Cozaar Xq 5/50 H30v

NSX: MSD

Nhóm hàng: Tim Mạch - Lợi Tiểu- Nội Tiết,

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Viên nén bao phim hình bầu dục màu trắng chứa: Losartan kali .... 50,00mg Amlodipine camsylate .... 7,84mg (tương đương 5mg amlodipine).

Mô tả:

Chỉ định

COZAAR XQ (Losartan kali/Amlodipinecamsylate) được chỉ định dùng điều trị cao huyết áp vô căn ở người lớn không kiểmsoát tốt với đơn trị liệu bằng Amlodipine hay Losartan.

Cách dùng Thuốc Cozaar XQ 5/50mg

Cách dùng

Liều khuyến cáo của COZAAR XQ làngày một viên.

COZAAR XQ có thể dùng trong hoặcngoài bữa ăn. COZAAR XQ nên được uống với nước.

COZAAR XQ có thể được dùng với cácthuốc chống tăng huyết áp khác.

Liều dùng

Losartan là thuốc có hiệu quả điềutrị tăng huyết áp, liều mỗi ngày một lần 50mg đến 100mg, còn Amlodipine có hiệuquả ở liều 5mg đến 10mg khi dùng đơn trị liệu. Liều tối đa được khuyến cáo củaCOZAAR XQ là 100mg/5mg.

Bệnh nhân có huyết áp không kiểmsoát tốt bằng Losartan đơn độc hoặc Amlodipine đơn độc có thể chuyển sang điềutrị phối hợp bằng COZAAR XQ.

COZAAR XQ 50mg/5mg được dùng cho bệnhnhân có huyết áp không kiểm soát tốt bằng Losartan 50 mg hoặc Amlodipine 5mgđơn độc.

Bệnh nhân đang dùng cả Losartan vàAmlodipine có thể chuyển sang COZAAR XQ (dạng phối hợp liều cố định chứa cùngliều của mỗi thuốc) cho tiện dụng.

Dùng cho bệnh nhân suy thận

Không cần điều chỉnh liều ở bệnhnhân suy thận mức độ nhẹ (độ thanh thải Creatinin 20 – 50 ml/phút). Đối với bệnhnhân suy thận mức vừa đến nặng (độ thanh thải creatinin < 20 ml/phút) hoặc bệnhnhân chạy thận nhân tạo, không khuyến cáo dùng COZAAR XQ.

Dùng cho bệnh nhân bị mất nướctrong mạch

Đối với bệnh nhân bị mất nước trongmạch (như bệnh nhân dùng thuốc lợi niệu liều cao), nên dùng liều khởi đầu 25mgLosartan ngày 1 lần (xem mục THẬN TRỌNG). Vì không có liều 25mg Losartan trongthuốc COZAAR XQ, nên cần dùng liều này bằng loại Losartan đơn trị liệu.

Dùng cho bệnh nhân suy gan

Trong những trường hợp cần dùngLosartan liều thấp (25mg ngày 1 lần) cho bệnh nhân có tiền sử suy gan, khôngkhuyến cáo dùng COZAAR XQ.

Dùng cho người cao tuổi

Người cao tuổi có độ thanh thải giảm,nên việc điều trị Amlodipine cần khởi đầu ở liều 2,5mg mỗi ngày. Nhưng không cóliều 2,5mg Amlodipine trong thuốc COZAAR XQ, nên cần dùng liều này bằng loạiAmlodipine đơn trị liệu.

Dùng cho người vị thành niên và trẻem

Vì độ an toàn và hiệu lực củaCOZAAR XQ chưa xác định được ở trẻ em ≤ 18 tuổi, nên không khuyến cáo dùngCOZAAR XQ.

Làm gì khi quá liều?

Chưa có số liệu về quá liều củaCOZAAR XQ ở người. Quá liều của mỗi thành phần Amlodipine và Losartan được mô tảnhư sau:

Losartan

Số liệu hiện có về quá liều ở ngườicòn hạn chế. Biểu hiện thường gặp nhất là tụt huyết áp và nhịp tim nhanh; nhịptim chậm có thể xảy ra do kích thích thần kinh phó giao cảm (dây thần kinh phếvị). Nếu triệu chứng tụt huyết áp xảy ra, cần điều trị hỗ trợ.

