Moxifloxacin 400 Mg H1vi5vbf

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Viên nén bao phim: Moxifloxacin (Moxifloxacin hydrochloride) ....... 400mg

Mô tả:

Chỉ định: Theo toa bác sĩ

Ðiều trị bệnh nhiễm khuẩn ở người lớn (≥ 18 tuổi) do những dòng vi khuẩn nhạy cảm :

Viêm xoang cấp do vi khuẩn gây bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae hoặcMoraxella catarrhalis.

Ðợt cấp của viêm phế quản mãn do vi khuẩn gây bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilusinfluenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcusaureus hoặc Moraxella catarrhalis.

Viêm phổi mắc phải trong cộng đồng (với mức độ từ nhẹ đến trung bình) gây bởi Streptococcuspneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniaehoặc Moraxella catarrhalis.

Liều lượng - cách dùng:

Cách dùng:

Nên uống trọn viên thuốc với một ly nước. Có thể uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn.

Liều dùng:

Trong tất cảcác chỉ định, 1 viên (400mg) trong 1 ngày.

Khuyến cáo chung sau đây dành cho điều trị nhiễm khuẩn hô hấp trên và dưới:

* Ðợt cấp của viêm phế quản mãn: 5 ngày.

Viêm phổi mắc phải cộng đồng: 10 ngày.

Viêm xoang cấp:7 ngày.

Những đối tượng đặc biệt:

Người già: Không cần chỉnh liều.

Trẻ em: Không sử dụng moxifloxacin ở trẻ em và thiếu niên trong giai đoạn tăng trưởng.

Suy gan: Không cần phải chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ. Không có đủ dữ liệuvề dược động học trên bệnh nhân suy gan nặng.

Suy thận:Không cần phải chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận ở bất kỳ mức độ nào (gồm cả thanh thải creatinine ≤ 30ml/phút/1,73m2). Không có dữ liệu về dược động học trên bệnh nhân đang điều trị lọc máu ngoài cơ thể.

Sự khác biệt theo chủng tộc: Không cần chỉnh liều trong các nhóm chủng tộc.

Thời gian điều trị:

Nên xác định thời gian điều trị tùy theo mức độ nặng nhẹ của bệnh hay đáp ứng lâm sàng.

Qúa liều :

Chỉ có một số giới hạn những dữ kiện về quá liều. Liều duy nhất dưới 800 mg và những liều liên tục 600 mg trên 10 ngày đã được sử dụng trên người khỏe mạnh mà không có tác dụng phụ đáng kể nào. Trong trường hợp quá liều, nên tiến hành các biện pháp điều trị nâng đỡ thích hợp tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Chốngchỉ định :

Mẫn cảm với bấtcứ thành phần nào trong viên thuốc hay với các quinolones khác.

Chống chỉ định dùng viên Moxifloxacin ở trẻ em, thiếu niên đang tăng trưởng và phụ nữ có thai.Quinolones cũng phân bố tốt qua sữa ở các phụ nữ đang cho con bú. Những bằng chứngtiền lâm sàng cho thấy một lượng nhỏ moxifloxacin có thể được tiết qua sữa mẹ.Chưa có dữ kiện về sử dụng thuốc ở phụ nữ đang cho con bú. Do đó, chống chỉ địnhsử dụng moxifloxacin ở phụ nữ có thai và cho con bú.

Tácdụng phụ

Trong những thửnghiệm lâm sàng với moxifloxacin, đa số các tác dụng phụ ở mức độ nhẹ đến trungbình. Tỷ lệ ngưng thuốc moxifloxacin do tác dụng phụ là 3,8%. Tác dụng phụ thườnggặp nhất (tùy theo mức độ có thể, có khả năng hay không thể đánh giá được) dựa trên những thử nghiệm lâm sàng với moxifloxacin được liệt kê dưới đây:

Tần suất ≥ 1%< 10%:

Toàn thân: đau bụng, nhức đầu.

- Hệ tiêu hóa:buồn nôn, tiêu chảy, nôn, khó tiêu, bất thường trên các xét nghiệm chức năng gan.

- Giác quan: rối loạn vị giác.

- Hệ thần kinh: chóng mặt.

Tần suất ≥0,1% < 1%:

- Toàn thân:suy nhược, nhiễm nấm Candida, đau, đau lưng, mệt mỏi, bất thường về xét nghiệm,đau ngực, phản ứng dị ứng, đau chân.

- Hệ tim mạch:tim nhanh, phù ngoại biên, cao huyết áp, hồi hộp.

- Hệ tiêu hóa:khô miệng, buồn nôn và nôn, đầy hơi, táo bón, nhiễm nấm Candida ở miệng, biếngăn, viêm miệng, rối loạn dạ dày ruột, viêm lưỡi, tăng g-GT.

- Hệ máu và bạch huyết: giảm bạch cầu, giảm prothrombin, tăng bạch cầu ái toan, tăng tiểu cầu,giảm tiểu cầu, thiếu máu.

