Website thương mại điện tử vietnammedical.vn là website thuộc quyền sở hữu của Công ty TNHH Dược Phẩm & Trang Thiết Bị Y Tế VN Medical - Chuyên phân phối bán buôn dược phẩm, vật tư y tế, mỹ phẩm và các sản phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam.
LƯU Ý:
Thành phần Công thức cho 1 viên nang cứng: Omeprazol ……………………………………………….. 40 mg
Mô tả:
Chỉđịnh:
Viên nang Agimepzol được chỉ định trong những trường hợp sau:
Người lớn
Điều trị loét tá tràng.
Phòng ngừa tái phát loét tá tràng.
Điều trị loét dạ dày.
Phòng ngừa tái phát loét dạ dày.
Kết hợp với kháng sinh thích hợp, loại trừ Helicobacter pylori (H. pylori)trong bệnh loét dạ dày.
Điều trị loét dạ dày và tá tràng có liên quan với thuốc chống viêm khôngsteroid (NSAID).
Phòng ngừa loét dạ dày và tá tràng có liên quan với thuốc chống viêm khôngsteroid (NSAID) ở bệnh nhân có nguy cơ.
Điều trị chứng viêm thực quản trào ngược.
Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản trào ngược đã chữa lành đểphòng ngừa tái phát.
Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày-thực quản.
Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison.
Trẻ em:
Trẻ em trên 1 tuổi và ≥ 10 kg:
Điều trị chứng viêm thực quản trào ngược.
Điều trị triệu chứng ợ nóng và trào ngược acid trong bệnh trào ngược dạdày-thực quản.
Trẻ em và vị thành niên trên 4 tuổi:
Kết hợp với kháng sinh trong điều trị loét tá tràng do H. pylori.
Cách dùng, liều dùng:
Cách dùng
Nên dùng viên nang omeprazol vào buổi sáng, lúc đói, uống nguyên viên với 1ly nước. Không được nhai hoặc nghiền nát viên nang.
Đối với bệnh nhân có khó khăn khi nuốt và trẻ em có thể uống hoặc nuốt vớithức ăn mềm.
Bệnh nhân có thể mở nắp viên nang và uống phần thuốc bên trong với nửa cốcnước hoặc sau khi trộn với dung dịch acid nhẹ, ví dụ như nước trái cây hoặc táoép, hoặc nước không có gas. Cần khuyên bệnh nhân rằng nên phân tán thuốc ngay lậptức (hoặc trong vòng 30 phút) và luôn luôn được khuấy đều trước khi uống vàtráng ly với nửa ly nước.
Ngoài ra, có thể uống các vi hạt trong nang với nửa ly nước. Không đượcnhai các vi hạt tan trong ruột.
Liều dùng:
Người lớn:
Điều trị loét tá tràng:
Liều khuyến cáo đối với bệnh nhân loét tá tràng tiến triển là omeprazol 20mg x 1 lần/ngày. Trong hầu hết các trường hợp bệnh nhân khỏi bệnh trong vònghai tuần. Đối với những bệnh nhân không thể hồi phục hoàn toàn sau đợt điều trịđầu, việc chữa lành bệnh thường điều trị thêm hai tuần nữa. Ở bệnh nhân loét tátràng đáp ứng kém omeprazol 40 mg/ lần /ngày và việc lành bệnh thường đạt đượctrong bốn tuần.
Phòng ngừa tái phát loét tá tràng:
Để phòng ngừa tái phát loét tá tràng ở bệnh nhân âm tính với H. pylori hoặckhi không thể loại trừ H. pylori, liều khuyến cáo là omeprazol 20 mg x 1 lần/ngày.Ở một số bệnh nhân, liều 10 mg mỗi ngày có thể là đủ. Trong trường hợp điều trịthất bại, liều có thể tăng lên 40 mg.
Điều trị loét dạ dày:
Liều khuyến cáo là omeprazol 20 mg x 1lần/ngày. Trong hầu hết các trường hợpbệnh nhân khỏi bệnh trong vòng bốn tuần. Đối với những bệnh nhân có thể không hồiphục hoàn toàn sau đợt điều trị đầu, thì việc lành bệnh thường đạt được trongthời gian điều trị thêm bốn tuần nữa. Đối với bệnh nhân bị loét dạ dày đáp ứngkém, khuyến cáo dùng omeprazol 40 mg/lần/ngàyvà chữa lành bệnh thường đạt được trong vòng 8 tuần.
