Glumeron 60 Mr H2vi15vn

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Gliclazid ........................................................................... 60 mg

Mô tả:

Chỉ định

Điều trị bệnh đái tháo đường khôngphụ thuộc insulin (týp 2) ở người lớn khi không kiểm soát được glucose huyết bằngchế độ ăn, luyện tập thể lực và giảm cân.

Cách dùng – Liềudùng

Cách dùng:

Uống nguyên viên hoặc nửa viên,không nhai hoặc nghiền.

Liều dùng

Liều thay đổi từ 30 - 120 mg (0,5 -2 viên) mỗi ngày vào bữa ăn sáng. Nếu quên liều, không cần phải tăng liều trongngày tiếp theo. Cũng giống như các thuốc hạ đường huyết khác, cần điều chỉnh liềuphù hợp với mức đáp ứng của bệnh nhân (đường huyết, HbA1c).

Liều khởi đầu:

Khuyến nghị là 30 mg/ ngày (1/2viên Glumeron 60 MR).

Nếu đường huyết được kiểm soát tốtcó thể duy trì liều 30 mg. Trong trường hợp đáp ứng chưa đủ có thể tăng liều từngbước lên 60, 90, 120 mg/ ngày. Các lần tăng liều cần cách nhau ít nhất 1 thángtrừ khi đường huyết bệnh nhân không giảm sau 2 tuần uống thuốc (Trong trường hợpnày có thể tăng liều cuối mỗi tuần thứ 2).

Liều tối đa cho phép hàng ngày là120 mg.

Gliclazid 80 mg dạng thường thìtương đương với viên gliclazid 30 mg dạng phóng thích kéo dài (Glumeron 30 MRhay 1/2 viên Glumeron 60 MR), do đó có thể hoán đổi việc uống thuốc giữa 2 dạngnày nhưng cần theo dõi đường huyết cẩn thận.

Chuyển sang sử dụng Glumeron 60 MRkhi đang uống các thuốc khác

Glumeron 60 MR có thể sử dụng thaythế các thuốc khác, tuy nhiên cần lưu ý đến liều dùng và thời gian bán thải khithay đổi thuốc.

Có thể linh hoạt khoảng thời gianchuyển đổi. Liều khởi đầu khuyến nghị vẫn là 30 mg và cần điều chỉnh phù hợptheo đáp ứng của bệnh nhân. Trường hợp chuyển từ 1 thuốc dạng phóng thích kéodài khác sang thuốc này, cần cho bệnh nhân ngưng thuốc một vài ngày để tránhtác động cộng hợp của 2 thuốc gây hạ đường huyết.

Kết hợp với các thuốc khác điều trịđái tháo đường

Có thể uống thuốc này chung vớibiguanid, thuốc ức chế alpha glucosidase hoặc insulin. Nếu bệnh nhân không đáp ứngvới Glumeron 60 MR có thể kết hợp thêm insulin nhưng cần theo dõi chặt chẽ.

Các đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi (> 65 tuổi):

Liều dùng tương tự bệnh nhân dưới65 tuổi.

Bệnh nhân suy thận nhẹ và trungbình:

Liều dùng tương tự bệnh nhân khỏe mạnhnhưng cần theo dõi chặt chẽ.

Bệnh nhân nguy cơ hạ đường huyết:

Nguy cơ hạ đường huyết sẽ xảy ratrong các trường hợp: Bệnh nhân không được nuôi dưỡng đầy đủ, suy dinh dưỡng, rốiloạn nội tiết (nhược giáp, suy chức năng tuyến yên, suy giảm hormon thượng thận),ngưng sử dụng corticoid liều cao kéo dài, bệnh nhân nguy cơ tim mạch (mạch vànhnặng, bệnh về động mạch cảnh, bệnh mạch máu). Các trường hợp này liều khuyếnnghị khởi đầu là 30 mg.

Trẻ nhỏ:

Chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệuquả ở trẻ nhỏ và thiếu niên.

Chống chỉ định

Mẫn cảm với gliclazid (hoặc cácsulfonylurea, sulfonamid khác) hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc, bệnh nhânđái tháo đường týp 1, hôn mê hay tiền hôn mê đái tháo đường, nhiễm toan ceton,suy gan, suy thận nặng (các trường hợp này nên sử dụng insulin), đang điều trịvới miconazol, phụ nữ đang cho con bú.

