Losar - Denk 50 H28v

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoạt chất: Losartan Potassium 50mg

Mô tả:

Chỉ định: Theotoa bác sĩ

Điềutrị tăng huyết áp: Có thể dùng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc chống tănghuyết áp khác (Thí dụ thuốc lợi tiểu thiazid). Nên dùng losartan cho người bệnhkhông dung nạp được các chất ức chế ACE (Enzym chuyên angiotensin). Losartanđang được thử nghiệm trong điều trị suy tim. Đây là lợi điểm lớn của các loại đốikháng thụ thể angiotensin, nên cũng có thể dùng điều trị suy tim giống như cácchỉ định của thuốc ức chế ACE

Cách dùng - Liều dùng: Theo toa bác sĩ

Liềudùng tùy thuộc từng người bệnh và phải điều chinh theo đáp ứng huyết áp. Liềukhởi đầu của Losartan thường dùng cho người lớn là 50mg mỗi ngày; có thể dùngliều khởi đầu thấp hơn (Thí dụ 25mg mỗi ngày) cho người bệnh có khả năng mất dịchtrong lòng mạch, kể cả người đang dùng thuốc lợi tiểu, hoặc suy gan.

Liềuduy trì thông thường là 25 - 100mg, uống một lần hoặc chia làm 2 lần mỗi ngày.Không cần phải thay đổi liều cho người bệnh cao tuổi hoặc người suy thận, kể cảngười đang thẩm phân máu.

Nóichung, nếu không kiểm soát được huyết áp với liều đã dùng, thì cách 1 - 2 thángmột lần phải điều chỉnh liều lượng thuốc chống tăng huyết áp.

Nếudùng Losartan mà không kiểm soát được huyết áp, có thể dùng thêm thuốc lợi tiểuliều thấp. Hydroclorothiazid chứng tỏ có tác dụng cộng lực. Có thể dùnglosartan cùng với các thuốc chống tăng huyết áp khác. Không được phối hợplosartan với các thuốc lợi tiểu giữ kali, do tăng nguy cơ tăng kali huyết.

Cóthể dùng losartan khi đói hay no.

Chống chỉ định

Quámẫn với hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào

Đangcó thai hoặc cho con bú

Suygan nặng

Cảnh báo và thận trọng

Quámẫn

Phùmạch: Bệnh nhân có lịch sử phù mạch, biểu hiện bởi giám sát chặt chẽ.

Giảmhuyết áp và mất cân bằng chất điện giải

Giảmáp huyết triệu chứng, đặc biệt là sau liều thứ nhất hoặc sau khi tăng liều, cóthể xuất hiện trên các bệnh nhân bị giảm thể tích máu tuần hoàn và/hoặc giảmnatri do đi tiểu bắt buộc hoặc dùng liều cao thuốc lợi tiểu, hạn chế dùng muối,ỉa chảy hoặc nôn. Những bệnh đó phải được điều trị trước khi dùng Losar-Denk 50hoặc phải dùng liều ban đầu thấp hơn. Điều này cũng áp dụng cho trẻ em.

Mấtcân bằng chất điện giải

Mấtcân bằng chất điện giải thường gặp trong các bệnh nhân suy thận, có hoặc khôngmắc bệnh đái tháo đường. Cần phải cân nhắc các trường hợp này.

Mộtnghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân mắc đái tháo đường typ 2 từ bệnh thận đã chothấy cường kali thường gặp nhiều hơn trên các bệnh nhân điều trị với Losar-Denk50 so với nhóm bệnh nhân dùng thuốc vờ (Placebo). Vì vậy, cần phải giám sát chặtchẽ nồng độ kali trong huyết tương và các trị số thanh thải creatinin, đặc biệtlà các bệnh nhân suy tim và thanh thải creatinin giữa khoảng 30 -50ml/phút.

Khôngnên sử dụng đồng thời các thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, các chế phẩm bổ sungkali, và các chất thay thế muối chứa kali cùng với losartan (xem mục tươngtác).

