Novomix 30 H5cây

Chi tiết sản phẩm

Thành phần 1ml hỗn dịch chứa 100 U của insulin aspart hòa tan*/ insulin aspart* kết tinh với protamine theo tỉ lệ 30/70 (tương đương với 3,5mg).

Mô tả:

Thông tin sản phẩm

1ml hỗn dịch chứa 100 U của insulin asparthòa tan*/ insulin aspart* kết tinh với protamine theo tỉ lệ 30/70 (tương đươngvới 3,5mg).

1 bút tiêm bơm sẵn chứa 3ml tương đương với300 U (đơn vị) *lnsulin aspart sản xuất bằng kỹ thuật DNA tái tổ hợp trong tếbào Saccharomyces cerevisiae.

Chỉ định: Theo toa bác sĩ chuyên khoa

Điều trị bệnh nhân đái tháo đường cần điềutrị bằng insulin.

Cách dùng - Liều dùng:  Theo toa bác sĩ chuyên khoa

Liềudùng:

Liều dùng NovoMix 30 tùy thuộc vào từng bệnhnhân và được định liều theo nhu cầu của bệnh nhân. Theo dõi đường huyết và điềuchỉnh liều insulin được khuyến cáo để đạt hiệu quả tối ưu trong kiểm soát đườnghuyết.

Ở bệnh nhân đái tháo đường típ 2, NovoMix30 có thể sử dụng đơn trị. NovoMix 30 cũng có thể kết hợp với thuốc viên điềutrị đái tháo đường uống khi không thể kiểm soat đường huyết bằng thuốc viên điềutrị đái tháo đường uống đơn thuần.

Không có dữ liệu về NovoMix 30 ở trẻ em dưới6 tuổi.

Cáchsử dụng

NovoMix 30 chỉ được tiêm dưới da.

NovoMix 30 không được tiêm tĩnh mạch vì nócó thể gây hạ đường huyết quá mức. Nên tránh tiêm bắp. NovoMix 30 không được sửdụng trong bơm truyền insulin.

NovoMix 30 được sử dụng tiêm dưới da vùngđùi hoặc thành bụng. Nếu thuận tiện, vùng cơ mông hoặc vùng cơ delta cũng có thểtiêm được. Nên thay đổi vị trí tiêm trong cùng vùng tiêm để giảm nguy cơ loạndưỡng mơ. Như tất cả các chế phẩm insulin, thời gian tiêm phụ thuộc liều lượng,vị trí tiêm, lưu lượng máu, nhiệt độ và mức hoạt động thể lực.

NovoMix 30 có thời gian khởi phát nhanhhơn insulin người 2 pha (hỗn hợp/trộn sẵn) và thường được sử dụng ngay trước bữaăn. Khi cần thiết, NovoMix 30 có thể sử dụng ngay sau bữa ăn.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG CHO BỆNH NHÂN

Cách sử dụng bút tiêm, kỹ thuật tiêm cần đọcvà làm theo hướng dẵn sử dụng NovoMix 30 FlexPen một cách cẩn thận

Không sử dụng NovoMix 30 cho những trường hợp sau

- Nếu bạn bị dị ứng (quá nhạy cảm) vớiinsulin aspart hoặc với bất cứ thành phần nào của NovoMix 30 (Xem Danh mụctá dược).

- Nếu bạn bắt đầu nghi ngờ hạ đường huyết(đường trong máu thấp) (xem mục Hạ đường huyết).

- Trong bơm truyền insulin.

- Nếu bút FlexPen bị rơi, hư hỏng hoặc bịvỡ.

- Nếu bút không được bảo quản đúng hoặc bịđông lạnh.

- Nếu thuốc không có màu trắng đục đồng nhấtkhi đã lắc trộn.

- Nếu sau khi lắc trộn có tiểu phân màu trắngcứng bám vào thành hoặc đáy ống.

Trướckhi sử dụng NovoMix 30

- Kiểm tra nhãn để đảm bảo đúng loạiinsulin cần sử dụng.

- Luôn sử dụng kim tiêm mới cho mỗi lầntiêm để ngăn chặn sự nhiễm trùng.

- Không được sử dụng chung kim và NovoMix30 FlexPen.

NovoMix 30 dùng để tiêm dưới da (tiêm dướida). Không bao giờ được tiêm insulin trực tiếp vào tĩnh mạch (tiêm tĩnh mạch)hoặc tiêm bắp (tiêm trong cơ).