Cảnh báo và thậntrọng

Nguy cơ hạ đường huyết

Thuốc này được chỉ định khi bệnhnhân vẫn áp dụng chế độ ăn bình thường (kể cả bữa sáng). Việc đảm bảo lượngcarbohydrat tiêu thụ bình thường là rất quan trọng vì có thể xảy ra nguy cơ hạđường huyết nếu bệnh nhân ăn không đúng giờ hoặc lượng đường nạp vào cơ thểkhông đủ (do bệnh nhân ăn các thực phẩm ít carbohydrat). Nguy cơ hạ đường huyếtthường xảy ra ở chế độ ăn giảm calo, tập luyện thể thao kéo dài, uống thức uốngcó cồn hoặc uống nhiều loại thuốc hạ đường huyết.

Hạ đường huyết có thể diễn ra khi uốngnhóm sulfonylurea, một số trường hợp nặng và kéo dài. Nếu cần thiết phải cho bệnhnhân nhập viện và truyền glucose trong một vài ngày.

Cần sử dụng liều hợp lý, tư vấn vàhướng dẫn chi tiết cho bệnh nhân để làm giảm nguy cơ hạ đường huyết.

Một số yếu tố làm tăng nguy cơ hạđường huyết bao gồm: Bệnh nhân từ chối hoặc không thể tuân thủ (thường gặp ởngười cao tuổi), suy dinh dưỡng, ăn uống không điều độ, thường bỏ bữa, thay đổichế độ ăn, mất cân bằng giữa tập luyện thể dục và lượng carbohydrat nạp vào cơthể, suy thận, suy gan nặng, quá liều gliclazid, các rối loạn nội tiết (rối loạntuyến giáp, suy tuyến yên, suy tuyến thượng thận), sử dụng đồng thời với bia rượuhoặc các thuốc hạ đường huyết khác.

Suy gan và suy thận

Các thông số dược động, dược lực củagliclazid sẽ thay đổi trên các bệnh nhân suy gan, suy thận nặng. Hạ đường huyếtcó thể sẽ kéo dài nên cần tiến hành các biện pháp xử lý phù hợp.

Thông tin bệnh nhân

Nguy cơ và các triệu chứng hạ đườnghuyết, các biện pháp can thiệp, xử lý cần được tư vấn và giải thích rõ ràng đếnbệnh nhân và gia đình. Bệnh nhân cần hiểu được tầm quan trọng của việc tuân thủchế độ ăn, tập thể dục đều đặn và theo dõi đường huyết thường xuyên.

Kiểm soát đường huyết không hiệu quả

Việc kiểm soát đường huyết bệnhnhân sẽ bị ảnh hưởng bởi các yếu tố sau: Sốt, chấn thương, nhiễm trùng hoặc canthiệp phẫu thuật. Trong một số trường hợp cần phải chỉ định insulin.

Hiệu quả giảm đường huyết trên nhiềubệnh nhân của các thuốc đường uống (kể cả gliclazid) bị giảm dần theo thờigian. Nguyên nhân này có thể do mức độ trở nặng của bệnh hoặc giảm đáp ứng vớithuốc điều trị và tình trạng này thường gọi là thất bại thứ cấp (khác với thấtbại điều trị ban đầu, khi mà thuốc điều trị đầu tay không mang lại hiệu quả). Cầnđiều chỉnh liều thuốc uống kết hợp chế độ ăn trước khi kết luận về thất bại thứcấp.

Xét nghiệm cận lâm sàng

Cần đo lường mức HbA1c (hoặc đườnghuyết lúc đói) để đánh giá hiệu quả kiểm soát đường huyết, việc tự theo dõi mứcđường huyết cũng đóng vai trò quan trọng.

Điều trị bằng sulfonylurea ở bệnhnhân bị thiếu hụt men G6PD có thể dẫn đến thiếu máu tán huyết. Do đó cần thậntrọng khi sử dụng gliclazid (cũng là 1 sulfonylurea) ở bệnh nhân thiếu men G6PDvà có thể cân nhắc sử dụng thuốc hạ đường huyết nhóm khác.

Liên quan đến tá dược lactose

Do có tá dược lactose trong thànhphần, bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếuhụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ có thaivà cho con bú

Phụ nữ có thai:

Không có những dữ liệu lâm sàng vềviệc sử dụng gliclazid trên phụ nữ có thai (mặc dù có một số ít dữ liệu của cácsulfonylurea khác). Gliclazid không gây quái thai ở động vật. Đái tháo đường cầnđược kiểm soát tốt trước khi có thai để tránh nguy cơ gây dị tật thai nhi.Trong suốt thời gian mang thai, không nên sử dụng thuốc uống điều trị đái tháođường mà lựa chọn đầu tay là sử dụng insulin. Cần chuyển từ thuốc uống điều trịđái tháo đường sang insulin nếu dự tính có thai hoặc phát hiện đã mang thai.

