bài xuất vào sữa mẹ không. Để tránh các nguycơ có thể xảy ra cho trẻ, không sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú.

Tương tác thuốc

Chưa có các nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc của natri risedronat.Natri risedronat không chuyển hóa toàn thân, không cảm ứng cytochrom P450, liênkết với protein huyết tương thấp, chưa thấy tương tác với các thuốc khác khi điềutrị với risedronat trên lâm sàng.

Thuốc kháng acid và các viên bổ sung khoáng chất chứa calci, magnesi, sắt,nhôm: Làm giảm hấp thu risedronat.

Ở các đối tượng sử dụng aspirin hoặc NSAID thường xuyên (≥ 3 ngày/tuần),các biến cố không mong muốn ở đường tiêu hóa trên tương tự như nhóm bệnh nhân đốichứng.

Có thể sử dụng natri risedronat đồng thời với liệu pháp bổ sung estrogen ởphụ nữ sau khi đã cân nhắc cẩn thận.

Bảo quản:

Nơi khô mát, tránhánh nắng trực tiếp

Tránh xa tầm tay trẻem