Lopitid 200mg H30vbf

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Bezafibrat 200mg

Mô tả:

Chỉ định

Bezafibrat được chỉ định cho bệnhnhân không đáp ứng với chế độ ăn và các biện pháp không dùng thuốc khác (tậpthể dục, giảm cân) trong các trường hợp sau:

Điềutrị tăng triglycerid máu nặng có kèm hoặc không kèm theo giảm HDL.

Tănglipid máu hỗn hợp khi thuốc nhóm statin bị chống chỉ định hoặc không dung nạp.

Liều dùng

Người lớn

1viên/lần x 3 lần/ngày. Ở những bệnh nhân nhạy cảm, việc tăng liều từ từ trong 5đến 7 ngày có thể giúp tránh những triệu chứng đường tiêu hóa.

Người cao tuổi

Ởngười cao tuổi có sự suy giảm chức năng sinh lý thận theo tuổi tác, do đó liềubezafibrat nên được điều chỉnh dựa trên giá trị thanh thải creatinin huyếtthanh (xem bệnh nhân suy thận dưới đây).

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận

Bệnhnhân có lọc máu: chống chỉ định.

Bệnhnhân suy thận, chỉnh liều dựa vào nồng độ creatinin huyết thanh hoặc độ thanh thảicreatinin:

Nồngđộ creatinin huyết thanh ≤ 135 µmol/L và độ thanh thải creatinin > 60mL/phút, liều dùng là 3 viên/ngày.

Nồngđộ creatinin huyết thanh 136 – 225 µmol/L và độ thanh thải creatinin 40 – 60mL/phút, liều dùng là 2 viên/ngày.

Nồngđộ creatinin huyết thanh 226 – 530 µmol/L và độ thanh thải creatinin 15 – 40mL/phút, liều dùng là 1 viên mỗi 1 hoặc 2 ngày.

Nồngđộ creatinin huyết thanh > 530 µmol/L và độ thanh thải creatinin < 15mL/phút: chống chỉ định.

Trẻ em

Bezafibratkhông được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên.

Cách dùng

Dùngđường uống, nuốt nguyên viên, không nhai hay nghiền nát viên thuốc, uống saukhi ăn.

Nếumột lần quên dùng thuốc, uống ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều dùngkế tiếp, hãy bỏ qua liều đó, không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Đáp ứngvới điều trị thường nhanh, mặc dù quá trình cải thiện triệu chứng có thể diễnra trong một vài tuần. Nên ngừng điều trị nếu không đạt được đáp ứng đầy đủtrong vòng 3 đến 4 tháng.

Quá liều

Khôngcó triệu chứng cụ thể nào của quá liều được ghi nhận. Có thể có tiêu cơ vân.

Xử trí

Khôngcó thuốc giải độc đặc hiệu, điều trị triệu chứng thích hợp được khuyến cáotrong trường hợp quá liều. Trong trường hợp tiêu cơ vân, phải ngừng sử dụngbezafibrat và theo dõi chức năng thận.

Chống chỉ định

Quámẫn với bezafibrat hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Quámẫn với các fibrat khác.

Bệnhgan nặng (trừ gan nhiễm mỡ liên quan đến tăng triglycerid).

Bệnhtúi mật có hoặc không có sỏi.

Bệnhnhân có hội chứng thận hư và suy thận nặng (creatinin huyết thanh > 530µmol/L, độ thanh thải creatinin < 15 mL/phút) và bệnh nhân đang chạy thận.

Dùngphối hợp với các chất ức chế HMG CoA reductase trên những bệnh nhân có các yếutố nguy cơ đối với bệnh cơ.

Bệnhnhân đã từng có phản ứng phát ban nhạy cảm ánh sáng (photoallergic vàphototoxic) với fibrat.

Tác dụng phụ

Các phản ứng có hại được phânnhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR <1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000)và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000), và không rõ tần suất (không ước tính đượctừ dữ liệu sẵn có).

Rốiloạn hệ thống máu và bạch huyết

Rấthiếm gặp: xuất huyết giảm tiểu cầu.

Rốiloạn miễn dịch

Ít gặp:phản ứng quá mẫn.

Rốiloạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Thườnggặp: giảm cảm giác thèm ăn.

Rốiloạn tâm thần

Hiếmgặp: trầm cảm, mất ngủ.

Rốiloạn hệ thần kinh

Ít gặp:chóng mặt, đau đầu.

Hiếmgặp: bệnh lý thần kinh ngoại vi, chứng dị cảm.

Rốiloạn hô hấp

Rấthiếm gặp: bệnh phổi mô kẽ.

Rốiloạn tiêu hóa

Thườnggặp: đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, táo bón, khó tiêu.

Hiếmgặp: viêm tụy.

Rốiloạn gan mật

Ít gặp:ứ mật

Rấthiếm gặp: bệnh sỏi mật.

Rốiloạn da và mô dưới da

Ít gặp:ngứa, nổi mề đay, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, phát ban.

Rấthiếm gặp: hồng ban đa dạng, hội chứng Steven – Johnson, hoại tử thượng bì nhiễmđộc.

Rốiloạn cơ xương.

Ít gặp:yếu cơ, đau cơ, co cứng cơ.

Rấthiếm gặp: tiêu cơ vân.

Rốiloạn thận tiết niệu

Ít gặp:suy thận cấp.

Rốiloạn sinh sản

Ít gặp:rối loạn cương dương.

Xétnghiệm

Ít gặp:tăng creatinin phosphokinase trong máu, tăng creatinin trong máu, giảmgamma-glutamyl transferase và phosphatase kiềm.

Rấthiếm gặp: giảm hemoglobin, tăng tiểu cầu, giảm bạch cầu, tăng gammaglutamyltransferase, tăng transaminase.

