Exforge 10mg/160mg H28v

Chi tiết sản phẩm

Thành phần một viên nén bao phim Exforge chứa: Amlodipine (dưới dạng amlodipine besylate) 10mg và Valsartan 160mg

Mô tả:

Chỉđịnh

Điều trị tănghuyết áp vô căn.

Cáchdùng - Liều dùng

Liềulượng

Nhóm bệnh nhânmục tiêu

Bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ khi dùng đơn trị liệu thìcó thể chuyển sang điều trị phối hợp bằng Exforge. Liều dùng được khuyến cáo là1 viên/ngày. Khi thích hợp trên lâm sàng thì có thể xem xét chuyển trực tiếp từđơn trị liệu sang điều trị phối hợp với liều cố định này.

Để thuận tiện, những bệnh nhân đang dùng valsartan và amlodipine có thểchuyển từ dạng viên riêng rẽ sang Exforge chứa cùng liều của các thành phầnnày.

Cả hai đơn trị liệu amlodipine và valsartan có thể dùng cùng hoặc khôngcùng với thức ăn. Nên dùng Exforge với một ít nước.

Các nhóm bệnhnhân đặc biệt

Suy thận

Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình.

Suy gan

Do các thành phần valsartan và amlodipine, cần thận trọng khi sử dụngExforge cho bệnh nhân suy gan hoặc có các rối loạn tắc nghẽn đường mật

Bệnh nhân trẻem (dưới 18 tuổi)

Không khuyến cáo dùng Exforge cho bệnh nhân dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu vềđộ an toàn và hiệu quả.

Bệnh nhân caotuổi (từ 65 tuổi trở lên)

Vì cả hai thành phần của dạng kết hợp này đều được dung nạp tốt như nhaukhi dùng các liều giống nhau cho các bệnh nhân cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên) hoặctrẻ tuổi, không cần điều chỉnh liều khởi đầu

Chốngchỉ định

- Quá mẫn cảm với hoạt chất, dẫn xuất dihydropyridin hoặc bất kỳ thành phầnnào của tá dược.

- Suy gan nặng, xơ gan hoặc ứ mật.

- Suy thận nặng (GFR < 30ml/phút/1,73m2), và bệnh nhân đang lọc thận.

- Phụ nữ có thai trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ (xem phầnPHỤ NỮ CÓ KHẢ NĂNG MANG THAI, PHỤ NỮ CÓ THAI, CHO CON BÚ VÀ KHẢ NĂNG SINH SẢN).

- Sử dụng đồng thời các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin (thuốc chẹn thụthể angiotensin - ARB) - bao gồm cả valsartan - hoặc các thuốc ức chế men chuyểnangiotensin (ACEI) với aliskiren ở bệnh nhân bị đái tháo đường Type 2

Cảnhbáo và thận trọng

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.

Bệnh nhân giảmnatri máu và/hoặc giảm thể tích

Đã ghi nhận hạ huyết áp quá mức ở 0,4% bệnh nhân tăng huyết áp không có biếnchứng được điều trị bằng Exforge trong các nghiên cứu có đối chứng với giả dược,ở những bệnh nhân có hệ renin-angiotensin được hoạt hóa (như những bệnh nhânđang dùng các thuốc lợi tiểu liều cao bị giảm thể tích và/hoặc mất muối) đangđiều trị bằng các thuốc chẹn thụ thể angiotensin, hạ huyết áp triệu chứng có thểxảy ra. Khuyến cáo điều chỉnh tình trạng này trước khi dùng Exforge hoặc phảigiám sát y khoa chặt chẽ lúc khởi đầu điều trị.

Nếu xảy ra hạ huyết áp quá mức khi dùng Exforge, phải để bệnh nhân ở tư thếnằm ngửa và nếu cần, truyền tĩnh mạch dung dịch muối đẳng trương, có thể tiếp tụcđiều trị một khi huyết áp đã được ổn định.

Tăng kali huyết

Cần thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc bổ sung kali, thuốc lợi tiểugiữ kali, các chất thay thế muối có chứa kali, hoặc những thuốc khác có thể làmtăng nồng độ kali (như heparin v.v...) và nên theo dõi thường xuyên nồng độkali.

