Valsgim-h 80mg H2vi14vn

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Công thức cho 1 viên: Valsartan : 80mg Hydroclorothiazid : 12,5mg

Mô tả:

Chỉ định:

VALSGIM – H 80 được sử dụng để điều trị tăng huyết áp ở bệnh nhân huyết ápkhông được kiểm soát đúng mức khi điều trị bằng phương pháp đơn trị liệu vớivalsartan hoặc hydroclorothiazid.

Liều lượng và cách dùng

Thông thường: 1 viên x 1 lần/ngày. Khi cần có thể dùng 2 viên x 1 lần/ngày.

Hiệu quả chống tănghuyết áp tối đa đạt được trong vòng từ 2 đến 4 tuần điều trị.

VALSGIM – H 80 không được khuyến cáo như điều trị khởi đầu ở những bệnhnhân suy giảm thể tích máu nội mạch.

Suy thận: Không cầnđiều chỉnh liều lượng cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (Tốc độ lọc cầuthận (GFR) ≥ 30 ml/phút). Do thành phần Hydroclorothiazid, VALSGIM – H 80 chốngchỉ định ở những bệnh nhân vô niệu và phải được dùng thận trọng ở những bệnhnhân suy thận nặng (GFR < 30 ml/phút).

Suy gan: Không cần điềuchỉnh liều lượng ở những bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến vừa. Do thành phầnhydroclorothiazid, VALSGIM – H 80 nên được sử dụng đặc biệt thận trọng ở nhữngbệnh nhân suy gan nặng. Do thành phần valsartan, VALSGIM – H 80 nên được sử dụngthận trọng đặc biệt ở những bệnh nhân bị rối loạn tắc nghẽn đường mật.

Trẻ em dưới 18 tuổi:Tính an toàn và hiệu quả của VALSGIM – H 80 chưa được xác định ở trẻ em dưới 18tuổi.

Chống chỉ định

Quá mẫn với các chấtđối kháng với Angiotensin II receptor khác và các thành phần của thuốc

Hẹp bất thường động mạchthận hai bên, vô niệu.

Phụ nữ có thai và chocon bú.

Người suy gan nặng,xơ gan, tắc mật; suy thận nặng (ClCr < 30 mL/phút); hạ K, Na huyết, tăng –Ca huyết kéo dài, tăng acid uric huyết.

Thận trọng khi sử dụng

Do Valsartan

Bệnh nhân bị mất muối và/hoặc mất dịch.

Ở những bệnh nhân bịmất muối và/hoặc mất dịch trầm trọng như đang điều trị thuốc lợi tiểu liều cao,hiếm gặp hạ huyết áp triệu chứng xảy ra sau khi khởi đầu điều trị bằngValsartan. Mất muối và/hoặc mất dịch cần được điều trị trước khi bắt đầu điềutrị bằng Valsartan, ví dụ giảm liều thuốc lợi tiểu.

Bệnh nhân hẹp động mạch thận

Dùng valsartan trongthời gian ngắn cho những bệnh nhân tăng huyết áp động mạch thận thứ phát do hẹpđộng mạch thận một bên không gây ra bất kỳ thay đổi đáng kể nào về huyết động họcở thận, creatinin huyết thanh, hay urê huyết (BUN). Tuy nhiên, vì các thuốckhác tác động đến hệ renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) có thể làm tăng urêhuyết và creatinin huyết thanh trên những bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bênhoặc một bên, nên cần theo dõi như là một biện pháp an toàn.

Bệnh nhân suy chức năng thận

Không cần điều chỉnhliều đối với bệnh nhân suy thận. Tuy nhiên, trong những trường hợp nặng (hệ sốthanh thải creatinin < 10 ml/phút) thì chưa có số liệu, và vì thế nên thậntrọng.

Bệnh nhân suy gan

Không cần điều chỉnhliều đối với bệnh nhân bị suy gan. Valsartan hầu như được bài tiết trong mật dướidạng không đổi, và bệnh nhân bị bệnh nghẽn mật cho thấy độ thanh thải valsartanthấp hơn. Cần thận trọng đặc biệt khi dùng valsartan cho bệnh nhân bị tắc nghẽnđường mật.

