Renaxib 200 H3vi10vna

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Mỗi viên nang cứng chứa hoạt chất: Celecoxib ........................................................................ 200 mg.

Mô tả:

Chỉ định:

Điều trị triệu chứngcủa thoái hóa khớp (OA) và viêm khớp dạng thấp (RA).

Giảm nhẹ các dấuhiệu và triệu chứng của viêm khớp tự phát thiếu niên (JIA) ở bệnh nhân 2 tuổitrở lên cân nặng tối thiểu 10 kg.

Giảm nhẹ các dấuhiệu và triệu chứng của viêm cột sống dính khớp.

Kiểm soát đau cấptính.

Điều trị thốngkinh nguyên phát.

Liều dùng và cách dùng

Viên nangcelecoxib, với liều dùng đến 200 mg x 2 lần/ngày có thể dùng cùng thức ăn hoặckhông.

Do các nguy cơ vớitim mạch của celecoxib có thể tăng theo liều và thời gian dùng thuốc, nên dùngliều thấp nhất trong thời gian ngắn nhất có thể.

Liều dùng

Người lớn

Điều trị triệu chứngtrong thoái hóa khớp (OA): Liều khuyến nghị của celecoxib là 200 mg dùng liềuđơn hoặc 100 mg, 2 lần mỗi ngày.

Điều trị triệu chứngtrong viêm khớp dạng thấp (RA): Liều khuyến nghị của celecoxib là 100 mghoặc 200 mg 2 lần mỗi ngày.

Viêm cột sống dínhkhớp (AS):Liều khuyến nghị của celecoxib là 200 mg dùng liều đơn hoặc 100 mg 2 lần mỗingày. Một số bệnh nhân có thể tốt hơn nếu dùng tổng liều mỗi ngày là 400 mg.

Kiểm soát đau cấptính:Liều khởi đầu theo khuyến cáo của celecoxib là 400 mg, dùng thêm một liều 200mg trong ngày đầu tiên nếu cần thiết. Trong các ngày tiếp theo, liều khuyến nghịlà 200 mg 2 lần mỗi ngày khi cần.

Điều trị đau bụngkinh nguyên phát:Liều khởi đầu theo khuyến cáo của celecoxib là 400 mg, dùng thêm một liều 200mg trong ngày đầu tiên nếu cần thiết. Trong các ngày tiếp theo, liều khuyến nghịlà 200 mg 2 lần mỗi ngày khi cần.

Những người có chuyển hóa kém qua CYP2C9

Những bệnh nhân đãbiết hoặc nghi ngờ chuyển hóa kém qua CYP2C9 dựa trên tiền sử/kinh nghiệm vớicác cơ chất khác của CYP2C9 cần thận trọng khi dùng celecoxib. Bắt đầu điều trịvới liều bằng ½ liều khuyến nghị thấp nhất (xem TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC vàĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC - Chuyển hóa).

Người cao tuổi

Nhìn chung khôngphải điều chỉnh liều. Tuy nhiên, với các bệnh nhân cao tuổi có cân nặng dưới 50kg, nên bắt đầu điều trị với liều khuyến nghị thấp nhất.

Trẻ em

Bệnh nhân nhi (2tuổi trở lên)      Liều lượng

≥ 10 kg đến ≤ 25kg          Viên nang 50 mg, 2 lần mỗingày

> 25 kg      Viên nang 100 mg, 2 lần mỗi ngày

Celecoxib đã đượcnghiên cứu ở các bệnh nhân viêm khớp tự phát thiếu niên từ 2 đến 17 tuổi. Tínhan toàn và hiệu quả của celecoxib ở trẻ em chưa được nghiên cứu trong thời giantrên 6 tháng hoặc ở bệnh nhân có cân nặng dưới 10 kg hoặc ở bệnh nhân với biểuhiện phát bệnh toàn thân (xem ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC - Nghiên cứu lâm sàng).

Suy gan

Không cần điều chỉnhliều với các bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh nhóm A). Dùng celecoxib theo nửaliều khuyến nghị cho các bệnh nhân viêm khớp hoặc bị đau trong suy gan vừa(Child-Pugh nhóm B).

Chưa có các nghiêncứu trên các bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh nhóm C) (xem CẢNH BÁO VÀ THẬNTRỌNG KHI DÙNG THUỐC - Tác động trên gan).

Suy thận

Không cần chỉnh liềuvới các bệnh nhân suy thận vừa và nhẹ. Chưa có các nghiên cứu lâm sàng trên cácbệnh nhân suy thận nặng (xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC - Tác độngtrên thận).