Cả Losartan và chất chuyển hoá cònhoạt tính đều không thể loại bỏ bằng cách thẩm phân máu.

Amlodipine

Quá liều có thể gây giãn mạch ngoạibiên quá mức dẫn đến tụt huyết áp mạnh và có thể dẫn đến nhịp tim nhanh phản xạ.Ở người, kinh nghiệm quá liều Amlodipine còn hạn chế.

Liều uống duy nhất Amlodipinemaleat tương đương 40mg Amlodipine/kg và 100mg Amlodipine/kg gây ra chết theothứ tự ở chuột nhắt trắng và chuột cống trắng. Những liều uống duy nhấtAmlodipine maleat tương đương 4mg/kg trở lên hoặc cao hơn ở chó (11 lần trở lênliều tối đa khuyến cáo cho người trên cơ sở liều tính theo mg/m2) gây ra giãn mạchngoại biên rất mạnh và tụt huyết áp.

Nếu xảy ra quá liều, theo dõi tíchcực ngay tim và hô hấp. Thường xuyên đo huyết áp. Nếu xảy ra tụt huyết áp, cầnhỗ trợ tim mạch kể cả nâng các chi lên cao và dùng dịch đúng cách. Nếu tụt huyếtáp vẫn không đáp ứng với các biện pháp ôn hoà này, có thể dùng thuốc tăng huyếtáp (như Phenylephrin) nhưng cần chú ý đến thể tích tuần hoàn và hiệu suất tiếtniệu. Vì Amlodipine liên kết nhiều với protein, thẩm phân máu dường như khôngcó ích.

Làm gì khi quên liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy uốngcàng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quênvà uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quyđịnh.

Tác dụng phụ

Độ an toàn của COZAAR XQ đã đượcđánh giá ở 325 bệnh nhân bằng trị liệu phối hợp Losartan/Amlodipine Camsylatetrong số 646 bệnh nhân bị tăng huyết áp vô căn trong ba thử nghiệm lâm sàng(các nghiên cứu số 201,301 và 302) trong 8 tuần. Các phản ứng bất lợi đã đượcbáo cáo gồm:

Thường gặp (≥ 1/100, < 1/10)

Rối loạn hệ thần kinh: Choáng váng,nhức đầu.

Ít gặp (≥ 1/1000, < 1/100)

Rối loạn hệ thần kinh: Buồn ngủ.

Rối loạn chung và khu trú: Suy nhược,khó chịu ở ngực, đau ngực, chóng no, phù ngoại biên, phù ấn lõm.

Rối loạn tiêu hoá: Bụng khó chịu,khó tiêu, buồn nôn, viêm thực quản trào ngược.

Rối loạn da và mô dưới da: Ngứa(toàn thân), mày đay (toàn thân).

Rối loạn tim: Đánh trống ngực.

Rối loạn mạch: Đỏ bừng, hạ huyết áptư thế đứng.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:Khó thở.

Rối loạn cơ quan cảm giác: Chóng mặt.

Rối loạn thận và tiết niệu: Đái rắt.

Thông tin bổ sung đối với các hoạtchất:

Các phản ứng bất lợi sau đã đượcbáo cáo với các thành phần của COZAAR XQ:

Losartan

Do các thử nghiệm lâm sàng được tiếnhành trong những điều kiện rất khác nhau, nên tỷ lệ phản ứng bất lợi quan sátđược trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếptrong các thử nghiệm lâm sàng của thuốc khác và có thể không phản ánh được tỷ lệphản ứng bất lợi quan sát được trong thực tế.

Losartan nói chung dung nạp tốttrong các thử nghiệm lâm sàng chữa cao huyết áp có kiểm tra, tác dụng phụ thườngnhẹ và thoáng qua, và không cần phải ngừng thuốc. Tỷ lệ chung tác dụng phụ củaLosartan tương đương với Placebo.

Trong những thử nghiệm lâm sàng cókiểm tra khi điều trị tăng huyết áp vô căn, choáng váng là tác dụng phụ duy nhấtxảy ra với thuốc có tỷ lệ lớn hơn placebo ở hơn 1 % bệnh nhân dùng Losartan.Ngoài ra, tác dụng hạ huyết áp tư thế đứng có liên quan đến liều xảy ra ở dưới1 % bệnh nhân. Ban da rất hiếm xảy ra, thậm chí trong các thử nghiệm lâm sàng,tỷ lệ ban da còn ít hơn placebo.

