Agilosart-h 100/12,5 H3vi10vn

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Công thức cho 1 viên: Losartan kali 100 mg Hydroclorothiazid 12,5 mg

Mô tả:

Chỉ định:

Agilosart-H 100/12,5là thuốc phối hợp losartan và hydroclorothiazid (losartan 100 mg/hydroclorothiazid 12,5 mg) để điều trị tăng huyết áp vô căn ở người lớn, đặc biệtcác trường hợp không kiểm soát được huyết áp bằng liệu pháp dùng một thuốc.

Thuốc này không đượcchỉ định điều trị ban đầu trong điều trị tăng huyết áp.

Khi cần có thể phối hợpAgilosart-H 100/12,5 với một thuốc chống tăng huyết áp khác.

Cách dùng và liều lượng: 

Cách dùng:

Uống thuốc 1 lần mỗingày. Uống thuốc không phụ thuộc bữa ăn vì thức ăn chỉ làm giảm nhẹ sinh khả dụngcủa thuốc.

Liều dùng:

Người lớn:

Liều khởi đầu và liềuduy trì: Uống 1 viên một lần duy nhất trong ngày.

Không nên sử dụng thuốcnày ở người mất thể tích dịch tuần hoàn (như người dùng liều cao thuốc lợi niệu).

Không được khuyến cáosử dụng thuốc này cho người suy thận nặng (độ thanh thải creatinin  ≤ 30 ml/phút) hoặc người suy gan.

Không cần điều chỉnhliều của thuốc này cho người cao tuổi. Không nên dùng losartan 100mg/hydroclorothiazid 12,5 mg là liều khởi đầu cho nhóm người bệnh này.

Trẻ em và thanh thiếu niên (< 18 tuổi)

Không nên dùng dạngphối hợp losartan/hydroclorothiazid cho trẻ em và thanh thiếu niên do chưa xácđịnh được độ an toàn và hiệu lực của thuốc với các đối tượng này.

Chống chỉ định:

Mẫn cảm với losartan,với các thiazid và các dẫn chất sulphonamid hoặc với bất kỳ thành phần nào củathuốc.

Phụ nữ mang thai hoặcđang cho con bú.

Hạ kali máu, tăngcalci huyết.

Người suy gan nặng.

Người suy thận cócreatinin máu ≥ 250 mmol/lít hoặc kali huyết ≥ 5 mmol/lít hoặc hệ số thanh thảicreatinin  ≤ 30 mmol/lít/phút.

Người vô niệu.

Không dùng chung thuốcnày với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:

Các tình trạng cần thậntrọng:

Do losartan:

Cần phải giám sát đặcbiệt và/hoặc giảm liều ở người bệnh mất nước, điều trị bằng thuốc lợi tiểu vàngười bệnh có những yếu tố khác dễ dẫn đến hạ huyết áp. Người bệnh hẹp động mạchthận hai bên hoặc một bên, người chỉ còn một thận cũng có nguy cơ cao mắc tác dụngkhông mong muốn (tăng creatinin và urê huyết) và cần được giám sát chặt chẽtrong điều trị.

Do nguy cơ tăng kalimáu, nên theo dõi nồng độ kali máu ở người già và người suy thận, không dùng vớithuốc lợi tiểu giữ kali.

Người bệnh suy gan phảidùng liều thấp hơn.

Do hydroclorothiazid:

Do thành phần thuốccó hydroclorothiazid nên người bệnh phải được theo dõi định kỳ điện giải tronghuyết thanh và nước tiểu, nhất là người bệnh dùng corticosteroid, ACTH hoặcdigitalis, quinidin (nguy cơ xoắn đỉnh gây rung thất); bệnh nhân nôn hoặc đangtruyền dịch.

Suy thận nặng: Tăngurê huyết và có thể làm suy giảm thêm chức năng thận.

Suy gan: Dễ bị hôn mêgan.

Gút: Bệnh nặng lên.

Đái tháo đường: Chú ýđiều chỉnh thuốc (insulin, thuốc hạ glucose huyết) vì thuốc có thể làm tăngglucose huyết.

Tác dụng hạ huyết ápcủa hydroclorothiazid tăng lên ở người bệnh sau cắt bỏ thần kinh giao cảm.

Tăng cholesterol vàtriglycerid trong máu. Chú ý khi dùng thuốc ở người có tuổi vì dễ mất cân bằngđiện giải.

