Rostat 10mg H10vbf

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Mỗi viên nén bao phim chứa hoạt chất: Rosuvastatin...10mg

Mô tả:

Công dụng của ROSTAT-10

Rosuvastatin được chỉ định:

Như là thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn đểlàm giảm sự gia tăng nồng độ cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol,apolipoprotein B, cholesterol không phải HDL-C và triglycerid và làm tăng HDL-Cở những bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát (có tính gia đình dị hợp tửvà không có tính gia đình) và rối loạn lipid máu hỗn hợp (nhóm lIa và Ilb theophân loại của Fredrickson).

Như là thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn đểđiều trị cho những bệnh nhân tăng nồng độ triglycerid huyết thanh (nhóm IV theophân loại của Fredrickson).

Làm giảm LDL-C, cholesterol toàn phầnvà apolipoprotein B ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình đồnghợp tử như là thuốc hỗ trợ cho các liệu pháp hạ lipid khác (như biện pháp lọcLDL) hoặc nếu các trị liệu như thế không mang lại kết quả đầy đủ.

Liều lượng và cách dùng của ROSTAT-10

Khởi đầu 5 hoặc 10 mg, ngày 1 lần,nếu cần có thể chỉnh liều sau mỗi 4 tuần, liều 40 mg chỉ dùng khi tăngcholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch mà không đạt được mục tiêuđiều trị ở liều 20 mg, bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên.

Chống chỉ định khi dùng ROSTAT-10

- Bệnh nhân quả mẫn với bất cứthành phần nào của thuốc.

- Bệnh nhân có bệnh gan tiến triểnbao gồm tăng transaminase huyết thanh kéo dài mà không rõ nguyên nhân và tăngtransaminase huyết thanh hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).

- Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanhthải creatinin < 30 ml/phút).

- Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.

- Phụ nữ mang thai và cho con bú,phụ nữ có khả năng có thai nhưng không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp.

- Không dùng liều 40 mg ở ngườiChâu Á.

Thận trọng khi dùng ROSTAT-10

Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộcnhóm statin đối với bệnh nhân có những yếu tổ nguy cơ dẫn đến tổn thương cơ.Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ nhưteo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ như bệnh nhântrên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnhnhân bị bệnh thận, cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trìnhdùng thuốc.

Bệnh nhân cần thông báo ngay chobác sĩ điều trị các dấu hiệu và triệu chứng đau cơ, mệt mỏi, sốt, nước tiểu sẫmmàu, buồn nôn hoặc nôn trong quá trình sử dụng thuốc.

Các men gan

Như một số thuốc hạ lipid khác, cácchất ức chế men khử HMG-CoA gây bất thường sinh hóa chức năng gan. Tỷ lệ tăngdai dẵng transaminase huyết thanh (>3 lần giới hạn trên của mức bình thường ở2 hoặc nhiều hơn hai lần xét nghiệm) xảy ra trong các nghiên cứu ở liều thích hợplà 0,4, 0,0 và 0,1% bệnh nhân dùng các liều rosuvastatin tương ứng là 5, 10, 20và 40 mg.

Trong hầu hết các trường hợp, sựgia tăng này là thoáng qua và giải quyết hoặc cải thiện khi trị liệu tiếp tụchoặc sau khi ngưng điều trị.

Nên thận trọng khi dùngrosuvastatin ở những bệnh nhân uống nhiều rượu và/hoặc có tiền sử bệnh gan. Bệnhgan tiến triển hoặc tăng transaminase dai dẳng không giải thích được là nhữngchống chỉ định đối với việc sử dụng rosuvastatin. Nên thực hiện các xét nghiệmenzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin và trong trường hợp chỉđịnh lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó. Các thay đổi men gan thường xảy ratrong 3 tháng đầu điều trị với rosuvastatin. Những bệnh nhân có nồng độtransaminase tăng nên được theo dõi cho đến khi những bất thường này được giảiquyết. Nếu ALT hoặc AST tăng vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường mộtcách dai dẳng, nên giảm liều hoặc ngưng dùng rosuvastatin.

Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:

Trước khi điều trị, xét nghiệm CKnên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp,tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình măc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnhcơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiềurượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân,khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trongnhững trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trênlâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạntrên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.

Trong quá trình điều trị bằngstatin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ,yếu cơ ... Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có cácbiện pháp can thiệp phù hợp.