Suychức năng gan

Dựatrên các dữ liệu dược động học cho thấy rằng nồng độ losartan trong huyết tươngtăng lên đáng kế trong các bệnh nhân xơ gan, nên phải xem xét dùng liều thấphơn cho những bệnh nhân có lịch sử suy gan.

Khôngcó trải nghiệm điều trị dùng losartan cho những bệnh nhân suy gan nặng. Do đó,losartan được chống chi định đối với bệnh nhân suy gan nặng.

Suychức năng thận

Đãcó báo cáo về hậu quả của sự ức chế hệ thống rennin-angiotensin, thay đổi chứcnăng thận bao gồm suy thận, đặc biệt trong các bệnh nhân chức năng thận tùy thuộcvào hệ thống rennin-angiotensin-aldosteron, như các bệnh nhân suy tim nặng hoặcchức năng thận suy giảm từ trước.

Nhưáp dụng đối với các thuốc khác có gây cản trở hệ thôngrennin-angiotensin-aldosteron, sự tăng ure trong máu và creatinin trong huyếtthanh đã được quan sát thấy ở các bệnh nhân bị hẹp động mạch thận cả hai bên hoặchẹp động mạch thận một bên trong các bệnh nhân chỉ còn một thận. Những sự thayđổi chức năng thận như thế có thể giảm đi sau khi ngừng điều trị. Phải sử dụnglosartan thận trọng đối với bệnh nhân bị hẹp động mạch thận.

Dùngcho bênh nhận trẻ em có chức nặng thận sụy giảm

Dothiếu dữ liệu, không khuyên dùng losartan cho trẻ em có tỷ lệ lọc cầu thận dưới30ml/phút/1,73m2.

Phảigiám sát chức năng thận đều đặn trong khi điều trị với losartan, vì thận có thểhư hỏng. Điêu này áp dụng đặc biệt khi losartan được cho dùng trong những tìnhhuống có thể ảnh hưởng đến chức năng thận như sốt, mất nước.

Dùngđồng thời losartan với các thuốc ức chế men chuyển đổi angiotensin (ACE) đã chứngtỏ rằng chúng làm hỏng chức năng thận. Vì vậy, không dùng đồng thời các thuốcnày.

Ghépthân: Chưa có trải nghiệm trên bệnh nhân vừa ghép thận.

Sưtăng ban đầu nồng độ hormon aldosteron

Cácbệnh nhân tăng nồng độ aldosteron ban đầu nói chung không đáp ứng với các thuốcchống tăng huyết áp tác động bằng cách ức chế hệ thống rennin-angiotensin. Vì vậy,không khuyên dùng losartan.

Bệnhtim mạch vành và bệnh mạch não

Nhưáp dụng đối với các thuốc chống tăng huyết áp, sự tụt huyết áp quá mức ở nhữngbệnh nhân có bệnh thiếu máu tim mạch hoặc bệnh mạch não có thể dẫn đến nhồi máucơ tim và đột quỵ.

Suytim

Nhưáp dụng đối với các thuốc khác có tác động lên hệ thống rennin- angiotensin, rủiro của sự giảm huyết áp động mạch nghiêm trọng (thường là cấp tính) suy thậntrong các bệnh nhân do suy tim có suy thận hoặc không có suy thận.

Vìcó ít trải nghiệm điều trị với losartan trên các bệnh nhân suy tim liên quan vớisuy thận nặng cũng như các bệnh nhân suy tim nặng (cấp IV theo Hội tim mạch NewYork) và trong những bệnh nhân suy tim loạn nhịp triệu chứng hoặc đe dọa tính mạng,nên dùng losartan trong những nhóm bệnh nhân này phải thận trọng.

Điềutrị đồng thời với losartan và các thuốc chẹn beta phải thận trọng (xem các tínhchất dược lực học).