Phụ nữ cho con bú:

Chưa có nhiều dữ liệu về khả nănggliclazid và các chất chuyển hóa có qua sữa mẹ hay không cũng như nguy cơ hạ đườnghuyết cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, do đó không nên sử dụng thuốc cho phụ nữ đangcho con bú.

Lái xe và vận hànhmáy móc

Thuốc không ảnh hưởng đến khả nănglái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên một số bệnh nhân có thể có các triệu chứnghạ đường huyết khi bắt đầu điều trị, do đó cần cẩn thận khi lái xe và vận hànhmáy móc.

Tương tác, tươngkỵ

Các thuốc sau đây làm tăng nguy cơ hạ đườnghuyết

Chống chỉ định phối hợp chung

Miconazol (đường toàn thân, gel bôimiệng): Tăng tác dụng hạ đường huyết với nguy cơ gây hạ đường huyết, thậm chí dẫnđến hôn mê.

Không nên phối hợp

Phenylbutazon (đường toàn thân):Tăng tác dụng hạ đường huyết của sulfonylurea (do giảm gắn kết với protein huyếttương và/ hoặc giảm đào thải chất này). Nên thay bằng một thuốc kháng viêm khácít có tương tác hơn, trường hợp không thể thay thế cần thông báo để bệnh nhântăng cường tự theo dõi, chỉnh liều nếu cần trong và sau khi ngưng phối hợp vớicác thuốc kháng viêm.

Rượu: Tăng nguy cơ hạ đường huyết(do ức chế phản ứng bù trừ), có thể dẫn đến hôn mê do hạ đường huyết, cần tránhuống rượu và các thuốc có chứa cồn.

Thận trọng khi phối hợp

Có thể xảy ra nguy cơ hạ đường huyếtkhi sử dụng chung với các thuốc sau: Các thuốc hạ đường huyết khác (insulin,acarbose, biguanid như metformin, thiazolidinedion, thuốc ức chế DPP - 4, thuốcđồng vận thụ thể GLP - 1), thuốc chẹn beta, fluconazol, thuốc ức chế men chuyểnnhư captopril, enalapril, thuốc kháng H2, thuốc ức chế men MAO (MAOIs), cácsulfonamid, clarithromycin và các NSAIDs khác.

Các thuốc sau đây gây tăng đường huyết

Không nên phối hợp

Danazol: Danazol có tác động tăngđường huyết. Nếu không thể tránh được phối hợp này, cần thông báo cho bệnh nhânvà tăng cường theo dõi đường huyết và nước tiểu. Nếu cần có thể chỉnh liều thuốctrị đái tháo đường trong và sau khi ngưng phối hợp với danazol.

Thận trọng khi phối hợp

Chlorpromazin (thuốc an thần): Liềucao (> 100 mg/ ngày) sẽ gây tăng đường huyết (do làm giảm phóng thíchinsulin). Thông báo cho bệnh nhân và tăng cường theo dõi đường huyết. Nếu cầncó thể chỉnh liều thuốc trị đái tháo đường trong và sau khi ngưng phối hợp vớichlorpromazin.

Glucocorticoid (đường toàn thân vàtại chỗ: Trong tai, da và trực tràng) và tetracosactrin: Tăng đường huyết đôikhi nhiễm ceton (do corticoid làm giảm dung nạp glucose). Thông báo cho bệnhnhân để tăng cường tự theo dõi đường huyết, nhất là khi bắt đầu điều trị. Cầnchỉnh liều thuốc trị đái tháo đường trong và sau khi ngưng phối hợp với cáccorticoid.

Ritodrin, salbutamol, terbutalin(đường tiêm tĩnh mạch): Các thuốc kích thích bêta 2 làm tăng đường huyết. Cầntăng cường theo dõi đường huyết, nếu cần có thể chuyển sang dùng insulin.

Các phối hợp cần xem xét chú ý

Thuốc kháng đông (như warfarin):Sulfonylurea có thể làm tăng tác dụng kháng đông nếu sử dụng chung, do đó cầnchỉnh liều thuốc kháng đông (nếu cần).

