Butocox Nabumetone 500mg H6vi10vn

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Nabumeton 500mg

Mô tả:

Chỉ định:

Điều trị thoái hóakhớp và viêm khớp dạng thấp cần điều trị giảm đau và kháng viêm.

Liều dùng và cách dùng:

Liều dùng

Người lớn:

Uống liều duy nhất2 viên (1 g) buổi tối trước khi ngủ.

Nếu triệu chứngđau nặng hoặc liên tục, có thể uống thêm 1 hoặc 2 viên vào buổi sáng.

Người già:

Nồng độ thuốctrong máu thường cao hơn. Do đó liều dùng không được vượt quá 2 viên/ngày.

Để tránh hiệu ứngphụ không mong muốn, dùng liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhấtcó thể. Bệnh nhân phải được theo dõi tình trạng xuất huyết tiêu hóa trong thờigian điều trị.

Trẻ em: Chưa cónghiên cứu đầy đủ về dùng nabumeton cho trẻ em.

Cách dùng: 

Thuốc được uốngtrong bữa ăn hoặc sau khi ăn. Uống với nhiều nước.

Chống chỉ định:

Mẫn cảm vớinabumeton hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân nhạy cảmvới aspirin và các thuốc kháng viêm không steroid khác: Bệnh nhân có dấu hiệuhen, polyp mũi, phù mạch hay nổi mề đay sau khi dùng aspirin và các thuốc khángviêm không steroid khác.

Bệnh nhân loét dạdày – tá tràng tiến triển.

Bệnh nhân suy gannặng, suy tim nặng.

Không dùng ngaytrước hoặc sau khi phẫu thuật bắc cầu động mạch vành (CABG).

Bệnh nhân suy thậnnặng (Clcr  < 30 ml/phút).

Trẻ em dưới 15 tuổido chưa có nghiên cứu đầy đủ về dùng nabumeton cho trẻ em.

Phụ nữ có thai vàcho con bú.

Cảnh báo và thận trọng:

Tác dụng khôngmong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quảtrong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.

Nên tránh sử dụngđồng thời nabumeton với các NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọccyclooxygenase-2.

Nguy cơ huyết khối tim mạch:

Các thuốc chốngviêm không steroid (NSAID), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thểlàm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơtim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trongvài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơhuyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

Bác sỹ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khibệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnhbáo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sỹngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguycơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng nabumeton ở liều hàng ngày thấp nhấtcó hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Bệnh nhân tăng huyếtáp không được kiểm soát, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh độngmạch và/hoặc bệnh mạch não chỉ được điều trị với nabumeton sau khi xem xét cẩnthận. Cần thực hiện cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị dài hạn đối vớibệnh nhân có các yếu tố nguy cơ mắc bệnh tim mạch (ví dụ tăng huyết áp, tănglipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).

Người cao tuổi:

Người cao tuổi cótần suất gặp phản ứng bất lợi với NSAID cao đặc biệt là xuất huyết hoặc thủngđường tiêu hóa có thể gây tử vong.

Rối loạn hô hấp:

Cần thận trọng khidùng nabumeton cho bệnh nhân đang mắc bệnh hen phế quản, hoặc có tiền sử bệnhtrước đó, vì đã có báo cáo cho thấy các thuốc NSAID làm co thắt phế quản nặnghơn ở những bệnh nhân này.

Suy gan, thận tim mạch:

Việc sử dụng thuốcNSAID có thể làm giảm sự hình thành prostaglandin phụ thuộc liều và làm suy thậnnặng thêm. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất của phản ứng này là những ngườibị suy giảm chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, những người đangdùng thuốc lợi tiểu và người cao tuổi. Ở những bệnh nhân suy thận nặng (độthanh thải creatinin dưới 30 ml/phút), các xét nghiệm cần được thực hiện lúc bắtđầu và trong một vài tuần sau khi bắt đầu điều trị. Các xét nghiệm tiếp theo cầnđược tiến hành khi cần thiết, nếu sự suy giảm trở nên nặng hơn, phải ngưng điềutrị. Trường hợp suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin từ 30 đến 49ml/phút) nồng độ 6-MNA không gắn kết với huyết tương tăng 50% và cần phải giảmliều.