Dùng kết hợp với fluconazole

Nên dùng celecoxibvới nửa liều khuyến nghị trên những bệnh nhân đang điều trị với fluconazole, mộtchất ức chế CYP2C9. Cần thận trọng khi dùng kết hợp celecoxib với các chất ứcchế CYP2C9 (xem TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC).

Cách dùng

Với bệnh nhân khónuốt viên nang, có thể cho lượng thuốc trong viên vào nước sinh tố táo, cháo, sữachua hoặc chuối nghiền nát để uống cùng. Khi đó, phải cho toàn bộ lượng thuốcvào khoảng một thìa nhỏ nước sinh tố táo, cháo, sữa chua hoặc chuối nghiền nát ởnhiệt độ phòng và phải uống ngay với nước. Không được bảo quản trong tủ lạnh lượngthuốc đã trộn với chuối nghiền nát và phải uống ngay.

Chống chỉ định

Bệnh nhân có tiềnsử quá mẫn với celecoxib hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân có tiềnsử quá mẫn với sulfonamide.

Bệnh nhân có tiềnsử hen, mày đay hoặc có các phản ứng kiểu dị ứng sau khi dùng acetylsalicylicacid (ASA [aspirin]) hoặc các thuốc kháng viêm không steroid khác (NSAID), baogồm các thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX-2) khác.

Điều trị đau trongphẫu thuật ghép mạch động mạch vành nhân tạo (CABG) (xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNGKHI DÙNG THUỐC).

Bệnh nhân đang bịloét dạ dày hoặc xuất huyết tiêu hóa.

Phụ nữ đang mangthai hoặc dự định có thai, trừ khi sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả.Celecoxib cho thấy gây dị tật ở 2 loài động vật được nhiên cứu. Khả năng gây hạicho phụ nữ trong thai kỳ chưa được biết, nhưng không thể loại trừ.

Phụ nữ đang chocon bú.

Bệnh nhân suy gạnnặng (albumin huyết thanh < 25 g/l hoặc Child-Pugh >10)

Bệnh nhân có độthanh thải creatinine ước tính <30 ml/phút

Bệnh nhân bị bệnhviêm đường ruột.

Bệnh nhân bị suytim sung huyết.

Bệnh nhân bị bệnhthiếu máu cơ tim, bệnh động mạch ngoại vi và/hoặc bệnh mạch máu não.

Thận trọng khi sử dụng

Tác dụng trên tim mạch

Huyết khối tim mạch

Celecoxib có thểgây tăng nguy cơ huyết khối tim mạch nghiêm trọng, nhồi máu cơ tim và đột quỵlà những biến cố có thể gây tử vong. Tất cả các NSAID có thể có chung nguy cơnày. Nguy cơ này có thể tăng theo liều dùng, thời gian dùng và các yếu tố nguycơ tim mạch của bản thân. Bệnh nhân với tiền sử bệnh tim mạch có thể có nguy cơcao hơn. Để giảm thiểu nguy cơ có thể xảy ra tác dụng không mong muốn trên timmạch ở bệnh nhân điều trị với celecoxib, nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả vàtrong thời gian ngắn nhất có thể. Bác sĩ và bệnh nhân cần cảnh giác với sự tiếntriển của các biến cố này, ngay cả khi không có các triệu chứng về tim mạch trướcđó. Bệnh nhân cần được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng của các độctính nghiêm trọng trên tim mạch và các bước xử lý khi chúng xảy ra (xem ĐẶCTÍNH DƯỢC LỰC HỌC).

Hai thử nghiệm lâmsàng lớn, có đối chứng cho thấy có sự tăng tỷ lệ nhồi máu cơ tim và đột quỵ khisử dụng một NSAID khác tác động chọn lọc trên COX-2 để điều trị đau trong 10 -14 ngày đầu sau khi phẫu thuật ghép mạch động mạch vành nhân tạo (CABG) (xem CHỐNGCHỈ ĐỊNH).

Celecoxib không phảilà chất thay thế cho acetylsalicylic acid trong dự phòng các bệnh tắc nghẽn -huyết khối tim mạch do thiếu tác động trên chức năng tiểu cầu. Bởi vì celecoxibkhông ức chế sự kết tập tiểu cầu, do đó không nên ngừng các trị liệu kháng tiểucầu (ví dụ acetylsalicylic acid) khi đang dùng celecoxib.

Tăng huyết áp

Cũng như tất cảcác NSAID khác, celecoxib có thể làm khởi phát cơn tăng huyết áp hoặc làm nặngthêm tình trạng tăng huyết áp vốn có, cả hai yếu tố này đều có thể làm tăngnguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch. Cần thận trọng khi dùng các NSAID, kể cảcelecoxib, trên bệnh nhân tăng huyết áp. Cần theo dõi huyết áp chặt chẽ khi bắtđầu điều trị với celecoxib cũng như trong suốt thời gian điều trị.

