Ozzy - 40mg Pantoprazol H30vn

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Pantoprazole 40mg

Mô tả:

Chỉ định

Thuốc Ozzy 40 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Ở người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi: Điều trị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản(GERD).

Ở người lớn: Điều trị loét dạ dày–tá tràng. Phối hợp với phác đồ kháng sinhthích hợp để diệt Helicobacter pylori (H. pylori) ở bệnh nhân loét dạ dày–tátràng kèm nhiễm H. pylori. Điều trị hội chứng Zollinger–Ellison hoặc các tìnhtrạng tăng tiết bệnh lý.

Cách dùng Thuốc Ozzy 40mg

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống.

Pantoprazole không ổn định trong môi trường acid, nên phải uống thuốc dướidạng viên bao tan trong ruột để không bị phá hủy ở dạ dày và tăng sinh khả dụng.Phải nuốt nguyên viên thuốc với nước, không được nghiền nhỏ, nhai hoặc làm vỡviên.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi

Trào ngược dạ dày – thực quản

Uống mỗi ngày một lần 40 mg pantoprazole trong 4 tuần, có thể uống thêm 4tuần nữa nếu vẫn còn triệu chứng hoặc biểu hiện tổn thương chưa liền. Trong mộtsố trường hợp có thể tăng liều lên 80 mg/ngày, đặc biệt là khi không đáp ứng vớicác liệu pháp điều trị khác.

Diệt Helicobacter pylori trong phối hợp với 2 kháng sinh thích hợp

Ở bệnh nhân loét dạ dày tá tràng nhiễm H. pylori, có thể điều trị bằng liệupháp phối hợp. Nên cân nhắc những hướng dẫn chính thức tại địa phương (ví dụ:Khuyến cáo quốc gia) về khả năng kháng khuẩn, cách sử dụng và kê đơn các thuốckháng sinh hợp lý. Tùy sự đề kháng, các phối hợp dưới đây được khuyến cáo sử dụngđể diệt H. pylori:

Pantoprazole 40 mg x 2 lần/ngày + 1000 mg amoxicillin x 2 lần/ngày + 500 mgclarithromycin x 2 lần/ngày.

Pantoprazole 40 mg x 2 lần/ngày + 400 – 500 mg metronidazole (hoặc 500 mgtinidazole) x 2 lần/ngày + 250 – 500 mg clarithromycin x 2 lần/ngày.

Pantoprazole 40 mg x 2 lần/ngày + 1000 mg amoxicillin x 2 lần/ngày + 400 –500 mg metronidazole (hoặc 500 mg tinidazole) x 2 lần/ngày.

Trong liệu pháp phối hợp diệt H. pylori, pantoprazole liều thứ hai trongngày nên uống trước bữa tối 1 giờ. Nhìn chung, liệu pháp phối hợp được thực hiệntrong 7 ngày và có thể kéo dài thêm 7 ngày nữa, tổng thời gian điều trị lên đến2 tuần. Nếu pantoprazole được chỉ định điều trị thêm để đảm bảo chữa lành cácviêm loét, các khuyến cáo liều cho loét dạ dày – tá tràng nên được cân nhắc. Nếuliệu pháp phối hợp không phải là một lựa chọn, như ở bệnh nhân xét nghiệm H.pylori âm tính, các hướng dẫn liều dưới đây áp dụng cho pantoprazole đơn trị.

Dùng Pantoprazole đơn trị

Ðiều trị loét dạ dày: 40 mg pantoprazole x 1 lần/ngày. Trong một số trườnghợp, liều có thể tăng gấp đôi (80 mg/ngày), đặc biệt là khi không đáp ứng vớicác liệu pháp điều trị khác. Thời gian dùng thuốc trong điều trị loét dạ dàythường là 4 tuần. Nếu chưa khỏi hẳn, có thể dùng thuốc thêm 4 tuần nữa.

Điều trị loét tá tràng: 40 mg pantoprazole x 1 lần/ngày. Trong một số trườnghợp có thể dùng liều gấp đôi (80 mg/ngày), đặc biệt là khi không đáp ứng vớicác liệu pháp điều trị khác. Loét tá tràng có thể được chữa khỏi trong vòng 2tuần dùng thuốc. Nếu sau hai tuần vẫn chưa khỏi hẳn, có thể điều trị thêm 2 tuầnnữa.

