Stemvir 300mg H3vi4v

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Mỗi viên nén bao phim có chứa: Hoạt chất: Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg

Mô tả:

Chỉđịnh

Thuốc Stemvir300 mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Ðiều trị nhiễmHIV - 1.

Tenofovir được chỉ định phối hợp với thuốc kháng retrovirus khác để điều trịở người lớn nhiễm HIV - 1.

Tenofovir được chỉ định để điều trị ở trẻ vị thành niên (12 - 18 tuổi) nhiễmHIV - 1, đã kháng với các thuốc ức chế men phiên mã ngược tương tự nucleosid(NRTI) hoặc độc tính ngăn cản việc sử dụng các thuốc ưu tiên.

Ðiều trị nhiễmviêm gan B.

Tenofovir được chỉ định điều trị viêm gan B ở bệnh nhân người lớn nhiễmviêm gan B kèm với:

Bệnh gan còn bù, có bằng chứng về sự nhân lên của virus, nồng độ alanin aminotransferase(ALT) trong huyết thanh tăng dai dẳng và có bằng chứng về mô học của viêm và/hoặcxơ gan.

Có bằng chứng về viêm gan B kháng lamivudine.

Bệnh gan mấtbù.

Tenofovir được chỉ định điều trị viêm gan B mạn tính ở trẻ vị thành niên từ12 - 18 tuổi có:

Bệnh gan còn bù và bằng chứng về bệnh miễn dịch, như sự nhân lên của virus,tăng ALT huyết thanh dai dẳng và có bằng chứng về mô học của viêm và/hoặc xơgan.

Dượclực học

Nhóm dược lý: Kháng virus dùng toàn thân, tác nhân ức chế nucleoside và nucleotidphiên mã ngược, mã ATC: J05AF07.

Tenofovir disoproxil fumarat có cấu trúc acylic nucleosid phosphonatdiester tương tự như adenosine monophosphate. Thuốc bị thủy phân thànhtenofovir và phản ứng phosphoryl hóa tiếp bởi các men của tế bào để chuyểnthành dạng tenofovir diphosphat ngăn chặn hoạt tính của men sao chép ngược củaHIV - 1 và men polymerase của HBV bằng sự cạnh tranh trực tiếp cơ chấtdeoxyribonucleotid có trong virus và kết thúc chuỗi DNA sau khi gắn vào chuỗiDNA của virus.

Dượcđộng học

Hấp thu

Tenofovir disoproxil fumarat tan trong nước, có sinh khả dụng đường uốngkhoảng 25%. Liều uống 300mg tenofovir cho bệnh nhân nhiễm HIV - 1 cho nồng độtrong huyết thanh tối đa đạt được trong vòng 1 ± 0,4 giờ.

Phân bố

Độ gắn kết của tenofovir với huyết tương và protein cho các giá trị thấphơn 0,7 và 7,2%. Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định là 1,3 ± 0,6 l/kg và 1,2± 0,4 l/kg sau khi uống một liều tenofovir 1,0 mg/kg và 3,0 mg/kg.

Chuyển hóa vàbài tiết

Khoảng 70 – 80% tenofovir được bài tiết vào nước tiểu dưới dạng không thayđổi sau 72 giờ. Sau khi uống một liều tenofovir 300 mg, thời gian bán thải khoảng12 – 18 giờ. Sau khi uống liên tiếp các liều 300 mg 1 lần/ngày, có khoảng 32 ±10% liều uống được bài tiết vào nước tiểu sau 24 giờ.

Cáchdùng - Liều dùng ThuốcStemvir 300mg

Cáchdùng

Thuốc Stemvir được dùng đường uống, và dùng theo chỉ dẫn của bác sĩ chuyênkhoa.

Uống khi no.

Liềudùng

Người lớn:

Liều khuyến cáo thông thường là 300 mg (1 viên) x 1 lần/ngày.

Điều trị viêmgan B mạn tính:

Không có thời gian điều trị tối ưu. Việc ngưng điều trị có thể được cân nhắcnhư sau:

Bệnh nhân HBeAg dương tính, không có xơ gan, nên điều trị ít nhất 6 - 12tháng sau khi chuyển đảo huyết thanh HBe (mất HBeAg, mất HBV DNA cùng với xuấthiện Anti - HBe) hoặc đến khi chuyển đảo huyết thanh HBs hoặc không còn hiệu lực.Nồng độ ALT và HBV DNA huyết thanh nên được theo dõi thường xuyên sau khi ngừngđiều trị để phát hiện việc tái phát virus muộn.

Bệnh nhân HBeAg âm tính, không có xơ gan, nên điều trị ít nhất cho đến khiHBs chuyển đảo huyết thanh hoặc không còn hiệu lực. Với thời gian điều trị kéodài trên 2 năm, nên thường xuyên đánh giá lại để lựa chọn liệu pháp điều trịduy trì phù hợp với bệnh nhân.

Điều trị HIV:

Điều trị theo hướng dẫn của chương trình phòng chống HIV của Bộ Y tế.

Trẻ em:

Điều trị HIV -1:

Đối với trẻ vị thành niên từ 12 - 18 tuổi và nặng từ 35 kg trở lên, liềukhuyến cáo là 300 mg (1 viên) x 1 lần/ngày.

Đối với trẻ từ2 - 12 tuổi: Tham khảo các dạng bào chế khác.

An toàn và hiệu quả của tenofovir ở bệnh nhân dưới 2 tuổi nhiễm HIV - 1chưa được thiết lập.

Viên gan B mạntính:

Đối với trẻ vị thành niên từ 12 - 18 tuổi và nặng từ 35 kg trở lên, liềukhuyến cáo là 300 mg (1 viên) x 1 lần/ngày. Hiện không rõ thời gian điều trị tốiưu.