- Chuyển hóavà dinh dưỡng: tăng amylase.

- Hệ cơ xương:đau khớp, đau cơ.

- Hệ thần kinh: mất ngủ, chóng mặt, bứt rứt, buồn ngủ, lo âu, run, dị cảm, lẫn lộn, trầm cảm.

- Da và phần phụ: nổi ban, ngứa, đổ mồ hôi, mề đay.

- Ngũ quan: quáng gà.

- Hệ niệu sinh dục : nhiễm nấm Candida ở âm đạo, viêm âm đạo.

Tần suất ≥0,01% < 0,1%:

- Toàn thân:đau vùng chậu, phù mặt.

- Hệ tim mạch:hạ huyết áp, giãn mạch.

- Hệ tiêu hóa:viêm dạ dày, đổi màu lưỡi, khó nuốt, vàng da, tiêu chảy (gây bởi Clostridiumdifficile).

- Hệ máu và bạch huyết: giảm thromboplastin, tăng prothrombin.

- Chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng đường huyết, tăng lipid máu, tăng uric máu.

- Hệ cơ xương:viêm khớp, rối loạn về gân.

- Hệ thần kinh: ảo giác, rối loạn nhân cách, tăng trương lực, mất điều hợp, kích động, điếcngôn từ, mất ngôn ngữ, bất ổn về cảm xúc, rối loạn giấc ngủ, rối loạn phát âm,bất thường về tư duy, giảm cảm giác, giấc mơ bất thường, co giật.

- Hệ hô hấp:hen phế quản, khó thở.

- Da và phần phụ: nổi ban (dát sẩn, ban xuất huyết, mụn mủ).

- Ngũ quan: ù tai, bất thường về thị giác, mất vị giác, loạn khứu.

- Hệ niệu sinh dục: bất thường chức năng thận.

Những thay đổi xét nghiệm thường gặp nhất không liên quan với việc sử dụng thuốc và không được xem như là tác dụng phụ của moxifloxacin, gồm: tăng và giảm hematocrit, tăng bạchcầu, tăng và giảm hồng cầu, giảm đường huyết, giảm hemoglobulin, tăng alkalinephosphatase, tăng SGOT/AST, tăng SGPT/ALT, tăng bilirubin, tăng urea, tăngcreatinin, tăng BUN.

Hiện chưa kết luận được những bất thường này gây ra do thuốc hoặc do những bệnh lý gốc đang được điều trị.

Thậntrọng lúc dùng:

Ðộng kinh có thể xảy ra khi điều trị bằng quinolones. Moxifloxacin nên được sử dụng một cách thận trọng trên những bệnh nhân đã có hay đang nghi ngờ có những bệnh lý hệ thần kinh trung ương có thể làm khởi phát động kinh hay hạ thấp ngưỡng động kinh.

Vì không có dữ kiện về dược động học trong những trường hợp suy gan nặng, nên sử dụngmoxifloxacin một cách thận trọng trong nhóm bệnh nhân này.

Moxifloxacin,cũng như vài loại quinolones khác và macrolides, có thể làm kéo dài khoảng QTc.Mặc dù mức độ kéo dài QTc nhỏ (1,2%), moxifloxacin nên được sử dụng thận trọngtrên những bệnh nhân có hội chứng QTc dài bẩm sinh hay mắc phải hoặc trên nhữngbệnh nhân đang dùng những thuốc có khả năng kéo dài khoảng QTc (thí dụ như nhữngthuốc chống loạn nhịp nhóm Ia và III).

Viêm gân và đứtgân có thể xảy ra khi điều trị bằng quinolones, đặc biệt trên bệnh nhân già vànhững người đang điều trị với corticosteroids. Khi có những dấu hiệu đầu tiên củađau hay viêm, bệnh nhân phải được ngưng thuốc và bất động chi bị ảnh hưởng.Chưa thấy báo cáo về đứt gân trong những nghiên cứu lâm sàng với moxifloxacin.

Viêm đại tràng có giả mạc đã được báo cáo khi sử dụng những kháng sinh phổ rộng; do đó, điều quan trọng là phải nghĩ tới chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trầm trọng khi dùng kháng sinh. Trong tình huống này, nên tiến hành các biện pháp điều trị phù hợp. Không ghi nhận trường hợp nào bị viêm đại tràng có giả mạc trong những chương trình nghiên cứu lâm sàng.

Tươngtác thuốc:

- Thực phẩm vàcác sản phẩm sữa: Sự hấp thu moxifloxacin không bị thay đổi khi sử dụng chung với thức ăn. Do đó, có thể dùng moxifloxacin không phụ thuộc vào bữa ăn.

