Valsacard 80mg H28v

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Mỗi viên nén bao phim chứa valsartan 80mg

Mô tả:

Chỉ định: Theo toa bác sĩ

Cao huyết áp.

Suy tim:

Điều trị ở bệnh nhân suy tim khi khôngthể điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển Angiotensin (ACE) hoặc sử dụng thuốctrong liệu pháp điều trị hỗ trợ cho thuốc ức chế men chuyển (ACE) khi không thểđiều trị bằng thuốc chẹn β.

Cách dùng - Liều dùng: Theo toa bácsĩ

Cao huyết áp

Liều khuyến cáo khởi đầu của Valsacardlà 80 mg mỗi ngày một lần. Thuốc làm hạ huyết áp rõ rệt trong vòng 2 tuần vàhiệu quả tối đa được trong vòng 4 tuần. Trong một số bệnh nhân cao huyết khôngđáp ứng với điều trị, liều có thể được tăng lên đến 160 mg và tối đa là 320 mg.

Valsacard cũng có thể được chỉ địnhdùng đồng thời với các thuốc hạ huyết áp khác.

Có thể kết hợp với hydrochlorothiazideđể tăng hiệu quả điều trị hạ huyết áp.

Suy tim

Liều khuyến cáo bắt đầu của Valsacardlà 40 mg hai lần mỗi ngày (1/2 viên nén bao phim Valsacard 80 mg). Tăng liềulên 80 mg và 160 mg hai lần mỗi ngày trong ít nhất hai tuần cho đến khi đạtliều cao nhất. Cần xem xét việc giảm liều Valsacard khi điều trị đồng thời vớithuốc lợi tiểu. Trong các thử nghiệm lâm sàng, liều tối đa hàng ngày có thểchia liều lên đến 320 mg.

Valsartan có thể được chỉ định dùngđồng thời với các thuốc điều trị suy tim khác. Tuy nhiên, sự kết hợp của mộtchất ức chế ACE, thuốc chẹn beta và valsartan không được khuyến cáo.

Việc đánh giá tình trạng suy tim củabệnh nhân nên kèm theo đánh giá chức năng thận.

Liều dùng

Trên những đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều cho ngườicao tuổi.

Bệnh nhận suy thận

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhâncó độ thanh thải creatinin > 10 ml/phút.

Bệnh nhân suy gan

Ở những bệnh nhân suy gan không ứ mậtmức độ nhẹ đến trung bình, liều valsartan không được vượt quá 80 mg. Chống chỉđịnh Valsacard ở bệnh nhân suy gan nặng, xơ gan mật và ở bệnh nhân bị ứ mật.

Trẻ em

Valsacard không được chi định ở bệnhnhân dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả khi dùng thuốc.

Cách dùng

Valsacard nên uống cách xa bữa ăn vànên dùng kèm với nước.

Chống chỉ định

- Quá mẫn với valsartan hoặc bất kỳ tádược nào của thuốc

- Suy gan nặng, xơ gan mật và ứ mật

- Phụ nữ mang thai tháng thứ 4 trở đi

- Sử dụng đồng thời valsartan với cácthuốc chứa aliskiren ở những bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (mức lọccầu thận < 60 ml/phút/1,73 m2)

Lưu ý khi sử dụng

Tăng kali máu

Khuyến cáo không nên sử dụng đồng thờiValsacard với các chất bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, muối thay thế cóchứa kali, hoặc các tác nhân khác có thể làm tăng nồng độ kali (heparin...).Nên theo dõi nồng độ kali ở bệnh nhân để có điều trị phù hợp.

Bệnh nhân bị mất natri và/hoặc mấtdịch

Ở những bệnh nhân bị mất natri và/hoặcmất dịch trầm trọng như đang điều trị thuốc lợi tiểu liều cao, có thể gặp hạhuyết áp triệu chứng xảy ra sau khi khởi đầu điều trị bằng Valsacard. Mất natrivà/hoặc mất dịch cần được điều trị trước khi bắt đầu điều trị bằng Valsacard,ví dụ như giảm liều thuốc lợi tiểu.

Bệnh nhân bị hẹp động mạch thận

Ở bệnh nhân hẹp động mạch thận 2 bênhoặc hẹp động mạch thận 1 bên trên 1 thận độc nhất, độ an toàn về sử dụng thuốcchưa được thiết lập.

