Vesicare 5mg H3vi10vbf

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Mỗi viên nén bao phim chứa hoạt chất: Solifenacin succinate 5mg.

Mô tả:

Chỉđịnh: Theo toa bác sĩ

Điều trị triệu chứng tiểu không tự chủ do thôi thúc (tiểu són) và/hoặc tiểunhiều lần và tiểu gấp, có thể xảy ra ở bệnh nhân bị hội chứng bàng quang tănghoạt động.

Cáchdùng - Liều dùng

Liều dùng

Người lớn, baogồm người cao tuổi

Liều khuyến cáo là 5mg solifenacin succinate mỗi ngày một lần. Nếu cần, cóthể tăng liều đến 10mg solifenacin succinate, mỗi ngày một lần.

Trẻ em và thiếuniên

Độ an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được xác định. Do đó, không khuyêndùng Vesicare cho trẻ em.

Bệnh nhân bịsuy thận

Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân bị suy thận nhẹ đến trung bình(độ thanh thải creatinine > 30ml/phút). Những bệnh nhân bị suy thận nặng (độthanh thải creatinine ≤ 30ml/phút) nên được điều trị thận trọng và không dùngquá 5mg mỗi ngày một lần (xem phần các đặc tính dược động học).

Bệnh nhân bịsuy gan

Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân bị suy gan nhẹ. Bệnh nhân bịsuy gan trung bình (chỉ số Child - Pugh từ 7 đến 9) nên được điều trị thận trọngvà không dùng quá 5mg mỗi ngày một lần

Chất ức chế mạnh cytochrome P450 3A4

Liều Vesicare tối đa nên giới hạn đến 5mg khi điều trị đồng thời vớiketoconazole hoặc với các liều điều trị của các chất ức chế mạnh CYP3A4 khácnhư ritonavir, nelfivarir, itraconazole (xem phần tương tác với các thuốc khácvà các dạng tương tác khác).

Cáchdùng:

Vesicare được dùng đường uống và nên nuốt cả viên với nước. Thuốc có thểdùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Chốngchỉ định

Chống chỉ định dùng solifenacin ở bệnh nhân bị bí tiểu, tình trạng dạ dày -ruột nặng (bao gồm chứng to đại tràng nhiễm độc), bệnh nhược cơ nặng hoặcglaucoma góc hẹp và những bệnh nhân có nguy cơ đối với những tình trạng này.

- Bệnh nhân quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của tá dược.

- Bệnh nhân đang thẩm phân máu (xem phần các đặc tính dược động học).

- Bệnh nhân bị suy gan nặng (xem phần các đặc tính dược động học).

- Bệnh nhân bị suy thận nặng hoặc suy gan trung bình và đang điều trị bằngmột chất ức chế CYP3A4 mạnh, như ketoconazole (xem phần tương tác với các thuốckhác và các dạng tương tác khác).

Lưuý khi sử dụng

Thuốc này chỉ dùngtheo đơn của bác sĩ.

Cần đánh giá các nguyên nhân khác gây tiểu nhiều lần (suy tim hoặc bệnh thận)trước khi điều trị bằng Vesicare. Nếu có nhiễm khuẩn đường tiết niệu, cần khởiđầu điều trị kháng khuẩn thích hợp.

Nên thận trọng khi dùng Vesicare ở những bệnh nhân có:

- Nghẽn thoát nước tiểu từ bàng quang có nguy cơ bí tiểu có ý nghĩa lâmsàng.

- Rối loạn nghẽn dạ dày ruột.

- Nguy cơ giảm nhu động ruột.

- Suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30ml/phút, xem phần liều lượngvà cách dùng và các đặc tính dược động học), và liều dùng không được vượt quá5mg đối với những bệnh nhân này.

- Suy gan trung bình (chỉ số Child - Pugh từ 7 đến 9, xem phần liều lượngvà cách dùng và các đặc tính dược động học), và liều dùng không được vượt quá5mg đối với những bệnh nhân này.

- Dùng đồng thời với một chất ức chế CYP3A4 mạnh, như ketoconazole (xem phầnliều lượng và cách dùng và tương tác với các thuốc khác và các dạng tương táckhác).

- Thoát vị khe thực quản/trào ngược dạ dày - thực quản và/hoặc những ngườiđang dùng đồng thời các thuốc (như bisphosphonate) có thể gây ra hoặc làm tăngnăng viêm thực quản.

- Bệnh thần kinh tự động.

Việc kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh đã được quan sát thấy ở những bệnh nhâncó sẵn các yếu tố nguy cơ, chẳng hạn như khoảng QT dài có từ trước và hạ kalimáu.

Độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định ở bệnh nhân có nguyên nhân do thầnkinh đối với chứng tăng hoạt động cơ co bàng quang.

Những bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạpgalactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose - galactose khôngnên dùng thuốc này.