Bệnh nhân suy tim/sau nhồi máu cơ tim.

Ở những bệnh nhân bịsuy tim hoặc sau nhồi máu cơ tim được điều trị bằng Valsartan thường hạ huyếtáp, không cần ngừng điều trị khi hạ huyết áp nếu dùng liều đúng theo chỉ dẫn.Nên thận trọng khi bắt đầu tiến hành điều trị trên bệnh nhân suy tim.

Kết quả của sự ức chếhệ renin-angiotensin-aldosteron, làm thay đổi chức năng thận là tùy thuộc vào sựnhạy cảm của mỗi cá thể.

Trên những bệnh nhânsuy tim nặng chức năng thận của họ có khả năng phải phụ thuộc vào hoạt động củahệ renin-angiotensin-aldosteron, điều trị với chất ức chế men chuyểnangiotensin và chất đối kháng thụ thể angiotensin có thể dẫn đến thiểu niệu hoặctăng urê huyết và (hiếm) với suy thận cấp và/hoặc tử vong. Khi đánh giá bệnhnhân bị suy tim hoặc sau nhồi máu cơ tim phải luôn đánh giá chức năng thận.

Ở bệnh nhân bị suytim, cần thận trọng khi phối hợp ba loại thuốc gồm thuốc ức chế men chuyểnangiotensin, thuốc chẹn beta và valsartan.

Do Hydroclorothiazid.

Tất cả người bệnhdùng thiazid lợi tiểu (trong đó có hydroclorothiazid) phải được theo dõi định kỳđiện giải trong huyết thanh và nước tiểu, nhất là người bệnh dùngcorticosteroid, ACTH hoặc digitalis, quinidin (nguy cơ xoắn đỉnh gây rung thất).

Suy thận nặng: Tăngurê huyết và có thể làm suy giảm thêm chức năng thận.

Suy gan: Dễ bị hôn mêgan.

Gút: Bệnh nặng lên.

Đái tháo đường: Chú ýđiều chỉnh thuốc (insulin, thuốc hạ glucose huyết).

Tác dụng hạ huyết ápcủa hydroclorothiazid tăng lên ở người bệnh sau cắt bỏ thần kinh giao cảm.

Tăng cholesterol vàtriglycerid trong máu.

Chú ý khi dùng thuốc ởngười có tuổi vì dễ mất cân bằng điện giải.

Tương tác thuốc

Do Valsartan.

Chưa thấy tương táccó ý nghĩa lâm sàng khi valsartan kết hợp với cimetidin, warfarin, furosemid,digoxin, atenolol, indomethacin, glibenclamid. Sự kết hợp valsartan và atenolollàm tăng tác dụng chống tăng huyết áp hơn là sử dụng riêng lẻ, nhưng tác dụnggiảm nhịp tim không bằng khi chỉ sử dụng đơn độc atenolol. Kết hợp valsartan vớiwarfarin không làm thay đổi dược động học của valsartan hay thời gian chốngđông máu của warfarin.

Tương tác với CYP450: chưa xác định được enzym chịu trách nhiệm chuyển hóa valsartan nhưng khôngphải là isozym của CYP 450. Chưa rõ khả năng ức chế hay cảm ứng của valsartanlên CYP 450.

Mặc dù valsartan cókhả năng gắn kết các protein huyết tương cao, các nghiên cứu in vitro vẫn chưacho thấy bất kỳ một tương tác thuốc nào ở nồng độ này với một loạt các phân tửcũng gắn kết protein mạnh như diclofenac, furosemid, và warfarin.

Việc dùng đồng thời vớicác thuốc lợi tiểu giữ kali (ví dụ: spironolacton, triamteren, amilorid), cácthuốc bổ sung kali, hoặc các chất muối thay thế chứa kali có thể dẫn đến tăng nồngđộ kali huyết thanh và ở bệnh nhân suy tim dẫn đến tăng creatinine huyết thanh.Nếu việc dùng đồng thời các thuốc này là cần thiết thì cần phải theo dõi kalihuyết.

Do Hydroclorothiazid.