Ứ dịch và phù

Cũng giống như cácthuốc có tác dụng ức chế sự tổng hợp prostaglandin, phù nề và ứ dịch đã đượcquan sát trên một số bệnh nhân đang dùng celecoxib. Do đó, cần theo dõi chặt chẽcác bệnh nhân bị suy tim sung huyết hoặc tăng huyết áp từ trước. Nên thận trọngkhi dùng celecoxib trên bệnh nhân đã bị tổn thương chức năng tim, phù hoặc cáctình trạng khác có thể bị trầm trọng hơn do ứ dịch và phù nề, bao gồm những bệnhnhân đang dùng thuốc lợi tiểu hoặc có nguy cơ giảm thể tích máu.

Tác dụng trên đường tiêu hóa

Thủng, loét hoặcchảy máu đường tiêu hóa trên và dưới đã xảy ra với các bệnh nhân dùngcelecoxib. Những bệnh nhân có nguy cơ gặp phải những biến chứng đường tiêu hóanày khi dùng các thuốc NSAID hầu hết là người cao tuổi, bệnh nhân bị các bệnhtim mạch, bệnh nhân đang dùng aspirin, các glucocorticoid, hoặc các NSAID khác,bệnh nhân sử dụng rượu hoặc bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị các bệnh đườngtiêu hóa tiến triển như loét, các tình trạng chảy máu hoặc viêm đường tiêu hóa.Hầu hết các báo cáo ngẫu nhiên về các trường hợp tử vong do biến chứng tiêu hóacó liên quan đến celecoxib xảy ra ở người cao tuổi hoặc các bệnh nhân có thể chấtyếu.

Tác dụng trên thận

Các NSAID bao gồmcelecoxib có thể gây độc cho thận. Các thử nghiệm lâm sàng đã chỉ ra celecoxibcó các tác dụng trên thận tương tự như các NSAID khác. Bệnh nhân có nguy cơ nhiễmđộc thận cao nhất là người suy chức năng thận, suy tim, suy chức năng gan vàngười cao tuổi. Cần theo dõi cẩn thận cho những bệnh nhân này khi điều trị bằngcelecoxib.

Cần thận trọng khibắt đầu điều trị cho bệnh nhân mất nước. Trước tiên, cần bù nước cho bệnh nhânrồi mới bắt đầu điều trị bằng celecoxib.

Bệnh thận tiến triển

Cần theo dõi chặtchẽ chức năng thận ở bệnh nhân bị bệnh thận tiến triển điều trị bằng celecoxib(xem LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG).

Phản ứng dạng phản vệ

Cũng như các thuốcNSAID nói chung, các phản ứng dạng phản vệ có xảy ra ở các bệnh nhân dùngcelecoxib (xem CHỐNG CHỈ ĐỊNH).

Các phản ứng nghiêm trọng trên da

Các phản ứngnghiêm trọng trên da, một số có thể dẫn đến tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy,hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo nhưng rấthiếm gặp trong khi sử dụng celecoxib. Bệnh nhân thường có nguy cơ cao với cácbiến cố này trong giai đoạn sớm của quá trình điều trị, hầu hết các trường hợpnày xảy ra chủ yếu trong tháng điều trị đầu tiên. Cần ngưng dùng celecoxib ngaykhi xuất hiện mẩn đỏ da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào.

Tác dụng trên gan

Chưa có nghiên cứutrên các bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh nhóm C). Không sử dụng celecoxibtrên bệnh nhân suy gan nặng. Cần thận trọng khi sử dụng celecoxib trên bệnhnhân suy gan vừa (Child-Pugh nhóm B) và nên bắt đầu với liều bằng nửa liều khuyếncáo (xem LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG).

Rất ít các phản ứngnghiêm trọng trên gan, bao gồm viêm gan bùng phát (một số trường hợp dẫn đến tửvong), hoại tử gan và suy gan (một số trường hợp gây tử vong hoặc cần phải ghépgan) đã được báo cáo khi sử dụng celecoxib.

Bệnh nhân có cáctriệu chứng và/hoặc dấu hiệu của suy gan hoặc người có xét nghiệm chức năng ganbất thường cần được theo dõi chặt chẽ về các dấu hiệu tiến triển trầm trọng cácphản ứng trên gan trong quá trình điều trị với celecoxib.