Thuốc này chứalactose: Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose,thiếu enzym Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốcnày.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Thời kỳ mang thai:

Chống chỉ định dùngAgilosart-H cho phụ nữ đang mang thai. Dùng các thuốc tác dụng trực tiếp lên hệthống renin – angiotensin trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ cóthể gây ít nước ối, hạ huyết áp, vô niệu, thiểu niệu, biến dạng sọ mặt và tửvong ở trẻ sơ sinh. Mặc dù, việc chỉ dùng thuốc ở ba tháng đầu của thai kỳ chưathấy có liên quan đến nguy cơ cho thai nhi, nhưng dù sao khi phát hiện có thai,phải ngừng thuốc càng sớm càng tốt.

Thời kỳ cho con bú:

Không biết losartancó tiết vào sữa mẹ hay không, nhưng thiazid qua được sữa mẹ. Vì tác dụng có hạicho đứa trẻ bú mẹ, nên cần quyết định hoặc ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc,tùy theo tầm quan trọng của việc dùng thuốc với người mẹ.

Ảnh hưởng của thuốclên khả năng lái xe, vận hành máy móc:

Cũng như các thuốc chốngtăng huyết áp khác, nên thận trọng nếu dùng thuốc khi đang lái xe hoặc vận hànhmáy móc do thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt, mệt mỏi, đặc biệt khi bắt đầuđiều trị hoặc khi tăng liều.

Tương tác, tương kỵ của thuốc:

Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:

Với các thuốc chốngtăng huyết áp khác: Tác động hạ huyết áp của Agilosart-H có thể tăng thêm khidùng kèm với các thuốc chống tăng huyết áp khác.

Các thuốc ảnh hưởng đếnkali: Tác động mất kali của hydroclorothiazid được giảm thiểu do tác động giữkali của losartan. Tuy nhiên, tác động này của hydroclorothiazid trên kali huyếtthanh có khả năng xảy ra khi dùng phối hợp các thuốc khác gây mất kali và hạkali huyết (ví dụ như thuốc lợi tiểu bài tiết kali niệu, corticosteroid, ACTH,salbutamol, amphotericin). Ngược lại, khi dùng chung với các thuốc lợi tiểu giữkali, bổ sung kali, các chất thay thế muối có chứa kali hoặc các thuốc gây tăngkali huyết khác có thể làm tăng kali huyết thanh.

Lithi: Losartan làmtăng nồng độ lithi huyết thanh, ngoài ra độ thanh thải thận của lithi bị giảm bớtbởi thiazid. Nên thận trọng khi dùng chung lithi và Agilosart-H và theo dõi cẩnthận nồng độ lithi huyết thanh.

Các thông tin khác vềtương tác của losartan:

Losartan không ảnh hưởngđến dược động học của digoxin uống hoặc tiêm tĩnh mạch.

Uống losartan cùng vớicimetidin làm tăng diện tích dưới đường cong (AUC) của losartan khoảng 18%,nhưng không ảnh hưởng đến dược động học của chất chuyển hóa có hoạt tính củalosartan.

Uống losartan cùng vớiphenobarbital làm giảm khoảng 20% AUC của losartan và của chất chuyển hóa có hoạttính.

Rifampicin,aminoglutethimid, carbamazepin, nafcilin, nevirapin, phenytoin, làm giảm nồng độlosartan và chất chuyển hóa trong huyết tương khi dùng đồng thời.

Losartan làm tăng tácdụng các thuốc: Amifostin, thuốc hạ huyết áp, carvedilol, thuốc hạ đường huyết,lithi, thuốc lợi tiểu giữ kali, rituximab.

Các thuốc chống viêm,giảm đau không steroid (NSAID) nhất là COX-2 dùng kết hợp với losartan có thểgây suy thận, nên cần theo dõi chức năng thận cho bệnh nhân.

Các thông tin khác vềtương tác của hydroclorothiazid: Do Agilosart-H có chứa hydroclorothiazid thuộcnhóm thuốc lợi tiểu thiazid nên có thể xảy ra tương tác khi dùng cùng các thuốcsau:

Rượu, barbiturat hoặcthuốc ngủ gây nghiện: Tăng tiềm lực hạ huyết áp thế đứng.

Thuốc chống đái tháođường (thuốc uống và insulin): Cần phải điều chỉnh liều do tăng glucose huyết.

Corticosteroid, ACTH:Làm tăng mất điện giải, đặc biệt là giảm kali huyết.

