Gonsa Atzeti 10mg/10mg H30vbf

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Mỗi viên nén bao phim chứa: Atorvastatin calci trihydrat tương đương Atorvastatin 10mg, Ezetimibe 10mg

Mô tả:

Chỉ định: Theo toa bác sĩ

Liệupháp sử dụng thuốc làm thay đổi nồng độ lipid huyết chỉ nên là một phần trongphác đồ điều trị ở những bệnh nhân có nguy cơ đáng kể bị xơ vữa động mạch dotăng cholesterol huyết. Thuốc được chỉ định để bổ trợ cho chế độ ăn khi sử dụngchế độ ăn giảm chất béo bão hòa, cholesterol và các phương pháp không dùng thuốckhác không cho đáp ứng thích hợp.

-Tăng lipid huyết nguyên phát:

GONSA  ATZETI được chỉ định để làm giảm lượngcholesterol toàn phần, LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B (Apo B),triglycerid (TG) và non-HDL-cholesterol (non-HDL-C) ở bệnh nhân tăng lipid huyếtnguyên phát (tăng lipid huyết gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình) hoặctăng lipid huyết hỗn hợp.

Giới hạn chỉ định:

Khôngcó sự gia tăng lợi ích trên tỷ lệ mắc bệnh tim mạch và tử vong của viên kết hợpatorvastatin/ ezetimibe so với atorvastatin.

Viênkết hợp chưa được nghiên cứu trên rối loạn lipid huyết typ I, III, IV và VFredrickson.

Cách dùng - Liều dùng

-Liều khởi đầu khuyến cáo của GON SA  ATZETI:1 viên/ngày

-Sau khi bắt đầu điều trị 2 tuần, cần xét nghiệm nồng độ lipid trong máu để điềuchỉnh liều GON SA  ATZETI theo tương ứng.

-Liều dùng nên được điều chỉnh theo từng bệnh nhân dựa trên mức độ lipid huyếttương. Nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếucần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằngcách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần và phải theo dõi phản ứngcó hại của thuốc, đặc biệt là phản ứng có hại đối với hệ cơ.

Cách dùng:

-GON SA ATZETI dùng theo đường uống vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, có thểdùng kèm hoặc không kèm với thức ăn.

-Nên uống nguyên viên, không được nhai, nghiền hoặc hòa tan viên trước khi uống.

-Bệnh nhân nên theo một chế độ ăn ít cholesterol khi bắt đầu sử dụng thuốc và tiếptục theo chế độ ăn uống này trong suốt thời gian điều trị.

Sửdụng chung với các thuốc khác

-Các chất bắt giữ acid mật

GONSA  ATZETI nên được sử dụng trước 2 giờhoặc sau 4 giờ so với thời điểm sử dụng các loại thuốc bắt giữ acid mật.

-Cyclosporin, clarithromycin, itraconazol và một số chất ức chế protease

Ởbệnh nhân đang sử dụng cyclosporin hoặc các chất ức chế HIV protease(tipranavir cộng ritonavir) hoặc chất ức chế viêm gan C protease (telaprevir)nên tránh sử dụng GON SA  ATZETI. Ở bệnhnhân đang sử dụng lopinavir cộng với ritonavir, thận trọng khi chỉ định GON SA  ATZETI và nên sử dụng với liều thấp nhất có hiệuquả. Ở bệnh nhân đang dùng clarithromycin, itraconazol hoặc bệnh nhân HIV đanguống saquinavir cộng với ritonavir, darunavir với ritonavir, fosamprenavir hoặcfosamprenavir với ritonavir liều ezetimibe/atorvastatin nên giới hạn ở mức10/20 mg. Ở bệnh nhân sử dụng nelfinavir hoặc boceprevir, liềuezetimibe/atorvastatin nên giới hạn ở mức 10/40 mg và các đánh giá lâm sàng cầnthiết để đảm bảo đã sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả.

-Amiodaron

Khidùng phối hợp với Amiodaron, không nên dùng quá liều atorvastatin 20mg/ngày.

-Các thuốc giảm lipid khác

Khôngkhuyến cáo kết hợp GON SA  ATZETI vớigemfibrozil.

Chống chỉ định

-Mẫn cảm với atorvastatin, ezetimibe hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

-Đang bị bệnh gan tiến triển hoặc tăng transaminase gan không rõ lý do trong thờigian dài.