Do VALSGIM – H 80 cóchứa Hydroclorothiazid thuộc nhóm thuốc lợi tiểu thiazid nên có thể xảy ratương tác khi dùng cùng các thuốc sau:

Rượu, barbiturat hoặcthuốc ngủ gây nghiện: Tăng tiềm lực hạ huyết áp thế đứng.

Thuốc chống đái tháođường (thuốc uống và insulin): Cần phải điều chỉnh liều do tăng glucose huyết.

Các thuốc hạ huyết ápkhác: Tác dụng hiệp đồng hoặc tăng tiềm lực hạ huyết áp.

Corticosteroid, ACTH:Làm tăng mất điện giải, đặc biệt là giảm kali huyết.

Amin tăng huyết áp(thí dụ norepinephrin): Có thể làm giảm đáp ứng với amin tăng huyết áp, nhưngkhông đủ để ngăn cản sử dụng.

Thuốc giãn cơ (thí dụtubocurarin): Có thể làm tăng đáp ứng với thuốc giãn cơ.

Lithi: không nên dùngcùng với thuốc lợi tiểu, vì giảm thanh thải lithi ở thận và tăng độc tính củachất này.

Thuốc chống viêmkhông steroid: Có thể làm giảm tác dụng lợi tiểu, natri niệu và tác dụng hạ huyếtáp của thiazid ở một số người bệnh. Vì vậy nếu dùng cùng, phải theo dõi để xemcó đạt hiệu quả mong muốn về lợi tiểu không.

Quinidin: Dễ gây xoắnđỉnh, làm rung thất gây chết.

Làm giảm tác dụng củacác thuốc chống đông máu, thuốc chữa bệnh gút.

Làm tăng tác dụng củathuốc gây mê, digitalis glycosid, vitamin D.

Nhựa cholestyramin hoặccolestipol: Có tiềm năng gắn thuốc lợi tiểu thiazid, làm giảm sự hấp thu nhữngthuốc này qua đường tiêu hóa.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Mức độ an toàn khi sửdụng cho phụ nữ có thai: Mức độ D (phân loại theo FDA): Giống như những thuốctác động trực tiếp lên hệ renin-angiotensin có khả năng gây tổn thương và tửvong cho thai nhi và trẻ sơ sinh khi dùng cho phụ nữ có thai. Thuốc lợi tiểuthiazid, bao gồm hydroclorothiazid liên quan tới vàng da hoặc giảm tiểu cầu ởthai nhi trong tử cung và trẻ sơ sinh, và cũng có thể liên quan tới những tác dụngphụ khác đã xảy ra trên người lớn. Nếu phát hiện có thai, nên ngừng dùngVALSGIM – H 80 càng sớm càng tốt. Cần áp dụng biện pháp ngừa thai chắc chắn khidùng thuốc.

Phụ nữ cho con bú

Chưa rõ valsartan cóbài tiết qua sữa mẹ hay không, nhưng valsartan được bài tiết qua sữa chuột nuôicon bú. Hydroclorothiazid qua được nhau thai và được bài tiết qua sữa mẹ. Do khảnăng gây ra phản ứng phụ ở trẻ đang bú mẹ, nên quyết định ngừng cho con bú hoặcngừng dùng thuốc VALSGIM – H 80 sau khi cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối vớingười mẹ.

Ảnh hưởng trên khảnăng lái xe và vận hành máy móc:

Chưa có dữ liệu đề cậpvề ảnh hưởng của valsartan lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Khi lái xehoặc vận hành máy móc cần lưu ý là thỉnh thoảng có chóng mặt hoặc mệt mỏi có thểxảy ra trong thời gian điều trị với bất kỳ loại thuốc trị tăng huyết áp nào.

Tác dụng phụ

Do Valsartan

Tác dụng phụ thườngnhẹ. Có thể xảy ra chóng mặt, chóng mặt khi thay đổi tư thế; hạ huyết áp (HA),hạ HA tư thế đứng đặc biệt trên những bệnh nhân giảm thể tích dịch nội mạch(như những bệnh nhân đang dùng liều cao thuốc lợi tiểu). Đôi khi xảy ra tăngkali huyết; đã có báo cáo phù đối với vài thuốc chẹn thụ thể angiotensin II.Trường hợp hiếm như thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính; rất hiếm gặp như tiêuchảy, rối loạn vị giác, ngất, mệt mỏi, ho khan, nhức đầu, giảm tiểu cầu, chảymáu cam, đau khớp, đau cơ và các phản ứng mẫn cảm (như nổi mẩn, ngứa, viêm mạchvà bệnh huyết thanh).