Hẹpđộng mạch chủ và van hai lá, bệnh phình cơ tim tắc nghẽn

Nhưáp dụng với các thuốc dãn mạch khác, chi định đặc biệt thận trọng trong các bệnhnhân hẹp động mạch chủ hoặc hẹp van hai lá hoặc bệnh phình cơ tim tắc nghẽn.

Khôngdung nạp galactose, thiếu men lactase hoặc hấp thu kém glucose, galactose

Thuốcnày được chống chỉ định trong các bệnh nhân mắc phải sự không dung nạpgalactose hiếm do di truyền, thiếu men lactase, hoặc hấp thu kém glucose,galactose.

Nhữngcảnh báo khác và các chú ý đặc biệt

Nhưđã được quan sát với các thuốc ức chế men chuyển đổi angiotensin (ACE),losartan và các chất đối kháng thụ thể angiotensin II khác hình như ít hiệu quảlàm giảm huyết áp trong các bệnh nhân da đen hơn bệnh nhân không đen.

Điềunày có thể do tính phố biến cao của mức độ renin thấp trong dân số cao huyết ápda đen.

Khôngdùng thuốc quá hạn sử dụng.

Tác dụng phụ

Cácphản ứng không mong muốn của thuốc liệt kê dưới đây phân loại theo tần số bắt gặp:

Rấtphổ biến (≥ 1/10);

Phổbiến (≥ 1/100 đến < 1/10);

Khôngphổ biến (≥ 1/1000 đến < 1/100);

Hiếmgặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1000);

Rấthiếm gặp (< 1/10.000)

Khôngbiết (không thể đánh giá được trên cơ sở dữ liệu đã có).

Trongcác nghiên cứu lâm sàng về cao huyết áp cơ bản, cao huyết áp với phình tâm thấttrái, suy tim mạn tính, cũng như cao huyết áp và đái tháo đường type 2 biến chứngthận, phản ứng không mong muốn phổ biến nhất là hoa mắt, chóng mặt.

Caohuyết áp

Cácphản ứng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàngcó kiểm soát đối với cao huyết áp cơ bản với losartan:

Rốiloạn hệ thần kinh

Phổbiến: Hoa mắt, chóng mặt, mất thăng bằng.

Khôngphổ biến: buồn ngủ, đau đầu, rối loạn giấc ngủ.

Bệnhtim

Khôngphổ biến: hồi hộp, đau thắt ngực

Rốiloạn mạch

Khôngphổ biến: Cao huyết áp triệu chứng (đặc biệt trong những bệnh nhân bị giảm thểtích máu tuần hoàn, nghĩa là những bệnh nhân bị suy tim nặng hoặc được điều trịvới liều cao các thuốc lợi tiểu). Liều phụ thuộc vào hiệu ứng thế đứng, phátban.

Khôngphổ biến: đau bụng, táo bón

Rốiloạn tổng quát và quản lý bệnh tại chỗ

Khôngphổ biến: suy nhược, mệt mỏi, phù nề.

Bệnhnhân cao huyết áp kèm theo phình tâm thất trái: Các phản ứng không mong muốnsau đây đã được báo cáo trong một nghiên cứu lâm sàng trên các bệnh nhân caohuyết áp và phình tâm thất trái:

Rốiloạn hệ thống thần kinh

Phổbiến: Hoa mắt, chóng mặt

Rốiloạn tai, và mê đạo

Phổbiến: chóng mặt, mất thăng bằng.

Rốiloạn tổng quát và quản lý bệnh tại chỗ

Khôngphổ biến: suy nhược, mệt mỏi, phù nề.

Suytim mạn tính:

Nhữngphản ứng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong một nghiên cứu lâm sàngcó kiểm soát trên bệnh nhân suy tim.

Rốiloạn hệ thống thần kinh

Khôngphổ biến: Hoa mắt, chóng mặt, đau đầu

Bệnhtim

Hiếmgặp: ngất, rung tâm nhĩ, tai biến mạch máu não.