Phụ nữ đang mang thai hoặc có kế hoạch mang thai. GON SA  ATZETI có thể gây hại cho thai nhi. Nồng độcholesterol và triglycerid tăng lên trong thời kỳ mang thai bình thường,cholesterol và các dẫn xuất của cholesterol cần thiết cho sự phát triển củathai nhi. Xơ vữa động mạch là một quá trình mãn tính và sự gián đoạn sử dụngthuốc giảm lipid huyết trong thời kỳ mang thai ít ảnh hưởng đến kết quả của liệupháp điều trị tăng cholesterol huyết nguyên phát. Không có đầy đủ các nghiên cứuvề sử dụng atorvastatin ezetimibe trên phụ nữ có thai. Tuy nhiên, trong một sốít các trường hợp, dị tật bẩm sinh đã được quan sát thấy khi phơi nhiễm với thuốcnhóm statin trong tử cung. Trong các nghiên cứu về sinh sản ở chuột và thỏ,không có bằng chứng cho thấy atorvastatin gây quái thai. GON SA  ATZETI chỉ được chỉ định cho phụ nữ đang trongđộ tuổi sinh sản khi bệnh nhân đã dùng các biện pháp tránh thai hiệu quả và đãđược thông báo về các nguy cơ tiềm ẩn của thuốc. Nếu bệnh nhân có thai khiđang dùng thuốc này, nên ngưng sử dụng ngay GON SA ATZETI và bệnh nhân cần đượcthông báo về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

Phụ nữ đang cho con bú hoặc có kế hoạch cho con bú vì GONSA  ATZETI có khả năng đi vào sữa mẹ vàgây hại cho trẻ sơ sinh. Không được cho con bú nếu đang sử dụng GON SA  ATZETI.

Cảnh báo và thận trọng:

Bệnhlý cơ/ Hội chứng tiêu cơ vân

Atorvastatin

-Các trường hợp hiếm gặp tiêu cơ vân kèm theo suy thận cấp thứ phát do myoglobinniệu đã được ghi nhận khi sử dụng atorvastatin và các thuốc khác cùng nhóm. Tiềnsử suy thận có thể là một yếu tố nguy cơ cho hội chứng tiêu cơ vân. Những bệnhnhân này cần được theo dõi chặt chẽ hơn về những tác động lên hệ cơ xương.

-Atorvastatin, giống như các statin khác, đôi khi gây bệnh về cơ, như đau cơ hoặcyếu cơ kèm theo sự gia tăng creatin phosphokinase (CPK) > 10 lần giới hạntrên. Việc sử dụng đồng thời liều cao atorvastatin với một số thuốc nhất địnhnhư cyclosporin và chất ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ clarithromycin, itraconazolvà các chất ức chế protease trong điều trị HIV) làm tăng nguy cơ bị các bệnh vềcơ/Hội chứng tiêu cơ vân.

-Đã có những báo cáo hiếm gặp về bệnh hoại tử cơ qua trung gian miễn dịch(IMNM), một bệnh tự miễn, liên quan đến sử dụng statin. IMNM được đặc trưng bởi:Suy nhược cơ bắp và tăng nồng độ creatinin kinase trong huyết thanh, tình trạngnày vẫn duy trì mặc dù đã ngưng điều trị statin; Sinh thiết cơ cho thấy có bịhoại tử nhưng không có dấu hiệu của viêm; triệu chứng cải thiện khi sử dụng cáctác nhân ức chế miễn dịch.

-Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:

Trướckhi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảmchức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơdi truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnhgan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tốnguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnhnhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/ nguy cơ và theodõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK> 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằngstatin.

Trongquá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện vềcơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ... Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xétnghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

-Nguy cơ bệnh cơ khi điều trị với statin tăng lên khi dùng đồng thời vớicyclosporin, dẫn xuất acid fibric, erythromycin, clarithromycin,telaprevir, sự kết hợp của các chất ức chế protease HIV, bao gồm saquinavir vớiritonavir, lopinavir với ritonavir, tipranavir với ritonavir, darunavir vớiritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir cộng ritonavir, niacin, hoặc thuốc chốngnấm loại azol. Các bác sĩ xem xét điều trị kết hợp với GON SA  ATZETI và dẫn xuất acid fibric, erythromycin,clarithromycin, kết hợp của saquinavir và ritonavir, lopinavir với ritonavir,darunavir với ritonavir, fosamprenavir, hoặc fosamprenavir cộng với ritonavir,thuốc chống nấm azol hoặc niacin nên cân nhắc giữa lợi ích điều trị và nguy cơtiềm ẩn và nên theo dõi cẩn thận các bệnh nhận về các dấu hiệu hoặc triệuchứng đau cơ, căng hoặc yếu cơ, đặc biệt là trong những tháng đầu điềutrị và trong giai đoạn tăng liều của một trong hai thuốc. Nên sử dụng liều khởiđầu và liều duy trì thấp hơn khi dùng đồng thời với các thuốc trên. Cân nhắc tiếnhành các xét nghiệm creatin phosphokinase định kỳ nhưng không đảm bảo rằng việctheo dõi chặt chẽ sẽ ngăn cản sự xuất hiện của chứng đau cơ nghiêm trọng.