Điều trị hội chứng Zollinger–Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnh lýkhác: Để điều trị dài hạn hội chứng Zollinger–Ellison và các tình trạng tăng tiếtbệnh lý khác, nên khởi đầu với liều 80 mg, chia uống 2 lần/ngày. Sau đó điều chỉnhliều khi cần thiết tùy theo đáp ứng của từng bệnh nhân. Có thể tăng tạm thời liềutrên 160 mg/ngày nhưng không nên áp dụng kéo dài hơn mức cần thiết để kiểm soátacid đầy đủ. Thời gian điều trị hội chứng Zollinger–Ellison và các tình trạngtăng tiết bệnh lý khác là không giới hạn và cần được điều chỉnh theo nhu cầutrên lâm sàng.

Trẻ em < 12 tuổi

Thông tin an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 12 tuổi còn hạn chế.Không khuyến cáo dùng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi.

Người suy gan

Không vượt quá liều pantoprazole 20 mg/ngày ở bệnh nhân suy gan nặng. Dođó, dạng chế phẩm này không phù hợp dùng cho bệnh nhân suy gan nặng. Không đượcdùng pantoprazole trong phối hợp điều trị diệt H. pylori ở bệnh nhân suy gantrung bình và nặng vì chưa có dữ liệu về an toàn và hiệu quả của pantoprazoletrong phối hợp điều trị ở những bệnh nhân này.

Người suy thận

Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Không đượcdùng pantoprazole trong phối hợp điều trị diệt H. pylori ở bệnh nhân suy thậnvì chưa có dữ liệu về an toàn và hiệu quả của pantoprazole trong phối hợp điềutrị ở những bệnh nhân này.

Người cao tuổi (≥ 65 tuổi)

Không cần phải chỉnh liều ở người cao tuổi.

Lưu ý:

Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo.

Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh.

Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên ytế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng quá liều pantoprazole ở người chưa được biết.

Dùng đường toàn thân đến liều 240 mg tiêm tĩnh mạch trong hơn 2 phút đượcdung nạp tốt. Thẩm tách máu không có tác dụng tăng thải trừ thuốc vì thuốc gắnnhiều vào protein.

Trong trường hợp quá liều với các triệu chứng lâm sàng nhiễm độc, chủ yếuđiều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ, không có điều trị đặc hiệu được khuyếncáo thực hiện.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gầnvới liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểmnhư kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Ozzy 40, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn(ADR).

Nhìn chung, pantoprazole dung nạp tốt cả khi điều trị ngắn hạn và dài hạn.Các thuốc ức chế bơm proton làm giảm độ acid dạ dày, có thể tăng nguy cơ nhiễmkhuẩn đường tiêu hóa.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Tâm thần: Rối loạn giấc ngủ.

Thần kinh: Chóng mặt, đau đầu.

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, chướng bụng và đầy hơi, táo bón, khô miệng,đau bụng và khó chịu.

Gan–mật: Tăng enzyme gan (transaminase, γ-GT).

Da: Ban đỏ, chứng phát ban, ngứa.

Cơ–xương–khớp: Gãy xương hông, cổ tay, cột sống.

Toàn thân: Suy nhược, mệt mỏi, khó chịu.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

Huyết học: Mất bạch cầu hạt.

Miễn dịch: Phản ứng quá mẫn (phản ứng phản vệ, sốc phản vệ).

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng mỡ máu và tăng lipid máu (triglyceride,cholesterol), thay đổi cân nặng.

Tâm thần: Trầm cảm (và làm nặng thêm tình trạng trầm cảm).

Thần kinh: Rối loạn vị giác.

Tiêu hóa: Viêm miệng, rối loạn tiêu hóa.

Mắt: Rối loạn thị giác/nhìn mờ.

Gan–mật: Tăng bilirubin.

Da: Mày đay, phù mạch, ban rát sần, trứng cá, rụng tóc.

Cơ–xương–khớp: Đau khớp, đau cơ.

Sinh sản và tuyến vú: Nữ hóa tuyến vú, liệt dương, bất lực ở nam giới.

Thận–tiết niệu: Tiểu ra máu.

Toàn thân: Tăng thân nhiệt, phù ngoại biên.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000

Huyết học: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm toàn thể huyết cầu.

Tâm thần: Mất phương hướng (và làm nặng thêm).

Không xác định tần suất

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ natri huyết, hạ magnesi huyết, hạ calci huyết(kèm với hạ magnesi huyết), hạ kali huyết.

Tâm thần: Ảo giác, lú lẫn (đặc biệt là ở những bệnh nhân có sẵn nguy cơcũng như làm nặng thêm những triệu chứng này ở những bệnh nhân đã bị từ trước).