Losartan nói chung dung nạp tốttrong thử nghiệm lâm sàng có kiểm tra ở các bệnh nhân tăng huyết áp có phì đạithất trái. Các tác dụng phụ có liên quan đến thuốc thường gặp nhất là: Choángváng, suy nhược/mệt mỏi và chóng mặt.

Cũng trong nghiên cứu trên, các bệnhnhân chưa hề bị đái tháo đường có tỷ lệ mắc đái tháo đường mới do dùng Losartanthấp hơn so với atenolol (theo thứ tự là 242 so với 320 với p < 0,001). Vìkhông có nhóm placebo trong nghiên cứu, nên không biết đây là do tác dụng có lợicủa losartan hay do tác dụng bất lợi của atenolol.

Losartan nói chung dung nạp tốttrong một thử nghiệm lâm sàng có kiểm tra ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 kèmprotein niệu. Tác dụng phụ có liên quan đến thuốc thường gặp nhất là suy nhược/mệtmỏi, choáng váng, tụt huyết áp và tăng kali huyết (xem THẬN TRỌNG, Tụt huyết ápvà Mất cân bằng dịch và điện giải).

Có thêm các phản ứng bất lợi sau đãđược báo cáo trong quá trình tiếp thị:

Mẫn cảm: Các phản ứng phản vệ, phùmạch kể cả sưng thanh quản và thanh môn gây ra tác đường hô hấp và/hoặc sưng mặt,môi, họng và/hoặc lưỡi đã được báo cáo tuy hiếm ở bệnh nhân dùng Losartan; mộtsố trong các bệnh nhân này đã bị phù mạch từ trước do các thuốc khác kể cả thuốcức chế ACE. Viêm mạch kể cả ban xuất huyết Henoch-Schoenlein cũng đã có báo cáotuy hiếm.

Tiêu hoá: Viêm gan (hiếm gặp), chứcnăng gan bất thường, nôn.

Rối loạn chung và khu trú: Ngườikhó chịu.

Huyết học: Thiếu máu, giảm tiểu cầu(hiếm gặp).

Hệ xương - cơ: Đau cơ, đau khớp.

Hệ thần kinh/ tâm thần: Đau nửa đầu,loạn vị giác.

Hệ sinh sản và rối loạn ở ngực: Rốiloạn cương dương/bất lực.

Hô hấp: Ho.

Da: Mày đay, ngứa, ban da, tăng nhạycảm với ánh sáng.

Amlodipine besylat

Các phản ứng bất lợi sau đây xảy radưới 1% nhưng > 0,1% bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng có kiểm tra placebohoặc cả trong thử nghiệm mở hoặc trải qua tiếp thị, trong đó, mối tường quannhân quả chưa chắc chắn. Chúng được liệt kê để cảnh báo thầy thuốc biết là cóthể có liên quan:

Hệ tim mạch: Loạn nhịp tim (kể cảnhịp nhanh thất và rung nhĩ), nhịp tim chậm, đau ngực, tụt huyết áp, thiếu máungoại biên, ngất, nhịp tim nhanh, choáng váng tư thế, tụt huyết áp tư thế, viêmmạch.

Hệ thần kinh trung ương và ngoạibiên: Giảm cảm giác, bệnh thần kinh ngoại biên, loạn cảm giác, run, chóng mặt.

Hệ tiêu hoá: Chán ăn, táo bón, khótiêu1, loạn ngôn ngữ, ỉa chảy, chướng bụng, viêm tụy, nôn, tăng sản lợi.

Toàn thân: Phản ứng dị ứng, suy nhược,đau lưng, nóng bừng, người khó chịu, đau, rét run, tăng cân, giảm cân.

Hệ xương - cơ: Đau khớp, hư khớp,co rút cơ, đau cơ.

Tâm thần: Rối loạn tình dục (nam1và nữ), mất ngủ, căng thẳng thần kinh, trầm cảm, mơ bất thường, lo âu, mất nhâncách.

Hệ hô hấp: Khó thở, chảy máu mũi.