-Một số trường hợp mắc bệnh về cơ, bao gồm tiêu cơ vân đã được báo cáo khi sử dụngđồng thời atorvastatin với colchicin, nên thận trọng khi chỉ định GON SA ATZETIvới colchicin.

-GON SA  ATZETI nên được tạm ngưng ở nhữngbệnh nhân đang mắc bệnh cơ cấp tính nghiêm trọng hoặc có yếu tố nguy cơ mắc bệnhsuy thận thứ phát do tiêu cơ vân (ví dụ: Nhiễm khuẩn nặng, huyết áp thấp, má phẫuthuật, chấn thương, rối loạn chuyển hóa, nội tiết, điện giải và động kinh khôngkiểm soát).

Ezetimibe

-Trong các thử nghiệm lâm sàng, không có sự gia tăng bệnh lý cơ và hội chứngtiêu cơ vân liên quan đến ezetimibe khi so sánh với nhóm đối chứng (giả dược hoặcstatin đơn trị). Tuy nhiên, bệnh lý cơ và hội chứng tiêu cơ vân được biết là mộtphản ứng không mong muốn của các thuốc statin và các thuốc hạ lipid khác. Trongcác thử nghiệm lâm sàng, tỉ lệ creatin phosphokinase (CPK) > 10 lần giới hạntrên la 0,2% ở nhóm ezetimibe so với 0,1% ở nhóm giả dược và 0,1% đối với nhómezetimibe kết hợp statin so với 0,4% ở nhóm statin đơn trị. Nguy cơ độc tính đốivới cơ xương tăng lên khi sử dụng liều cao statin, bệnh nhân cao tuổi (>65), suy giáp, suy thận, và tùy thuộc vào statin được sử dụng, sử dụng đồng thờicác thuốc khác.

-Dữ liệu về quá trình lưu hành trên thị trường của ezetimibe, trường hợp bệnh lýcơ và hội chứng tiêu cơ vân đã được báo cáo. Hầu hết các bệnh nhân bị tiêu cơvân đã dùng statin trước khi bắt đầu dùng ezetimibe. Tuy nhiên, tiêu cơ vân đãđược báo cáo với đơn trị liệu bằng liệu pháp ezetimibe và dùng ezetimibe cùng vớicác tác nhân có liên quan đến tăng nguy cơ bị tiêu cơ vân, như các dẫn xuấtacid fibric. Dùng đồng thời GON SA ATZETI với fenofibrat nên được ngừng ngay lậptức khi có dấu hiệu hoặc nghi ngờ các bệnh lý cơ. Sự hiện diện các triệu chứngvề cơ và nồng độ creatin phosphokinase > 10 lần giới hạn trên là chỉ dấu chobệnh ly cơ.

Enzymgan

Atorvastatin

-Statins, giống như một số liệu pháp giảm lipid khác, có liên quan đến bất thườngchỉ số sinh hóa về chức năng gan. Enzym gan trong huyết thanh tăng kéo dài(> 3 lần giới hạn trên và xuất hiện từ 2 lần trở lên) xảy ra ở 0,7% bệnhnhân dùng atorvastatin trong các thử nghiệm lâm sàng. Tỷ lệ những bất thườngnày tương ứng là 0,2%, 0,2%, 0,6% và 2,3% đối với liều 10, 20, 40 và 80 mgatorvastatin.

-Một bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng của atorvastatin đã bị vàng da.Tăng các chỉ số xét nghiệm chức năng gan không gây vàng da hoặc các dấu hiệu vàtriệu chứng lâm sàng ở những bệnh nhân khác. Khi giảm liều hoặc ngưng dùng, nồngđộ transaminase trở lại hoặc gần về mức trước khi điều trị và không để lại dichứng. 18 trong số 30 bệnh nhân có nồng độ enzym gan cao kéo dài tiếp tục đượcđiều trị bằng atorvastatin với liều thấp hơn.