Dùng Valsacard trong thời gian ngắncho 12 bệnh nhân tăng huyết áp thứ phát do hẹp động mạch thận một bên không gâyra thay đổi đáng kể nào về huyết động học ở thận, creatinin huyết thanh, hoặcnitơ urê máu (BUN). Tuy nhiên, các tác nhân ảnh hưởng đến hệ thốngrenin-angiotensin-aldosteron có thể làm tăng urê máu và creatinin huyết thanh ởnhững bệnh nhân bị hẹp động mạch thận 1 bên, do đó khuyến cáo theo dõi chứcnăng thận khi bệnh nhân được điều trị với valsartan.

Bệnh nhân cấy ghép thận

Chưa có tài liệu về độ an toàn củaviệc dùng Valsacard trên bệnh nhân cấy ghép thận.

Bệnh nhân tăng aldosteron nguyên phát

Bệnh nhân tăng aldosteron nguyên phátkhông nên điều trị bằng Valsacard do hệ thống renin-angiotensin của họ khônghoạt động.

Bệnh nhân bị hẹp động mạch chủ và vanhai lá cơ tim phì đại tắc nghẽn

Giống như các thuốc giãn mạch khác,thận trọng đặc biệt khi chỉ định dùng thuốc ở những bệnh nhân bị hẹp động mạchchủ hoặc van hai lá, hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn (HOCM).

Bệnh nhân suy thận

Chưa có tài liệu về độ an toàn sử dụngthuốc ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút và bệnh nhânchạy thận, do đó nên thận trọng khi sử dụng valsartan ở những bệnh nhân này.Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân người lớn có độ thanh thải creatinin> 10 ml/phút.

Bệnh nhân suy gan

Nên thận trọng khi sử dụng valsartan ởnhững bệnh nhân suy gan không ứ mật mức độ nhẹ đến trung bình.

Phụ nữ mang thai

Phụ nữ đang trong thời kỳ mang thaikhông nên sử dụng thuốc ức chế thụ thể Angiotensin II (AIIRAs). Trừ khi tiếptục điều trị AIIRAs là cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên thay đổiphương pháp điều trị tăng huyết áp khác an toàn trong thai kỳ. Khi bệnh nhânđược chẩn đoán mang thai nên dừng việc điều trị bằng AIIRAs ngay lập tức, vàbắt đầu liệu pháp thay thế.

Bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim

So với việc điều trị bằng các liệupháp tương ứng, sử dụng kết hợp captopril và valsartan không cho thấy thêm lợiích lâm sàng nào, mà còn làm tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn.Do đó, khuyến cáo không dùng kết hợp valsartan với thuốc ức chế ACE.

Cần thận trọng theo dõi khi bắt đầuđiều trị ở những bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim.

Đánh giá bệnh nhân sau nhồi máu cơ timphải luôn bao gồm đánh giá chức năng thận.

Sử dụng valsartan ở bệnh nhân sau nhồimáu cơ tim thường dẫn đến giảm phần nào về huyết áp, nhưng việc ngưng điều trịdo hạ huyết áp triệu chứng đang diễn tiếp thường không cần thiết miễn là dùngliều theo đúng chỉ dẫn.

Bệnh nhân suy tim

Nguy cơ xảy ra các tác dụng không mongmuốn, đặc biệt là hạ huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận (baogồm cả suy thận cấp) có thể tăng khi valsartan được dùng kết hợp với một thuốcức chế ACE. Ở những bệnh nhân bị suy tim, sự kết hợp ba thuốc: thuốc ức chếACE, thuốc chẹn beta và valsartan đã không cho thấy bất kỳ lợi ích lâm sàngnào. Sự kết hợp này dường như làm tăng nguy cơ tác dụng phụ và do đó không đượckhuyến cáo. Sự kết hợp của một thuốc ức chế ACE, một chất đối kháng thụ thểmineralocorticoid và valsartan cũng không được khuyến cáo. Những kết hợp nàyphải được sử dụng dưới sự giám sát chuyên môn và phải giám sát chặt chẽ thườngxuyên chức năng thận, điện giải và huyết áp.

Cần thận trọng theo dõi khi bắt đầuđiều trị ở những bệnh nhân suy tim. Đánh giá bệnh nhân suy tim phải luôn baogồm đánh giá chức năng thận.

Sử dụng valsartan ở bệnh nhân suy timthường dẫn đến giảm phần nào về huyết áp, nhưng việc ngưng điều trị do hạ huyếtáp triệu chứng đang diễn tiếp thường không cần thiết miễn là dùng liều theođúng chỉ dẫn.

