Normelip 20 H20vbf

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Mỗi viên nén bao phim có chứa hoạt chất: Atorvastatin calci tương đương Atorvastatin 20mg.

Mô tả:

Chỉ định:

Tăng cholesterolmáu: Atorvastatin được chỉ định bổ trợ cho liệu pháp ăn uống để giảm nồng độcholesterol toàn phần và cholesterol LDL ở người bệnh tăng cholesterol máu tiênphát (typ lla và llb) triglycerid giảm ít. Atorvastatin cũng được chỉ định đểgiảm cholesterol toàn phần và cholesterol LDL ở người bệnh tăng cholesterol máugia đình đồng hợp tử, bổ trợ cho các cách điều trị hạ lipid.

Dự phòng tiênphát (cấp 1) biến cố mạch vành: ở người tăng cholesterol máu mà không có biểuhiện lâm sàng rõ rệt về mạch vành, chỉ định Atorvastatin nhằm:

- Giảm nguy cơnhồi máu cơ tim.

- Giảm nguy cơphải làm các thủ thuật tái tạo mạch vành tim.

- Giảm nguy cơ tửvong do bệnh tim mạch.

Xơ vữa động mạch:Ở người bệnh tăng cholesterol máu có biểu hiện lâm sàng về bệnh mạch vành, kểcả nhồi máu cơ tim trước đó, chỉ định Atorvastatin nhằm:

- Làm chậm tiếntriển vữa xơ mạch vành.

- Giảm nguy cơbiến cố mạch vành cấp.

Cách dùng - Liều dùng

Thuốc dùng đườnguống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều trị.

Người bệnh cẩntheo chế độ ăn chuẩn, ít cholesterol, trước khi uống thuốc ức chế HMG-CoAreductase và phải tiếp tục duy trì chế độ ăn này trong suốt thời gian điều trị.

Vì tổng hợpcholesterol ở gan xảy ra chủ yếu ban đêm, dùng thuốc vào buổi tối sẽ làm tănghiệu lực thuốc.

Bắt đầu điều trịvới liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết, có thể điềuchỉnh liều lượng theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liềutừng đợt cách nhậu không dưới 04 tuần và phải theo dõi các phản ứng có hại củathuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ. Điều chỉnh liều lượng chotới khi đạt nồng độ cholesterol LDL mong muốn, hoặc khi đạt liều tối đa.

Liều dùng tùythuộc từng cá nhân chủ yếu dựa theo nồng độ cholesterol LDL, mục tiêu điều trịvà đáp ứng của bệnh nhân.

Liều khởi đầu vàliều duy trì hàng ngày đối với người lớn:

Liều khởi đầu:10mg, 1 lần mỗi ngày.

Liều duy trì: cóthể từ 10 - 40 mg/ ngày, nếu cẩn có thể tăng liều nhưng không quá 80 mg/ngày.

Phối hợp thuốc:

Khi dùng phối hợpatorvastatin với amiodaron, không nên dùng quá 20 mg/ngày. Đối với những bệnhnhân phải dùng liều trên 20 mg/ngày mới có hiệu quả điều trị, bác sĩ có thể lựachọn thuốc statin khác (như pravastatin).

Sử dụng đồng thờiatorvastatin với các chất ức chế protease của thuốc điều trị HIV và viêm gansiêu vi c (HCV) cần lưu ý:

Các chất ức chếprotease có tương tác

Khuyến cáo kê đơn

Tipranavir +ritonavir.

Telaprevir

Tránh sử dụngatorvastatin

Lopinavir +ritonavir

Sử dụng thậntrọng và nếu cần thiết nên dùng liều atorvastatin tháp nhất

Darunavir +ritonavir, Fosamprenavir, Fosamprenavir + ritonavir, Saquinavir + ritonavir.