Amin tăng huyết áp(ví dụ norepinephrin): Có thể làm giảm đáp ứng với amin tăng huyết áp, nhưngkhông đủ để ngăn cản sử dụng.

Thuốc giãn cơ (ví dụtubocurarin): Có thể làm tăng đáp ứng với thuốc giãn cơ.

Thuốc chống viêmkhông steroid: Có thể làm giảm tác dụng lợi tiểu, natri niệu và tác dụng hạ huyếtáp của thiazid ở một số người bệnh. Vì vậy nếu dùng cùng, phải theo dõi để xemcó đạt hiệu quả mong muốn về lợi tiểu không.

Quinidin: Dễ gây xoắnđỉnh, làm rung thất gây chết.

Làm giảm tác dụng củacác thuốc chống đông máu, thuốc chữa bệnh gút.

Làm tăng tác dụng củathuốc gây mê, glycosid, vitamin D.

Nhựa cholestyramin hoặccolestipol: Có tiềm năng gắn thuốc lợi tiểu thiazid, làm giảm sự hấp thu nhữngthuốc này qua đường tiêu hóa.

Làm tăng độc tính củadigitalis và tăng nguy cơ loạn nhịp với những thuốc kéo dài khoảng QT nhưastemizol, terfenadin, halofantrin, pimozid và sotalol.

Alopurinol,tetracyclin: Độc tính tăng khi dùng cùng với thiazid.

Các thảo dược: Tránhdùng chung với các thảo dược như cam thảo, đương quy, ma hoàng, nhân sâm,yohimbe vì ảnh hưởng đến tác dụng lợi tiểu của hydroclorothiazi

Tương kỵ của thuốc:

Do không có cácnghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốckhác

Tác dụngphụ

Giống như tất cả cácloại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, nhưng nhiều người không có hoặcít phản ứng phụ. Phản ứng thuốc bất lợi được liệt kê dưới đây theo thứ tự giảmdần theo tần suất xuất hiện: rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 và<1/10); ít gặp (≥ 1/1000 và < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10000 và <1/1000); rất hiếm gặp (< 1/10000), không rõ tần suất (không thể ước tính từnhững số liệu có sẵn).

Do losartan:

Phần lớn các tác dụngkhông mong muốn do losartan đều nhẹ và mất dần với thời gian.

Thường gặp

Tim mạch: Hạ huyếtáp, đau ngực.

Thần kinh trung ương:Mất ngủ, choáng váng, mệt mỏi.

Nội tiết – chuyểnhóa: Tăng kali huyết, hạ glucose máu.

Tiêu hóa: Tiêu chảy,khó tiêu.

Huyết học: Hạ nhẹhemoglobin và hematocrit.

Thần kinh cơ – xương:Đau lưng, đau chân, đau cơ.

Thận: Hạ acid urichuyết (khi dùng liều cao), nhiễm trùng đường niệu.

Hô hấp: Ho (ít hơnkhi dùng các chất ức chế ACE), sung huyết mũi, viêm xoang.

Ít gặp

Tim mạch: Hạ huyết ápthế đứng, đau ngực, blốc A – V độ II, trống ngực, nhịp chậm xoang, nhịp timnhanh, phù mặt, đỏ mặt.

Thần kinh trung ương:Lo âu, mất điều hoà, lú lẫn, trầm cảm, đau nửa đầu, đau đầu, rối loạn giấc ngủ,sốt, chóng mặt.

Da: Rụng tóc, viêmda, da khô, ban đỏ, nhạy cảm ánh sáng, ngứa, mày đay, vết bầm, ngoại ban.

Nội tiết – chuyểnhóa: Bệnh gút.

Tiêu hóa: Chán ăn,táo bón, đầy hơi, nôn, mất vị giác, viêm dạ dày.

Sinh dục – tiết niệu:Bất lực, giảm tình dục, tiểu nhiều, tiểu đêm.

Gan: Tăng nhẹ các thửnghiệm về chức năng gan và tăng nhẹ bilirubin.

Thần kinh cơ xương: Dịcảm, run, đau xương, yếu cơ, phù khớp, đau cơ.

Mắt: Nhìn mờ, viêm kếtmạc, giảm thị lực, nóng rát và nhức mắt.

Tai: Ù tai.

Thận: Nhiễm khuẩn đườngniệu, tăng nhẹ creatinin hoặc urê.

Hô hấp: Khó thở, viêmphế quản, chảy máu cam, viêm mũi, sung huyết đường thở, khó chịu ở họng.