Bệnh nhân hẹpđộng mạch thận

Cần thận trọng khi dùng Exforge để điều trị tăng huyết áp trên bệnh nhân bịhẹp động mạch thận một bên hoặc hai bên, hẹp động mạch thận ở bệnh nhân một thậnvì urê huyết và creatinine huyết thanh có thể tăng lên ở những bệnh nhân này.

Bệnh nhân suythận

Chưa có dữ liệu về các trường hợp nặng (độ thanh thải creatinine <10ml/phút), vì vậy nên thận trọng. Không cần điều chỉnh liều Exforge đối với bệnhnhân suy thận nhẹ đến trung bình.

Phải tránh sử dụng thuốc chẹn thụ thể angiotensin (ARB) - bao gồm cảvalsartan - hoặc thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACEI) với aliskiren ở bệnhnhân bị suy thận nặng (tốc độ lọc của cầu thận < 30ml/phút) (xem phần TƯƠNGTÁC THUỐC).

Bệnh nhân đượcghép thận

Cho đến nay chưa có kinh nghiệm về độ an toàn khi sử dụng Exforge trên bệnhnhân mới đây được ghép thận.

Bệnh nhân suygan

Valsartan hầu hết được bài tiết dưới dạng không đổi qua mật trong khiamiodipine được chuyển hóa mạnh qua gan. Cần thận trọng đặc biệt khi sử dụngExforge cho bệnh nhân bị suy gan hoặc có các rối loạn tắc nghẽn đường mật (xemphần DƯỢC LÝ LÂM SÀNG).

Phù mạch

Phù mạch, bao gồm sưng thanh quản và thanh môn, gây tắc nghẽn đường dẫn khívà/hoặc sưng mặt, môi, họng và/hoặc lưỡi đã được báo cáo ở những bệnh nhân đượcđiều trị bằng valsartan; một số trong những bệnh nhân này trước đây đã bị phù mạchvới các thuốc khác bao gồm cả thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE). Phảingừng Exforge ngay lập tức ở những bệnh nhân phát triển phù mạch và không đượctái sử dụng Exforge.

Bệnh nhân suytim/sau nhồi máu cơ tim

Nói chung, cần thận trọng khi sử dụng các thuốc chẹn kênh calci bao gồmamlodipine ở bệnh nhân bị suy tim sung huyết nghiêm trọng (độ III-IV theo phânđộ chức năng về suy tim của Hội Tim New York - NYHA).

Ở những bệnh nhân mà chức năng thận có thể phụ thuộc vào hoạt động của hệrenin-angiotensin-aldosterone (ví dụ bệnh nhân bị suy tim sung huyết nặng), việcđiều trị bằng thuốc ức chế men chuyển angiotensin hoặc thuốc đối kháng thụ thểangiotensin có liên quan với thiểu niệu và/hoặc tăng nitơ huyết tiến triển, vàtrong những trường hợp hiếm gặp với suy thận cấp và/hoặc tử vong. Đánh giá bệnhnhân suy tim hoặc sau nhồi máu cơ tim nên luôn bao gồm đánh giá chức năng thận.

Bệnh nhân bịnhồi máu cơ tim cấp

Đau thắt ngực nặng thêm và nhồi máu cơ tim cấp có thể phát triển sau khi bắtđầu hoặc tăng liều amlodipine, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh động mạchvành tắc nghẽn nặng.

Bệnh nhân bị hẹp van động mạch chủ và hẹp van 2 lá, bệnh cơ tim phì đại tắcnghẽn

Cũng như tất cả các thuốc gây giãn mạch khác, cần thận trọng đặc biệt khi sửdụng amlodipine cho những bệnh nhân bị hẹp van động mạch chủ hoặc hẹp van 2 lá,hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.