Phù mạch với tắc nghẽn đường thở đã được báo cáo ở một số bệnh nhân sử dụngsolifenacin succinate. Nếu phù mạch xảy ra, nên ngưng solifenacin succinate vàđiều trị thích hợp và/hoặc cần thực hiện các biện pháp.

Phản ứng phản vệ đã được báo cáo ở một số bệnh nhân được điều trị vớisolifenacin succinate, ở các bệnh nhân bị phản ứng phản vệ, nên ngưngsolifenacin succinate và điều trị thích hợp và/hoặc cần thực hiện các biệnpháp.

Tác dụng tối đa của Vesicare có thể được xác định sớm nhất sau 4 tuần.

Tácdụng phụ

Do tác dụng dược lý của solifenacin, Vesicare có thể gây ra các tác dụngkháng cholinergic không mong muốn (nói chung) mức độ nhẹ hoặc trung bình. Tầnsuất của các tác dụng kháng cholinergic không mong muốn phụ thuộc liều.

Phản ứng phụ đã được báo cáo hay gặp nhất với Vesicare là khô miệng. Phản ứngnày xảy ra ở 11% bệnh nhân được điều trị bằng 5mg mỗi ngày một lần, ở 22% bệnhnhân được điều trị bằng 10mg mỗi ngày một lần và ở 4% bệnh nhân được điều trị bằnggiả dược. Mức độ khô miệng thường nhẹ và chỉ thỉnh thoảng mới dẫn đến ngừng điềutrị.

Nói chung sự hòa hợp với thuốc rất cao (khoảng 99%) và khoảng 90% bệnh nhânđược điều trị bằng Vesicare đã hoàn tất giai đoạn nghiên cứu đầy đủ 12 tuần điềutrị.

Nhóm cơ quan hệ thống theo xếp loại của MedDRA

Rất hay gặp

≥ 1/10

Hay gặp

≥ 1/100, < 1/10

Ít gặp

≥ 1/1000, <1/100

Hiếm gặp

≥ 1/10.000, < 1/1000

Rất hiếm gặp

< 1/10.000

Chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu hiện có)

Nhiệm trùng và nhiễm ký sinh trùng

Nhiễm trùng đường tiết niệu

Viêm bàng quang

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Phản ứng phản vệ*

Rối loạn trao đổi chất và dinh dưỡng

Chán ăn*

Tăng kali máu*

Rối loạn tâm thần

Ảo giác*

Rối loạn tinh thần*

Mê sảng*

Rối loạn hệ thần kinh

Buồn ngủ

Loạn vị giác

Chóng mặt*

Nhức đầu*

Rối loạn mắt

Nhìn mờ

Khô mắt

Glaucoma*

Rối loạn tim

Rung tâm nhĩ*

Đánh trống ngực*

Nhịp tim nhanh*

Xoắn đỉnh*

Khoảng QT kéo dài*

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

Khô mũi

Chứng khó phát âm*

Rối loạn dạ dày - ruột

Khô miệng

Táo bón

Buồn nôn

Khó tiêu

Đau bụng

Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản

Khô họng

Tắc ruột

Phân rắn

Nôn*

Liệt ruột*

Rối loạn gan mật

Rối loạn chức năng gan*

Kiểm tra chức năng gan bất thường*

Rối loạn da và mô dưới da

Da khô

Ngứa*

Nổi ban*

Ban đỏ đa

dạng nổi mề đay*

Phù mạch*

Viêm da bong vảy*

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Cơ bắp suy yếu*

Rối loạn thận và tiết niệu

Khó tiểu

Bí tiểu

Suy thận*

Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng

Mệt mỏi

Phù ngoại biên

Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tươngtác với các thuốc khác

Tương tác dượclý học

Dùng đồng thời với các thuốc khác có đặc tính kháng cholinergic có thể dẫnđến tác dụng điều trị và tác dụng không mong muốn rõ rệt hơn. Nên có một khoảngcách khoảng 1 tuần sau khi ngừng điều trị bằng Vesicare, trước khi bắt đầu điềutrị bằng thuốc kháng cholinergic khác. Tác dụng điều trị của solifenacin có thểbị giảm khi dùng đồng thời với chất chủ vận thụ thể cholinergic.

Solifenacin có thể làm giảm tác dụng của các thuốc kích thích nhu động củađường dạ dày - ruột, như metoclopramide và cisapride.

Tương tác dượcđộng học

Các nghiên cứu in vitro đã cho thấy là ở các nồng độ điều trị, solifenacinkhông ức chế CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 hoặc 3A4 có nguồn gốc từ microsom gan người.Vì vậy, solifenacin không chắc làm thay đổi độ thanh thải của các thuốc đượcchuyển hóa bởi các enzyme CYP này.