Ezetimibe

-Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, tỷ lệ tăng nồng độ transaminase gankéo dài (≥ 3 lần giới hạn trên) tương tự nhau giữa ezetimibe (0,5%) và giả dược(0,3%).

-Trong các nghiên cứu lâm sàng kết hợp của ezetimibe đồng thời với atorvastatin,tỷ lệ tăng nồng độ transaminase gan kéo dài (≥ 3 lần giới hạn trên) là 0,6% đốivới bệnh nhân được điều trị với ezetimibe và atorvastatin. Việc tăng nồng độtransaminase thường không có triệu chứng, không liên quan đến chứng ứ mật, vàtrở lại bình thường sau khi ngừng điều trị.

Atorvastatin/Ezetimibe

-Khuyến cáo thực hiện các xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trịvới GON SA ATZETI và lặp lại theo chỉ dẫn lâm sàng. Sau khi thuốc lưuhành trên thị trường, đã có báo cáo hiếm gặp về gây suy gan (có thể tử vong hoặckhông) ở bệnh nhân dùng statin, bao gồm atorvastatin. Nếu có tổn thương gannghiêm trọng với các triệu chứng lâm sàng và/ hoặc tăng bilirubin máu hoặc vàngda xảy ra trong quá trình điều trị với GON SA ATZETI, ngưng thuốc kịp thời. Nếukhông xác định được nguyên nhân nào khác, không dùng lại GON SA ATZETI.

-GON SA ATZETI nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân uống nhiều rượu và/hoặc có tiền sử bệnh gan. Chống chỉ định sử dụng GON SA ATZETI cho bệnh nhân mắcbệnh gan tiến triển hoặc tăng transaminase kéo dài không rõ nguyên nhân.

Chứcnăng nội tiết

-Tăng HbA1c và nồng độ đường huyết lúc đói đã được báo cáo với các chất ức chếreductase HMG-CoA, bao gồm atorvastatin.

-Statins ngăn cản quá trình tổng hợp cholesterol và về mặt lý thuyết có thể làmsuy tuyến thượng thận và/hoặc tuyến sinh dục. Các nghiên cứu lâm sàng đã chỉ rarằng atorvastatin không làm giảm nồng độ cortisol huyết tương hoặc làm suy tuyếnthượng thận và ezetimibe không làm giảm sản xuất hormon steroid tuyến thượng thận.Tác dụng của statin đối với khả năng sinh sản của nam giới chưa được nghiên cứuở số lượng đầy đủ bệnh nhân.

-Ảnh hưởng, nếu có, trên trục tuyến yên - sinh dục ở phụ nữ tiền mãn kinh vẫnchưa rõ. Cần thận trọng khi sử dụng GON SA ATZETI đồng thời với các loại thuốccó thể làm giảm hoạt tính của các hormon steroid nội sinh như ketoconazol,spironolacton, và cimetidin.

Sửdụng thuốc ở bệnh nhân mới bị đột quỵ hoặc tai biến mạch máu não

-Trong một nghiên cứu phòng chống đột quỵ do giảm nồng độ cholesterol (SPARCL) vớiatorvastatin 80 mg so với giả dược được thực hiện ở 4731 bệnh nhân không có bệnhtim mạch mãn tính bị đột quỵ hoặc tai biến mạch máu não trong vòng 6 tháng, tỷlệ đột quỵ do chảy máu não cao hơn được thấy trong nhóm atorvastatin 80 mg so vớigiả dược (2,3% atorvastatin so với 1,4% giả dược).

Ngộđộc thần kinh trung ương

Atorvastatin

-Xuất huyết não đã được thấy ở chó cái điều trị trong khoảng 3 tháng với liều120 mg/kg/ngày. Xuất huyết não và tổn thương thần kinh thị giác đã được quansát ở một nhóm chó cái khác sử dụng atorvastatin trong vòng 11 tuần với liều280 mg/kg/ngày trước khi chết trong tình trạng suy sụp. Liều 120 mg/kg/ngày dẫnđến phơi nhiễm toàn thân gấp 16 lần so với người sử dụng liều tối đa dành chongười 80 mg/ngày. Cơ cứng đã được phát hiện ở 2 chó đực (dùng liều 10mg/kg/ngày và 120 mg/kg/ngày). Không phát hiện độc tính trên thần kinh trungương ở chuột nhắt khi sử dụng liều 400 mg/kg/ngày trong vòng 2 năm và ở chuột cốngvới liều 100 mg/kg/ngày.