Da và các phần phụ: Phù mạch, ban đỏđa dạng, ngứa, ban da, ban đỏ, ban dát sần.

Giác quan: Rối loạn thị giác, viêmkết mạc, song thị, đau mắt, ù tai.

Hệ tiết niệu: Đái nhiều lần, rối loạntiểu tiện, tiểu tiện đêm nhiều lần.

Hệ thần kinh tự động: Khô miệng, mồhôi nhiều.

Chuyển hoá và dinh dưỡng: Tăngglucose huyết, khát.

Hệ tạo máu: Giảm bạch cầu, ban xuấthuyết, giảm tiểu cầu.

Những phản ứng bất lợi này xảy radưới 1% trong các thử nghiệm có kiểm tra với placebo, còn tỷ lệ phản ứng bất lợitrong các nghiên cứu dùng thuốc nhiều liều là giữa 1% và 2%.

Những phản ứng bất lợi sau đây xảyra ở < 0,1% bệnh nhân: Suy tim, mạch bất thường, ngoại tâm thu, màu da thayđổi, mày đay, khô da, rụng tóc, viêm da, yếu cơ, giật cơ, vận động mất điềuhoà, tăng trương lực, đau nửa đầu, da lạnh và ẩm ướt, lãnh cảm, vật vã, lú lẫn,viêm dạ dày, tăng thèm ăn, phân lỏng, ho, viêm mũi, tiểu tiện khó, tiểu tiệnnhiều, loạn khứu giác, loạn vị giác, điều tiết thị giác bất thường và khô mắt.

Các phản ứng khác xảy ra không thườngxuyên và không thể phân biệt do dùng thuốc hoặc do diễn tiến của bệnh như nhồimáu cơ tim và đau thắt ngực.

Các phản ứng bất lợi khác sau đâyđã được báo cáo trong kinh nghiệm hậu mãi:

Vì các phản ứng bất lợi này đượcbáo cáo do người dân tự phát hiện có mức độ không chắc chắn, nên không thể đánhgiá tin cậy về tần số hoặc mối tương quan nhân quả khi phơi nhiễm với thuốc.

Các phản ứng bất lợi qua quá trìnhtiếp thị sau đây được báo cáo không thường xuyên và mối tương quan nhân quảkhông chắc chắn: chứng to vú ở đàn ông. Vàng da và enzym gan tăng (hầu hết kèmvới ứ mật hoặc viêm gan), trong một số trường hợp nặng cần phải nằm viện đã đượcbáo cáo là do dùng Amlodipine besylat.

Chưa ghi nhận những báo cáo tác dụngkhông mong muốn nghiêm trọng ở bệnh nhân bị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính, suytim sung huyết còn bù tốt, bệnh động mạch vành, bệnh mạch ngoại biên, đái tháođường, và rối loạn lipid huyết có dùng Amlodipine besylat.

Ảnh hưởng lên kết quả xét nghiệm

Nhịp tim chậm đã thấy ở một số bệnhnhân sau 8 tuần dùng Losartan/Amlodipine, nhưng thay đổi nhịp tim không có ýnghĩa lâm sàng.

Tăng creatinin huyết và tăng enzymgan đã được báo cáo ở một số bệnh nhân, nhưng không cần xét nghiệm theo dõi đặcbiệt.

Losartan

Trong những thử nghiệm lâm sàng cókiểm tra điều trị tăng huyết áp vô căn, những thay đổi lâm sàng quan trọng vềcác thông số xét nghiệm chẩn rất hiếm gặp khi dùng COZAAR XQ. Tăng kali huyết(kali trong huyết thanh > 5,5 mEq/L) xảy ra ở 1,5% bệnh nhân trong các thửnghiệm lâm sàng chữa tăng huyết áp. Trong một nghiên cứu lâm sàng được tiếnhành trên các bệnh nhân bị đái tháo đường týp 2 có kèm protein niệu, 9,9% bệnhnhân được điều trị bằng COZAAR XQ và 3,4% bệnh nhân điều trị bằng placebo bịtăng kali huyết (xem THẬN TRỌNG, Tụt huyết áp và Mất cân bằng dịch và điện giải).Tăng ALT xảy ra hiếm và thường được giải quyết bằng ngừng thuốc.