Tác dụng của các thuốc khác trên dược động học của solifenacin

Solifenacin được chuyển hóa bởi CYP3A4. Dùng đồng thời với ketoconazole(200mg/ngày), là một chất ức chế mạnh CYP3A4, dẫn đến tăng gấp 2 lần về diệntích dưới đường cong (AUC) của solifenacin, trong khi ketoconazole với liều400mg/ngày dẫn đến tăng gấp 3 lần AUC của solifenacin. Vì vậy, liều Vesicare tốiđa nên giới hạn đến 5mg, khi được dùng đồng thời với ketoconazole hoặc các liềuđiều trị của các chất ức chế mạnh CYP3A4 khác (như ritonavir, nelfinavir,itraconazole) (xem phần liều lượng và cách dùng).

Chống chỉ định điều trị đồng thời solifenacin và một chất ức chế mạnhCYP3A4 ở bệnh nhân bị suy thận nặng hoặc suy gan trung bình.

Tác dụng cảm ứng enzyme trên dược động học của solifenacin và các chất chuyểnhóa của nó chưa được nghiên cứu, cũng như chưa có nghiên cứu về tác dụng củacác cơ chất CYP3A4 có ái lực cao hơn trên sự hấp thu solifenacin. Vìsolifenacin được chuyển hóa bởi CYP3A4, các tương tác dược động học có thể có vớicác cơ chất CYP3A4 khác có ái lực cao hơn (như verapamil, diltiazem) và các chấtgây cảm ứng CYP3A4 (như rifampicin, phenytoin, carbamazepin).

Tácdụng của solifenacin trên dược động học của các thuốc khác

Thuốc ngừathai dùng đường uống

Dùng Vesicare không thấy tương tác dược động học của solifenacin trên cácthuốc ngừa thai dùng đường uống phối hợp (ethinylestradiol/levonogestrel).

Warfarin

Dùng Vesicare không làm thay đổi dược động học của R - warfarin hoặc S -warfarin hoặc tác dụng khác trên thời gian prothrombin.

Digoxin

Dùng Vesicare không thấy tác dụng trên dược động học của digoxin.

Quáliều

Triệu chứng

Quá liều solifenacin succinate có khả năng dẫn đến các tác dụng khángcholinergic nghiêm trọng. Liều solifenacin succinate cao nhất vô ý uống nhầm ởmột bệnh nhân là 280mg trong thời gian 5 giờ, dẫn đến các thay đổi về trạngthái tinh thần không cần nhập viện.

Điều trị

Trong trường hợp quá liều solifenacin succinate, bệnh nhân nên được điều trịbằng than hoạt. Rửa dạ dày hữu ích nếu được thực hiện trong vòng 1 giờ, nhưngkhông nên gây nôn.

Cũng như các thuốc kháng cholinergic khác, có thể điều trị triệu chứng nhưsau:

- Các tác dụng kháng cholinergic trung ương nặng như ảo giác hoặc kích độngrõ rệt: điều trị bằng physostigmin hoặc carbachol.

- Co giật hoặc kích động rõ rệt: điều trị bằng benzodiazepine.

- Suy hô hấp: điều trị bằng hô hấp nhân tạo.

- Nhịp tim nhanh: điều trị bằng thuốc chẹn beta.

- Bí tiểu: điều trị bằng đặt ống thông tiểu.

- Giãn đồng tử: điều trị bằng thuốc nhỏ mắt pilocarpine và/hoặc cho bệnhnhân nằm trong phòng tối.

Cũng như các thuốc kháng muscarin khác, trong trường hợp quá liều, cần phảilưu ý đặc biệt đến những bệnh nhân đã biết có nguy cơ kéo dài khoảng QT (như hạkali máu, nhịp tim chậm và dùng đồng thời với các thuốc đã biết kéo dài khoảngQT) và các bệnh tim đã có từ trước liên quan (như thiếu máu cục bộ cơ tim, loạnnhịp, suy tim sung huyết).

Láixe và vận hành máy móc

Vì solifenacin giống như các thuốc kháng cholinergic khác có thể gây nhìn mờvà trong trường hợp ít gặp là buồn ngủ và mệt mỏi (xem phần tác dụng không mongmuốn), khả năng lái xe và vận hành máy móc có thể bị ảnh hưởng xấu.

Thaikỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

Chưa có dữ liệu lâm sàng ở phụ nữ có thai trong khi đang dùng solifenacin.Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp trên khảnăng sinh sản, sự phát triển của phôi/thai hoặc sự sinh đẻ (xem phần các dữ liệuan toàn tiền lâm sàng). Chưa rõ nguy cơ có thể có đối với người, cần thận trọngkhi kê đơn cho phụ nữ có thai.

Cho con bú

Chưa có dữ liệu về sự bài tiết solifenacin vào sữa mẹ. Trên chuột nhắt,solifenacin và/hoặc các chất chuyển hóa của nó được bài tiết vào sữa và gâykhông phát triển ở chuột nhắt mới sinh phụ thuộc liều (xem phần các dữ liệu antoàn tiền lâm sàng). Vì vậy nên tránh sử dụng Vesicare trong khi đang cho conbú.

Bảoquản:

Nơi khô mát, tránh ánh nắng trực tiếp

Tránh xa tầm tay trẻ em