-Tổn thương trên các mạch máu ở thần kinh trung ương, đặc trưng bởi xuất huyết,phù và các tế bào đơn nhân xâm nhập ra vùng ngoài mạch đã được quan sát thấy ởchó khi được điều trị với các thuốc khác thuộc cùng nhóm.

Sửdụng thuốc cho trẻ em

-Chưa rõ tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở bệnh nhân trẻ em.

Sửdụng thuốc cho người cao tuổi

-Trong số những bệnh nhân được điều trị bằng ezetimibe đồng thời vớiatorvastatin trong các nghiên cứu lâm sàng, 1166 bệnh nhân 65 tuổi trở lên (baogồm 291 người từ 75 tuổi trở lên). Hiệu quả và tính an toàn củaatorvastatin/ezetimibe tương tự nhau giữa những bệnh nhân này và những người trẻtuổi. Sự nhạy cảm cao hơn của một số người cao tuổi không thể loại trừ được. Bởivì cao tuổi (≥ 65 tuổi) là một yếu tố nguy cơ cho bệnh cơ, nên thận trọng khichỉ định GON SA ATZETI cho người cao tuổi.

-Không cần hiệu chỉnh liều GON SA ATZETI ở người cao tuổi.

Bệnhnhân suy gan

-Chống chỉ định sử dụng GON SA ATZETI cho bệnh nhân đang bị bệnh gan hoặc tăngtransaminase gan liên tục không rõ nguyên nhân.

Bệnhnhân suy thận

-Tiền sử bị suy thận có thể là một yếu tố nguy cơ cho bệnh lý cơ liên quan đếnstatin. Cần theo dõi chặt chẽ các tác động đến cơ xương ở nhóm bệnh nhân này.

-Không cần hiệu chỉnh liều GON SA ATZETI ở bệnh nhân suy thận.

Cảnhbáo liên quan đến tá dược

-GON SA ATZETI có chứa lactose (Cellactose 80), bệnh nhân bị rối loạn di truyềnhiếm gặp về dung nạp galctose, chứng thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấpthu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

-GON SA ATZETI có chứa dầu thầu dầu có thể gây đau bụng, tiêu chảy về polysorbat80 có thể gây dị ứng.

Tácdụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Cáctác dụng không mong muốn theo tần suất và hệ cơ quan

Thườnggặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10

-Thần kinh: Chóng mặt.

-Hô hấp: Ho.

-Tiêu hóa: Đau bụng, buồn nôn, tiêu chảy.

-Cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, yếu cơ, đau cơ xương.

-Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng kali huyết.

-Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm phế quản, viêm xoang.

-Tim mạch: cảm giác nóng bừng.

-Xét nghiệm: Tăng ALT, AST.

Ítgặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100

-Thần kinh: Rối loạn vị giác, dị cảm, đau đầu.

-Tâm thần: Trầm cảm, mất ngủ, rối loạn giấc ngủ

-Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Bệnh cúm.

-Hô hấp: Khó thở

-Tim mạch: Chậm nhịp xoang.

-Tiêu hóa: Đau vùng bụng, cảm giác khó chịu, bụng căng, táo bón, khó tiêu, đầyhơi, viêm dạ dày.

-Da và mô dưới da: Mụn trứng cá, mày đay.

-Cơ xương và mô liên kết: Đau lưng, yếu cơ, co thắt cơ, cứng cơ.

-Rối loạn chung: Suy nhược, phù, mệt mỏi, khó chịu.

-Xét nghiệm: Tăng phosphatase kiềm, tăng gamma-glutamyltransferase, tăng mengan, bất thường xét nghiệm chức năng gan, tăng cân, tăng nồng độ creatininkinase.

Ngoàira, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong quá trình lưu hànhsản phẩm kết hợp ezetimibe/atorvastatin trên thị trường. Không phải tất cả cácphản ứng được liệt kê đều liên quan đến ezetimibe hay atorvastatin.

-Thị giác: Nhìn mờ, rối loạn thị giác.

-Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm mũi họng, nhiễm trùng đường tiểu, viêmxoang, viêm họng.

-Máu và hệ lympho: Giảm tiểu cầu.

-Miễn dịch: Phản ứng dị ứng bao gồm phản vệ, phù, phát ban và mày đay.