- Ranitidine:Sử dụng đồng thời với ranitidine không làm thay đổi đáng kể khả năng hấp thu củamoxifloxacin. Các thông số về hấp thu (Cmax, tmax, AUC) rất giống nhau, điều này cho thấy pH dạ dày không ảnh hưởng lên sự hấp thu moxifloxacin ở đường tiêu hóa.

- Thuốc khángacid, chất khoáng và đa sinh tố: Sử dụng chung moxifloxacin với thuốc khángacid, chất khoáng và đa sinh tố có thể làm giảm hấp thu thuốc do sự hình thành những phức hợp chelate hóa với những cation đa hóa trị có trong những chế phẩm này. Ðiều này có thể làm cho nồng độ trong huyết tương thấp hơn đáng kể so với mong muốn. Do đó, thuốc kháng acid, các thuốc chống retrovirus và những chế phẩm khác chứa magnesium, nhôm và những chất khoáng khác như sắt nên được sử dụng ítnhất 4 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi uống moxifloxacin.

- Warfarin:Không ghi nhận có tương tác thuốc khi điều trị đồng thời với warfarin trên thờigian prothrombin và các thông số về đông máu khác.

- Digoxin: Dượcđộng học của digoxin không bị ảnh hưởng đáng kể bởi moxifloxacin (và ngược lại).

-Theophylline: Moxifloxacin không ảnh hưởng lên dược động học của theophylline ởgiai đoạn ổn định (và ngược lại), cho thấy moxifloxacin không ảnh hưởng phânnhóm 1A2 của các men cytochrome P450; nồng độ theophylline không tăng ở giai đoạnổn định khi điều trị phối hợp moxifloxacin (Cmax 10,5 so với 10,1mg/l, không cóvà có theophylline). Do đó, không cần chỉnh liều theophylline.

- Probenecid: Trong một nghiên cứu lâm sàng khảo sát tác dụng của probenecid lên sự bài tiết qua thận cho thấy không có ảnh hưởng đáng kể trên độ thanh thải toàn cơ thể và qua thận của moxifloxacin. Do đó, không cần chỉnh liều khi sử dụng đồng thời hai thuốc.

- Thuốc tiểuđường: Không có tương tác thuốc quan trọng về lâm sàng giữa glibenclamide vàmoxifloxacin.

- Nhạy cảm với ánh sáng: Gây độc với ánh sáng đã được báo cáo với những quinolones khác. Tuy nhiên, một nghiên cứu trên người tình nguyện đã kết luận moxifloxacin không cótiềm năng gây độc với ánh sáng.

Dượclực:

Moxifloxacin là thuốc kháng sinh thuộc nhóm fluoroquinolone hoạt phổ rộng và có tác dụng diệtkhuẩn. Tác dụng diệt khuẩn do cản trở men topoisomerase II và IV. Topoisomeraselà những men chủ yếu kiểm soát về định khu (topology) của DNA và giúp sự tái tạo,sửa chữa và sao chép DNA.

Dượcđộng học:

Sự hấp thu:

Viênmoxifloxacin được hấp thu tốt và nhanh chóng ở đường tiêu hóa. Khả dụng sinh học tuyệt đối khoảng 90% và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và các sản phẩm sữa.

Phân bố:

Với liều 400mg uống mỗi ngày một lần, nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương ở giai đoạn ổn định khoảng 3,2mg/l, có được sau khi uống thuốc từ 0,5 đến 4 giờ. Nồng độ đáy trung bình là 0,6mg/l. Nồng độ thuốc trong huyết tương tăng tỉ lệ với liều lượng lên đến liều cao nhất đã thử nghiệm là 800 mg. Giai đoạn ổn định có được trong vòng 3 ngày với liều 400 mg uống mỗi ngày một lần.

Tỉ lệ gắn kếtvới protein trong máu trung bình khoảng 50% và không phụ thuộc nồng độ. Moxifloxacin phân bố rộng khắp cơ thể, với nồng độ trong mô thường vượt quá nồng độ trong máu.

Nồng độmoxifloxacin tối đa (đỉnh trung bình) ở máu và mô đo được sau khi uống liều 400mg

Chuyển hóa:

Moxifloxacinđược chuyển hóa bằng cách kết hợp. Hệ thống cytochrome P450 không liên quan đến chuyển hóa moxifloxacin. dạng kết hợp với sulfat (M1) chiếm khoảng 38% liều, được bài tiết chủ yếu trong phân. Khoảng 14% liều uống hoặc tiêm tĩnh mạch biến đổi thành dạng kết hợp glucuronide (M2), được bài tiết hoàn toàn trong nước tiểu.

Bài tiết:

Thời gian bán hủy thuốc trong huyết tương khoảng 12 giờ. Khoảng 45% liều moxifloxacin uống hoặc tiêm tĩnh mạch được bài tiết dưới dạng không đổi (khoảng 20% trong nước tiểu vàkhoảng 25% trong phân).

Bảoquản:

Nơi khô mát, tránh ánh nắng trực tiếp

Tránh xa tầm tay trẻ em