Phong bế kép hệrenin-angiotensin (RAS)

Cần thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc chẹn thụ thể angiotensin(ARB), bao gồm cả valsartan, với các thuốc khác phong bế hệ renin-angiotensinnhư thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACEI) hoặc aliskiren

Phụ nữ có thai

Cũng như với bấtkỳ loại thuốc nào khác cũng tác động trực tiếp trên hệrenin-angiotensin-aldosterone (RAAS), không được dùng Exforge ở phụ nữ có thai

Tácdụng phụ

Cácphản ứng phụ với Exforge

Nhiễm trùng vànhiễm ký sinh trùng

Thường gặp: Viêm mũi họng, cúm,Rối loạn hệ miễn dịch

Rối loạn hệ thầnkinh

Thường gặp:Nhức đầu

Ít gặp: Choáng váng, buồn ngủ,chóng mặt do tư thế, dị cảm, Rối loạn tai và mê đạo

Hiếm gặp:Rối loạn thị giác, Rối loạn tâmthần,Lo âu, Ù tai

Rối loạn nhịptim

Ít gặp:Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực

Hiếm gặp:Ngất, Rối loạn mạch

Ít gặp:Hạ huyết áp thế đứng

Hiếm gặp:Hạ huyết áp

Rối loạn hô hấp, ngựcvà trung thất

Rối loạn tiêu hóa

Rối loạn da và mô dướida

Rối loạn cơ xương khớpvà mô liên kết

Rối loạn thận và tiếtniệu

Rối loạn hệ sinh sảnvà tuyến vú

Rối loạn chức năngcương

Rối loạn toàn thân vàtình trạng tại chỗ dùng thuốc

Thường gặp:

Phù, phù ấn lõm, phù mặt, phù ngoại biên, mệt mỏi, đỏ bừng mặt, suy nhược,bừng nóng

Thông tin thêm về điều trị phối hợp

Trong các thử nghiệm lâm sàng mù đôi, có đối chứng với hoạt chất hoặc giảdược đã hoàn thành, tỷ lệ phù ngoại biên thấp hơn về mặt thống kê ở những bệnhnhân được điều trị dạng phối hợp (5,8%) so với những bệnh nhân dùng đơn trị liệubằng amlodipine (9%).

Đánh giá về xét nghiệm

Rất ít bệnh nhân tăng huyết áp được điều trị bằng valsartan/amlodipine chothấy những thay đổi đáng kể về các kết quả xét nghiệm so với mức cơ bản. Có mộttỷ lệ hơi cao hơn về nitơ urê huyết tăng một cách đáng kẻ ở nhóm dùngamlodipine/valsartan (5,5%) và nhóm dùng đơn trị liệu bằng valsartan (5,5%) sovới nhóm dùng giả dược (4,5%).

Tươngtác với các thuốc khác

Amlodipine

Simvastatin: Sử dụng đồng thời nhiều liều amlodipine 10mg với simvastatin80mg dẫn đến tăng 77% về mức tiếp xúc với simvastatin so với khi dùngsimvastatin đơn độc. Khuyến cáo giới hạn liều simvastatin còn 20mg/ngày ở nhữngbệnh nhân đang dùng amlodipine.

Thuốc ức chế CYP3A4: Sử dụng đồng thời liều diltiazem 180mg/ngày vớiamlodipine 5mg ở bệnh nhân cao tuổi bị tăng huyết áp dẫn đến tăng gấp 1,6 lần vềmức tiếp xúc toàn thân với amlodipine. Tuy nhiên, các thuốc ức chế mạnh CYP3A4(như ketoconazole, itraconazole, ritonavir) có thể làm tăng nồng độ amlodipinetrong huyết tương đến một mức độ lớn hơn diltiazem. Vì vậy cần thận trọng khi sửdụng đồng thời amlopipine với các thuốc ức chế CYP3A4.

Thuốc gây cảm ứng CYP3A4: Không có thông tin về tác động của thuốc gây cảm ứngCYP3A4 trên amlodipine về mặt định lượng, cần theo dõi bệnh nhân về hiệu quảlâm sàng đầy đủ khi amlodipine được dùng đồng thời với thuốc gây cảm ứngCYP3A4.

Trong đơn trị liệu, amlodipine an toàn khi dùng với thuốc lợi tiểu nhómthiazide, thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển angiotensin, các nitrate tácdụng kéo dài, nitroglycerin ngậm dưới lưỡi, digoxin, warfarin, atorvastatin,sildenafil, Maalox (hydroxide nhôm dạng gel, magnesi hydroxide và simeticone),cimetidine, thuốc chống viêm không steroid, kháng sinh và thuốc làm giảmglucose huyết dạng uống.