Cũng như các thuốcNSAID khác, đã có báo cáo về các kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường,các trường hợp vàng da và suy gan hiếm gặp (một số dẫn đến tử vong). Bệnh nhâncó dấu hiệu/triệu chứng gợi ý tình trạng rối loạn chức năng gan hoặc những ngườiđã có xét nghiệm chức năng gan bất thường trong khi điều trị với nabumeton nênđược đánh giá về bằng chứng của phản ứng trên gan nghiêm trọng hơn. Ngưng sử dụngnabumeton nếu phản ứng này xảy ra.

Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa:

Xuất huyết, loéthoặc thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo với tất cả cácthuốc chống viêm không steroid và có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trìnhđiều trị, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử biến cố tiêu hóanghiêm trọng.

Bệnh nhân có tiềnsử bệnh đường tiêu hóa, đường ruột, đặc biệt người cao tuổi, cần báo cáo bất kỳtriệu chứng bất thường nào ở vùng bụng (đặc biệt là xuất huyết đường tiêu hóa)nhất là trong những giai đoạn đầu của đợt điều trị.

Nguy cơ xuất huyết,loét hoặc thủng tiêu hóa cao hơn khi tăng liều thuốc kháng viêm không steroid, ởnhững bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng chảy máu hoặc thủng,và ở người cao tuổi. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhấtcó thể.

Cần xem xét liệupháp phối hợp với các thuốc có tính bảo vệ (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ứcchế bơm proton) đối với những bệnh nhân này, cũng như các bệnh nhân cần dùng đồngthời aspirin liều thấp, hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ trên đườngtiêu hóa.

Cần thận trọng khidùng thuốc cho bệnh nhân đang dùng đồng thời với các thuốc làm tăng nguy cơloét hoặc xuất huyết, như các thuốc corticosteroid đường uống, thuốc chống đôngmáu như warfarin, các NSAID, các chất ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc hoặccác chất chống tiểu cầu như aspirin và clopidogrel. Khi xuất huyết tiêu hóa hoặcloét xảy ra ở bệnh nhân dùng nabumeton, phải ngưng điều trị.

Cần thận trọng khidùng các NSAID cho bệnh nhân có tiền sử bệnh tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnhCrohn’s) vì có thể làm nghiêm trọng hơn các tình trạng này.

Đối với bệnh nhânbị loét dạ dày tiến triển, bác sỹ cần cân nhắc lợi ích của việc điều trị vớinabumeton so với những nguy cơ có thể xảy ra, thiết lập chế độ điều trị loétphù hợp và theo dõi cẩn thận tiến triển của bệnh nhân.

Nabumeton đượcdung nạp tốt hơn hầu hết các NSAID khác, chủ yếu vì có ít tác động lên hệ tiêuhóa. Khi xem xét dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng của nabumeton, tần suấttrung bình của thủng, loét hoặc chảy máu tiêu hóa (PUB) ở bệnh nhân được điềutrị từ 3 đến 6 tháng, 1 năm và 2 năm lần lượt là 0,3%, 0,5% và 0,8%; mặc dù nhữngcon số này thấp hơn so với số liệu của các thuốc NSAID khác, bác sỹ kê toa cầnlưu ý các ADR này có thể xảy ra ngay cả khi không có bệnh lý đường tiêu hóa trướcđó.

Mặc dù nabumetontương đối an toàn đối với hệ tiêu hóa và thận, cần thận trọng khi dùng thuốccho bệnh nhân có:

Loét đường tiêuhóa trên tiến triển. Cần thực hiện điều trị thích hợp trước khi điều trị vớinabumeton.

Hen suyễn, mày đayhoặc các phản ứng dị ứng do aspirin hoặc các thuốc NSAID khác gây ra trước đây.Vì các cơn hen gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng các NSAIDkhác, nên sử dụng cần có sự giám sát về mặt y tế khi sử dụng nabumeton lần đầutiên.

Lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liênkết hỗn hợp:

Đối với người có bệnhlupus ban đỏ hệ thống (SLE) và rối loạn mô liên kết hỗn hợp, có thể có nguy cơtăng viêm màng não vô trùng.