Thần kinh: Dị cảm.

Gan–mật: Tổn thương tế bào gan, vàng da, suy tế bào gan, bệnh não ở ngườisuy gan.

Da: Hội chứng Stevens–Johnson, hội chứng Lyell, hồng ban đa dạng, nhạy cảmánh sáng, lupus ban đỏ bán cấp ở da.

Cơ–xương–mô liên kết: Chuột rút (do rối loạn điện giải).

Thận–tiết niệu: Viêm thận kẽ (có khả năng, tiến triển suy thận).

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Pantoprazole thường dung nạp tốt. Đau bụng, tiêu chảy, nhức đầu, mệt mỏithường hết khi tiếp tục điều trị, rất ít khi phải ngừng thuốc. Cần theo dõi cáctriệu chứng như nhìn mờ, trầm cảm, viêm da, tiểu ra máu, phát ban, liệtdương... Nếu kéo dài phải ngừng thuốc hoặc chuyển sang thuốc khác.

Chống chỉ định

Thuốc Ozzy 40 chống chỉ định trong các trường hợp:

Quá mẫn với pantoprazole hoặc các dẫn chất thế benzimidazole.

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc với các thuốc phối hợp.

Thận trọng khi sử dụng

Khi có các triệu chứng cảnh báo (như sút cân không chủ ý, nôn tái diễn địnhkỳ, khó nuốt, nôn ra máu, thiếu máu hoặc đại tiện phân đen) và khi nghi ngờ hoặcbị loét dạ dày, phải loại trừ khả năng xuất hiện các bệnh lý ác tính (như ungthư) vì thuốc có thể che lấp triệu chứng và làm chậm chẩn đoán. Cân nhắc khảosát thêm nếu các triệu chứng kéo dài cho dù đã được điều trị thích hợp.

Suy gan

Ở bệnh nhân bị suy gan nặng, nên tiến hành theo dõi định kỳ enzyme gantrong quá trình điều trị với pantoprazole, đặc biệt là khi dùng thuốc kéo dài.Ngưng điều trị nếu thấy tăng các enzyme gan.

Suy thận

Đa số các nghiên cứu đều không thấy sự thay đổi về dược động học củapantoprazole. Không khuyến cáo phải điều chỉnh liều ở nhóm bệnh nhân này. Tuynhiên, chỉ nên dùng liều uống đến tối đa 40 mg.

Điều trị phối hợp

Khi điều trị phối hợp, tóm tắt đặc tính sản phẩm của các chế phẩm tương ứngnên được xem xét.

Dùng phối hợp với atazanavir

Không khuyến cáo dùng đồng thời pantoprazole và atazanavir. Nếu bắt buộcdùng đồng thời phải theo dõi chặt chẽ, tăng liều atazanavir lên 400 mg phối hợpvới 100 mg ritonavir, không nên dùng pantoprazole quá 20 mg.

Hấp thu vitamin B12

Ở bệnh nhân bị hội chứng Zollinger–Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnhlý khác cần điều trị kéo dài, như các thuốc kháng acid khác, pantoprazole có thểlàm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do tác dụng làm giảm hoặc thiếuacid dịch vị. Cần cân nhắc khi dùng thuốc cho bệnh nhân bị giảm dự trữ vitaminB12 hoặc có các yếu tố nguy cơ làm giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị kéodài hoặc thấy có các triệu chứng lâm sàng tương ứng.

Các xét nghiệm cận lâm sàng

Tăng mức Chromogranin A (CgA) có thể gây cản trở cho việc chẩn đoán các khốiu thần kinh nội tiết. Để tránh ảnh hưởng này, ngưng pantoprazole ít nhất 5 ngàytrước khi tiến hành xét nghiệm CgA. Nếu mức CgA và gastrin chưa trở về đến khoảngtham chiếu sau lần đo ban đầu, nên tiếp tục đo lặp lại sau 14 ngày ngưng điềutrị bằng thuốc ức chế bơm proton. Bệnh nhân điều trị kéo dài (đặc biệt trên 1năm) nên được theo dõi thường xuyên.

Nguy cơ gãy xương

Khi dùng các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và kéo dài≥ 1 năm, có thể làm tăng nguy cơ gãy xương chậu, xương cổ tay hoặc cột sống doloãng xương, chủ yếu xảy ra ở người cao tuổi hoặc người có sẵn các yếu tố nguycơ. Cơ chế của hiện tượng này chưa được giải thích, nhưng có thể do giảm hấpthu calci không hòa tan do tăng pH dạ dày.