Không quá 20mgatorvastatin/ngày

Nelfinavir

Không quá 40mgatorvastatin/ngày

Bệnh nhân suythận: Không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suygan: cẩn thận trọng khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy gan. Atorvastatin chốngchỉ định ở người có bệnh lý gan ở thể đang tiến triển.

Trẻ em:

Tăng cholesterolmáu: Chỉ nên dùng thuốc ở trẻ em khi được chỉ định ở bác sĩ có kinh nghiệm điềutrị tăng lipid máu ở trẻ em và bệnh nhân cần được xét nghiệm lại thường xuyênđể đánh giá sự tiến triển.

Đối với bệnh nhântừ 10 tuổi trở lên, liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg/ngày sau đó điều chỉnhliều lên 20 mg/ngày. Sự điều chỉnh liều nên được tiến hành dựa trên đáp ứng của từng cá thể và sự dung nạp ở bệnh nhi. Thông tin về an toàn ở bệnh nhân nhiđiều trị với liều 2mg, tương đương với khoảng 0,5 mg/kg cân nặng còn hạn chế.

Dạng bào chế/hàmlượng khác có thể phù hợp hơn đối với đối tượng này.

Người cao tuổi:Hiệu quả và an toàn ở người trên 70 tuổi sử dụng liều khuyến cáo tương tự với ởngười bình thường.

Chống chỉ định

Quá mẫn với cácchất ức chế HMG-CoA reductase hoặc với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.

Bệnh lý gan ở thểđang tiến triển hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thíchđược.

Thời kỳ mang thai hoặc cho con bú.

Việc sử dụng đồngthời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gansiêu vi c (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. Khi dùngtipranavir + ritonavir, telaprevir, cẩn tránh sử dụng atorvastatin.

Lưu ý khi sử dụng

Trước khi bắt đầuđiều trị với atorvastatin, cần phải loại trừ các nguyên nhân gây tăngcholesterol máu (thí dụ đái tháo đường kém kiểm soát, thiểu năng giáp, hộichứng thận hư, rối loạn protein máu, bệnh gan tắc mật, do dùng một số thuốckhác, nghiện rượu) và cần định lượng cholesterol toàn phần, cholesterol LDL,cholesterol HDL và triglycerid.

Cần phải làm xétnghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉđịnh lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó ở mọi người bệnh, cần theo dõi ở nhữngbệnh nhân có nồng độ transaminase tăng cho đến khi các bất thường được giải quyết.Nếu ALT hoặc AST tăng lên gấp trên 3 lần giới hạn trên bình thường kéo dài thìnên giảm liều hoặc ngưng dùng atorvastatin. cần sử dụng thuốc thận trọng ởngười bệnh uống nhiều rượu và/hoặc có tiền sử bệnh gan.

Phải tiến hànhđịnh lượng lipid định kỳ, với khoảng cách không dưới 4 tuần, và điều chỉnh liềulượng theo đáp ứng của người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị là giảmcholesterol LDL vì vậy phải sử dụng nồng độ cholesterol LDL để bắt đầu điều trịvà đánh giá đáp ứng điều trị. Chỉ khi không xét nghiệm được cholesterol LDL,mới sử dụng cholesterol toàn phần để theo dõi điều trị.

Trong các thửnghiệm lâm sàng, một số ít người bệnh trưởng thành uống statin thấy tăng rõ rệttransaminase huyết thanh (> 3 lần giới hạn bình thường). Khi ngừng thuốc ởnhững người bệnh này, nồng độ transaminase thường hạ từ từtrở về mức trước điều trị.

Cần cân nhắc theodõi creatinin kinase (CK) trong trường hợp:

- Trước khi điềutrị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: suy giảm chứcnăng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ ditruyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnhgan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tốnguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng đặcbiệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnhnhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin.

Nếu kết quả xétnghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điềutrị bằng statin.

