Hapresval Plus 80/12.5 H100vbf

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Hapresval plus 80/12,5: Valsartan 80mg, Hydroclorothiazid 12,5mg.

Mô tả:

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị tăng huyết áp vô căn ở người lớn. Chỉ định trong trường hợp bệnh nhân không đạt được huyết áp mục tiêu khi điều trị với valsartan hoặc hydroclorothiazid đơn độc.

Cách dùng - Liều dùng

Liều lượng:

- Liều dùng khuyến cáo của Hapresval plus 80/12,5 và Hapresval plus 160/25 là 1 viên/lần/ngày. Khuyến cáo điều chỉnh liều đối với mỗi thành phần riêng rẽ. Ở mỗi trường hợp cụ thể, tăng liều từng thành phần để giảm thiểu nguy cơ hạ huyết áp và các tác dụng không mong muốn khác.

- Nên đánh giá đáp ứng lâm sàng với thuốc sau khi khởi đầu điều trị. Nếu huyết áp vẫn không cải thiện, có thể điều chỉnh liều bằng cách tăng một trong hai thành phần của thuốc. Hiệu quả chống tăng huyết áp chỉ thể hiện rõ sau 2 tuần điều trị. Hiệu quả hạ huyết áp tối đa đạt được sau 4 tuần ở phần lớn bệnh nhân hoặc sau 4 - 8 tuần ở một vài bệnh nhân. Vì vậy nên cân nhắc trong quá trình điều chỉnh liều.

Liều lượng ở một số đối tượng lâm sàng đặc biệt:

- Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (GFR ≥ 30 ml/phút). Do có chứa thành phần hydroclorothiazid, không sử dụng Hapresval plus ở bệnh nhân suy thận nặng và vô niệu.

- Bệnh nhân suy gan: Liều dùng của valsartan không được vượt quá 80mg ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình và không kèm theo tắc mật. Không cần điều chỉnh liều hydroclorothiazid ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Do có chứa thành phần valsartan, không sử dụng Hapresval plus ở bệnh nhân suy gan nặng hoặc xơ gan mật, tắc mật.

- Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

- Trẻ em: Độ an toàn và hiệu quả của việc sử dụng chế phẩm phối hợp valsartan và hydroclorothiazid ở trẻ em < 18 tuổi chưa được chứng minh.

Cách dùng:

Có thể sử dụng Hapresval plus trước, trong hoặc sau bữa ăn.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn với valsartan, hydroclorothiazid, các dẫn chất sulfonamid hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Phụ nữ mang thai 3 tháng giữa và cuối thai kỳ.

Suy gan nặng, xơ gan tắc mật, ứ mật.

Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút), vô niệu.

Hạ kali huyết, hạ natri huyết, tăng calci huyết kháng trị và tăng acid uric huyết có triệu chứng.

Phối hợp Hapresval Plus với chế phẩm chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (GFR < 60 ml/phút/1,73m2).

Bệnh gout, bệnh Addison.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Nguy cơ tăng kali huyết khi sử dụng valsartan, đặc biệt trên các bệnh nhân suy tim hoặc có suy thận kèm theo. Điều trị với hydroclorothiazid có thể gây hạ kali huyết, nhiễm kiềm chuyển hóa giảm natri huyết và clo huyết, hạ magnesi huyết và tăng calci huyết. Cần theo dõi định kỳ nồng độ kali huyết, cân bằng nước và các chất điện giải khác khi sử dụng Hapresval plus. Trong trường hợp bệnh nhân giảm thể tích nghiêm trọng do sử dụng thuốc lợi tiểu liều cao, chế độ ăn hạn chế muối, đang thẩm tách, tiêu chảy hoặc nôn, hạ huyết áp triệu chứng có thể xảy ra sau khi khởi đầu điều trị với Hapresval plus. Nên điều trị giảm thể tích máu trước khi sử dụng thuốc.