Do hydroclorothiazid.

Hydroclorothiazid cóthể gây mất kali quá mức. Tác dụng này phụ thuộc liều và có thể giảm khi dùngliều thấp (12,5 mg/ngày), liều tốt nhất điều trị tăng huyết áp, đồng thời giảmthiểu các phản ứng có hại.

Thường gặp, ADR > 1/100 :

Mệt mỏi, hoa mắt,chóng mặt, đau đầu; giảm kali huyết, tăng acid uric huyết, tăng glucose huyết,tăng lipid huyết (ở liều cao).

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

Hạ huyết áp tư thế,loạn nhịp tim; buồn nôn, nôn, chán ăn, táo bón, ỉa chảy, co thắt ruột; mày đay,phát ban, nhạy cảm ánh sáng; hạ magnesi huyết, hạ natri huyết, tăng calci huyết,kiềm hóa giảm clor huyết, hạ phosphat huyết.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000:

Phản ứng phản vệ, sốt;giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sản, thiếu máutan huyết; rối loạn giấc ngủ, trầm cảm; viêm mạch, ban, xuất huyết; viêm gan,vàng da ứ mật trong gan, viêm tụy; khó thở, viêm phổi, phù phổi (phản ứng phảnvệ); suy thận, viêm thận kẽ, liệt dương; mờ mắt.

Phản ứng tăng aciduric huyết có thể khởi phát cơn bệnh gút tiềm tàng. Có thể xảy ra hạ huyết áptư thế khi dùng đồng thời với rượu, thuốc gây mê và thuốc an thần.

Quá liều và xử trí

Quá liều VALSGIM – H80 có thể gây hạ huyết áp rõ rệt, có thể dẫn đến giảm ý thức, trụy tuần hoànvà/hoặc sốc. Nếu mới uống, có thể gây nôn. Ngoài ra biện pháp xử lý thường dùnglà truyền tĩnh mạch nước muối sinh lý. Valsartan không thể bị loại bỏ bằng lọcmáu bởi vì nó gắn kết mạnh với protein huyết tương, trong khi hydroclorothiazidcó thể loại bỏ được bằng thẩm tách.

Cụ thể biểu hiện củatừng thành phần như sau:

Do Valsartan.

Triệu chứng:

Dữ liệu quá liều ởngười còn giới hạn. Biểu hiện quá liều có thể hay gặp nhất là tụt huyết áp vànhịp tim nhanh; cũng có thể xảy ra nhịp tim chậm do kích thích thần kinh phógiao cảm (thần kinh phế vị). Giảm mức độ nhận thức, trụy tuần hoàn và sốc đã đượcbáo cáo.

Điều trị:

Nếu tụt huyết áp triệuchứng xảy ra, cần tiến hành điều trị nâng đỡ. Valsartan không được loại trừ quathẩm tách máu.

Do hydroclorothiazid

Triệu chứng:

Biểu hiện chủ yếu làrối loạn nước và điện giải do bài niệu nhiều.

Xử trí:

Rửa dạ dày hoặc gâynôn có thể làm giảm sự hấp thu khi mới dùng thuốc, có thể dùng than hoạt.

Chống kiềm hóa máu:Dùng amoni clorid trừ khi người bệnh mắc bệnh gan.

Bù lại nhanh chóng lượngnước và điện giải đã mất.

Có thể thẩm tách phúcmạc để điều chỉnh cân bằng nước và điện giải. Trong trường hợp hạ huyết áp màkhông đáp ứng với những can thiệp trên, dùng norepinephrin 4 mg/lít tiêm truyềntĩnh mạch chậm hoặc dopamin với liều ban đầu 5 microgam/kg/phút.

Bảo quản:

Nơi khô mát, tránhánh nắng trực tiếp

Tránh xa tầm tay trẻem