Dronagi 35mg H1vi4vn

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Mỗi viên nén bao phim chứa: Risedronat natri (dưới dạng Risedronat natri hemi-pentahydrat) 35 mg

Mô tả:

Chỉ định:

Điều trị và ngăn ngừa bệnh loãng xương ở phụ nữ sau mãnkinh. Đề phòng gãy xương ở phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương.

Điều trị loãng xương ở nam giới.

Liều dùng:

Liều dùng được khuyến nghị đối với người lớn là mỗi tuầnuống 1 viên 35 mg (uống vào ngày nhất định trong tuần). Nếu quên uống 1 liều,nên uống ngay vào ngày hôm sau khi nhớ ra, sau đó vẫn uống mỗi tuần 1 viên vàongày đã chọn. Không được uống 2 viên 35 mg trong cùng 1 ngày.

Cách dùng:

Nên uống thuốc lúc bụng đói, trước bữa ăn sáng ít nhất 30phút hoặc cách bữa ăn khác ít nhất 2 giờ hoặc ít nhất 30 phút trước khi đi ngủ.Nuốt trọn viên thuốc (không được bẻ, ngậm hoặc nhai nát) với 1 ly nước thường(nước lọc) (120 ml), giữ tư thế thẳng đứng ít nhất 30 phút sau khi uống để giúpthuốc dễ đến dạ dày (bệnh nhân không nên nằm trong vòng 30 phút sau khi uốngthuốc).

Tránh uống chung vitamin D, calci với risedronat.

Điều quan trọng là chế độ ăn nên có những sản phẩm chứacalci và vitamin D (ví dụ các chế phẩm từ sữa). Nên bổ sung calci và vitamin Dnếu chế độ ăn không được đầy đủ.

Chống chỉđịnh:

Quá mẫn với risedronat natri hoặc với bất cứ thành phần nàocủa thuốc.

Hạ calci-máu (giảm nồng độ calci trong máu).

Suy thận nặng (thanh thải creatinin < 30ml/phút).

Bất thường trên thực quản (ví dụ chít hẹp hoặc mất khả nănggiãn nở).

Không có khả năng đứng hay ngồi vững tối thiểu 30 phút.

Phụ nữ có thai hoặc nuôi con bằng sữa mẹ.

Trẻ em và thanh thiếu niên.

Các trườnghợp thận trọng khi dùng thuốc:

Các tìnhtrạng cần thận trọng:

Các phản ứng phụ ở đường tiêu hóa trên: Thức ăn và thứcuống (trừ nước thường) và các dược phẩm có chứa các cation đa hóa trị (nhưcalci, magnesi, sắt hoặc nhôm) có thể cản trở sự hấp thu risedronat,  nênkhông được dùng cùng lúc khi uống thuốc này.

Do đó, phải uống risedronat ít nhất là 30 phút trước khiăn, uống hoặc trước khi uống thuốc khác lần đầu trong ngày.

Một số bisphosphonat, bao gồm risedronat, có thể gây cácrối loạn ở đường tiêu hóa trên như khó nuốt, viêm thực quản, viêm dạ dày, loétthực quản hoặc loét dạ dày tá tràng. Vì vậy cần thận trọng khi dùng thuốc này:

Ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn thực quản như hẹpthực quản hoặc chứng thắt thực quản làm chậm hoặc khó đưa thức ăn qua thựcquản.

Ở những bệnh nhân không thể giữ tư thế thẳng đứng trong ítnhất 30 phút sau khi uống thuốc.

Ở bệnh nhân có vấn đề về hoạt động của đường tiêu hóa trên(bao gồm cả bệnh thực quản Barrett).

Bác sỹ nên nhắc nhở bệnh nhân phải chú ý tuân thủ nhữnghướng dẫn sử dụng thuốc để giảm thiểu nguy cơ về các phản ứng phụ trên và cảnhgiác bệnh nhân ngưng dùng thuốc, báo ngay cho bác sỹ nếu thấy có triệu chứngmới hoặc xấu hơn.

Sự chuyển hóa khoáng chất: Nên điều trị một cách triệt đểchứng hạ calci huyết và các rối loạn về chuyển hóa xương và chất khoáng (ví dụrối loạn chức năng cận giáp, thiếu vitamin D) trước khi bắt đầu điều trị vớirisedronat. Việc bổ sung calci và vitamin D quan trọng cho tất cả các bệnhnhân, đặc biệt là bệnh nhân mắc bệnh Paget có lượng luân chuyển xương tăng đángkể.