Bệnh cơ/ Tiêu cơ vân

Các trường hợp hiếm gặp tiêu cơ vânvới suy thận cấp thứ phát đến myoglobin niệu đã được báo cáo với rosuvastatinvà các thuốc khác trong nhóm này.

Các yếu tố khiến cho bệnh nhân dễ mắcbệnh cơ với các chất ức chế men khử HMG-CoA bao gồm lớn tuổi (≥65 tuổi), nhượcgiáp và suy thận. Tỷ lệ mắc bệnh cơ tăng ở các liều rosuvastatin vượt quá giớihạn liều khuyến cáo.

Do vậy:

1. Nên thận trọng khi kê toarosuvastatin cho những bệnh nhân có các yếu tố dễ mắc bệnh cơ như suy thận, lớntuổi và nhược giáp.

2. Nên khuyên bệnh nhân là phải báocáo ngay với bác sĩ khi bị đau cơ, nhạy cảm đau hoặc yếu cơ không giải thích được,đặc biệt nêu đi kèm với tình trạng khó chịu hay sốt. Nên ngưng điều trị bằngrosuvastatin nếu creatine kinase (CK) tăng rõ rệt hoặc nếu xác định hay nghi ngờcó bệnh cơ.

3. Nguy cơ mắc bệnh cơ trong quátrình điều trị với rosuvastatin có thể tăng lên khi dùng đồng thời với các thuốchạ lipid khác hoặc với cyclosporin. Lợi ích của sự thay đổi nồng độ lipid thêmnữa khi dùng phối hợp rosuvastatin với các fibrate hoặc niacin nên được cân nhắckỹ càng về các nguy cơ tiềm ẩn của sự phối hợp này. Thông thường, nên tránh điềutrị kết hợp rosuvastatin với gemfibrozil.

4. Nguy cơ mắc bệnh cơ trong quátrình điều trị với rosuvastatin có thể tăng lên trong những trường hợp làm tăngnồng độ rosuvastatin.

5. Điều trị bằng rosuvastatin cũngnên tạm thời giảm liều ở bất cứ bệnh nhân nào có tình trạng bệnh cơ nặng, cấptính hay có nguy cơ phát triển thành suy thận thứ phát đến tiêu cơ vân (như nhiễmtrùng, hạ huyết áp, đại phẫu, chấn thương, rối loạn chuyển hóa, nội tiết và điệngiải nặng, hoặc các cơn động kinh không kiểm soát).

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho conbú

Chứng xơ vữa động mạch là một quátrình mãn và khi ngưng dùng các thuốc hạ lipid trong thai kỳ sẽ tác động đến hậuquả của việc điều trị lâu dài bệnh tăng cholesterol máu nguyên phát.

Cholesterol và các sản phẩm khác củasự sinh tổng hợp cholesterol là những thành phần thiết yếu cho sự phát triểnbào thai (kể cả sự tổng hợp các steroid và màng tế bào). Bởi vì các chất ức chếmen khử HMG-CoA làm giảm sự tổng hợp cholesterol và có thể làm giảm sự tổng hợpcác chất có hoạt tính sinh học khác dẫn xuất từ cholesterol, nên chúng có thểgây hại cho bào thai khi dùng cho phụ nữ có thai. Do đó, chống chỉ định dùngcác chất ức chế men khử HMG-CoA cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Các nghiên cứu để xác định ảnh hưởngcủa rosuvastatin trên khả năng lái xe và vận hành máy móc chưa được thực hiện.Tuy nhiên dựa trên những đặc tính dược lực thì rosuvastatin không thể ảnh hưởngtrên khả năng này. Khi lái xe hoặc vận hành máy nên lưu ý rằng có thể xảy rachóng mặt trong thời gian điều trị.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn khidùng rosuvastatin thường nhẹ và thoáng qua.

Thường gặp

Rối loạn nội tiết: Tiểu đường, tăngđường huyết, tăng HbA1c

Rối loạn thần kinh: Nhức đầu, chóngmặt.

Rối loạn tiêu hóa. Táo bón, buồnnôn, đau bụng.

Rối loạn hệ cơ xương, mô liên kếtvà xương Đau cơ.

Toàn thân: Suy nhược, suy giảm nhậnthức (như mất trí nhớ, lú lẫn,...).

Ít gặp

Rối loạn da và mô dưới da: Ngứa,phát ban và mề đay. Hiếm gặp

Rối loạn hệ miễn dịch: Các phản ứngquá mẫn kể cả phù mạch.

Rối loạn tiêu hóa: Viêm tụy.