Phòng ngừa tái phát loét dạ dày:
Để phòng ngừa tái phát ở bệnh nhân loét dạ dày tá tràng đáp ứng kém, liềukhuyến cáo là 20 mg x 1 lần/ngày. Nếu cần, liều có thể tăng lên đến omeprazol40 mg mỗi ngày một lần.
Loại trừ H. pylori trong bệnh loét dạ dày:
Để loại trừ H. pylori, việc lựa chọn kháng sinh nên xem xét sự dung nạp thuốccủa mỗi bệnh nhân và phải được thực hiện theo mô hình kháng thuốc của quốc gia,khu vực và địa phương và hướng dẫn điều trị:
Omeprazol 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicillin 1.000 mg, từng loạithuốc dùng hai lần mỗi ngày trong một tuần, hoặc
Omeprazol 20 mg + clarithromycin 250 mg (thay thế 500 mg) + metronidazol400 mg (hoặc 500 mg hoặc tinidazol 500 mg), từng loại thuốc dùng mỗi ngày hai lầntrong một tuần hoặc
Omeprazol 40 mg một lần mỗi ngày với amoxicillin 500 mg và metronidazol 400mg (hoặc 500 mg hoặc tinidazol 500 mg), hai loại sau dùng ba lần một ngày trongmột tuần.
Trong mỗi phác đồ, nếu bệnh nhân vẫn còn dương tính với H. pylori, liệupháp có thể được lặp lại.
Điều trị loét dạ dày và tá tràng có liên quan với thuốc chống viêm khôngsteroid (NSAID):
Để điều trị loét dạ dày tá tràng và loét tá tràng do NSAID, liều khuyến cáolà omeprazol 20 mg x 1 lần/ngày. Hầu hết các bệnh nhân khỏi bệnh trong vòng bốntuần. Đối với những bệnh nhân không thể hồi phục hoàn toàn sau đợt điều trị đầu,thường khỏi bệnh trong thời gian điều trị thêm bốn tuần nữa.
Phòng ngừa loét dạ dày và tá tràng có liên quan với thuốc chống viêm khôngsteroid (NSAID) ở bệnh nhân có nguy cơ:
Để phòng ngừa loét dạ dày tá tràng hoặc loét tá tràng ở những bệnh nhân cónguy cơ cao (> 60 tuổi, có tiền sử loét dạ dày và tá tràng, có tiền sử xuấthuyết tiêu hóa trên) liều khuyến cáo là omeprazol 20 mg x 1 lần/ngày.
Điều trị viêm thực quản trào ngược:
Liều khuyến cáo là omeprazol 20 mg x 1 lần/ngày. Hầu hết các bệnh nhân khỏibệnh trong vòng bốn tuần. Đối với những bệnh nhân không thể hồi phục hoàn toànsau khi điều trị đợt đầu, việc lành bệnh thường đạt được trong thời gian điềutrị thêm bốn tuần nữa.
Ở những bệnh nhân viêm thực quản nghiêm trọng, omeprazol 40 mg x 1 lần/ngàyđược khuyến cáo và khỏi bệnh thường đạt được trong vòng 8 tuần.
Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản trào ngược đã chữa lành đểphòng ngừa tái phát:
Để điều trị dài hạn bệnh nhân viêm thực quản trào ngược đã được chữa lành,liều khuyến cáo là omeprazol 10 mg x 1 lần/ngày. Nếu cần, có thể tăng liều lênđến omeprazol 20 – 40 mg một lần mỗi ngày.
Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày-thực quản:
Liều khuyến cáo là omeprazol 20 mg mỗi ngày. Bệnh nhân có thể đáp ứng đầy đủvới liều 10 mg mỗi ngày, do đó điều chỉnh liều theo từng cá nhân nên được xemxét.
Nếu kiểm soát triệu chứng không đạt được sau bốn tuần điều trị vớiomeprazol 20 mg mỗi ngày, cần tiến hành kiểm tra thêm.
Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison:
Đối với bệnh nhân có hội chứng Zollinger-Ellison liều nên được điều chỉnhriêng từng cá nhân và việc điều trị được tiếp tục miễn là được chỉ định lâmsàng. Liều khởi đầu được khuyến cáo là omeprazol 60 mg mỗi ngày. Tất cả bệnhnhân bị bệnh nặng và đáp ứng không đầy đủ với các liệu pháp khác đã được kiểmsoát hiệu quả và hơn 90% bệnh nhân duy trì với liều omeprazol từ 20 – 120 mg mỗingày. Khi liều vượt quá omeprazol 80 mg mỗi ngày, liều dùng nên được chia ra vàuống 2 lần/ngày.
Liều cho trẻ em:
Trẻ em trên 1 tuổi và ≥ 10 kg:
Điều trị chứng viêm thực quản trào ngược.
Điều trị triệu chứng ợ nóng và trào ngược acid trong bệnh trào ngược dạdày-thực quản.
Liều khuyến cáo như sau:
Tuổi Cân nặng Liều dùng
≥ 1tuổi 10-20 kg 10 mg một lần/ngày. Có thể tăng liềulên 20 mg/1 lần/ngày nếu cần
≥ 2 tuổi > 20 kg 20 mg một lần/ngày. Có thể tăng liềulên 40 mg/1 lần/ngày nếu cần
Viêm thực quản trào ngược: Thời gian điều trị từ 4 – 8 tuần.
Điều trị triệu chứng ợ nóng và trào ngược acid trong bệnh trào ngược dạdày-thực quản: Thời gian điều trị từ 2 – 4 tuần. Nếu kiểm soát triệu chứngkhông đạt được sau 2 – 4 tuần điều trị bệnh nhân cần được kiểm tra thêm.
Trẻ em và vị thành niên trên 4 tuổi:
Điều trị loét tá tràng do H. pylori
Khi lựa chọn liệu pháp kết hợp thích hợp, cần phải xem xét hướng dẫn của quốcgia, khu vực và địa phương về sự đề kháng của vi khuẩn, thời gian điều trị (thườnglà 7 ngày nhưng đôi khi đến 14 ngày) và việc sử dụng các kháng sinh thích hợp.
Việc điều trị phải được chuyên gia giám sát.
Các khuyến cáo về liều lượng như sau:
Cân nặng Liều lượng
15-30 kg Kết hợp với 2 kháng sinh:Omeprazol 10 mg, amoxicillin 25 mg/kg thể trọng và clarithromycin 7,5 mg/kg thểtrọng tất cả được dùng chung 2 lần mỗi ngày trong 1 tuần.
31-40 kg Kết hợp với 2 kháng sinh:Omeprazol 20 mg, amoxicillin 750 mg và clarithromycin 7,5 mg/kg thể trọng tất cảđược dùng 2 lần mỗi ngày trong 1 tuần.
> 40 kg Kết hợp với 2 khángsinh: Omeprazol 20 mg, amoxicillin 1g và clarithromycin 500 mg tất cả được dùng2 lần mỗi ngày trong 1 tuần.
Đối tượng đặc biệt:
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhânsuy giảm chức năng thận.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan: Đối với bệnh nhân suy giảm chức năng ganliều hằng ngày từ 10 – 20 mg có thể đủ.
Người già (> 65 tuổi): Không cần điều chỉnh liều ở người già.
Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:
Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.
Chống chỉ định:
Quá mẫn với omeprazol và bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.
Cũng như tất cả các chất ức chế bơm proton khác, omeprazol không được dùngđồng thời với nelfinavir.
Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng thuốc:
Nếu có bất kỳ triệu chứng báo động nào (ví dụ như giảm cân đáng kể không chủý, nôn mửa tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hoặc tiêu ra máu) và khi nghi ngờ hoặccó hiện tượng loét dạ dày, phải loại trừ khả năng bị u ác tính (thuốc có thểche lấp các triệu chứng, do đó làm muộn chẩn đoán).
Không nên dùng đồng thời atazanavir với thuốc ức chế bơm proton. Nếu sự kếthợp atazanavir với thuốc ức chế bơm proton không thể tránh khỏi, nên theo dõilâm sàng chặt chẽ (ví dụ lượng virus) kết hợp với tăng liều atazanavir lên 400mg cùng với 100 mg ritonavir; không được vượt quá 20 mg omeprazol.