Amlodipine

Điều trị bằng Amlodipine không thấyxảy ra những thay đổi có ý nghĩa lâm sàng các thông số xét nghiệm thường quy.Không có những thay đổi có liên quan đến lâm sàng được ghi nhận về kali huyếtthanh, glucose huyết thanh, triglycerid toàn phần, Cholesterol toàn phần,HDL-cholesterol, acid uric, nitrogen urê huyết, hoặc creatinin.

Báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếugặp bất kỳ triệu chứng nào kể trên hoặc các bất thường khác.

Lưu ý

Bệnh nhân bị giảm thể tích (ví dụnhững người được điều trị bằng thuốc lợi tiểu).

Bệnh nhân có chế độ ăn hạn chế muốinghiêm ngặt.

Bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng(độ thanh thải creatinin < 20 ml/phút) hoặc bệnh nhân đang thẩm phân.

Bệnh nhân bị tăng kali huyết.

Tụt huyết áp

Những bệnh nhân bị giảm thể tíchmáu trong mạch (như bệnh nhân dùng liều cao thuốc lợi niệu) hoặc bị hẹp lỗ độngmạch chủ nặng, có thể xảy ra tụt huyết áp triệu chứng. Giảm thể tích máu trongmạch cần được điều chỉnh trước khi dùng COZAAR XQ, hoặc cần dùng liều khởi đầuthấp (xem Liều lượng và cách dùng). Vì khởi đầu tác dụng dần dần, nên tụt huyếtáp thường không xảy ra.

Suy gan

Dựa vào kết quả nghiên cứu dược độnghọc, nồng độ losartan trong huyết tương tăng có ý nghĩa ở bệnh nhân xơ gan, dođó, cần dùng liều losartan thấp hơn cho bệnh nhân suy gan (xem Liều lượng vàcách dùng và Đặc tính dược động học)

Vì Amlodipine bị chuyển hoá rất mạnhở gan và nửa đời thải trừ khỏi huyết tương (t1/2) là 56 giờ ở bệnh nhân bị suygan, cần tăng hoặc giảm liều chậm khi dùng Amlodipine cho bệnh nhân suy gan nặng.

Losartan

Độc tính đối với thai:

Việc sử dụng các thuốc tác độngtrên hệ Renin - Angiotensin trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳlàm giảm chức năng thận của thai, làm tăng bệnh tật và tử vong ở thai và trẻ sơsinh. Kết quả thiểu ối có thể liên quan với giảm sản phổi và biến dạng bộ xươngở thai. Các tác dụng phụ có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh bao gồm giảm sản xương sọ,vô niệu, hạ huyết áp, suy thận và tử vong. Khi phát hiện có thai, phải ngừngCOZAAR XQ càng sớm càng tốt (Xem sử dụng trong thai kỳ).

Quá mẫn: Phù mạch (xem tác dụng phụ).

Mất cân bằng điện giải:

Mất cân bằng điện giải thường gặp ởbệnh nhân suy thận, có hoặc không kèm đái tháo đường và cần được quan tâm.Trong một nghiên cứu lâm sàng được tiến hành trên bệnh nhân đái tháo đường týp2 có protein niệu, tỷ lệ tăng kali huyết ở nhóm điều trị losartan cao hơn nhómplacebo, tuy nhiên, ít bệnh nhân phải ngừng điều trị do tăng kali huyết (xemtác dụng phụ và Các kết quả xét nghiệm).

Suy thận

Do hậu quả của sự ức chế hệ Renin -Angiotensin, những thay đổi chức năng thận kể cả suy thận đã được báo cáo ở nhữngcá nhân nhạy cảm; những thay đổi về chức năng thận này có thể phục hồi khi ngừngđiều trị.

Những thuốc khác ảnh hưởng đến hệEenin - Angiotensin có thể làm tăng urê huyết và creatinin trong huyết thanh ởcác bệnh nhân hẹp động mạch hai bên thận hoặc hẹp động mạch thận của người cònmột thận. Tác dụng tương tự cũng đã được báo cáo với Losartan; những thay đổinày của chức năng thận có thể phục hồi khi ngừng điều trị.