Khuyến cáo dùng liều thấp nhất có tác dụng trong thời gian ngắn nhất có thể,phù hợp với tình trạng lâm sàng. Những bệnh nhân có nguy cơ gãy xương do loãngxương nên dùng đủ calci và vitamin D, đánh giá tình trạng xương và chăm sóctheo hướng dẫn lâm sàng.

Nhiễm trùng đường tiêu hóa

Các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng số lượng vi khuẩn thường hiệndiện ở đường tiêu hóa trên. Điều trị với các thuốc ức chế bơm proton có thể làmtăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa như Samonella và Campylobacter.

Có thể tăng nguy cơ tiêu chảy do Clostridium difficile khi dùng các thuốc ứcchế bơm proton.

Hạ magnesi huyết (có hoặc không có triệu chứng)

Đã có trường hợp xảy ra hạ magnesi huyết nặng ở những bệnh nhân điều trị vớithuốc ức chế bơm proton như pantoprazole trong ít nhất 3 tháng và trong hầu hếtcác trường hợp dùng kéo dài trên 1 năm. Biểu hiện nghiêm trọng của hạ magnesihuyết như mệt mỏi, co cứng, mê sảng, co giật, chóng mặt và rối loạn nhịp thấtcó thể xảy ra, nhưng các triệu chứng này có thể không thể hiện rõ ràng và bị bỏqua. Ở những bệnh nhân bị ảnh hưởng nhiều nhất, tình trạng hạ magnesi huyết cóthể được cải thiện sau khi ngừng thuốc và bổ sung magnesi.

Đối với bệnh nhân có khả năng phải điều trị bằng thuốc ức chế bơm protonkéo dài, hoặc dùng phối hợp digoxin hoặc các thuốc có thể gây hạ magnesi huyếtkhác (như thuốc lợi tiểu), nên tiến hành kiểm tra, đánh giá nồng độ magnesi huyếttrước khi bắt đầu điều trị và định kỳ trong quá trình điều trị với các thuốc ứcchế bơm proton, bao gồm cả pantoprazole.

Lupus ban đỏ bán cấp ở da (SCLE)

Đã có báo cáo SCLE ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế bơm proton. Nếu có tổnthương xảy ra, đặc biệt là vùng da tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời, cóđi kèm đau khớp, khuyến cáo bệnh nhân đến gặp bác sĩ và cân nhắc việc ngưng thuốccho bệnh nhân. Bệnh nhân đã có tiền sử bị SCLE sau khi dùng một thuốc ức chếbơm proton có thể tăng nguy cơ bị SCLE với các thuốc ức chế bơm proton khác.

Viêm teo dạ dày

Đã có báo cáo viêm teo dạ dày khi sinh thiết dạ dày ở bệnh nhân điều trịkéo dài với pantoprazole, đặc biệt là ở bệnh nhân có H. pylori dương tính.

Viêm thận kẽ cấp

Đã có báo cáo viêm thận kẽ cấp ở bệnh nhân dùng các thuốc ức chế bơmproton, bao gồm pantoprazole.

Viêm thận kẽ cấp có thể xảy ra ở bất kỳ thời điểm nào trong khi điều trị vớicác thuốc ức chế bơm proton và thường do một phản ứng quá mẫn vô căn. Ngưngpantoprazole nếu có viêm thận kẽ cấp xảy ra.

Nguy cơ ung thư

Do tính chất mạn tính của bệnh trào ngược dạ dày thực quản, có thể cần dùngkéo dài pantoprazole. Trong các nghiên cứu dài hạn trên động vật gặm nhấm,pantoprazole là chất gây ung thư và gây các dạng hiếm của các khối u đường tiêuhóa. Sự liên quan của những phát hiện này đối với sự phát triển khối u ở ngườichưa rõ.

Thuốc có chứa mannitol có thể gây nhuận tràng nhẹ.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Pantoprazole không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng láixe và vận hành máy móc. Các tác dụng không mong muốn như chóng mặt và rối loạnthị giác có thể xảy ra. Nếu có ảnh hưởng, khuyến cáo bệnh nhân không nên thamgia vào các hoạt động nguy hiểm cần sự tỉnh táo như làm việc trên cao, vận hànhmáy móc hoặc lái tàu xe.