Valsartan

Phong bế kép hệ renin-angiotensin (RAS) bằng thuốc chẹn thụ thể angiotensin(ARB), thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACEI), hoặc aliskiren: Việc sử dụngđồng thời các thuốc chẹn thụ thể angiotensin (ARB), bao gồm cả valsartan, vớicác thuốc khác tác động lên hệ renin-angiotensin có liên quan với tăng tỷ lệ hạhuyết áp, tăng kali huyết và các thay đổi về chức năng thận so với đơn trị liệu.Khuyến cáo theo dõi huyết áp, chức năng thận và các chất điện giải ở bệnh nhânđang dùng Exforge và những thuốc khác ảnh hưởng đến hệ renin-anglotensin

Nên tránh sử dụng đồng thời các thuốc chẹn thụ thể angiotensin (ARB) - baogồm cả valsartan - hoặc thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACEI) vớialiskiren ở bệnh nhân bị suy thận nặng (tốc độ lọc của cầu thận (GFR) <30ml/phút)

Chống chỉ định dùng đồng thời các thuốc chẹn thụ thể angiotensin (ARB) -bao gồm cả valsartan - hoặc thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACEI) vớialiskiren ở bệnh nhân bị đái tháo đường Type 2

Kali: Cần thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc bổ sung kali, thuốc lợitiểu giữ kali, các chất thay thế muối có chứa kali hoặc những thuốc khác có thểlàm tăng nồng độ kali (như heparin, v.v...) và nên theo dõi thường xuyên nồng độkali.

Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) bao gồm thuốc ức chế chọn lọcCyclooxygenase-2 (thuốc ức chế COX-2): Khi sử dụng đồng thời thuốc đối kháng thụthể angiotensin II với các thuốc NSAID, sự giảm hiệu quả hạ huyết áp có thể xảyra. Hơn nữa, ở những bệnh nhân cao tuổi, giảm thể tích (bao gồm cả bệnh nhân điềutrị bằng thuốc lợi tiểu), hoặc có tổn thương chức năng thận, sử dụng đồng thờicác thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và NSAID có thể dẫn đến tăng nguy cơsuy chức năng thận trầm trọng. Vì vậy, khuyến cáo theo dõi chức năng thận khi bắtđầu hoặc khi thay đổi điều trị ở bệnh nhân sử dụng valsartan đồng thời vớiNSAID.

Lithium: Tăng có hồi phục nồng độ Lithium trong máu và độc tính đã được báocáo khi dùng đồng thời Lithium với các thuốc ức chế men chuyển hoặc ức chế thụthể Angiotensin II bao gồm cả Exforge. Do đó, khuyến khích theo dõi cẩn thận nồngđộ Lithium trong máu khi dùng kết hợp. Nếu một thuốc lợi tiểu cũng được sử dụng,nguy cơ ngộ độc Lithium có thể tăng hơn với Exforge.

Chất vận chuyển: Kết quả từ một nghiên cứu in vitro với mô gan người cho thấyvalsartan là một cơ chất của OATP1B1 là chất vận chuyển thuốc vào gan và cơ chấtcủa MRP2 là chất vận chuyển thuốc ra khỏi gan. Sử dụng kết hợp các thuốc ức chếchất vận chuyển vào (rifampin, ciclosporin) hoặc chất vận chuyển ra (ritonavir)có thể làm tăng mức tiếp xúc toàn thân với valsartan.

Trong đơn trị liệu với valsartan, chưa thấy tương tác thuốc nào có ý nghĩatrên lâm sàng khi dùng với các thuốc sau: cimetidine, warfarin, furosemide,digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine,glibenclamide.

Quáliều

Chưa có kinh nghiệm về quá liều Exforge. Triệu chứng chính về quá liềuvalsartan có thể là hạ huyết áp rõ kèm chóng mặt. Quá liều amlodipine có thể dẫnđến giãn mạch ngoại biên quá mức và có thể làm nhịp tim nhanh phản xạ. Đã cóbáo cáo về hạ huyết áp toàn thân rõ rệt và có khả năng kéo dài kể cả dẫn đến sốcvới kết cuộc tử vong.