Amlodipine

Tăng đau thắt ngực hoặc nhồi máu cơtim:

Đau thắt ngực và nhồi máu cơ tim cấpcó thể phát triển sau khi bắt đầu hoặc tăng liều Amlodipine, đặc biệt là ở bệnhnhân bị bệnh động mạch vành tắc nghẽn nặng.

Sử dụng ở trẻ em

Vì độ an toàn và hiệu lực củaCOZAAR XQ cho trẻ ≤ 18 tuổi chưa xác định được, nên không khuyến cáo dùngCOZAAR XQ.

Trẻ sơ sinh có tiền sử phơi nhiễmCOZMR XQ trong tử cung:

Nếu thiểu niệu hoặc hạ huyết áp xảyra, chú ý trực tiếp vào việc hỗ trợ huyết áp và tưới máu thận. Có thể cần phảitruyền thay máu hoặc thẩm phân như một biện pháp để làm đảo ngược tình trạng hạhuyết áp và/hoặc thay cho chức năng thận bị rối loạn.

Sử dụng ở người lớn tuổi

Trong các nghiên cứu lâm sàng,không thấy có liên quan về tuổi đến hiệu quả hoặc tính an toàn của Losartan.

Vì độ thanh thải của Amlodipine giảmở người cao tuổi và kết quả là AUC tăng khoảng 40 - 60%, nên trị liệuAmlodipine cần bắt đầu bằng liều mỗi ngày 2,5 mg. Do liều Amlodipine 2,5 mgkhông có trong thuốc COZAAR XQ, nên cần dùng liều này bằng loại Amlodipine đơntrị liệu.

Chống chỉ định

Bệnh nhân đã biết có tiền sử nhạy cảmvới các hoạt chất của thuốc hoặc Dihydropyridine.

Phụ nữ mang thai hoặc có thể cóthai hoặc bà mẹ cho con bú.

Suy gan nặng.

Hẹp van động mạch chủ nặng.

Bệnh nhân bị sốc.

Thận trọng khi dùng thuốc

Bệnh nhân bị giảm thể tích (ví dụnhững người được điều trị bằng thuốc lợi tiểu).

Bệnh nhân có chế độ ăn hạn chế muốinghiêm ngặt.

Bệnh nhân suy thận trung bình đến nặng(độ thanh thải creatinin < 20 ml/phút) hoặc bệnh nhân đang thẩm phân.

Bệnh nhân bị tăng kali huyết.

Tụt huyết áp

Suy gan

Dựa vào kết quả nghiên cứu dược độnghọc, nồng độ losartan trong huyết tương tăng có ý nghĩa ở bệnh nhân xơ gan, dođó, cần dùng liều Losartan thấp hơn cho bệnh nhân suy gan (xem Liều lượng vàcách dùng và Đặc tính dược động học)

Vì amlodipine bị chuyển hoá rất mạnhở gan và nửa đời thải trừ khỏi huyết tương (t1/2) là 56 giờ ở bệnh nhân bị suygan, cần tăng hoặc giảm liều chậm khi dùng Amlodipine cho bệnh nhân suy gan nặng.

Losartan

Độc tính đối với thai:

Quá mẫn: Phù mạch (xem Tác dụng phụ).

Mất cân bằng điện giải:

Mất cân bằng điện giải thường gặp ởbệnh nhân suy thận, có hoặc không kèm đái tháo đường và cần được quan tâm.Trong một nghiên cứu lâm sàng được tiến hành trên bệnh nhân đái tháo đường týp2 có protein niệu, tỷ lệ tăng kali huyết ở nhóm điều trị Losartan cao hơn nhómplacebo, tuy nhiên, ít bệnh nhân phải ngừng điều trị do tăng kali huyết (xemTác dụng phụ và Các kết quả xét nghiệm).

Suy thận

Những thuốc khác ảnh hưởng đến hệRenin - Angiotensin có thể làm tăng urê huyết và creatinin trong huyết thanh ởcác bệnh nhân hẹp động mạch hai bên thận hoặc hẹp động mạch thận của người cònmột thận. Tác dụng tương tự cũng đã được báo cáo với Losartan; những thay đổinày của chức năng thận có thể phục hồi khi ngừng điều trị.

Amlodipine

Tăng đau thắt ngực hoặc nhồi máu cơtim:

Sử dụng ở trẻ em

Vì độ an toàn và hiệu lực củaCOZAAR XQ cho trẻ ≤ 18 tuổi chưa xác định được, nên không khuyến cáo dùngCOZAAR XQ.