Rốiloạn mạch

Khôngphổ biến: Hạ huyết áp, bao gồm hạ huyết áp thế đứng

Rốiloạn hô hấp, ngực và trung thất

Khôngphổ biến: khó thở

Rốiloạn dạ dày ruột

Khôngphổ biến: ỉa chảy, buồn nôn, nôn

Rốiloạn da và tổ chức dưới da

Khôngphổ biến: mày đay, ngứa, phát ban

Rốiloạn tổng quát và kiểm soát bệnh tại chỗ

Khôngphổ biến: suy nhược, mệt mỏi

Tănghuyết áp và đái thái đường tuýp 2 biến chứng thận:

Cácphản ứng không mong muốn khá phổ biến liên quan đến losartan đã được báo cáotrong một nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát gồm những bệnh nhân mắc đái tháo đườngtype 2 và protein niệu được liệt kê dưới đây:

Rốiloạn hệ thần kinh

Phổbiến: Hoa mắt, chóng mặt

Rốiloạn mạch

Phổbiến: Hạ huyết áp

Rốiloạn tổng quát và quản lý bệnh tại chỗ

Phổbiến: Suy nhược, mệt mỏi

Điềutra

Phổbiến: Hạ glucose huyết, cường kali

Nhữngphản ứng không mong muốn sau đây phổ biến nhiều hơn ở những bệnh nhân dùnglosartan so với những bệnh nhân dùng thuốc vờ (placebo):

Rốiloạn máu và hệ bạch huyết

Khôngbiết: Thiếu máu

Bệnhtim

Khôngbiết: Ngất, hồi hộp

Rốiloạn mạch

Khôngbiết: Hạ huyết áp thế đứng

Rốiloạn dạ dày ruột

Khôngbiết: ỉa chảy

Rốiloạn hệ cơ xương và tổ chức liên kết

Khôngbiết: Đau lưng

Rốiloạn thận và đường tiểu

Khôngbiết: Nhiễm trùng đường niệu

Rốiloạn tổng quát và quản lý bệnh tại chỗ

Khôngbiết: Triệu chứng giống cảm cúm

Trảinghiệm hậu mại

Nhữngphản ứng không mong muốn sau đây đã được báo cáo sau khi tiếp thị:

Rốiloạn máu và hệ bạch huyết

Khôngbiết: Thiếu máu, giảm tiểu cầu

Rốiloạn hệ thống miễn dịch

Hiếmgặp: Quá mẫn: phản ứng quá mẫn, phù mạch gồm sưng thanh quản và thanh môn liênquan với tắc nghẽn đường hô hấp và/hoặc sưng mặt, môi, họng và/hoặc luỡi. Mộtvài bệnh nhân này được báo cáo là phù mạch trong lịch sử gây ra bởi thuốc khác,bao gồm các chất ức chế ACE; viêm mạch bao gồm ban xuất huyết Henoch-Schoenlin.

Rốiloạn hệ thần kinh

Khôngbiết: Đau nửa đầu

Rốiloạn hô hấp, ngực và trung thất

Khôngbiết: Ho

Rốiloạn dạ dày ruột

Khôngbiết: ỉa chảy

Rốiloạn gan mật

Hiếmgặp: Viêm gan

Khôngbiết: Suy chức năng gan

Rốiloạn da và các tổ chức dưới da

Khôngbiết: Mày đay, ngứa, phát ban

Rốiloạn hệ cơ xương và tổ chức liên kết

Khôngbiết: Đau cơ, đau khớp

Rốiloạn thận và đường tiểu:

Đãcó báo cáo các thay đổi chức năng thận, bao gồm suy thận như là kết quả của sự ứcchế hệ thống renin-angiotensin. Những thay đổi như vậy sẽ lui dần sau khi ngừngđiều trị.