Omeprazol cũng như tất cả các thuốc chống acid có thể làm giảm sự hấp thuvitamin B12 (cyanocobalamin) do giảm hoặc thiếu acid dịch vị gây ra. Điều này cầnđược cân nhắc ở những bệnh nhân có giảm dự trữ vitamin B12 trong cơ thể hoặc cócác yếu tố nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị dài hạn.
Omeprazol là một chất ức chế CYP2C19. Khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị vớiomeprazol, nên xem xét khả năng tương tác với thuốc chuyển hóa qua CYP2C19. Đãcó ghi nhận tương tác giữa clopidogrel và omeprazol. Không rõ mối liên quan lâmsàng của tương tác này. Như là một biện pháp thận trọng, không khuyến khíchdùng đồng thời omeprazol và clopidogrel.
Giảm magnesi máu:
Đã có các báo cáo về giảm magnesi máu nặng ở những bệnh nhân được điều trịbằng thuốc ức chế bơm proton (PPI) như omeprazol trong ít nhất 3 tháng và tronghầu hết các trường hợp là trong một năm. Các biểu hiện nặng của hạ magnesi máunhư mệt mỏi, đau thắt lưng, co cứng, mê sảng, co giật, chóng mặt và loạn nhịpthất có thể xảy ra nhưng có thể khởi phát âm thầm và bị bỏ sót. Ở đa số các bệnhnhân bị ảnh hưởng, giảm lượng magnesi máu được cải thiện sau khi áp dụng liệupháp magnesi thay thế và ngưng PPI.
Đối với bệnh nhân dự kiến sẽ được điều trị kéo dài hoặc dùng các thuốc ứcchế bơm proton với digoxin hoặc các thuốc có thể gây giảm magnesi máu (ví dụthuốc lợi tiểu), thầy thuốc nên xem xét việc đo nồng độ magnesi trước khi bắt đầuđiều trị bằng PPI và định kỳ theo dõi trong quá trình điều trị.
Thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt nếu dùng ở liều cao và trong thời giandài (> 1 năm), có thể làm tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống,chủ yếu ở người cao tuổi hoặc có các yếu tố nguy cơ khác được công nhận. Cácnghiên cứu quan sát cho thấy các chất ức chế bơm proton có thể làm tăng tổng thểnguy cơ gãy xương khoảng 10 – 40%. Một phần trong mức tăng này có thể do các yếutố nguy cơ khác. Bệnh nhân có nguy cơ bị loãng xương nên được chăm sóc theo cáchướng dẫn lâm sàng hiện tại và họ nên ăn đủ lượng vitamin D và canxi.
Tương tác với các xét nghiệm:
Nồng độ Chromogranin (CgA) tăng có thể can thiệp vào việc dò tìm các khối uthần kinh nội tiết. Để tránh sự can thiệp này, nên ngừng điều trị omeprazol ítnhất 5 ngày trước khi định lượng CgA.
Một số trẻ bị bệnh mãn tính có thể cần điều trị lâu dài mặc dù điều nàykhông được khuyến cáo.
Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễmtrùng đường tiêu hoá chẳng hạn như do Salmonella và Campylobacter và ở bệnhnhân nhập viện, có thể nhiễm cả Clostridium difficile.
Nên cho bệnh nhân dùng liều thấp nhất và thời gian điều trị PPI ngắn nhấtphù hợp với tình trạng bệnh đang được điều trị. Nếu xảy ra tình trạng tiêu chảynặng, sốt cao không giảm, đau dạ dày, cần theo dõi bệnh nhân nếu tiêu chảykhông cải thiện. Điều trị tiêu chảy phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của các dấuhiệu và triệu chứng (nếu tiêu chảy nặng ngưng dùng thuốc, nếu cần dùng khángsinh thích hợp như metronidazol hoặc vancomycin).
Như trong tất cả các phương pháp điều trị dài hạn, đặc biệt là khi vượt quáthời gian điều trị là 1 năm, bệnh nhân nên được theo dõi thường xuyên.