Trẻ sơ sinh có tiền sử phơi nhiễmCOZMR XQ trong tử cung:

Sử dụng ở người lớn tuổi

Trong các nghiên cứu lâm sàng,không thấy có liên quan về tuổi đến hiệu quả hoặc tính an toàn của Losartan.

Thời kỳ mang thai

Các thuốc tác động trực tiếp trên hệRenin - angiotensin có thể gây ra tổn thương và chết thai đang phát triển. Khiphát hiện có thai, phải ngừng COZAAR XQ càng sớm càng tốt.

Mặc dù chưa có kinh nghiệm dùngCOZAAR XQ cho phụ nữ có thai, nhưng những nghiên cứu Losartan kali trên động vậtchứng minh thai hoặc con mới sinh ra bị tổn thương hoặc bị chết, cơ chế đượccho là do tác dụng dược lý trên hệ Renin - angiotensin. Ở người, quá trình hìnhthành thận của thai, tuy còn phụ thuộc vào sự phát triển của hệ Renin -angiotensin, thường bắt đầu vào ba tháng thứ hai; do đó, nguy cơ cho thai tăng,nếu COZAAR XQ được dùng vào ba tháng thứ hai hoặc thứ ba của thai kỳ.

Việc sử dụng các thuốc tác độngtrên hệ Renin - angiotensin trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳlàm giảm chức năng thận của thai, làm tăng bệnh tật và tử vong ở thai và trẻ sơsinh. Kết quả thiểu ối có thể liên quan với giảm sản phổi và biến dạng bộ xươngở thai. Các tác dụng phụ có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh bao gồm giảm sản xương sọ,vô niệu, hạ huyết áp, suy thận và tử vong. Khi phát hiện có thai, phải ngừngCOZAAR XQ càng sớm càng tốt.

Những kết quả có hại trên thườngliên quan với việc sử dụng những thuốc này trong ba tháng giữa và ba tháng cuốicủa thai kỳ. Hầu hết các nghiên cứu dịch tễ học khảo sát các bất thường ở thaisau khi phơi nhiễm thuốc chống tăng huyết áp sử dụng trong ba tháng đầu củathai kỳ đã không phân biệt các thuốc ảnh hưởng đến hệ Renin - angiotensin vớicác thuốc chống tăng huyết áp khác. Việc xử trí thích hợp tăng huyết áp ở ngườimẹ trong khi mang thai là điều quan trọng để tối ưu hóa kết quả cho cả mẹ vàthai.

Trong trường hợp đặc biệt khi khôngcó phương pháp điều trị thay thế nào thích hợp cho việc trị liệu bằng thuốc ảnhhưởng đến hệ Renin - angiotensin đối với một bệnh nhân riêng biệt, phải báo chongười mẹ biết về nguy cơ có thể xảy ra đối với thai, cần thực hiện kiểm trasiêu âm hàng loạt để đánh giá môi trường trong màng ối. Ngừng dùng COZAAR XQ nếuquan sát thấy thiểu ối trừ khi thuốc này được xem là thuốc cứu mạng sống chongười mẹ. Xét nghiệm thai có thể thích hợp dựa trên tuần tuổi thai. Tuy nhiênbác sĩ và bệnh nhân nên biết rằng thiểu ối có thể không biểu lộ cho đến sau khithai đã bị tổn thương kéo dài không thể hồi phục, cần theo dõi chặt chẽ nhữngtrẻ sơ sinh có tiền sử phơi nhiễm COZAAR XQ trong tử cung về các biểu hiện hạhuyết áp, thiểu niệu và tăng kali huyết.

Còn chưa có những nghiên cứu thíchhợp và kiểm tra tốt Amlodipine ở phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Còn chưa biết Losartan hoặcAmlodipine có tiết được vào sữa mẹ không. Vì nhiều thuốc tiết được vào sữa mẹvà vì khả năng có thể gây tác hại cho trẻ bú mẹ, cần phải suy xét nên ngừng chocon bú hoặc ngừng dùng thuốc, tùy theo tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Bảo quản:

Nơi khô mát, tránhánh nắng trực tiếp

Tránh xa tầm taytrẻ em