- Trong quá trìnhđiều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện vé cơ nhưđau cơ, cứng cơ, yếu cơ... Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xétnghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

Cần cân nhắc khidùng thuốc atorvastatin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổnthương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đốivới hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có yếu tố nguy cơnhư bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị bệnh thiểu năng tuyến giáp không đượckiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận, cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hạitrong quá trình dùng thuốc.

Tăng nguy cơ tổnthương cơ khi sử dụng atorvastatin đồng thời với các thuốc: gemfibrozil, cácthuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày),colchicin.

Cần cân nhắc kỹcàng giữa lợi ích và nguy cơ, và theo dõi cẩn thận để phát hiện bất kỳ triệuchứng cơ năng hay thực thể nào của đau cơ, nhạy cảm đau, hay yếu cơ, đặc biệtlà trong những tháng đầu điều trị và trong thời gian điều chỉnh liều sau đó.Cẩn kiểm tra creatine phosphokinase (CPK) định kỳ trong những tình huống này.

Cần thận trọngkhi sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trịHIV và viêm gan siêu vi c (HCV) do có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ,nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tửvong.

Liệu pháp statinphải tạm ngừng hoặc thôi hẳn ở bất cứ người bệnh nào có biểu hiện bị bệnh cơcấp và nặng hoặc có yếu tố nguy cơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân, thí dụnhư nhiễm khuẩn cấp nặng, hạ huyết áp, phẫu thuật và chấn thương lớn, bấtthường về chuyển hóa, nội tiết, điện giải hoặc co giật không kiểm soát được.

Chỉ dùng statincho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và chỉ trongtrường hợp tăng cholesterol máu rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác.

Tác dụng phụ

Nói chung cácthuốc nhóm statin dung nạp tốt, tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn so với cácthuốc hạ lipid khác. Tần số ADR ở mọi statin tương tự như nhau.

Thường gặp, ADR> 1/100

Tiêu hóa: ỉachảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng, và buồn nôn, gặp ở khoảng 5% bệnh nhân.

Thần kinh trungương: Đau đầu (4 - 9%), chóng mặt (3 - 5%), nhìn mờ (1 - 2%), mất ngủ, suynhược.

Thần kinh - cơ vàxương: Đau cơ, đau khớp.

Gan: Các kết quảthử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường, ở 2%người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc.

Ít gặp, 1/1000< ADR < 1/100

Thần kinh - cơ vàxương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hàm lượng creatin phosphokinase huyếttương (CPK).

Da: Ban da.

Hô hấp: Viêm mũi,viêm xoang, viêm họng, ho.

Hiếm gặp, ADR<1/1000

Thần kinh - cơ vàxương: Viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.

Ngoài ra còn cómột số tác dụng không mong muốn sau:

- Suy giảm nhậnthức (như mất trí nhớ, lú lẫn...)

- Tăng đườnghuyết.

- Tăng HDL-C.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Các thay đổi nồngđộ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu điều trị bằngstatin. Người bệnh nào có nồng độ aminotransferase huyết thanh cao phải theodõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi điềutrị cho tới khi các bất thường trở về bình thường. Nếu nồng độ aminotransferase(transaminase) huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lầngiới hạn trên của bình thường, thì phải ngừng điều trị bằng statin.

Phải khuyên ngườibệnh dùng statin báo cáo ngày bất kỳ biểu hiện nào như đau cơ không rõ lý do,nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừngliệu pháp statin nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên củabình thường và nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ.

Tương tác với các thuốc khác

Hạn chế phối hợpstatin với các thuốc hạ lipid khác vì khả năng tăng nguy cơ bệnh cơ.

Tăng nguy cơ tổnthương cơ khi sử dụng atorvastatin đồng thời với các thuốc: gemfibrozil, cácthuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày),colchicin.

Hay gặp viêm cơvà tiêu cơ vân hơn ở người bệnh điều trị phối hợp atorvastatin với cyclosporin,erythromycin, itraconazol, ketoconazol (do ức chế cytochrom CYP 3A4).