Loãng xương do glucocorticoid: Trước khi bắt đầu dùngrisedronat để điều trị và phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid, nên xácđịnh tình trạng của hormon steroid sinh dục của cả nam và nữ và cân nhắc sựthay thế thích hợp.

Hoại tử xương hàm: Hoại tử xương hàm cũng đã được báo cáo ởnhững bệnh nhân bị loãng xương uống bisphosphonat.

Kiểm tra nha khoa với dự phòng nha khoa thích hợp nên đượcxem xét trước khi điều trị bằng bisphosphonat ở bệnh nhân có đồng thời các yếutố nguy cơ (ví dụ như ung thư, hóa trị, xạ trị, dùng corticosteroid, vệ sinhrăng miệng kém).

Trong khi điều trị với bisphosphonat, bệnh nhân cần tránhcác thủ thuật nha khoa xâm lấn (ví dụ, nhổ răng, cấy ghép nha khoa). Đốivới bệnh nhân bị hoại tử xương hàm trong khi điều trị bisphosphonat, phẫu thuậtrăng có thể làm trầm trọng thêm tình trạng này. Bệnh nhân cần thủ thuậtnha khoa, ngừng điều trị bisphosphonat có thể làm giảm nguy cơ hoại tử xươnghàm. Việc ngưng thuốc bisphosphonat cần được bác sỹ điều trị và/ hoặc bác sỹphẫu thuật răng miệng xem xét dựa trên đánh giá lợi ích/ nguy cơ của từng bệnhnhân.

Gãy xương đùi không điển hình: Gãy xương đùi không điểnhình đã được báo cáo với liệu pháp bisphosphonat, chủ yếu ở những bệnh nhânđược điều trị bệnh loãng xương lâu dài. Trong thời gian bệnh nhân điều trị vớibisphosphonat cần được tư vấn để báo cáo bất kỳ tình trạng đau đùi, đau hônghoặc đau háng và bất kỳ bệnh nhân có các triệu chứng như vậy phải được đánh giátình trạng gãy xương đùi.

Bệnh nhân có một vết nứt không điển hình cũng nên được đánhgiá về các triệu chứng và dấu hiệu gãy xương ở chân tay bên đối diện. Ngưngđiều trị bisphosphonat ở bệnh nhân nghi ngờ có gãy xương đùi không điển hìnhnên được xem xét dựa trên đánh giá nguy cơ/ lợi ích của từng bệnh nhân.

Bệnh nhân suy thận: Risedronat không được khuyến cáo sửdụng cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút).

Các khuyếncáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Không dùng thuốc này cho phụ nữ có thai hoặc đang cho conbú. Chỉ nên sử dụng khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thainhi hoặc trẻ bú mẹ.

Tác độngcủa thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:

Chưa thấy thuốc có ảnh hưởng bất lợi nào trên người đanglái xe và vận hành máy móc.

Tương táccủa thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:

Uống đồng thời với thuốc chứa các cation đa hóa trị (nhưcalci, magnesi, sắt và nhôm) có thể cản trở sự hấp thu risedronat. Những thuốcnày nên uống vào một thời điểm khác trong ngày không trùng với lúc uốngrisedronat.

Có thể dùng risedronat đồng thời với chế phẩm bổ sungestrogen nếu được cân nhắc kỹ.

Risedronat không được chuyển hóa trong cơ thể, không gâycảm ứng enzym P450 và ít gắn với protein.

Thuốc acid acetylsalicylic hoặc NSAID: Trong số những ngườisử dụng thường xuyên acid acetylsalicylic hoặc NSAID (3 ngày hoặc hơn mỗi tuần)tỷ lệ các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa ở những bệnh nhân được điều trị vớirisedronat tương tự như ở các bệnh nhân đối chứng (dùng placebo).

Tác dụngkhông mong muốn:

Đa số các tác dụng không mong muốn đều từ nhẹ đến trungbình và thường không phải ngưng điều trị.

Thường gặp, ADR > 1/100

Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu.

Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, nôn, tiêuchảy hoặc táo bón.

Rối loạn cơ xương khớp và các mô liên kết: Đau trong xương,cơ và khớp.

Ít gặp, 1/1.000 < ADR < 1/100

Rối loạn tiêu hóa: Viêm dạ dày, viêm thực quản, viêm tátràng, khó nuốt.

Rối loạn mắt: Viêm mống mắt.