Lupus ban đỏ da bán cấp SCLE:
Thuốc ức chế bơm proton có liên quan đến các trường hợp rất hiếm lupus banđỏ da bán cấp (SCLE). Nếu tổn thương xảy ra, đặc biệt là ở vùng da tiếp xúc vớiánh nắng mặt trời, và nếu kèm theo đau khớp, bệnh nhân cần nhanh chóng tìm sựtrợ giúp y tế và bác sỹ nên cân nhắc ngừng dùng omeprazol. SCLE sau khi điều trịtrước đó với thuốc ức chế bơm proton có thể tăng nguy cơ SCLE với các thuốc ứcchế bơm proton khác.
Thuốc này có chứa đường sucrose: Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặpvề không dung nạp galactose hoặc fructose, giảm hấp thu glucose-galactose hoặcthiếu sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.
Phụ nữ có thaivà cho con bú:
Phụ nữ có thai:
Trên thực nghiệm không thấy omeprazol có khả năng gây dị dạng và độc vớibào thai, tuy nhiên thời gian theo dõi chưa đủ để loại trừ mọi nguy cơ. Vì vậy,việc sử dụng omeprazol trong thời gian mang thai chỉ được xem xét khi thật cầnthiết.
Phụ nữ cho con bú:
Vì thuốc phân bố trong sữa mẹ, nên cân nhắc ngừng thuốc hoặc ngừng cho conbú.
Lái xe và vậnhành máy móc:
Thận trọng khi dùng thuốc cho người đang lái xe hay vận hành máy móc vì thuốccó thể gây nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.
Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tươngtác khác:
Tác động của omeprazol lên dược động học của các thuốc khác:
Thuốc có sự hấp thu phụ thuộc pH:
Tình trạng độ acid dạ dày giảm trong khi điều trị với omeprazol có thể làmtăng hoặc giảm sự hấp thu các thuốc có cơ chế hấp thu phụ thuộc vào pH của dạdày.
Nelfinavir, atazanavir:
Nồng độ huyết tương của nelfinavir và atazanavir giảm khi dùng đồng thời vớiomeprazol. Chống chỉ định sử dụng cùng lúc omeprazol và nelfinavir.
Sử dụng đồng thời với omeprazol (40 mg một lần mỗi ngày) làm giảm nồng độtrung bình của nelfinavir khoảng 40% và nồng độ trung bình của chất chuyển hóahoạt tính có tác động dược lý M8 giảm khoảng 75 – 90%. Sự tương tác này cũng cóthể liên quan đến sự ức chế CYP2C19.
Không nên dùng đồng thời omeprazol với atazanavir. Dùng đồng thời omeprazol(40 mg một lần mỗi ngày) và atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cho người tìnhnguyện khỏe mạnh làm giảm 75% nồng độ và thời gian tiếp xúc atazanavir. Tăng liềuatazanavir đến 400 mg đã không bù trừ tác động của omeprazol trên nồng độ và thờigian tiếp xúc atazanavir. Dùng đồng thời với omeprazol (20 mg một lần mỗi ngày)với atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg cho người tình nguyện khỏe mạnh đã làmgiảm khoảng 30% nồng độ và thời gian tiếp xúc atazanavir khi so sánh vớiatazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg một lần mỗi ngày.
Digoxin:
Dùng đồng thời omeprazol (20 mg mỗi ngày) và digoxin ở các đối tượng khỏe mạnhlàm tăng sinh khả dụng của digoxin lên 10%. Độc tính của digoxin hiếm khi đượcbáo cáo. Tuy nhiên cần thận trọng khi dùng omeprazol liều cao ở bệnh nhân caotuổi. Cần tăng cường theo dõi việc điều trị bằng digoxin.
Clopidogrel:
Kết quả từ các nghiên cứu ở các đối tượng khỏe mạnh cho thấy tương tác dượcđộng học (PK)/ dược lực học (PD) giữa clopidogrel (liều nạp 300 mg/liều duy trì75 mg/ngày) và omeprazol (80 mg uống mỗi ngày) dẫn đến nồng độ chất chuyển hoáhoạt tính của clopidogrel trung bình giảm khoảng 46% và ức chế tối đa sự kết tậptiểu cầu (do ADP gây ra) giảm trung bình là 16%. Dữ liệu chưa nhất quán về tácđộng lâm sàng của tương tác dược động/dược lực của omeprazol trên các biến cốtim mạch chính đã được báo cáo từ các nghiên cứu quan sát và lâm sàng. Nhằm mụcđích thận trọng, việc dùng đồng thời clopidogrel không được khuyến khích.