Phản ứng trên da:

Các phản ứng danghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứngStevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liênquan với việc sử dụng các NSAID. Bệnh nhân dường như có nguy cơ cao nhất đối vớinhững phản ứng này trong thời gian mới điều trị; trong phần lớn các trường hợp,sự khởi phát của phản ứng xảy ra vào tháng điều trị đầu tiên. Cần ngưng sử dụngnabumeton ở lần xuất hiện đầu tiên của ban da, tổn thương niêm mạc, hoặc bất kỳdấu hiệu quá mẫn nào.

Suy giảm khả năng sinh sản ở nữ giới:

Việc sử dụngnabumeton hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác có thể làm giảm khả năngsinh sản của phụ nữ và không được khuyến cáo ở phụ nữ cố gắng để thụ thai. Ở phụnữ gặp khó khăn trong việc thụ thai hoặc người đang theo dõi tình trạng vôsinh, nên xem xét ngưng sử dụng nabumeton.

Các NSAID có thểche đi các dấu hiệu của bệnh nhiễm khuẩn.

Các trường hợp mờmắt hoặc giảm thị lực đã được báo cáo khi sử dụng NSAID, bao gồm cả nabumeton.Bệnh nhân có biểu hiện này phải được kiểm tra nhãn khoa.

Thuốc này có chứaphẩm màu sunset yellow lake có thể gây ra các phản ứng dị ứng. Cần thận trọngkhi sử dụng thuốc cho bệnh nhân dị ứng với phẩm màu.

Tương tác, tương kỵ của thuốc:

Tương tác của thuốc với các thuốc khác vàcác loại tương tác khác:

Các thuốc giảm đaukhác bao gồm thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2: Tránh sử dụng đồng thờihai hoặc nhiều hơn các NSAID (kể cả aspirin) vì có thể làm tăng nguy cơ tác dụngbất lợi.

Thuốc lợi tiểu vàcác thuốc hạ huyết áp khác như thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACEI) vàcác thuốc đối kháng thụ thể angiotensin (ARA) có thể giảm tác dụng khi dùng đồngthời với NSAID; ở một số người (như người già hoặc bị mất nước) điều này có thểlàm giảm chức năng thận và cuối cùng là suy thận cấp. Do đó, cần phải bù nướcvà theo dõi thường xuyên các bệnh nhân này. Tình trạng tăng kali trong máu cóthể nhiều hơn, đặc biệt khi sử dụng đồng thời các thuốc lợi tiểu giữ kali.

Các thuốc sau đâythường không có ảnh hưởng đến sự chuyển hóa và sinh khả dụng của nabumeton: Paracetamol,acetylsalicylic acid (ASA), cimetidin, các thuốc kháng acid có chứa hydroxydnhôm.

Các glycosid tim:NSAID có thể làm suy tim trầm trọng thêm, giảm độ lọc cầu thận (GFR) và tăng nồngđộ glycosid trong huyết tương.

Lithi: Giảm đào thảilithi.

Methotrexat: Giảmđào thải methotrexat.

Ciclosporin: Tăngnguy cơ độc tính trên thận.

Mifepriston: Khôngnên dùng NSAID trong khoảng 8 – 12 ngày sau khi dùng mifepriston vì các NSAIDcó thể làm giảm tác dụng của mifepriston.

Corticosteroid:Tăng nguy cơ loét và xuất huyết tiêu hóa.

Các thuốc khángđông: Các NSAID có thể tăng cường tác dụng của thuốc kháng đông, như warfarin;cần thận trọng khi sử dụng đồng thời với nabumeton và các dấu hiệu quá liều phảiđược theo dõi.

Kháng sinh nhómquinolon: Dữ liệu từ động vật cho thấy các NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giậtliên quan đến kháng sinh nhóm quinolon. Bệnh nhân dùng NSAID và quinolon có thểcó tăng nguy cơ bị co giật.

Các thuốc kháng tiểucầu và ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): Tăng nguy cơ xuất huyếttiêu hóa.

Tacrolimus: Có thểtăng nguy cơ độc tính trên thận khi dùng cùng lúc các NSAID và tacrolimus.

Zidovudin: Tăngnguy cơ độc tính huyết học khi dùng NSAID cùng lúc với zidovudin. Có bằng chứngvề nguy cơ tăng tụ huyết khớp và khối tụ máu ở bệnh nhân bị bệnh huyết hữu cóHIV (+) được điều trị đồng thời zidovudin và ibuprofen.