Tác dụng phụ

Hạ đường huyết

Giống như các sulfonylurea khác, sửdụng gliclazid có thể gây hạ đường huyết nếu bệnh nhân không ăn uống điều độ hoặcbỏ bữa. Các triệu chứng thường gặp bao gồm: Nhức đầu, đói cồn cào, buồn nôn,nôn, mệt mỏi, rối loạn giấc ngủ, lo âu, kích động, thiếu tập trung, giảm chú ý,phản ứng chậm, trầm cảm, chóng mặt, rối loạn tầm nhìn và giọng nói, mất ngôn ngữ,run, liệt nhẹ, rối loạn cảm giác, chóng mặt, cảm thấy không có sức lực, mất kiểmsoát, mê sảng, co giật, thở nông, nhịp tim chậm, ngủ lơ mơ hoặc bất tỉnh, có thểdẫn đến hôn mê và tử vong.

Ngoài ra còn gặp một số triệu chứngliên quan đến hệ thần kinh giao cảm: Đổ mồ hôi, da ẩm ướt, lo lắng, tim đậpnhanh, tăng huyết áp, đánh trống ngực, đau thắt ngực, loạn nhịp tim.

Thông thường các triệu chứng sẽ biếnmất khi bệnh nhân được cung cấp carbohydrat. Tuy nhiên, các chất làm ngọt nhântạo không mang lại hiệu quả tốt. Ngoài ra các triệu chứng này vẫn có thể táiphát. Nếu tình trạng hạ đường huyết diễn ra nghiêm trọng và kéo dài, cần áp dụngcác biện pháp can thiệp y tế kịp thời và cho bệnh nhân nhập viện.

Các tác dụng không mong muốn khác

Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, đau bụng,buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy và táo bón. Có thể giảm thiểu các triệu chứngnày bằng cách uống thuốc cùng với thức ăn.

Các tác dụng không mong muốn sauđây ít gặp hơn

Da và mô dưới da: Ban đỏ, mày đay,mẩn ngứa, phù mạch, sần da, các phản ứng nghiêm trọng khác (hội chứng Stevens -Johnson, hội chứng Lyell).

Rối loạn về máu và hệ lympho: Thayđổi về huyết học, thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt.Các triệu chứng này có thể biến mất khi ngưng sử dụng gliclazid.

Rối loạn hệ gan mật: Tăng men gan(AST, ALT, alkalin phosphatase), viêm gan. Cần ngưng điều trị khi xuất hiệnvàng da ứ mật, các triệu chứng này thường biến mất khi ngưng sử dụng thuốc.

Rối loạn về mắt: Rối loạn tầm nhìnthường xuất hiện khi mới bắt đầu điều trị do thay đổi mức đường máu.

Các tác dụng không mong muốn khácliên quan đến nhóm sulfonylurea

Giảm hồng cầu, giảm bạch cầu hạt,thiếu máu tán huyết, thiếu máu bất sản, viêm mạch dị ứng, giảm natri máu, tăngmen gan, suy giảm chức năng gan, viêm gan (trong một số trường hợp, các triệuchứng sẽ suy giảm sau khi ngưng sử dụng sulfonylurea hoặc dẫn đến viêm gan đe dọatính mạng bệnh nhân).

Thông báo cho bác sĩ những tác dụngkhông mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cáchxử lý

Quá liều sulfonylurea thường gây hạđường huyết. Với các triệu chứng hạ đường huyết mức độ vừa (không bao gồm bất tỉnhhoặc các dấu hiệu về thần kinh) cần cho bệnh nhân bổ sung đường, thay đổi và điềuchỉnh chế độ ăn. Cần theo dõi chặt chẽ cho đến khi bệnh nhân hoàn toàn bình phục.

Hạ đường huyết nặng bao gồm hôn mê,co giật hoặc các rối loạn thần kinh khác cần được nhanh chóng nhập viện và cấpcứu.

Nếu chẩn đoán hôn mê do hạ đườnghuyết, cần tiêm tĩnh mạch 50 ml dung dịch glucose (20 - 30%). Sau đó cần tiếp tụcduy trì tiêm truyền bằng glucose 10% để khi mức đường huyết trong máu > 1 g/l. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận và chờ ý kiến bác sĩ về việc có tiếp tụctheo dõi sau đó hay không.

Thẩm phân không mang lại nhiều lợiích vì gliclazid gắn kết mạnh với protein.

Bảo quản:

Nơi khô mát, tránhánh nắng trực tiếp

Tránh xa tầm taytrẻ em