Thời kỳ mang thai

Chưa có đầy đủ dữ liệu về việc sử dụng pantoprazole cho phụ nữ mang thai.Nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính sinh sản. Nguy cơ trên người chưarõ. Không dùng pantoprazole cho phụ nữ mang thai trừ khi thật sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

Nghiên cứu trên động vật cho thấy pantoprazole tiết vào được sữa mẹ. Đã cóbáo cáo pantoprazole tiết vào sữa ở người. Do đó, phải quyết định ngừng cho conbú hoặc ngừng thuốc, tùy theo tầm quan trọng của việc dùng thuốc đối với ngườimẹ và lợi ích của việc cho trẻ bú.

Tương tác thuốc

Ảnh hưởng của pantoprazole đến được động học của các thuốc khác

Do tác dụng ức chế tiết acid mạnh và kéo dài, pantoprazole có thể làm giảmsự hấp thu của một số thuốc có sinh khả dụng phụ thuộc acid dạ dày, như một sốthuốc kháng nấm nhóm azole (ketoconazole, itraconazole, posaconazole) và một sốloại thuốc khác như erlotinib.

Thuốc điều trị HIV (atazanavir)

Dùng đồng thời atazanavir và các thuốc điều trị HIV khác có sự hấp thu phụthuộc pH với các thuốc ức chế bơm proton có thể làm giảm đáng kể sinh khả dụngcủa các thuốc điều trị HIV và có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của những thuốcnày. Do đó, không khuyến cáo dùng đồng thời các thuốc ức chế bơm proton vàatazanavir.

Thuốc chống đông coumarin (phenprocoumon hoặc warfarin)

Tăng INR và thời gian prothrombin khi dùng warfarin đồng thời với thuốc ứcchế bơm proton có thể gây chảy máu bất thường và tử vong. Theo dõi INR và thờigian prothrombin lúc bắt đầu và khi kết thúc điều trị, hoặc trong khi sử dụngkhông thường xuyên pantoprazole ở những bệnh nhân đang dùng warfarin hoặc các dẫnxuất coumarin khác.

Clopidogrel

Dùng đồng thời pantoprazole và clopidogrel ở người khỏe mạnh không thấy có ảnhhưởng có ý nghĩa lâm sàng trên nồng độ các chất chuyển hóa có hoạt tính củaclopidogrel hoặc clopidogrel trong huyết tương làm giảm tác dụng ức chế tiểu cầu.Không cần chỉnh liều khi dùng đồng thời clopidogrel và pantoprazole.

Dương tính giả xét nghiệm THC trong nước tiểu

Đã có báo cáo dương tính giả xét nghiệm sàng lọc tetrahydrocannabinol (THC)trong nước tiểu ở bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế bơm proton. Cân nhắc sửdụng phương pháp đặc hiệu thay thế để xác minh kết quả dương tính.

Methotrexate

Tăng nồng độ methotrexate ở một vài bệnh nhân khi dùng đồng thờimethotrexate liều cao (ví dụ: 300 mg) với các thuốc ức chế bơm proton. Cân nhắcviệc ngưng tạm thời pantoprazole khi chỉ định liều cao methotrexate (như trongđiều trị ung thư, bệnh vảy nến) cho bệnh nhân.

Các nghiên cứu tương tác thuốc khác

Pantoprazole chuyển hóa chủ yếu trong gan thông qua hệ enzyme cytochromeP450. Con đường chuyển hóa chính là demethyl hóa bởi CYP2C19 và những đườngchuyển hóa khác bao gồm sự oxy hóa bởi CYP3A4.

Nghiên cứu tương tác với các thuốc cũng chuyển hóa qua những đường này nhưcarbamazepine, diazepam, glibenelamid, nifedipine, và các thuốc tránh thai đườnguống có chứa levonorgestrel và ethinyl oestradiol không thấy có tương tác thuốccó ý nghĩa lâm sàng.

Pantoprazole không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các chất được chuyển hóabởi CYP1A2 (như caffeine, theophylline), CYP2C9 (như metoprolol), CYP2E1 (nhưethanol) hoặc không cản trở sự hấp thu liên quan P-glycoprotein của digoxin.

Không thấy có tương tác thuốc khi dùng đồng thời với các thuốc kháng acid.

Các nghiên cứu tương tác thuốc được thực hiện khi dùng đồng thờipantoprazole với các kháng sinh tương ứng (clarithromycin, metronidazole,amoxycillin) không cho thấy có tương tác thuốc liên quan trên lâm sàng.

Bảo quản:

Nơi khô mát, tránhánh nắng trực tiếp

Tránh xa tầm tay trẻem