Với mỗi lần tiêm, thay đổi vị trí tiêmtrong cùng khu vực da. Điều này giúp làm giảm nguy cơ xuất hiện u và rỗ da. Vịtrí tiêm tốt nhất là: mặt trước của thắt lưng (bụng); mông; mặt trước đùi hoặcphía trên cánh tay. Thuốc insulin này sẽ tác động nhanh hơn nếu tiêm quanh vùngbụng. Bạn nên đo đường huyết của bạn thường xuyên.

Mô tả các phản ứng bất lợi chọn lọc

Phảnứng phản vệ

Các triệu chứng quá mẫn cảm toàn thân (baogồm nổi ban toàn thân, ngứa, đổ mồ hôi, khó chịu dạ dày- ruột, phù thần kinh- mạch,khó thở, đánh trống ngực và hạ huyết áp) rất hiếm gặp nhưng có thể đe dọa tínhmạng.

Hạđường huyết

Phản ứng bất lợi thường xuyên nhất đượcbáo cáo là hạ đường huyết. Có thể xảy ra khi liều insulin quá cao so với nhu cầusử dụng insulin. Hạ đường huyết nặng có thể dẫn đến bất tỉnh và/hoặc co giật vàcó thể dẫn đến suy chức năng não tạm thời hay vĩnh viễn hoặc thậm chí tử vong.Các triệu chứng của hạ đường huyết thường xảy ra đột ngột. Chung bao gồm lạnhtoát mồ hôi, da xanh nhợt, mệt mỏi, bồn chồn, run, lo âu, mệt mỏi hoặc yếu bấtthường, lú lẫn, khó khăn trong việc tập trung, buồn ngủ, đói quá mức thay đổithị lực, nhức đầu, buồn nôn và đánh trống ngực

Trong các nghiên cứu lâm sàng, tần số hạđường huyết là khác nhau ở từng đối tượng bệnh nhân, chế độ liều và mức độ kiểmsoát đường huyết. Trong các nghiên cứu lâm sàng, tỷ lệ hạ đường huyết nhìnchung không có sự khác biệt giữa những bệnh nhân điều trị bằng insulin aspartvà insulin người.

Loạndưỡng mỡ

Loạn dưỡng mỡ (bao gồm phì đại mô mỡ quáhoặc teo mô mỡ) có thể xảy ra ở vị trí tiêm. Thay đổi liên tục vị trí tiêmtrong cùng một vùng tiêm làm giảm nguy cơ phát triển những phản ứng này.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng khôngmong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Một số thuốc được biết là có tương tác vớichuyển hóa glucose. Những thuốc sau đây có thể làm giảm nhu cầu insulin của bệnhnhân:

Thuốc viên điều trị đái tháo đường uống, ứcchế enzym monoamine oxidase (MAOIs), chẹn beta, ức chế enzym chuyển (ACE),salicylates, steroid đồng hóa và các sulfonamides.

Những thuốc sau đây có thể làm tăng nhu cầuinsulin của bệnh nhân:

Thuốc tránh thai dạng uống, thiazides,glucocorticoids, hormon tuyến giáp, cường giao cảm, hormon tăng trưởng vàdanazol.

Các chẹn beta có thể che lấp các triệu chứnghạ đường huyết.

Octreotide/lanreotide có thể làm tăng hoặcgiảm nhu cầu insulin.

Rượu có thể tăng hoặc giảm tác dụng hạ đườnghuyết của insulin.

Quá liều

Không thể xác định rõ về sự quá liều cụ thểđối với insulin; tuy nhiên, hạ đường huyết có thể xảy ra qua các giai đoạn saunếu dùng liều quá cao so với nhu cầu bệnh nhân:

- Các cơn hạ đường huyết nhẹ, có thể điềutrị bằng cách sử dụng glucose đường uống hay các sản phẩm có đường. Vì vậy, bệnh nhânđái tháo đường được khuyển luôn mang theo người những sản phẩm có đường.

- Các cơn hạ đường huyết nặng, khi bệnhnhân bị bất tỉnh, có thể điều trị bằng tiêm bắp hay tiêm dưới da glucagon (0,5đến 1mg) do một người đã được đào tạo, hoặc truyền glucose qua đường tĩnhmạch bởi nhân viên y tế. Phải truyền glucose bằng đường tĩnh mạch nếu bệnh nhânkhông đáp ứng với glucagon trong vòng 10-15 phút. Khi bệnh nhân tỉnh lại cầncho bệnh nhân ăn thức ăn có chứa carbohydrate để tránh hôn mê trở lại.