Các hoạt chất khác:
Sự hấp thu của posaconazol, erlotinib, ketoconazol và itraconazol giảm đángkể và do đó hiệu quả lâm sàng có thể bị giảm. Đối với posaconazol và erlotinibcần tránh sử dụng đồng thời.
Thuốc được chuyển hóa bởi CYP2C19:
Omeprazol là một chất ức chế trung bình CYP2C19, enzym chính chuyển hóaomeprazol. Do đó, chuyển hóa của các thuốc dùng đồng thời cũng được CYP2C19chuyển hóa có thể giảm và nồng độ của các thuốc này trong huyết tương tăng lên.Ví dụ về các thuốc như vậy là R-warfarin và các thuốc đối kháng vitamin K khác,cilostazol, diazepam và phenytoin.
Cilostazol:
Trong một nghiên cứu chéo, omeprazol sử dụng với liều 40 mg trên đối tượngkhỏe mạnh đã làm tăng Cmax và AUC của cilostazol tương ứng 18% và 26% và Cmaxvà AUC của một chất chuyển hóa có hoạt tính của nó tương ứng 29% và 69%.
Phenytoin:
Cần theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương trong hai tuần đầu sau khibắt đầu điều trị bằng omeprazol, và nếu điều chỉnh liều phenytoin, việc theodõi và điều chỉnh liều thêm nữa xảy ra khi ngừng điều trị bằng omeprazol.
Cơ chế chưa biết:
Saquinavir:
Việc sử dụng omeprazol cùng với saquinavir/ritonavir làm tăng nồng độ tronghuyết tương lên khoảng 70% đối với saquinavir liên quan với khả năng dung nạp tốtở bệnh nhân nhiễm HIV.
Tacrolimus:
Đã có báo cáo về việc dùng đồng thời với omeprazol làm tăng nồng độtacrolimus trong huyết thanh. Phải tăng cường theo dõi nồng độ tacrolimus cũngnhư chức năng thận (độ thanh thải creatinin) và liều tacrolimus được điều chỉnhnếu cần.
Methotrexat:
Khi dùng phối hợp với thuốc ức chế bơm proton, nồng độ methotrexat tăng ở mộtsố bệnh nhân đã được báo cáo. Khi dùng methotrexat liều cao, có thể cần cân nhắcngưng dùng omeprazol tạm thời.
Tác động của thuốc khác lên dược động học của omeprazol:
Chất ức chế CYP2C19 và/hoặc CYP3A4:
Vì omeprazol được chuyển hóa bởi CYP2C19 và CYP3A4 nên các thuốc được biết ứcchế CYP2C19 hoặc CYP3A4 (như clarithromycin và voriconazol) có thể làm tăng nồngđộ omeprazol trong huyết thanh bằng cách làm giảm tỷ lệ chuyển hóa củaomeprazol. Điều trị đồng thời với voriconazol làm tăng hơn hai lần mức thờigian và nồng độ tiếp xúc của omeprazol. Do liều cao omeprazol đã được dung nạptốt nên thường không cần thiết điều chỉnh liều omeprazol. Tuy nhiên, cần cân nhắcđiều chỉnh liều ở bệnh nhân bị suy gan nặng và nếu điều trị dài hạn được chỉ định.
Các thuốc cảm ứng CYP2C19 và/hoặc CYP3A4:
Các thuốc được biết gây cảm ứng CYP2C19 hoặc CYP3A4 hoặc cả hai (nhưrifampicin và cỏ St. John’s) có thể gây giảm nồng độ omeprazol huyết thanh dotăng tỉ lệ chuyển hóa omeprazol.
Tác dụng phụ
Tác dụng phụ thường gặp nhất (1 – 10% bệnh nhân) là nhức đầu, đau bụng, táobón, tiêu chảy, đầy hơi và buồn nôn/nôn.
Các tác dụng phụ sau đây được xác định hoặc nghi ngờ trong các thử nghiệmlâm sàng đối với omeprazol và sau khi thuốc được bán ra thị trường. Không cótác dụng phụ nào được thấy có liên quan đến liều. Tác dụng phụ được phân loạitheo cơ quan có triệu chứng và tần suất phát hiện.