Tương tác với cácthuốc khác

Cầnthận trọng khi dùng bezafibrat cho bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máucoumarin do có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông. Liều thuốc chốngđông cần phải giảm đến 50% và sau đó chỉnh liều bằng cách thường xuyên kiểm trasự đông máu.

Bezafibratlàm tăng tác dụng của thuốc điều trị đái tháo đường bao gồm cả insulin.

Nếucần thiết phải dùng đồng thời với nhựa trao đổi ion, cần dùng cách nhau ít nhất2 giờ, do nhựa trao đổi ion có thể làm giảm sự hấp thu của bezafibrat.

Ở nhữngtrường hợp cá biệt, có sự suy giảm chức năng thận (kèm theo tăng mức creatininhuyết thanh tương ứng) đã được báo cáo ở bệnh nhân có cấy ghép nội tạng được điềutrị bằng liệu pháp ức chế miễn dịch cùng với bezafibrat, chức năng thận nên đượctheo dõi chặt chẽ ở những bệnh nhân này và ngưng sử dụng bezafibrat nếu cần thiết.

Cácthuốc ức chế enzym MAO (có nguy cơ độc với gan) không nên dùng đồng thời vớibezafibrat.

Sựtương tác giữa các chất ức chế HMG CoA reductase và fibrat có thể khác nhau vềbản chất và cường độ tùy thuộc vào sự kết hợp của các thuốc được sử dụng. Tươngtác dược lực học giữa hai loại thuốc này có thể xảy ra và trong một số trường hợpsự tương tác này cũng góp phần vào việc gia tăng nguy cơ gây bệnh về cơ (xemthêm mục Cảnh báo và Thận trọng).

Tương kỵ

Dokhông có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này vớicác thuốc khác.

Cảnh báo và thậntrọng

Bezafibrat nên sử dụng sau khibệnh nhân không đáp ứng với chế độ ăn kiêng, các biện pháp khác như hoạt độngthể lực, giảm cân và điều trị đầy đủ các rối loạn chuyển hóa khác.

Nguyên nhân thứ phát của rối loạn lipid máu như bệnh tiểu đường type 2 khôngđược kiểm soát, chứng suy giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein máu, bệnhgan tắc nghẽn, điều trị bằng thuốc, nghiện rượu nên được điều trị đầy đủ trướckhi bắt đầu điều trị bằng bezafibrat.

Bezafibrat và các fibrat khác cóthể gây bệnh cơ, biểu hiện yếu cơ hoặc đau cơ, thường kèm theo một sự gia tăngđáng kể creatin kinase (CPK). Trong một số trường hợp, tổn thương cơ nghiêmtrọng (tiêu cơ vân) đã được quan sát thấy. Nguy cơ tiêu cơ vân có thể tăng lênkhi dùng quá liều bezafibrat, thường gặp nhất ở bệnh nhân suy giảm chức năngthận và ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đối với bệnh cơ (bao gồm suy thận,người già (> 65 tuổi), bệnh nhân có đặc tính di truyền về rối loạn cơ vàtiền sử có độc tính cơ với thuốc fibrat hoặc các thuốc hạ lipid khác, chứng suygiáp, nhiễm trùng nặng, chấn thương, phẫu thuật, rối loạn hormon hoặc mất cânbằng chất điện giải và uống nhiều rượu).

Bezafibrat nên được sử dụng thậntrọng khi phối hợp với các chất ức chế HMG CoA reductase vì nguy cơ làm tăng tỷlệ và mức độ nghiêm trọng của bệnh cơ. Bệnh nhân cần được thông báo về cáctriệu chứng và theo dõi các dấu hiệu bệnh cơ và hoạt tính CPK, ngưng liệu phápphối hợp nếu có dấu hiệu bệnh cơ. Không nên dùng liệu pháp phối hợp ở nhữngbệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đối với bệnh cơ.

Bezafibrat làm thay đổi thànhphần của mật. Đã có những báo cáo về sự phát triển của sỏi mật.

Bezafibrat có thể gây sỏi mật,cần thực hiện các biện pháp chẩn đoán thích hợp nếu có các dấu hiệu hoặc triệuchứng tắc nghẽn.

Estrogen có thể làm tăng hàmlượng lipid trong máu, cần thận trọng khi kê toa bezafibrat ở bệnh nhân dùngestrogen hoặc các thuốc tránh thai có chứa estrogen.

Khi sử dụng bezafibrat kết hợpvới nhựa trao đổi anion (ví dụ colestyramin), hai thuốc phải được uống cáchnhau ít nhất 2 giờ.

Lái xe, vận hành máy móc

Bezafibratđã được chứng minh là gây chóng mặt và có thể có tác động từ nhẹ tới trung bìnhđối với khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Bệnh nhân không nên lái xe hoặc sửdụng máy móc nếu bị ảnh hưởng.

Phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Có rấtít dữ liệu về việc sử dụng bezafibrat ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên độngvật không đầy đủ về độc tính sinh sản, những nguy cơtiềm ẩn cho con người làkhông xác định. Bezafibrat không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai và ởphụ nữ có khả năng mang thai không sử dụng biện pháp tránh thai.\

Phụ nữ cho con bú

Khôngcó đủ thông tin về việc bài tiết bezafibrat hoặc chất chuyển hóa của nó trong sữamẹ, tuy nhiên nguy cơ đối với trẻ bú sữa mẹ không thể bị loại trừ. Cần phải cânnhắc lựa chọn giữa việc ngưng dùng sữa mẹ hoặc ngưng dùng bezafibrat có tính đếnlợi ích của việc cho con bú và lợi ích của việc điều trị cho người mẹ.

Bảoquản:

Nơi khô mát, tránh ánh nắng trực tiếp

Tránh xa tầm tay trẻ em