Điềutra

Hiếmgặp các báo cáo những thay đổi có ý nghĩa lâm sàng trong các thông số do phòngthí nghiệm tiêu chuẩn cung cấp có liên quan với việc dùng losartan trong cácnghiên cứu lâm sàng có kiểm soát. Sự tăng men alanin transaminase (ALT) hiếm gặpvà thường giảm đi khi ngừng điều trị. 1,5% các bệnh nhân trong các nghiên cứulâm sàng về chứng tăng huyết áp phát triển sự cường kali (nồng độ kali tronghuyết thanh > 5,5 mmol/1). Trong một nghiên cứu lâm sàng bao gồm các bệnhnhân mắc đái tháo đường type 2 và bệnh thận thì 9,9% bệnh nhân được điều trị vớilosartan và 3,4% bệnh nhân dùng thuốc vờ, đã phát triển cường

kali(> 5,5 mmlol/l).

Trongmột nghiên cứu lâm sàng có kiểm sóat với các bệnh nhân bị suy tim thì đã có báocáo về sự tăng nồng độ urê trong huyết thanh, creatinin trong huyết thanh, vàkali trong huyết thanh.

Cácphản ứng không mong muốn của thuốc hình như tương tự trong trẻ em và người lớn.

Cácdữ liệu đã có đối với bệnh nhân là trẻ em còn hạn chế.

Thôngbáo cho Bác sỹ của bạn bất kỳ tác dụng không mong muốn nào xảy ra liên quan tớiviệc dùng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Hiệuquả chống cao huyết áp của losartan có thể tăng lên bởi các thuốc chống cao huyếtáp khác. Dùng đồng thời với các chất khác như thuốc chống trầm cảm 3 vòng, cácthuốc chống loạn tâm thần, baclofen, amifostin gây giảm huyết áp sẽ gây ra hiệuquả hạ huyết áp như là một hiệu quả chính hay phụ làm tăng rủi ro hạ huyết áp.

Losartanđược chuyển hóa thành chất chuyến hóa acid carboxylic có hoạt tính bởi mencytochrom P450 (CYP) 2C9. Trong một nghiên cứu lâm sàng, người ta đã báo cáo rằngfluconazol (một chất ức chế CYP2C9) làm giảm nồng độ chất chuyển hóa có hoạttính trong máu xấp xi 50%. Điều trị đồng thời losartan với rifampicin (chất xúctác men chuyển hóa) làm giảm nồng độ của chất chuyển hóa có hoạt tính trong máu40%. Ý nghĩa lâm sàng của hiệu quả này chưa biết. Dùng đồng thời vớifluvastatin (một chất ức chế yếu CYP2C9) không có ảnh hưởng nào lên nồng độtrong huyết tương.

Nhưáp dụng với các thuốc khác chẹn angiotensin II hoặc hiệu quả của nó, dùng đồngthời các thuốc tiết kiệm kali (nghĩa là các thuốc lợi tiểu ít kali: amilorid,triamteren, spironolacton) hoặc hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nồng độkali trong huyết tương (như heparin), hoặc các chế phẩm bổ sung kali và các chấtthay thế muối chứa kali có thể gây ra tăng nồng độ kali trong huyết thanh. Vì vậy,không khuyến cáo sử dụng đồng thời các thuốc này.

Đãcó báo cáo về sự tăng nồng độ lithium trong huyết thanh có thể phục hồi được vàđộc tính trong các bệnh nhân dùng đồng thời lithium và chất ức chế ACE. Điềunày cũng đã có báo cáo trong rất ít trường hợp liên quan đến chất đối kháng thụthể angiotensin II. Vì vậy, phải thận trọng khi dùng đồng thời lithium vàlosartan. Nếu sự phối hợp này là cần thiết, thì phải giám sát nồng độ lithiumtrong huyết thanh trong quá trình sử dụng.