An toàn và hiệu quả của tenofovir ở bệnh nhân từ 2 - 12 tuổi nhiễm viêm ganB mạn tính hoặc dưới 35kg chưa được thiết lập.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùythuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạncần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làmgì khi dùng quá liều?

Trong trường hợp quá liều và bệnh nhân có biểu hiện bằng chứng ngộ độc , cầntiến hành điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ cần thiết. Có thể dùngthẩm tách máu để loại tenofovir.

Làmgì khi quên 1 liều?

Nếu quên uống một liều trong vòng 12 giờ so với thời điểm dùng thuốc thôngthường, thì bệnh nhân nên dùng lại càng sớm càng tốt và tiếp tục liều bình thường.

Nếu bệnh nhân quên uống một liều quá 12 giờ thì không cần uống lại liều đãquên mà chỉ cần dùng liều tiếp theo như liệu trình thông thường.

Nếu bệnh nhân bị nôn trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc thì nên dùng thêm1 liều. Nếu bệnh nhân bị nôn quá 1 giờ sau thời điểm uống thuốc thì không cầndùng thêm một liều khác.

Cácđối tượng đặc biệt

Suy thận: Chỉ nên dùng khi lợi ích được coi là vượt xa so với nguy cơ.

Cần hiệu chỉnh liều với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50ml/phút.

Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân thiểu năng thận nhẹ ( độ thanhthải creatinin 50 - 80 ml/phút).

Tácdụng phụ

Khi sử dụng thuốc Stemvir, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn(ADR).

Rất hay gặp, ADR ≥ 1/10

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm phosphate máu.

Rốiloạn hệ thần kinh: Hoa mắt, chóng mặt.

Rối loạn hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn.

Rối loạn da và các mô dưới da: Phát ban.

Rối loạn chung và các tác dụng phụ khác: Suy nhược, mệt mỏi, triệu chứngtái lập miễn nhiễm.

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10

Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu.

Rối loạn hệ tiêu hóa: Đau bụng, khó tiêu, đầy hơi.

Rối loạn gan mật: Tăng transaminase, tăng men gan.

Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm kali máu, tăng triglyceride máu.

Rối loạn tiêu hóa: Viêm tụy.

Rối loạn cơ xương khớp và các mô liên kết: Sụt giảm tỷ trọng khoáng củaxương, tiêu cơ vân, yếu cơ.

Rối loạn thận và tiết niệu: Tăng creatin.

Hiếm gặp, 1/10000 ≤ ADR < 1/1000

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Nhiễm toan lactic, tăng đường huyết.

Rối loạn gan mật: Phù gan nặng do nhiễm mỡ, viêm gan trầm trọng sau khigián đoạn điều trị.

Rối loạn da và các mô dưới da: Phù mạch.

Rối loạn cơ xương khớp và các mô liên kết: Loãng xương (gây đau xương, tiêucơ vân, yếu cơ).

Rối loạn thận và tiết niệu: Suy thận cấp, suy giảm chức năng thận, hoại tử ốngthận cấp, bệnh lý ống lượn gần (bao gồm hội chứng fanconi), viêm thận (kể cảviêm kẽ thận cấp tính), đái tháo nhạt.

Chốngchỉ định

Thuốc Stemvir 300 mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Mẫn cảm với tenofovir hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Phụ nữ cho con bú.

Thận trọng khi sử dụng

Bệnh nhân nhiễm acid lactic và phù gan nặng do nhiễm mỡ: Có thể dẫn tới tửvong.

Viêm gan trầm trọng sau khi gián đoạn điều trị.

Tenofovir khi sử dụng chung các thuốc gây độc thận (như amphotericin B,foscarnet, NSAIDs…) sẽ gây gia tăng triệu chứng suy yếu thận.

Khảnăng lái xe và vận hành máy móc

Do thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn đau đầu, chóng mặt, ngủ gà vìvậy cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thờikỳ mang thai

Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát được trên phụ nữ mang thai. Vì vậychỉ sử dụng khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai.

Thờikỳ cho con bú

Thuốc qua sữa mẹ nên chống chỉ định cho con bú khi dùng thuốc.

Tươngtác thuốc

Không nên sử dụngđồng thời:

Không nên dùng đồng thời với các dược phẩm khác có chứa tenofovirdisoproxil fumarat hoặc tenofovir alafenamid.

Không nên dùngchứa tenofovir disoproxil fumarat đồng thời với adefovir dipivoxil.

Thận trọng khi sử dụng chung tenofovir với didanosin, vì gây tăng nồng độdidanosin đáng kể, dẫn tới tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ như viêm tuyếntụy, viêm đa dây thần kinh.

Các thuốc đào thải qua thận: Do tenofovir đào thải chủ yếu qua thận , việcsử dụng đồng thời tenofovir với các thuốc làm suy giảm chức năng thận hoặc cạnhtranh bài tiết qua ống thận thông qua các protein vận chuyển hOAT 1, hOAT 3 hoặcMRP 4 (như cidofovir) có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của tenofovirvà/hoặc các thuốc sử dụng đồng thời.

Việc sử dụng tenofovir disoproxil fumarat nên tránh với các thuốc độc thậnđang dùng hoặc gần đây đã dùng như các aminoglycoside, amphotericin B,foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir hoặc interleukin - 2.

Tacrolimus có thể ảnh hưởng đến chức năng thận , nên theo dõi chặt chẽ khisử dụng đồng thời với tenofovir disoproxil fumarat.

Bảoquản:

Nơi khô mát, tránh ánh nắng trực tiếp

Tránh xa tầm tay trẻ em