Bệnh nhân có chức năng thận phụ thuộc vào hệ renin-angiotensin-aldosteron (bệnh nhân suy tim sung huyết nặng), điều trị với thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin có thể gây thiểu niệu và/hoặc tăng nitrogen urê huyết tiến triển và có thể dẫn đến suy thận cấp và/hoặc tử vong trong một số trường hợp. Độ an toàn và hiệu quả khi sử dụng Hapresval plus ở bệnh nhân suy tim mạn tính nặng chưa được chứng minh.

Thận trọng ở bệnh nhân còn một thận, hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận một bên đơn độc do nguy cơ tăng nồng độ urê huyết hoặc creatinin huyết.

Không khuyến cáo sử dụng Hapresval plus ở bệnh nhân cường aldosteron tiên phát do hệ renin-angiotensin-aldosteron không được hoạt hóa ở những bệnh nhân này. Bệnh nhân hẹp động mạch chủ và van hai lá hoặc bệnh phì đại cơ tim tắc nghẽn.

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin ≥ 30 ml/phút. Định kỳ theo dõi nồng độ kali huyết thanh, creatinin huyết và acid uric huyết ở bệnh nhân suy thận. Hiện nay, chưa có kinh nghiệm về tính an toàn khi sử dụng Hapresval plus ở bệnh nhân vừa ghép thận.

Thận trọng khi sử dụng Hapresval plus ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình và không kèm tắc mật. Hydroclorothiazid nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy gan hoặc bệnh gan tiến triển do sự thay đổi nhỏ trong cân bằng nước và điện giải có thể thúc đẩy hôn mê gan.

Cần ngừng sử dụng Hapresval plus ngay lập tức khi có bất kỳ dấu hiệu phù mạch (phù thanh môn, thanh quản gây tắc nghẽn đường hô hấp và/hoặc phù mặt, môi, hầu họng) trong quá trình sử dụng thuốc.

Hydroclorothiazid có thể khởi phát hoặc làm trầm trọng thêm lupus ban đỏ hệ thống.

Hydroclorothiazid có thể thay đổi khả năng dung nạp glucose và làm tăng nồng độ cholesterol, triglycerid và acid uric trong huyết thanh, có thể cần điều chỉnh liều insulin và các thuốc điều trị đái tháo đường đường uống. Hydroclorothiazid có thể làm giảm bài tiết calci gây tăng nhẹ calci huyết. Tăng calci huyết có thể là dấu hiệu của bệnh cường tuyến cận giáp, vì vậy nên tạm thời ngừng sử dụng Hapresval plus trước khi làm xét nghiệm chức năng tuyến cận giáp.

Thận trọng khi sử dụng Hapresval plus ở bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II. Phản ứng quá mẫn với hydroclorothiazid thường xảy ra hơn ở bệnh nhân dễ bị dị ứng hoặc hen suyễn.

Hydroclorothiazid có thể gây ra phản ứng đặc ứng dẫn đến cận thị thoáng qua và glaucom góc đóng cấp tính. Các triệu chứng bao gồm giảm thị lực khởi phát cấp tính hoặc đau mắt, thường xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần khi bắt đầu sử dụng thuốc. Không điều trị glaucom góc đóng cấp tính có thể dẫn đên mất thị lực vĩnh viễn. Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với sulfonamid hoặc penicillin tăng nguy cơ gặp phải glaucom góc đóng cấp tính khi sử dụng thuốc.

Phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldosteron bằng việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp). Vì vậy không khuyến cáo phối hợp các thuốc trên.

Chế phẩm Hapresval plus chứa lactose, không sử dụng ở bệnh nhân mắc rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn dung nạp glucose - galactose.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000).

Tác dụng không mong muốn của chế phẩm phối hợp valsartan và hydroclorothiazid:

- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Mất nước (ít gặp).

- Thần kinh: Chóng mặt (rất hiếm gặp). Dị cảm (ít gặp). Ngất (không rõ tần suất).

- Mắt: Nhìn mờ (ít gặp).

- Tai và mê đạo: Ù tai (ít gặp).