Rối loạn các chất điện giải trong huyết thanh như giảmcalci máu, giảm phosphat máu.

Hiếm gặp, 1/10.000 < ADR < 1/1.000

Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mẫn như phù mạch,nổi mẫn ngứa.

Rối loạn tiêu hóa: Viêm lưỡi, hẹp thực quản.

Xét nghiệm: Giảm bạch cầu và rối loạn men gan.

Quá liềuvà cách xử trí:

Quá liều: Sau khi uống risedronat quá liều trầm trọng cóthể dẫn đến giảm calci và phospho huyết thanh ở một số bệnh nhân. Ngoài ra ởmột số bệnh nhân còn có dấu hiệu và triệu chứng hạ calci huyết.

Xử trí:Nên uống sữa hoặc các thuốc kháng acid có chứa magnesi,calci hoặc nhôm để kết gắn với risedronat natri và giảm sự hấp thu thuốc. Trongtrường hợp quá liều trầm trọng, nên đưa bệnh nhân đến bệnh viện ngay để xử trínhư rửa dạ dày để loại bỏ thuốc chưa được hấp thu hoặc có thể tiêm calci tĩnhmạch để phục hồi lượng calci bị ion hóa, giảm bớt các dấu hiệu và triệu chứnghạ calci huyết.

Các đặctính dược lực học:

Risedronat thuộc nhóm thuốc không steroid gọi làbisphosphonat, được dùng để điều trị các bệnh xương.

Risedronat tác động trực tiếp trên bộ xương, và do đó giúpxương ít khả năng bị gãy.

Risedronat kết hợp với hydroxyapatit trong xương và tácđộng như một tác nhân chống hủy xương.

Ở cấp độ tế bào, risedronat ức chế các hủy cốt bào. Bìnhthường, hủy cốt bào dính vào bề mặt xương, nhưng cho thấy bằng chứng giảm hoạtđộng hủy xương (ví dụ không có bờ gợn sóng).

Xét nghiệm hình thái mô học trên chuột, chó và chuột langcho thấy điều trị risedronat làm giảm chu chuyển xương (tần suất hoạt động, tứctỉ lệ các vị trí tái cấu trúc xương được kích hoạt) và sự hủy xương ở các vịtrí tái cấu trúc.

Trong các nghiên cứu dược lực học và nghiên cứu lâm sàng,thấy giảm các dấu ấn sinh hóa của chu chuyển xương trong vòng 1 tháng và đạtmức tối đa trong 3-6 tháng.

Các đặctính dược động học:

Hấpthu:

Sau khi uống, thuốc được hấp thu tương đối nhanh (t maxkhoảng 1 giờ) và độc lập với liều dùng. Sinh khả dụng trung bình khi uống thuốcviên là 0,63% và giảm đi khi risedronat natri được uống chung với thức ăn. Sinhkhả dụng ở nam và nữ tương tự nhau.

Phânbố:

 Thể tích phân bố ởtrạng thái ổn định nồng độ trên người là 6,3 lít/kg. Khoảng 24% lượng thuốc gắnvới protein huyết tương.

Chuyểnhóa:

Không có bằng chứng chuyển hóa toàn thân đối với risedronatnatri.

Thảitrừ: 

Khoảng một nửa liều đã hấp thu được bài tiết trong nướctiểu trong vòng 24 giờ. Thuốc không hấp thu được thải trừ dưới dạng không thayđổi trong phân.

Nhómbệnh nhân đặc biệt:

Ngườicao tuổi: 

Không cần điều chỉnh liều. Khả dụng sinh học, phân phối vàthải trừ ở người cao tuổi (> 60 tuổi) tương tự so với người trẻ tuổi.

Ngườisuy thận:

So với những người có chức năng thận bình thường, độ thanhthải risedronat natri ở thận giảm khoảng 70% ở những bệnh nhân có độ thanh thảicreatinin khoảng 30ml/ phút.

Điều chỉnh liều lượng là không cần thiết ở những bệnh nhânsuy thận nhẹ đến vừa (Clcr ≥ 30 ml/ phút). Không khuyến cáo sử dụng risedronatở những bệnh nhân bị suy thận nặng (Clcr < 30 ml/ phút).

Trẻ em:

Không khuyến cáo dùng risedronat cho trẻ em dưới 18 tuổi dokhông đủ dữ liệu về an toàn và hiệu quả.

Bảoquản:

Nơi khô mát, tránh ánh nắng trực tiếp

Tránh xa tầm tay trẻ em