Lái xe và vận hành máy móc

Khả năng tập trung và phản ứng của bệnhnhân có thể bị suy giảm do hậu quả của hạ đường huyết. Điều này có thể gây ranguy hiểm trong những tình huống mà những khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt(như đang lái xe hay đang vận hành máy móc).

Bệnh nhân được khuyên phải thận trọng đểtránh hạ đường huyết trong khi đang lái xe hay đang vận hành máy móc. Điều nàyrất quan trọng ở những bệnh nhân khó nhận biết hay không nhận biết được những dấuhiệu báo trước của hạ đường huyết hoặc có ở những bệnh nhân thường có cơn hạ đườnghuyết. Cần cân nhắc việc lái xe hay đang vận hành máy móc trong những trường hợpnày.

Thai kỳ và cho con bú

Ít có nghiên cứu lâm sàng về việc sử dụngNovoMix 30 trong thời kỳ mang thai. NovoMix 30 chưa được nghiên cứu ở phụ nữmang thai.

Tuy nhiên, các dữ liệu từ hai nghiên cứulâm sàng ngẫu nhiên có kiểm chứng (157 và 14 phụ nữ mang thai, tương ứng, điềutrị với insulin aspart trong phác đồ nền - nhanh) không chỉ ra bất kỳ tác dụngkhông mong muốn của insulin aspart trên phụ nữ mang thai hoặc sức khỏe bào thai/trẻ sơ sinh khi so sánh với insulin người hòa tan.

Nhìn chung, kiểm soát tích cực đường huyếtvà theo dõi phụ nữ mang thai bị đái tháo đường được khuyến cáo trong suốt quátrình mang thai và khi dự định có thai. Nhu cầu về insulin thường giảm trong 3tháng đầu thai kỳ và tăng dần trong 3 tháng giữa va 3 tháng cuối thai kỳ. Saukhi sinh, nhu cầu insulin nhanh chóng trở lại mức như trước khi có thai.

Không có hạn chế nào đối với việc điều trịbằng NovoMix 30 trong thời gian cho con bú. Việc điều trị insulin cho bà mẹtrong thời gian cho con bú không gây nguy cơ gì cho trẻ. Tuy nhiên, có thể cầnphải chỉnh liều NovoMix 30.

Bảo quản:

Bảoquản khi không sử dụng:

Bảo quản trong tủ lạnh (2°C- 8°C). Tránhxa bộ phận làm lạnh. Không làm đông lạnh.

Khichuẩn bị sử dụng

Sau khi mang NovoMix 30 FlexPen ra khỏi tủlạnh, được khuyến cáo đưa về nhiệt độ phòng trước khi lắc trộn (đồng nhất)insulin cho lần sử dụng đầu tiên như hướng dẫn.

Bảoquản khi sử dụng và khi mang dự phòng: 

NovoMix 30 FlexPen đang sử dụng hoặc mangtheo dự phòng không được bảo quản trong tủ lạnh. Nó có thể được giữ ở nhiệtđộ phòng (dưới 30°C) trong 4 tuần.

Đậy nắp bút tiêm FlexPen để tránh ánhsáng.

NovoMix 30 phải được bảo vệ tránh ánh sángquá mức và nhiệt.

Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em

Một số lưu ý về sản phẩm

Tínhchất và dung lượng của bao bì đóng gói

Ống thủy tinh (thủy tinh loại 1) được đậybằng một pittông (bromobutyl) và một nắp cao su (bromobutyl/polyisoprene) chứa3ml hỗn dịch trong bút tiêm bơm đầy sẵn đa liều bằng polypropylene trong hộpcác tông, ống thuốc chứa viên bi thủy tinh giúp cho việc làm đồng nhấtdung dịch.

Quy cách 5 bút tiêm bơm đầy sẫn.

Chỉdẫn sử dụng, thao tác và hủy bỏ

Kim tiêm và NovoMix 30 FlexPen không đượcdùng chung, ống thuốc không được nạp lại. NovoMix® 30 không được sử dụng nếu hỗndịch khong có mau trấng đục đồng nhất. Sự cần thiết của việc làm đồng nhất hỗndịch NovoMix 30 FlexPen ngay trước khi tiêm phải được nhấn mạnh cho bệnh nhân.

Không được sử dụng NovoMix 30 đã bị đông lạnh

Bệnh nhân cần được tư vẩn để hủy bỏ kimtiêm sau mỗi lần tiêm.