Việc sử dụng đồngthời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gansiêu vi c (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất làtiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. Liều khuyến cáo kêđơn atorvastatin khi phải dùng kết hợp với các chất ức chế protease của thuốcđiều trị HIV và HCV xin xem phần "Liều lượng và cách dùng".

Statin có thể làmtăng tác dụng của warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bắtđầu dùng statin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để bảođảm không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin.

Mặc dù không tiếnhành các nghiên cứu về tương tác thuốc trong lâm sàng, nhưng không thấy có biểuhiện tương tác có hại có ý nghĩa lâm sàng khi dùng statin cùng với các chất ứcchế men chuyển angiotensin, các thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiểuvà thuốc chống viêm phi steroid.

Việc dùng cùngvới các thuốc ức chế enzym CYP3A4 có thể làm tăng nồng độ của atorvastatintrong huyết tương dẫn đến tăng nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ. Khi dùng phối hợpvới amiodaron, không nên dùng quá 20 mg/ngày vì làm tăng nguy cơ gây ra chứngtiêu cơ vân. Đối với những bệnh nhân phải dùng liều trên 20 mg/ngày mới có hiệuquả điều trị, bác sĩ có thể lựa chọn thuốc statin khác (như pravastatin).

Antacid: dùngđồng thời atorvastatin với hỗn dịch antacid đường uống có chứa magie và nhômhydroxyd, sẽ làm giảm nồng độ atorvastatin trong huyết tương khoảng 35%, tuynhiên, tác dụng của thuốc lên hiệu quả giảm cholesterol LDL không bị thay đổi.

Các statin vànhựa gắn acid mật (cholestyramin, colestipol) có cơ chế tác dụng bổ sung chonhau; phối hợp các nhóm thuốc này có tác dụng cộng lực trên cholesterol LDL.Khi dùng atorvastatin cùng với nhựa gắn acid mật, thí dụ cholestyramin, nồng độatorvastatin trong huyết tương giảm (khoảng 25%), do vậy phải uống 2 thuốc cáchnhau 2 giờ, nên uống atorvastatin vào lúc đi ngủ, 2 giờ sau khi uống nhựa đểtránh tương tác rõ rệt do thuốc gắn vào nhựa.

Digoxin: Dùngđồng thời atorvastatin và digoxin làm tăng nồng độ digoxin huyết tương ở tìnhtrạng ổn định gần 20%. Cần theo dõi một cách thích hợp ở những bệnh nhân đangdùng digoxin.

Thuốc viên ngừathai uống: Dùng đồng thời với thuốc viên ngừa thai uống có chứa norethindronevà ethinyl estradiol làm tăng AUC của norethindron và của ethinyl estradiol gần20%. Khi chọn lọc thuốc viên ngừa thai cho phụ nữ đang dùng atorvastatin nêncân nhắc đến điều này.

Tăng nguy cơ tổnthương cơ khi sử dụng atorvastatin đồng thời với các thuốc: gemfibrozil, cácthuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày),colchicin.

Quá liều

Không có điều trịđặc hiệu nào khi dùng atorvastatin quá liều. Nếu có quá liều, tiến hành điềutrị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ cần thiết. Do thuốc gắn kết mạnh vớiprotein huyết tương, nên không thể làm tăng thanh thải atorvastatin đáng kểbằng cách thẩm tách máu.

Thai kỳ và cho con bú

Thời kỳ mang thai

Vì các statin làmgiảm tổng hợp cholesterol và có thể cả nhiều chất khác có hoạt tính sinh họcdẫn xuất từ cholesterol, nên thuốc có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng chongười mang thai. Vì vậy chống chỉ định dùng statin trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Nhiều statin phânbố vào sữa. Do tiềm năng có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏđang bú sữa mẹ, nên chống chỉ định dùng statin ở người cho con bú.

Bảo quản:

Nơi khô mát,tránh ánh nắng trực tiếp

Tránh xa tầm taytrẻ em