Hạ huyết áp có ý nghĩa lâm sàng do quá liều amlodipine bắt buộc phải hỗ trợtim mạch tích cực bao gồm cả theo dõi thường xuyên chức năng tim và hô hấp,nâng cao các chi và chú ý đến thể tích dịch lưu thông và lượng nước tiểu.

Thuốc gây co mạch có thể hữu ích trong việc phục hồi trương lực mạch và huyếtáp, với điều kiện là không bị chống chỉ định sử dụng.

Nếu mới dùng thuốc, có thể xem xét gây nôn hoặc rửa dạ dày.

Sử dụng than hoạt cho những người tình nguyện khỏe mạnh ngay lập tức hoặc tốiđa 2 giờ sau khi dùng amlodipine đã cho thấy làm giảm đáng kể sự hấp thuamlodipine.

Tiêm tĩnh mạch calcium gluconate có thể có lợi ích trong việc làm đảo ngượcnhững ảnh hưởng của sự phong bế kênh canxi.

Cả valsartan và amlodipine không chắc có thể được loại bỏ bằng thẩm phânmáu.

Láixe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu nào về tác động trên khả năng lái xe và sử dụng máy mócđược thực hiện. Khi lái xe hay sử dụng máy móc nên tính đến là đôi khi có thể xảyra chóng mặt hoặc mệt mỏi.

Thaikỳ và cho con bú

Phụnữ có khả năng mang thai

Cũng như với bất kỳ loại thuốc nào khác cũng tác động trực tiếp trên hệrenin-angiotensin-aldosterone (RAAS), không được dùng Exforge ở phụ nữ dự địnhcó thai. Các chuyên gia y tế khi kê đơn bất kỳ thuốc nào tác động trên hệ RAASnên tư vấn cho những phụ nữ có khả năng mang thai về nguy cơ tiềm ẩn của nhữngthuốc này trong thai kỳ.

Phụnữ có thai

Cũng như với bất kỳ loại thuốc nào khác cũng tác động trực tiếp trên hệrenin-angiotensin-aldosterone (RAAS), không được dùng Exforge ở phụ nữ có thai.Do cơ chế tác dụng của các chất đối kháng thụ thể angiotensin II, không thể loạitrừ nguy cơ đối với thai. Việc dùng các chất ức chế men chuyển angiotensin(ACE) (là nhóm thuốc đặc hiệu tác dụng trên hệ renin-angiotensin-aldosterone)cho phụ nữ mang thai trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ đã được báocáo gây ra tổn thương và chết thai đang phát triển.

Ngoài ra, theo các dữ liệu hồi cứu, việc dùng các chất ức chế men chuyểnangiotensin trong 3 tháng đầu của thai kỳ có liên quan với nguy cơ tiềm ẩn vềkhuyết tật bẩm sinh. Đã có báo cáo về sẩy thai tự nhiên, ít dịch ối và rối loạnchức năng thận ở trẻ sơ sinh khi người phụ nữ mang thai vô ý dùng valsartan.

Chưa có đủ dữ liệu lâm sàng với amlodipine ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứuvới amlodipine trên động vật cho thấy độc tính đối với sự sinh sản ở liều gấp 8lần liều tối đa khuyến cáo cho người là 10mg. Chưa rõ nguy cơ tiềm ẩn đối vớingười.

Nếu phát hiện có thai trong thời gian điều trị, phải ngừng dùng Exforgecàng sớm càng tốt

Chocon bú

Chưa rõ có phải valsartan và/hoặc amlodipine được bài tiết vào sữa mẹ haykhông. Valsartan có bài tiết vào sữa của chuột cống cho con bú. Vì vậy khôngkhuyên dùng Exforge đối với những phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ.

Khảnăng sinh sản

Không có thông tin về tác dụng của amiodipine hoặc valsartan trên khả năngsinh sản ở người. Các nghiên cứu trên chuột cống không cho thấy bất kỳ tác dụngnào của amlodipine hoặc valsartan trên khả năng sinh sản

Bảoquản:

Nơi khô mát, tránh ánh nắng trực tiếp

Tránh xa tầm tay trẻ em