Ở những bệnh nhân có chức năng thậnphụ thuộc vào hoạt động của hệ thống renin-angiotensin-aldosteron (ví dụ nhưbệnh nhân suy tim sung huyết nặng), việc điều trị với thuốc ức chế ACE thườngliên quan đến thiểu niệu và/hoặc chứng tăng urê huyết tiếp diễn và (hiếm gặp)suy thận cấp và/hoặc tử vong. Valsartan là một chất đối kháng thụ thểangiotensin II nên không thể loại trừ việc sử dụng valsartan có thể liên quantới sự suy giảm chức năng thận.

Không sử dụng đồng thời thuốc ức chếACE và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân bị đái tháo đường.

Tiền sử phù mạch

Phù mạch, bao gồm sưng thanh quản vàthanh môn, gây tắc nghẽn đường thở và/hoặc sưng mặt, môi, cổ họng và/hoặc lưỡiđã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với valsartan; một vài bệnh nhântrước đó đã bị phù mạch với các thuốc khác bao gồm các thuốc ức chế ACE. Cầnngừng điều trị valsartan ngay lập tức ở những bệnh nhân phù mạch tiến triển, vàkhông nên dùng lại.

Thuốc phong tỏa kép hệRenin-Angiotensin-Aldosterone (RAAS)

Có bằng chứng cho thấy việc sử dụngđồng thời các thuốc ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II hoặcAliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năngthận (bao gồm cả suy thận cấp). Phong tỏa kép hệ RAAS thông qua việc sử dụngkết hợp các thuốc ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II hoặcAliskiren do đó không được khuyến cáo.

Nếu liệu pháp phong tỏa kép được xemlà hoàn toàn cần thiết thì phải tiến hành dưới sự giám sát chuyên môn và phảigiám sát chặt chẽ thường xuyên chức năng thận, điện giải và huyết áp.

Không sử dụng đồng thời thuốc ức chếACE và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân bị đái tháo đường.

Nhóm bệnh nhi

Suy giảm chức năng thận

Việc sử dụng ở bệnh nhi có độ thanhthải creatinin < 30 ml/phút và bệnh nhi đang lọc thận chưa được nghiên cứu,do đó valsartan không được khuyến cáo ở những bệnh nhân này. Không cần điềuchỉnh liều cho bệnh nhi có độ thanh thải creatinin > 30 ml/phút. Phải theodõi chặt chẽ chức năng thận và kali huyết thanh khi điều trị với valsartan, đặcbiệt khi có các triệu chứng khác (sốt, mất nước) có khả năng làm giảm chức năngthận.

Suy giảm chức năng gan

Giống như ở người lớn, valsartan đượcchống chỉ định ở những bệnh nhi bị suy gan nặng, xơ gan mật và bệnh nhi bị ứmật. Kinh nghiệm lâm sàng sử dụng valsartan ở bệnh nhi suy gan nhẹ đến vừa cònhạn chế. Liều valsartan không nên vượt quá 80mg ở những bệnh nhân này.

Không dùng sau ngày hết hạn dùng ghitrên bao bì.

Tác dụngkhông mong muốn (Tác dụng phụ)

Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểmchứng trên bệnh nhân bị tăng huyết áp, tần suất chung bị các phản ứng phụ(ADRs) được so sánh với giả dược và phù hợp với tính chất dược lý củavalsartan. Tần suất của các phản ứng phụ không liên quan đến liều dùng hoặcthời gian điều trị và cũng cho thấy không có liên quan với giới tính, tuổi táchoặc chủng tộc.

Các phản ứng phụ được báo cáo từ cácnghiên cứu lâm sàng, kinh nghiệm hậu mãi và các kết quả cận lâm sàng được liệtkê dưới đây theo nhóm hệ thống cơ quan.

Các phản ứng phụ được xếp loại theotần suất, đầu tiên là hay gặp nhất, sử dụng quy ước sau đây: rất hay gặp (≥1/10); hay gặp (≥ 1/100, <1/10); ít gặp (≥ 1/1.000, < 1/100); hiếm gặp (≥1/10.000, < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000) bao gồm cả các báo cáo lẻtẻ. Với mỗi nhóm tần suất, các phản ứng phụ được xếp loại theo thứ tự độ nghiêmtrọng giảm dần.

Đối với các phản ứng phụ được báo cáotừ kinh nghiệm hậu mãi và các kết quả cận lâm sàng không thể sắp xếp vào bất cứtần suất phản ứng phụ nào và do đó chúng được đề cập với tần suất “chưa biết”.