Các tác dụng khác:Toát mồ hôi.

Do hydroclorothiazid:

Hydroclorothiazid cóthể gây mất kali quá mức. Tác dụng này phụ thuộc liều và có thể giảm khi dùngliều thấp (12,5 mg/ngày), liều tốt nhất điều trị tăng huyết áp, đồng thời giảmthiểu các phản ứng có hại. Thuốc lợi tiểu cũng thường gây ra giảm natri huyết.

Thường gặp

Toàn thân: Mệt mỏi,hoa mắt, chóng mặt, đau đầu.

Tuần hoàn: Hạ huyếtáp thế đứng.

Chuyển hóa: Giảm kalihuyết, tăng acid uric huyết, tăng glucose huyết, tăng lipid huyết (ở liều cao).

Ít gặp

Tuần hoàn: Hạ huyếtáp tư thế, loạn nhịp tim.

Tiêu hóa: Buồn nôn,nôn, chán ăn, táo bón, tiêu chảy, co thắt ruột.

Da: Mày đay, phátban, nhiễm cảm ánh sáng.

Chuyển hóa: Hạmagnesi huyết, hạ natri huyết, tăng calci huyết, kiềm hóa giảm clor huyết, hạphosphat huyết.

Hiếm gặp

Toàn thân: Phản ứngphản vệ, sốt.

Máu: Giảm bạch cầu, mấtbạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan huyết.

Thần kinh: Dị cảm, rốiloạn giấc ngủ, trầm cảm.

Da: Viêm mạch, ban,xuất huyết, hồng ban đa dạng, viêm da, hoại tử thượng bì nhiễm độc, hội chứngStevens- Johnson.

Gan: Viêm gan, vàngda ứ mật trong gan, viêm tụy.

Hô hấp: Khó thở, viêmphổi, phù phổi (phản ứng phản vệ), suy hô hấp.

Sinh dục, tiết niệu:Suy thận, viêm thận kẽ, liệt dương.

Mắt: Mờ mắt.

Phản ứng tăng aciduric huyết có thể khởi phát cơn bệnh gút tiềm tàng. Có thể xảy ra hạ huyết áptư thế khi dùng đồng thời với rượu, thuốc gây mê và thuốc an thần.

Nếu bạn gặp bất kỳtác dụng phụ nào kể cả những tác dụng phụ chưa liệt kê như trên, nhất là có nhữngdấu hiệu của phản ứng dị ứng như phát ban da, sưng mặt, môi, lưỡi hoặc họng hoặckhó thở, khó nuốt phải ngừng dùng thuốc và thông báo ngay cho bác sỹ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Giảm liều hoặc dừngthuốc khi xuất hiện các tác dụng không mong muốn.

Điều trị hạ huyết ápquá mức: Đặt người bệnh nằm ngửa, nếu hạ huyết áp nặng cần thiết phải truyềntĩnh mạch dung dịch nước muối sinh lý để làm tăng thể tích dịch.

Quá liều và cách xử trí:

Thông tin về quá liềulosartan ở người còn hạn chế.

Triệu chứng:

Biểu hiện quá liều dolosartan: Biểu hiện về quá liều có thể hay gặp nhất có lẽ là hạ huyết áp và nhịptim nhanh; cũng có thể gặp nhịp tim chậm do kích thích thần kinh đối giao cảm(dây thần kinh phế vị).

Biểu hiện quá liều dohydroclorothiazid: Biểu hiện chủ yếu là rối loạn nước và điện giải do bài niệunhiều. Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều thường gặp nhất là buồn nôn vàbuồn ngủ. Nếu đang dùng digitalis, giảm kali huyết làm tăng loạn nhịp tim.

Xử trí:

Chưa có thông tin cụthể về điều trị khi dùng quá liều thuốc phối hợp losartan và hydroclorothiazid.Phương pháp điều trị là chữa triệu chứng và hỗ trợ. Cần ngừng ngay thuốc vàtheo dõi kỹ người bệnh. Các biện pháp được đề nghị là gây nôn hoặc rửa dạ dày nếuvừa mới uống thuốc; dùng than hoạt; bù nước, cân bằng điện giải; xử trí hôn mêgan; xử trí tình trạng giảm huyết áp theo các quy trình thông thường. Loại bỏthuốc bằng thẩm tách máu không có hiệu quả.

Bảo quản:

Nơi khô mát, tránhánh nắng trực tiếp

Tránh xa tầm tay trẻem