Sử dụng với các thuốc chống đông máu đườnguống

Việc sử dụng đồngthời các NSAID với các thuốc chống đông máu đường uống làm tăng nguy cơ chảymáu và cần thận trọng khi sử dụng. Các thuốc chống đông máu đường uống bao gồmnhóm warfarin/coumarin và các thuốc chống đông máu đường uống mới (nhưapixapan, dabigatran và rivaroxaban). Đã có báo cáo về trường hợp chảy máunghiêm trọng trên các bệnh nhân đang dùng đồng thời warfarin hoặc các chấttương tự, trong đó có một số trường hợp gây tử vong. Do đã có báo cáo về tăngthời gian prothrombin (INR), cần theo dõi tác dụng chống đông/thời gianprothrombin ở những bệnh nhân đang sử dụng thuốc chống đông máu nhómwarfarin/coumarin sau khi bắt đầu điều trị cùng với celecoxib hoặc hiệu chỉnhliều của các thuốc này (xem TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC).

Viêm khớp tự phát thiếu niên khởi pháttoàn thân

Cần thận trọng khidùng các thuốc NSAID bao gồm celecoxib ở bệnh nhân bị viêm khớp tự phát thiếuniên khởi phát toàn thân, do nguy cơ đông máu nội mạch lan tỏa. Bệnh nhân bịviêm khớp tự phát thiếu niên khởi phát toàn thân khi dùng celecoxib phải đượctheo dõi xem có phát triển các xét nghiệm đông máu bất thường hay không.

Tổng quan

Với tác dụng chống viêm, celecoxib có thểlàm mờ các dấu hiệu chẩn đoán, ví dụ như triệu chứng sốt trong chẩn đoán nhiễmtrùng.

Cần tránh dùng đồng thời celecoxib với thuốcNSAID khác không phải aspirin.

Sự ức chế CYP2D6

Celecoxib là chất ứcchế CYP2D6 ở mức độ vừa. Đối với những thuốc được chuyển hóa qua CYP2D6, cần phảigiảm liều của các thuốc này khi bắt đầu sử dụng cùng với celecoxib hoặc tăng liềucủa các thuốc này khi ngừng sử dụng celecoxib (xem TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC).

Sản phẩm này có chứalactose, những bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạpgalactose, chứng thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nênsử dụng thuốc này.

Phụ nữ có thai và cho con bú

Khả năng sinh sản

Dựa trên cơ chếtác dụng của thuốc, việc sử dụng các NSAID, kể cả celecoxib, có thể gây trìhoãn hoặc ngăn cản sự rụng trứng, dẫn đến hiện tượng vô sinh có hồi phục ở mộtsố phụ nữ. Những phụ nữ khó thụ thai hay đang điều trị vô sinh cần cân nhắc việcngừng dùng các NSAID, bao gồm cả celecoxib.

Phụ nữ có thai

Không có nghiên cứutrên phụ nữ có thai. Một số nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính trênsinh sản (xem DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG). Chưa có các dữ liệu tương đươngtrên người.

Celecoxib, cũng nhưcác thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin khác, có thể gây vô lực cơ tử cung vàđóng sớm ống động mạch chủ, nên tránh sử dụng celecoxib trong quý 3 của thai kỳ.

Chỉ nên dùngcelecoxib khi mang thai nếu lợi ích mang lại đối với người mẹ vượt trội nguy cơtiềm tàng đối với thai nhi.

Ức chế tổng hợpprostaglandin có thể gây ảnh hưởng bất lợi cho phụ nữ mang thai. Dữ liệu từ cácnghiên cứu dịch tễ học cho thấy việc tăng nguy cơ sảy thai tự phát sau khi dùngcác thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong giai đoạn sớm của thai kỳ. Trên độngvật, việc sử dụng các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin làm tăng nguy cơ sảythai ở giai đoạn trước và sau khi phôi làm tổ.

Phụ nữ cho con bú

Các nghiên cứutrên chuột cống cho thấy celecoxib được bài tiết qua sữa với nồng độ tươngđương với nồng độ trong huyết tương. Ở phụ nữ cho con bú dùng celecoxib, rất ítcelecoxib được chuyển vào trong sữa. Vì những tác dụng không mong muốn tiềmtàng của celecoxib trên trẻ đang bú mẹ, tùy theo lợi ích mong muốn của thuốc đốivới người mẹ, nên cân nhắc ngừng thuốc hay ngừng cho con bú.

Lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứuvề ảnh hưởng của celecoxib trên khả năng lái xe và vận hành máy móc nhưng dựatrên các đặc tính dược lực học và mô tả tổng quát về tính an toàn của thuốc, cóthể coi là thuốc không có ảnh hưởng.

Bảoquản:

Nơi khô mát, tránh ánh nắng trực tiếp

Tránh xa tầm tay trẻ em