Tăng huyết áp

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Chưa biết

Giảm hemoglobin, giảm hematocrit, giảm bạch cầu trung tính,

giảm tiểu cầu

Rối loạn hệ miễn dịch

Chưa biết

Quá mẫn bao gồm cả bệnh huyết thanh

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Chưa biết

Tăng kali huyết thanh, hạ natri huyết

Rối loạn tai và mê đạo

Ít gặp

Chóng mặt

Rối loạn mạch

Chưa biết

Viêm mạch

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

Ít gặp

Ho

Rối loạn dạ dày-ruột

ít gặp

Đau bụng

Rối loạn gan-mật

Chưa biết

Tăng chỉ số về chức năng gan bao gồm cả tăng bilirubin huyết thanh

Rối loạn da và mô dưới da

Chưa biết

Phù mạch, viêm da bóng nước, phát ban, ngứa

Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết

Chưa biết

Đau cơ

Rối loạn thận và tiết niệu

Chưa biết

Giảm chức năng thận và suy thận, tăng creatinin huyết thanh

Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc

ít gặp

Mệt mỏi

Độ an toàn được quan sát thấy trongcác nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát trên bệnh nhân suy tim và/hoặc sau nhồimáu cơ tim khác với độ an toàn được quan sát thấy ở các bệnh nhân bị tăng huyếtáp. Điều này có thể liên quan đến bệnh có sẵn của bệnh nhân.

Các phản ứng phụ xảy ra ở các bệnh nhân suy tim và/hoặc sau nhồi máu cơ timđược liệt kê dưới đây.

Suy tim và/hoặc sau nhồi máu cơ tim

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Chưa biết

Giảm tiểu cầu

Rối loạn hệ miễn dịch

Chưa biết

Mẫn cảm bao gồm bệnh huyết thanh

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Ít gặp

Tăng kali huyết

Chưa biết

Tăng kali huyết

Rối loạn hệ thần kinh

Hay gặp

Chóng mặt, chóng mặt khi thay đổi tư thế

Ít gặp

Ngất, đau đầu

Rối loạn tai và mê đạo

Ít gặp

Chóng mặt

Rối loạn tim

Ít gặp

Suy tim

Rối loạn mạch

Hay gặp

Hạ huyết áp, hạ huyết áp tư thế đứng

Chưa biêt

Viêm mạch

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

Ít gặp

Ho

Rối loạn dạ dày-ruột

Ít gặp

Buồn nôn, tiêu chảy

Rối loạn gan-mật

Chưa biết

Tăng các chỉ số về chức năng gan

Rối loạn da và mô dưới da

Ít gặp

Phù mạch

Chưa biết

Viêm da bóng nước, phát ban. ngứa

Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết

Chưa biết

Đau cơ

Rối loạn thận và tiết niệu

Hay gặp

Giảm chức năng thận và suy thận

Ít gặp

Suy thận cấp, tăng creatinin huyết thanh

Chưa biết

Tăng nitơ urê huyết

Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc

Ít gặp

Suy nhược, mệt mỏi

Thông báo cho bác sỹ những tác dụngkhông mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Phong tỏa kép hệ RAAS với các thuốc ứcchế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấyphong tỏa kép hệ RAAS thông qua việc sử dụng kết hợp các thuốc ức chế ACE,thuộc đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan đến việctăng tần suất xuất hiện của các tác dụng phụ như hạ huyết áp, tăng kali máu vàgiảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) so với việc chỉ sử dụng một thuốctác động hệ RAAS đơn lẻ.

Không sử dung đồng thời với

Lithi

Sự gia tăng có hồi phục nồng độ lithitrong huyết thanh và độc tính đã được báo cáo trong quá trình sử dụng đồng thờivalsartan với các chất ức chế ACE. Do chưa có nghiên cứu về việc sử dụng đồngthời của valsartan và lithi nên sự kết hợp này không được khuyến cáo. Nếu cầnthiết phải dùng kết hợp thuốc với lithi, phải theo dõi cẩn thận nồng độ lithitrong huyết thanh. Nếu một thuốc lợi tiểu cũng được dùng thì nguy cơ ngộ độclithi sẽ tăng hơn.

Thuốc lợi tiểu giữ kali, thuốc bổ sungkali, muối thay thế chứa kali và các chất khác có thể làm tăng nồng độ kali

Nếu việc kết hợp valsartan với cácthuốc ảnh hưởng đến nồng độ kali là cần thiết thì phải theo dõi nồng độ kali ởbệnh nhân.