Khidùng chất đối kháng thụ thể angiotensin II đồng thời với các thuốc kháng viêmkhông steroid (NSAIDs, nghĩa là các chất ức chế COX-2, aspirin với các liềukháng viêm và các thuốc kháng viêm không steroid không chọn lọc) có thể xảy ralàm giảm hiệu quả chống cao huyết áp. Việc dùng đồng thời chất đối kháng thụ thểangiotensin II và các thuốc kháng viêm không steroid còn có thể gây ra suy chứcnăng thận, bao gồm khả năng suy thận cấp và làm tăng nồng độ kali trong huyếttương, đặc biệt là trong những bệnh nhân có chức năng thận đã suy yếu.

Sựphối hợp này phải được sử dụng thận trọng, đặc biệt đối với bệnh nhân già. Bệnhnhân cần phải được cung cáp đủ nước và giám sát đều đặn chức năng thận sau khibắt đầu điều trị phối hợp và định kỳ sau đó.

Quá liều

Triệuchứng ngộ độc

Chođến nay không có trải nghiệm quá liều đối với người. Tùy thuộc vào phạm vi quáliều, các triệu chứng hầu như là hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, và nhịp tim chậm.

Điềutrị ngộ độc

Điềutrị bằng thuốc sẽ tùy thuộc vào thời gian uống thuốc, bản chất và tính nghiêmtrọng của các triệu chứng. Cho uống những lượng than hoạt được chỉ định sau khiuống thuốc quá liều. Sau đó phải giám sát các dấu hiệu sống và chỉ định các điềutrị hỗ trợ, nếu cần thiết. Không thể loại trừ losartan và chất chuyển hóa có hoạttính bằng thẩm tích máu.

Lái xe và vận hành máy móc

Khôngcó nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và điều khiên máy được thựchiện. Tuy vậy, khi lái xe hoặc điều khiển máy cần phải tính tới sự chóng mặt,hoặc sự mệt mỏi đôi lúc có thể xẩy ra khi dùng thuốc chống cao huyết áp, đặc biệtkhi bắt đầu điều trị hoặc khi tăng liều.

Thai kỳ và cho con bú

Phụnữ có thai

Losartanđược chống chỉ định trong khi mang thai.

Cácdữ liệu khảo sát dịch tễ học liên quan đến rủi ro quái thai gắn với việc dùngcác chất ức chế ACE trong 3 tháng đầu của thai kỳ không kết luận được. Tuy vậy,không loại trừ có sự tăng rủi ro nào đó. Chừng nào chưa có dữ liệu dịch tễ họcđược kiểm soát liên quan đến rủi ro của các chất đối kháng thụ thể angiotensinII, thì những rủi ro tương tự cho loại thuốc này không thể loại trừ. Những bệnhnhân dự định có thai phải chuyển sang dùng các thuốc chống tăng huyết áp thaythế đã có hồ sơ về độ an toàn khi sử dụng trong khi có thai. Nếu chẩn đoán đãcó thai, thì phải ngừng sử dụng losartan ngay, và bắt đầu điều trị thay thế.

Phơinhiễm losartan trong 3 tháng thứ hai và ba của thai kỳ đã được biết là gây ra độctính cho bào thai (chức năng thận bị suy giảm, ít nước ối, sự hóa xương sọ bịchậm lại) và độc tính với trẻ sơ sinh (suy thận, cao huyết áp, cường kali). Nếuphơi nhiễm losartan trong 6 tháng cuối thai kỳ thì phải kiểm tra siêu âm chứcnăng thận và đầu.

Trẻsơ sinh có mẹ đã dùng losartan trong khi mang thai phải giám sát chặt chẽ sựcao huyêt áp.

Phụnữ cho con bú

Trongkhi chưa có thông tin về việc dùng losartan trong khi cho con bú, thì khôngkhuyến cáo việc dùng losartan mà phải chọn khả năng điều trị khác đã có hồ sơ vềđộ an toàn khi cho con thơ bú hoặc trẻ nhỏ hơn.

Bảo quản

Bảoquản nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30°C.