- Mạch máu: Hạ huyết áp (ít gặp).

- Hô hấp, ngực, trung thất: Ho (ít gặp). Phù phổi không liên quan đến tim (không rõ tần suất).

- Tiêu hóa: Tiêu chảy (rất hiếm gặp).

- Cơ xương và mô liên kết: Đau cơ (ít gặp), đau khớp (rất hiếm gặp).

- Thận và tiết niệu: Suy thận (không rõ tần suất).

- Kết quả xét nghiệm: Tăng nồng độ acid uric, bilirubin, creatinin huyết thanh, hạ kali huyết, hạ natri huyết, tăng nồng độ BUN, giảm bạch cầu trung tính (không rõ tần suất).

- Các tác dụng không mong muốn khác: Mệt mỏi (không rõ tần suất).

Tác dụng không mong muốn của valsartan:

- Máu và hệ bạch huyết: Giảm hemoglobin, giảm hematocrit, giảm tiểu cầu (không rõ tần suất).

- Hệ thống miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn, phản ứng dị ứng, bệnh huyết thanh (không rõ tần suất).

- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng nồng độ kali huyết, giảm natri huyết (không rõ tần suất).

- Tai và mê đạo: Chóng mặt (ít gặp).

- Mạch máu: Viêm mạch (không rõ tần suất).

- Tiêu hóa: Đau bụng (ít gặp).

- Gan mật: Tăng kết quả xét nghiệm chức năng gan (không rõ tần suất).

- Da và mô dưới da: Phù mạch, bỏng rộp da, phát ban, ngứa (không rõ tần suất).

- Thận và tiết niệu: Suy thận (không rõ tần suất).

Tác dụng không mong muốn của hydroclorothiazid:

- Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu, thỉnh thoảng ban xuất huyết (hiếm gặp). Bệnh giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiếu máu tán huyết, suy tủy xương (rất hiếm gặp). Thiếu máu không tái tạo (không rõ tần suất).

- Hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mẫn (rất hiếm gặp).

- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm kali huyết, tăng lipid huyết (chủ yếu ở liều cao) (rất thường gặp). Hạ natri huyết, hạ magnesi huyết, tăng acid uric huyết (thường gặp). Tăng calci huyết, tăng đường huyết, glucose niệu và làm trầm trọng tình trạng đái tháo đường (hiếm gặp). Nhiễm kiềm chuyển hóa (rất hiếm gặp).

- Rối loạn tâm thần: Trầm cảm, rối loạn giấc ngủ (hiếm gặp).

- Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, dị cảm (hiếm gặp).

- Mắt: Giảm thị lực (hiếm gặp). Glaucom góc đóng cấp tính (không rõ tần suất).

- Tim: Loạn nhịp tim (hiếm gặp).

- Mạch: Hạ huyết áp thế đứng (thường gặp).

- Hô hấp, ngực, trung thất: Suy hô hấp, viêm phổi, phù phổi (rất hiếm gặp).

- Tiêu hóa: Mất vị giác, buồn nôn, nôn mửa (thường gặp). Táo bón, tiêu chảy, khó chịu ở đường tiêu hóa (hiếm gặp). Viêm tụy (rất hiếm gặp).

- Gan mật: Tắc mật hoặc vàng da (hiếm gặp).

- Thận và tiết niệu: Suy giảm chức năng thận, suy thận cấp (không rõ tần suất).

- Da và mô dưới da: Mày đay, các dạng phát ban (thường gặp). Nhạy cảm với ánh sáng (hiếm gặp). Viêm mạch hoại tử, hoại tử biểu bì nhiễm độc, phản ứng ban da giống lupus ban đỏ, lupus ban đỏ (rất hiếm gặp). Hồng ban đa dạng (không rõ tần suất).

- Cơ xương và mô liên kết: Co cơ (không rõ tần suất).

- Sinh sản: Liệt dương (thường gặp).

- Các phản ứng không mong muốn khác: sốt, suy nhược (không rõ tần suất).