Thân trọng khi sử dụng đồng thời với

Thuốc chống viêm không steroid(NSAIDs), bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc COX-2, acid acetylsalicylic >3g/ngày, và NSAIDs không chọn lọc Dùng đồng thời các thuốc đối kháng thụthể angiotensin II với các thuốc NSAlDs có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp.Hơn nữa, sự kết hợp này có thể làm tăng nguy cơ xấu đi của chức năng thận vàtăng nồng độ kali huyết thanh. Vì vậy, khuyến cáo theo dõi chức năng thận, cũngnhư bù nước đầy đủ cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị.

Các chất vận chuyển

Dữ liệu in vitro chỉ ra rằng valsartanlà chất nền của chất vận chuyển thuốc vào trong gan OATP1B1/OATP1B3 và của chấtvận chuyển thuốc ra ngoài gan MRP2. Chưa biết sự liên quan lâm sàng của pháthiện này. Điều trị đồng thời các chất ức chế chất vận chuyển thuốc vào tronggan (rifampin, ciclosporin) hoặc chất vận chuyển ra ngoài gan (ritonavir) cóthể làm tăng nồng độ valsartan trong cơ thể. Tiến hành chăm sóc thích hợp khibắt đầu hoặc kết thúc điều trị với các thuốc này.

Các thuốc khác

Trong các nghiên cứu tương tác thuốcvới valsartan, không thấy tương tác nào có ý nghĩa lâm sàng với valsartan hoặcbất kỳ các chất sau đây: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol,indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.

Nhóm bệnh nhi

Ở những trẻ em và thanh thiếu niên bịcao huyết áp, các bất thường ở thận thường hay gặp, phải thận trọng khi dùngđồng thời valsartan với các thuốc ức chế hệ RAAS - các thuốc có thể làm tăngnồng độ kali huyết thanh. Phải giám sát chặt chẽ chức năng thận và nồng độ kalihuyết thanh.

Quá liều

Triệu chứng

Quá liều với Valsacard có thể gây hạhuyết áp rõ rệt, dẫn đến giảm tri giác, trụy tuần hoàn và/hoặc sốc.

Xử trí

Các biện pháp điều trị phụ thuộc vàothời gian tiêu hóa, loại và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng, ổn địnhtình trạng tuần hoàn là quan trọng hàng đầu.

Nếu xảy ra hạ huyết áp, bệnh nhân nênđược đặt ở tư thế nằm ngửa và thực hiện điều chỉnh thể tích máu.

Valsartan không chắc được loại bỏ bằngthẩm tách máu.

Lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu về ảnh hưởng trênkhả năng vận hành máy móc, tàu xe. ở một số trường hợp bệnh nhân đôi khi gặpchóng mặt hay mệt mỏi.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

Việc sử dụng các thuốc ức chế thụ thểAngiotensin II không được khuyến cáo trong 3 tháng đầu của thai kỳ. Chống chỉđịnh các thuốc ức chế thụ thể Angiotensin II trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuốithai kỳ.

Bằng chứng dịch tễ học liên quan đếnnguy cơ gây quái thai sau khi sử dụng các thuốc ức chế ACE trong 3 tháng đầuthai kỳ chưa được kết luận; tuy nhiên, không thể loại trừ một sự gia tăng nhỏnguy cơ. Trong khi không có dữ liệu dịch tễ học kiểm soát cơ với các thuốc ứcchế thụ thể Angiotensin II, nguy cơ tương tự có thể xảy ra ở nhóm thuốc này.Trừ khi tiếp tục điều trị AIIRAs là cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thainên thay đổi phương pháp điều trị tăng huyết áp khác an toàn trong thai kỳ. Khibệnh nhân được chẩn đoán mang thai nên dừng việc điều trị bằng AIIRAs ngay lậptức, và bắt đầu liệu pháp thay thế.

Liệu pháp điều trị với AIIRAs trong 3tháng giữa và cuối thai kỳ gây độc tính cho thai nhi (suy giảm chức năng thận,thiếu ối, chậm cốt hóa sọ) và độc tính cho trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp,tăng kali máu).

Nếu sử dụng AIIRAs trong 3 tháng giữathai kỳ thì phải kiểm tra siêu âm chức năng thận và hộp sọ.

Trẻ sơ sinh có mẹ đã sử dụng AIIRAsphải được theo dõi chặt chẽ để hạ huyết áp.

Phụ nữ chocon bú

Vì không có thông tin liên quan đếnviệc sử dụng valsartan trong khi cho con bú nên valsartan không được khuyếncáo. Các phương pháp điều trị thay thế với độ an toàn tốt hơn nên được áp dụng,đặc biệt là khi nuôi trẻ sơ sinh hoặc sinh non.

Bảoquản:

Nơi khô mát, tránh ánh nắng trực tiếp

Tránh xa tầm tay trẻ em