Sử dụng đồng thờinabumeton với các thuốc gắn kết với protein khác, ví dụ: Các sulphonamid,sulphylurea hoặc hydantoin phải được sử dụng thận trọng và cần theo dõi cẩn thậncác dấu hiệu quá liều.

Không có nghiên cứutương tác cụ thể nào giữa nabumeton và các thuốc trên được thực hiện. Vì vậy, cầnthận trọng khi điều trị cùng lúc với các thuốc được liệt kê ở trên.

Tương kỵ của thuốc:

Do không có cácnghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốckhác.

Sử dụng cho phụ nữcó thai và cho con bú:

Thời kỳ có thai:

Không có kinh nghiệmlâm sàng trong việc sử dụng nabumeton trong thời kỳ mang thai ở người.

Đã có báo cáo về dịtật bẩm sinh do sử dụng NSAID ở người, tuy nhiên có tần suất thấp và không tuântheo mô hình rõ ràng nào. Do có nguy cơ đóng ống động mạch, biến đổi phổi vàtim, nên NSAID chống chỉ định trong ba tháng cuối thai kỳ. Chuyển dạ có thể khởiphát chậm và kéo dài kèm theo khả năng chảy máu tăng cao. NSAID cũng không nênsử dụng trong tam cá nguyệt thứ nhất và thứ hai của thai kỳ trừ khi lợi ích chongười mẹ lớn hơn nguy cơ đối với thai nhi, nên điều trị với liều thấp và thờigian càng ngắn càng tốt.

Phụ nữ có khả năngmang thai hoặc đang sử dụng các biện pháp tránh thai nên tham khảo ý kiến bác sỹcẩn thận trước khi điều trị với thuốc này.

Thời kỳ chocon bú:

Không có kinh nghiệmlâm sàng trong việc sử dụng nabumeton trong thời kỳ cho con bú ở người.

Không biết liệunabumeton được bài tiết qua sữa mẹ hay không, tuy nhiên 6 – MNA được tiết trongsữa của chuột cho con bú. Do nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng ởtrẻ bú mẹ, cần cân nhắc giữa việc ngừng cho con bú hay ngừng thuốc, phụ thuộcvào mức độ quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Tác dụng của thuốc khi lái xe vàvận hành máy móc:

Thuốc có thể gâychóng mặt, nhức đầu, ảo giác nên ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máymóc.

Tác dụng phụ

Tác dụng phụ liênquan đến liều, cần dùng liều thấp nhất có tác dụng và trong thời gian ngắn nhấtcó thể.

Nguy cơ huyết khốitim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc)

Các phản ứng có hạiđược phân nhóm theo tần suất và hệ cơ quan: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thườnggặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp(1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); không thể ướclượng tần suất được liệt kê “Chưa rõ tần suất”.

Rối loạn máu và hệbạch huyết:

Rất hiếm gặp

Giảm tiểu cầu

Chưa rõ tần suất

Giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiếu máu vô  sản và thiếu máu tán huyết

 Rối loạnhệ miễn dịch:

Rất hiếm gặp

Phản ứng phản vệ, phản ứng dạng phản vệ

Rối loạn tâm thần:

Ít gặp

Lẫn lộn, kích động, mất ngủ

Chưa rõ tần suất

Trầm cảm, ảo giác

Rối loạn hệ thầnkinh:

Ít gặp

Buồn ngủ, choáng váng, nhức đầu, dị cảm

Chưa rõ tần suất

Viêm màng não do vô khuẩn (đặc biệt ở những bệnh nhân có bệnh tự miễn như lupus ban đỏ hệ thống, bệnh mô liên kết hỗn hợp, với các triệu chứng như cứng cổ, đau đầu, buồn nôn, nôn mửa, sốt hoặc mất định hướng), chóng mặt, buồn ngủ

 Rối loạn mắt:

Ít gặp

Thị lực bất thường, rối loạn mắt

Chưa rõ tần suất

Viêm thần kinh mắt

 Rối loạn taivà tai trong:

Thường gặp

Ù tai, rối loạn tai

 Rối loạn mạchmáu:

Thường gặp

Tăng huyết áp

 Rối loạn hôhấp, lồng ngực và trung thất:

Ít gặp

Khó thở, rối loạn hô hấp, chảy máu cam

Rất hiếm gặp

Viêm phổi mô kẽ

Chưa rõ tần suất

Hen, hen nặng thêm, co thắt phế quản

 Rối loạntiêu hóa:

Thường gặp

Tiêu chảy, táo bón, khó tiêu, viêm dạ dày, buồn nôn, đau bụng, đầy hơi

Ít gặp

Loét tá tràng, xuất huyết tiêu hóa, loét dạ dày, rối loạn tiêu hóa, đi tiêu phân đen, nôn mửa, viêm miệng, khô miệng

Rất hiếm gặp

Viêm tụy

Tiêu hóa: Tác dụngbất lợi thường gặp nhất về bản chất là tác dụng lên hệ tiêu hóa.

Có thể xảy ra loétdạ dày, thủng hoặc xuất huyết tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở ngườicao tuổi. Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, đitiêu phân đen, nôn ra máu, viêm loét miệng, trầm trọng thêm bệnh viêm đại tràngvà bệnh Crohn’s đã được báo cáo sau khi dùng thuốc. Viêm dạ dày ít gặp hơn.

Rối loạn gan mật:

Rất hiếm gặp

Suy gan, vàng da

 Rối loạnda và mô dưới da:

Thường gặp

Ban da, ngứa

Ít gặp

Mẫn cảm với ánh sáng, mày đay, đổ mồ hôi

Rất hiếm gặp

Phản ứng tạo bóng nước bao gồm hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, phù mạch, bệnh porphyrin da, rụng tóc

Chưa rõ tần suất

Ban xuất huyết

Rối loạn cơ xươngvà mô liên kết:

Ít gặp

Bệnh cơ

 Rối loạn thậnvà tiết niệu:

Ít gặp

Rối loạn hệ tiết niệu

Rất hiếm gặp

Suy thận, hội chứng thận hư

Chưa rõ tần suất

Viêm thận kẽ

 Rối loạn hệsinh sản và tuyến vú:

Rất hiếm gặp

Rong kinh

 Các rối loạntổng quát và tình trạng tại chỗ:

Thường gặp

Phù

Ít gặp

Suy nhược, mệt mỏi

Chưa rõ tần suất

Tình trạng khó chịu

 Xét nghiệm:

Ít gặp

Các xét nghiệm chức năng gan tăng

Phù, tăng huyếtáp, và suy tim liên quan với việc điều trị với NSAID đã được báo cáo.

Các thử nghiệm lâmsàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liềucao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ các biến cố huyết khối động mạch(ví dụ nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ).

Quá liều và cách xử trí:

Quá liều:

Các triệu chứngquá liều cấp tính sau khi uống nabumeton cũng như các thuốc NSAID có thể gây ngủlịm, ngủ lơ mơ, buồn nôn, nôn và đau vùng thượng vị, các biểu hiện này thường hồiphục với việc điều trị nâng đỡ. Chảy máu dạ dày có thể xảy ra. Các biểu hiệnxảy ra hiếm hơn là tăng huyết áp, suy thận cấp, suy hô hấp, hôn mê. Các phảnứng kiểu phản vệ đã được thông báo với liều điều trị và có thể xảy ra sau khiquá liều.

Xử trí:

Giống như các thuốcNSAID khác, điều trị quá liều thuốc nabumeton bao gồm điều trị triệu chứng vànâng đỡ. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong vòng 4 giờ đầu saudùng quá liều liệu pháp gây nôn và/hoặc than hoạt tính (60 – 100 g ở người lớn,1 – 2 g/kg ở trẻ em), và/hoặc thuốc tẩy thẩm thấu có thể có ích đối với nhữngngười bệnh đã có biểu hiện bệnh lý hoặc đã uống một lượng thuốc quá lớn (từ 5 đến10 lần liều thông thường).

Do thuốc gắn vàoprotein với tỷ lệ cao nên các liệu pháp bài niệu cưỡng bức, kiềm hóa nước tiểu,thẩm tách máu, hoặc truyền máu có thể không có hiệu quả.

Bảoquản:

Nơi khô mát, tránh ánh nắng trực tiếp

Tránh xa tầm tay trẻ em