-Chuyển hóa và dinh dưỡng: Ăn không ngon, rối loạn ăn uống, tăng hoặc giảm đườnghuyết, tăng HbA1c.

-Thần kinh: Giảm cảm giác, suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn...), đauthần kinh ngoại biên.

-Tâm thần: Ác mộng.

-Tai và mê đạo: Ù tai, điếc.

-Mạch: Tăng huyết áp, đột quỵ do xuất huyết não.

-Hô hấp: Ho, đau hầu - thanh quản, chảy máu cam, hen suyễn.

-Dạ dày, ruột: Viêm tụy, trào ngược dạ dày thực quản, ợ hơi, nôn, khô miệng.

-Gan mật: Viêm gan, sỏi mật, viêm túi mật, suy gan, ứ mật.

-Da và mô dưới da: Ngứa, phát ban, phù mạch, viêm da bóng nước, rụng tóc.

-Cơ xương và mô liên kết: Bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch, hội chứngtiêu cơ vân có thể dẫn đến tử vong (triệu chứng và dấu hiệu như yếu cơ, đau cơ,sưng cơ, nước tiểu đậm màu, myoglobin niệu, tăng creatin kinase huyết thanh,suy thận cấp, loạn nhịp tim, đau cổ, sung khớp, viêm cơ, đau gân)

-Sinh dục: To vú ở nam, rối loạn cương dương.

-Rối loạn chung: Đau ngực, phù ở ngoại biên, sốt.

-Tổn thương, ngộ độc: Đứt gân, chấn thương.

-Xét nghiệm: Có tế bào bạch cầu trong nước tiểu, tăng creatin phosphokinase.

Tương tác với các thuốc khác

Nguycơ các bệnh lý cơ trong khi điều trị với thuốc nhóm statin tăng lên khi sử dụngkết hợp với các dẫn xuất của acid fibric, niacin với liều dùng để điều chỉnhlipid huyết, cyclosporin và các chất ức chế CYP 3A4 mạnh (như clarithromycin,chất ức chế HIV protease và itraconazol).

-Các chất ức chế mạnh cytochrom P450 3A4

Atorvastatinđược chuyển hóa bởi cytochrom P450 3A4. Sử dụng atorvastatin đồng thời với cácchất ức chế mạnh CYP3A4 có thể làm tăng nồng độ atorvastatin trong huyết tương.Mức độ tương tác và tăng hiệu quả phụ thuộc vào tác động ức chế trên CYP3A4. Bởivì GON SA ATZETI chứa atorvastatin, nguy cơ mắc các bệnh lý cơ trong khi điềutrị với GON SA ATZETI tăng lên khi sử dụng đồng thời với:

Clarithromycin:AUC của atorvastatin tăng lên đáng kể khi sử dụng 80 mg atorvastatin chung vớiclarithromycin (500 mg x 2 lần/ ngày) so với khi dùng atorvastatin đơn độc. Dođó, ở bệnh nhân đang sử dụng clarithromycin nên sử dụng dạng kết hợpezetimibe/atorvastatin với liều không vượt quá 10/20 mg.

Cácchất ức chế protease: AUC của atorvastatin tăng lên đáng kể khi sử dụng chung vớicác chất ức chế HIV protease, cũng như chất ức chế viêm gan C protease so vớikhi dùng atorvastatin đơn độc. Do đó, ở bệnh nhân HIV đang sử dụng tipranavir cộngvới ritonavir hoặc bệnh nhân viêm gan C đang sử dụng telaprevir, nên tránh sử dụngGON SA ATZETI ở bệnh nhân HIV đang sử dụng lopinavir cộng với ritonavir, thậntrọng khi sử dụng GON SA ATZETI và sử dụng liều thấp nhất có thể. Ở bệnh nhânđang sử dụng saquinavir với ritonavir, darunavir với ritonavir, fosamprenavirhoặc fosamprenavir với ritonavir, liều phối hợp ezetimibe/atorvastatin khôngnên vượt quá 10/20 mg và nên thận trọng khi sử dụng. Ở bệnh nhân HIV đang sử dụngnelfinavir hoặc bệnh nhân viêm gan C đang sử dụng boceprevir, liều phối hợpezetimibe/ atorvastatin không nên vượt quá 10/40 mg và khuyến cáo theo dõi chặtchẽ trên lâm sàng.

Itraconazol:AUC của atorvastatin tăng lên đáng kể khi sử dụng 40 mg atorvastatin chung vớiitraconazol 200 mg. Do đó, bệnh nhân đang sử dụng itraconazol không nên sử dụngdạng kết hợp ezetimibe/atorvastatin vượt quá liều 10/20 mg.