Tần suất được xác định theo qui ước: Rất thường gặp: ADR ≥ 1/10; thường gặp:1/100 ≤ ADR < 1/10; Ít gặp: 1/1.000 ≤ ADR < 1/100; hiếm gặp: 1/10.000 ≤ADR < 1/1.000; rất hiếm gặp: ADR < 1/10.000; không biết (không thể ước lượngtừ các dữ liệu có sẵn).
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Hiếm gặp: Giảm bạch cầu, giảmtiểu cầu
Rất hiếm gặp: Mất bạch cầu hạt, giảmtoàn thể huyết cầu
Rối loạn hệ miễn dịch
Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn, thídụ: Sốt, phù mạch và choáng/sốc phản vệ
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Hiếm gặp: Giảm natri máu
Không biết : Giảm magnesi trong máu; giảm magnesi máu nặng có thể gây giảm calci máu
Giảm magnesi trong máu cũng có thể liên quan với giảm kali máu
Rối loạn tâm thần
Ít gặp: Mất ngủ
Hiếm gặp: Kích động, lẫn lộn,trầm cảm
Rất hiếm gặp: Nóng nảy, ảo giác
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: Nhức đầu
Ít gặp: Choáng váng, dị cảm,buồn ngủ
Hiếm gặp: Rối loạn vị giác
Rối loạn mắt
Hiếm gặp: Nhìn mờ
Rối loạn tai và mê đạo
Ít gặp: Chóng mặt
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
Hiếm gặp: Co thắt phế quản
Rối loạn hệ tiêu hóa
Thường gặp: Đau bụng, táo bón,tiêu chảy, đầy hơi, buồn nôn/nôn, polyp tuyến đáy vị (lành tính)
Hiếm gặp: Khô miệng, viêm miệng,nhiễm candida đường tiêu hóa
Không biết : Viêm đại tràng vi thể
Rối loạn gan mật
Thường gặp: Tăng men gan
Hiếm gặp: Viêm gan có hoặckhông có vàng da
Rất hiếm gặp: Suy gan, bệnh não ở bệnhnhân đã có bệnh gan
Rối loạn da và mô dưới da
Ít gặp: Viêm da, ngứa, phátban, mày đay
Hiếm gặp: Rụng tóc, nhạy cảm vớiánh sáng
Rất hiếm gặp: Hồng ban đa dạng, hộichứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì gây độc (TEN)
Không biết: Lupus ban đỏ bán cấpda
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Ít gặp: Gãy xương hông, cổtay hoặc cột sống
Hiếm gặp: Đau khớp, đau cơ
Rất hiếm gặp: Yếu cơ
Rối loạn thận và tiết niệu
Hiếm gặp: Viêm thận kẽ
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú
Rất hiếm: Nữ hóa tuyến vú
Các rối loạn tổng quát và tại chỗ
Ít gặp: Khó ở, phù ngoại biên
Hiếm gặp: Tăng tiết mồ hôi
Nhi khoa:
Sự an toàn của omeprazol đã được đánh giá trong tổng số 310 trẻ em từ 0 đến16 tuổi bị bệnh liên quan đến acid. Có những dữ liệu hạn chế về an toàn dài hạntừ 46 trẻ em được điều trị duy trì bằng omeprazol trong một nghiên cứu lâm sàngvề viêm thực quản ăn mòn nghiêm trọng kéo dài đến 749 ngày. Thông tin về phản ứngphụ nói chung cũng tương tự như đối với người lớn trong điều trị ngắn hạn cũngnhư dài hạn. Không có dữ liệu dài hạn về những ảnh hưởng của việc điều trịomeprazol đối với tuổi dậy thì và tăng trưởng.
Quá liều và cách xử trí:
Liều uống 1 lần tới 160 mg vẫn được dung nạp tốt.
Khi uống quá liều các biểu hiện lâm sàng chủ yếu là buồn ngủ, nhức đầu vàtim đập nhanh.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu khi quá liều omeprazol. Omeprazol gắn kếtmạnh với protein huyết tương, do đó không thể lọc máu để loại bỏ omeprazol.Trong trường hợp quá liều, chủ yếu điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Bảo quản:
Nơi khô mát, tránhánh nắng trực tiếp
Tránh xa tầm tay trẻem