Rối loạn hệ cơ xương, mô liên kếtvà xương: Bệnh cơ (viêm cơ), và tiêu vân cơ.

Tương tác với các thuốc khác

Ciclosporin:

Dùng đồng thời ciclosporin vàrosuvastatin, AUC của rosuvastatin tăng trung bình cao hơn 7 lần nhưng nồng độciclosporin trong huyết tương không bị ảnh hưởng.

Các chất đối kháng vitamin K:

Giống như các thuốc ức chế HMG-COAreductase khác, khi bắt đầu điều trị hay tăng liều rosuvastatin ở bệnh nhân điềutrị đồng thời với các chất đối kháng vitamin K (như warfarin hay các thuốc chốngđông coumarin khác) có thể làm tăng trị số bình thường hóa quốc tế(International Normalised Ratio - INR). Ngưng dùng hoặc giảm liều rosuvastatincó thể làm giảm INR. Trong những trường hợp như vậy, nên theo dõi trị số INR.

Ezetimib:

Dùng đồng thời rosuvastatin vàezetimib không làm thay đổi AUC và Cmax của cả hai thuốc. Tuy nhiên, tương tácdược lý giữa rosuvastatin và ezetimib, như tác dụng phụ, không thể loại trừ.

Gemfibrozil và các thuốc hạ lipid máu khác:

Dùng đồng thời rosuvastatin vớigemfibrozil làm tăng gấp 2 lần các chỉ số Cmax và AUC của rosuvastatin. Chốngchỉ định dùng liều 40 mg khi kết hợp với fibrat. Những bệnh nhân này nên dùngliều khởi đầu 5 mg.

Tăng nguy cơ tổn thương cơ:

Khi sử dụng statin đồng thời vớicác thuốc gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liềucao (> 1 g/ngày), colchicin.

Các thuốc ức chế protease HIV:

Khi phối hợp với các thuốc ức chếprotease HIV nhu atazanavir, atazanavir/ ritonavir và lopinavir/ ritonavir làmtăng nồng độ rosuvastatin gấp 3 lần. Khi phối hợp với các thuốc nêu trên, giớihạn liều tối đa của rosuvastatin là 10 mg.

Các thuốc kháng acid:

Dùng đồng thời rosuvastatin với hỗndịch thuốc kháng acid chứa nhôm hydroxyd và magnesi hydroxyd làm giảm khoảng50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Tác động này sẽ giảm khi dùng thuốckháng acid sau rosuvastatin 2 giờ.

Erythromycin:

Dùng đồng thời rosuvastatin vàerythromycin làm giảm 20% AUC và 30% Cmax của rosuvastatin.

Thuốc tránh thai đường uống liệu pháp thay thế hormon(HRT):

Dùng đồng thời rosuvastatin và thuốctránh thai đường uống làm tăng 26% AUC của ethinyl estradiol và 34% AUC củanorgestrel. Nên lưu ý đến mức tăng nồng độ các thuốc này trong huyết tương khilựa chọn thuốc tránh thai đường uống. Chưa có dữ liệu dược động học trên nhữngbệnh nhân dùng đồng thời rosuvastatin và HRT, vì vậy, không thể loại trừ khảnăng có tác động tương tự

Enzym cytochrom P450:

Kết quả từ thử nghiệm in vitro vàin vivo cho thấy rosuvastatin không phải là chất ức chế hoặc cảm ứng cytochromP450. Hơn nữa, rosuvastatin là chất nền yếu đối với các isoenzym này. Sự giatăng nhỏ này xem như không đáng kể về mặt lâm sàng.

Các thuốc khác:

Chưa thấy tương tác đáng kể về mặtlâm sàng khi dùng chung với digoxin.

Quá liều và xử trí quá liều

Các tác dụng không mong muốn củathuốc khi quá liều có thể bao gồm bệnh thần kinh ngoại vi, tiêu chảy, tăng K+,bệnh cơ, tiêu cơ vân, suy thận cấp, xét nghiệm chức năng gan tăng, đục thủytinh thể.

Không có điều trị đặc hiệu nào khiquá liều rosuvastatin. Trong trường hợp quá liều, tiến hành điều trị triệu chứngvà dùng các biện pháp hỗ trợ cần thiết. Theo dõi chức năng gan và nồng độcreatin kinase. Thẩm tách máu hầu như không hiệu quả.

Bảo quản:

Nơi khô mát, tránhánh nắng trực tiếp

Tránh xa tầm taytrẻ em