-Cyclosporin

Atorvastatinvà chất chuyển hóa atorvastatin là cơ chất của protein vận chuyển OATP1B1. Cácchất ức chế OATP1B1 (ví dụ cyclosporin) có thể làm tăng sinh khả dụng củaatorvastatin. AUC của atorvastatin tăng đáng kể khi dùng đồng thời atorvastatin10 mg và cyclosporin 5,2 mg/kg/ngày so với nhóm dùng atorvastatin đơn độc.Ngoài ra, ezetimibe và cyclosporin dùng đồng thời có thể làm tăng sự phơi nhiễmcả ezetimibe và cyclosporin. Mức độ phơi nhiễm ezetimibe có thể tăng lên ở bệnhnhân suy thận nặng.

Khuyếncáo không sử dụng đồng thời GON SA ATZETI và cyclosporin.

-Nước ép bưởi chùm

Nướcép bưởi chùm có chứa các thành phần có thể ức chế CYP3A4 và làm tăng nồng độatorvastatin trong huyết tương, đặc biệt khi dùng nước ép bưởi chùm vượt quá1,2 lít/ ngày.

-Gemfibrozil

Dolàm tăng nguy cơ các bệnh lý cơ/ hội chứng tiêu cơ vân khi sử dụng chung các chấtức chế HMG-CoA reductase và gemfibrozil, nên tránh sử dụng đồng thời GON SAATZETI và gemfibrozil.

-Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác

Dolàm tăng nguy cơ các bệnh lý cơ khi sử dụng chung các chất ức chế HMG-CoAreductase và fenofibrat, nên thận trọng khi sử dụng GON SA ATZETI đồng thời vớifenofibrat.

Cácfenofibrat có thể làm tăng bài tiết cholesterol vào mật, dẫn đến bệnh sỏi mật.Nếu bệnh nghi ngờ sỏi mật ở bệnh nhân đang dùng GON SA ATZETI và mộtfenofibrat, các xét nghiệm về túi mật nên được chỉ định và xem xét thay đổi liệupháp điều trị giảm lipid máu.

-Niacin liều cao (> 1 g/ngày)

Nguy cơ các ảnh hưởngtrên cơ xương tăng lên khi sử dụng đồng thời GON SA ATZETI và niacin, nên xemxét giảm liều GON SA ATZETI trong trường hợp này.

-Dioxin

Khisử dụng đồng thời nhiều liều atorvastatin và digoxin, nồng độ digoxin trong huyếttương có thể tăng lên khoảng 20%. Bệnh nhân đang sử dụng digoxin nên được theodõi chặt chẽ.

-Các thuốc tránh thai đường uống

Sửdụng đồng thời atorvastatin và các thuốc tránh thai đường uống có thể làm tăngAUC của norethindron và ethinyl estradiol. Cần lưu ý điều này khi chọn thuốctránh thai cho phụ nữ đang sử dụng GON SA ATZETI

-Rifampin và các chất cảm ứng CYP3A4

Sửdụng đồng thời atorvastatin và các chất cảm ứng CYP3A4 (như efavirenz,rifampin) có thể dẫn đến giảm nồng độ của atorvastatin trong huyết tương. Do cơchế tương tác kép của rifampin, khuyến cáo sử dụng đồng thời GON SA ATZETI vàrifampin, sự trì hoãn hấp thu atorvastatin sau khi uống rifampin có liên quan đếnsự giảm đáng kể nồng độ atorvastatin trong huyết tương.

-Colchicin

Cáctrường hợp mắc bệnh về cơ, bao gồm tiêu cơ vân đã được báo cáo khi sử dụng đồngthời atorvastatin và colchicin, thận trọng khi chỉ định atorvastatin cùng vớicolchicin.

-Cholestyramin

Sửdụng đồng thời với cholestyramin làm giảm AUC của ezetimibe khoảng 55%. Tác dụnggiảm LDL-C do ezetimibe có thể bị hạn chế do tương tác này.

-Thuốc chống đông coumarin

Khisử dụng đồng thời GON SA ATZETI và warfarin, nên theo dõi chỉ số bình thường hóaquốc tế (INR) (là một chỉ số biểu thị thời gian đông máu nhưng đã loại trừ cácyếu tố sai biệt giữa các phòng thí nghiệm khác nhau).

-Amiodaron

Khidùng phối hợp vói Amiodaron, không nên dùng liều atorvastatin quá 20mg/ngày vìlàm tăng nguy cơ gây ra chứng tiêu cơ vân. Đối với những bệnh nhân phải dùng liềutrên 20mg/ngày mới có hiệu quả điều trị, bác sĩ có thể lựa chọn thuốc statinkhác (như Pravastatin).

Quá liều

Atorvastatin/ezetimibe

-Không có liệu pháp điều trị đặc hiệu khi dùng quá liều Atorvastatin/ezetimibe.Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và thực hiệncác biện pháp hỗ trợ được theo yêu cầu.

Ezetimibe

-Trong các nghiên cứu lâm sàng, dùng ezetimibe với liều 50 mg/ngày cho 15 ngườikhỏe mạnh trong 14 ngày, liều 40 mg/ngày cho 18 bệnh nhân có tăng lipid huyếtnguyên phát trong 56 ngày và liều 40 mg/ngày cho 27 bệnh nhân bị tăngcholesterol huyết gia đình đồng hợp tử trong 26 tuần, nhìn chung được dung nạptốt. Một nữ bệnh nhân tăng cholesterol huyết gia đình đồng hợp tử đã tình cờdùng quá liều cùa ezetimibe 120 mg/ngày trong 28 ngày nhưng không có báo cáo vềcác triệu chứng lâm sàng hay các bất thường trên xét nghiệm cận lâm sàng.

Atorvastatin

-Do tỉ lệ gắn kết của thuốc với protein huyết tương lớn nên thẩm phân máu làmtăng không đáng kể độ thanh thải của atorvastatin.

Lái xe và vận hành máy móc

-Những tác dụng không mong muốn của GON SA ATZETI có thể ảnh hưởng đến khảnăng lái xe và vận hành máy móc. Cẩn trọng khi lái xe và vận hành máymóc đến khi bạn biết được tác dụng của GON SA ATZETI đến bạn.

Thai kỳ và cho con bú

Phụnữ có thai:

-GON SA ATZETI chống chỉ định sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc có kế hoạchmang thai. Nồng độ cholesterol và triglycerid tăng lên trong quá trìnhmang thai bình thường, cholesterol và các dẫn xuất của cholesterol cần thiếtcho sự phát triển của thai nhi. Xơ vữa động mạch là một quá trình mãn tính và sựgián đoạn sử dụng thuốc giảm lipid huyết trong thời kỳ mang thai ít ảnh hưởng đếnkết quả của liệu pháp điều trị tăng cholesterol huyết nguyên phát.

-Không có đầy đủ các nghiên cứu về sử dụng atorvastatin/ezetimibe trên phụ nữ cóthai. Tuy nhiên, trong một số ít các trường hợp, dị tật bẩm sinh đã được quansát thấy khi phơi nhiễm với thuốc nhóm statin trong tử cung.

-Statin có thể gây hại cho thai nhi khi dùng trên phụ nữ mang thai. Bởi vì GONSA ATZETI chứa atorvastatin, GON SA ATZETI được dùng cho phụ nữ trong độ tuổisinh sản chỉ khi nào những bệnh nhân sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quảvà đã được thông báo về các nguy cơ tiềm ẩn của thuốc. Nếu phụ nữ mang thaitrong khi dùng GON SA ATZETI, cần ngưng thuốc ngay lập tức và thông báo với bệnhnhân một lần nữa về các nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi và sự thiếu kiến thứcvề lợi ích lâm sàng khi tiếp tục sử dụng thuốc

Phụnữ cho con bú:

-GON SA ATZETI chống chỉ định sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú.

-Trong các nghiên cứu trên chuột cho thấy ezetimibe và atorvastatin có thể đượcbài tiết qua sữa. Hiện chưa rõ khả năng thuốc có được bài tiết qua sữa người,nhưng một lượng nhỏ thuốc cùng nhóm với atorvastatin đã được phát hiện trong sữangười

-Bởi vì nguy cơ các tác dụng không mong muốn xảy ra trên trẻ sơ sinh, phụ nữđang sử dụng GON SA ATZETI không được cho con bú.

Bảo quản

-Giữ thuốc trong bao bì gốc của nhà sản xuất, đậy kín.

-Để thuốc nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C, và ngoài tầm vớicủa trẻ em.

-Không sử dụng thuốc sau ngày hết hạn ghi trên bao bì (hộp và vỉ thuốc).

Đặc điểm

Viênnén bao phim.