Emanera 20mg H28vna

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Esomeprazole magnesium dihydrat tương đương với 20mg esomeprazole.

Mô tả:

Công dụng (Chỉ định)

Trẻ vị thành niên trên 12 tuổi:

Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD)

• Điều trị viêm loét thực quản do trào ngược.

• Phòng ngừa sự tái phát viêm thực quản.

• Điều trị triệu chứng của bệnh trào ngược dạ dày thực quản.

Kết hợp với các kháng sinh trong việc diệt trừ Helicobacter pylori

Người lớn:

Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD)

• Điều trị viêm loét thực quản do trào ngược.

• Phòng ngừa sự tái phát viêm thực quản.

• Điều trị triệu chứng của bệnh trào ngược dạ dày thực quản.

Kết hợp với các kháng sinh trong việc diệt trừ Helicobacter pylori:

• Làm lành vết loét dạ dày và tá tràng do Helicobacter pylori.

• Phòng ngừa tái phát loét dạ dày ở những bệnh nhân bị nhiễm Helicobacter pylori ở những bệnh nhân đang dùng NSAID

• Phòng chống loét ở những bệnh nhân đang sử dụng NSAID hoặc những bệnh nhân có nguy cơ.

• Hội chứng Zollinger - Ellison và các trường hợp khác có kèm theo tăng tiết axit dạ dày.

• Điều trị kéo dài sau khi đã điều trị phòng ngừa tái xuất huyết do loét dạ dày tá tràng bằng đường tĩnh mạch.

Cách dùng - Liều dùng

Cách dùng:

Uống thuốc vào thời gian bất kỳ trong ngày.

Có thể uống trước hoặc sau khi ăn.

Nuốt cả viên thuốc với nước, không nhai hoặc nghiền trước khi uống.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi

Bệnh trào ngược dạ dày thực quản

• Điều trị viêm thực quản do trào ngược: 40 mg mỗi ngày trong vòng 4 tuần. Có thể dùng thêm 4 tuần nữa đối với những bệnh nhân vẫn còn viêm.

• Điều trị duy trì sau khi đã khỏi viêm thực quản: 20mg mỗi ngày.

• Điều trị triệu chứng của bệnh trào ngược dạ dày - thực quản: 20mg mỗi ngày (nếu bệnh nhân không bị viêm thực quản do trào ngược) khoảng 4 tuần.

Điều trị kết hợp với kháng sinh tiêu diệt Helicobacter pylori:

20 mg Emanera kết hợp với 1 g amoxicillin và 500 mg clarithromycin, ngày 2 lần trong vòng 7 ngày.

Đối với những bệnh nhân đang sử dụng NSAID:

• Điều trị loét dạ dày do dùng thuốc kháng viêm NSAID: 20 mg mỗi ngày, trong vòng 4 đến 8 tuần.

• Dự phòng loét dạ dày ở những người có nguy cơ cao về biến chứng ở dạ dày - tá tràng, nhưng có yêu cầu phải tiếp tục điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid: Uống mỗi ngày 20 mg.

Điều trị hội chứng Zollinger Ellison

Liều khởi đầu khuyến cáo là Emanera 40 mg, hai lần/ngày. Sau đó điều chỉnh theo đáp ứng của từng bệnh nhân và tiếp tục điều trị khi còn chỉ định về mặt lâm sàng.

Người tổn thương chức năng thận

Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương chức năng thận. Do kinh nghiệm về việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân bị tổn thương chức năng thận còn hạn chế nên phải thận trọng.

Người tổn thương chức năng gan

Không cần giảm liều ở người tổn thương chức năng gan ở mức độ nhẹ đến trung bình, ở bệnh nhân suy gan nặng, không nên dùng quá liều tối đa 20 mg esomeprazol.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

Trẻ em dưới 12 tuổi

Chưa có dữ liệu nghiên cứu khi dùng Emanera cho trẻ em dưới 12 tuổi.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với esomeprazole, phân nhóm benzimidazol hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

• Không nên sử dụng esomeprazole đồng thời với nelfinavir, atazanavir.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Khi có sự hiện diện bất kỳ một triệu chứng báo động nào (như giảm cân đáng kể không có chủ ý, nôn tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hay đại tiện phân đen) và khi nghi ngờ bị loét dạ dày hoặc thực tế bị loét dạ dày, nên loại trừ bệnh lý ác tính vì điều trị bằng Emanera có thể làm giảm nhẹ triệu chứng và làm chậm trễ việc chẩn đoán.

Bệnh nhân điều trị thời gian dài (đặc biệt những người đã điều trị hơn 1 năm) nên được theo dõi thường xuyên.

Bệnh nhân điều trị khi cần thiết (on-demand treatment) liên hệ với bác sỹ nếu có các thay đổi về tính chất của triệu chứng. Khi kê đơn esomeprazol trong chế độ điều trị khi cần thiết, nên xem xét đến mối liên quan về tương tác với các thuốc khác do nồng độ esomeprazol trong huyết tương có thể thay đổi.

Khi kê toa esomeprazol để diệt trừ Helicobacter pylori, nên xem xét các tương tác thuốc có thể xảy ra trong phác đồ điều trị 3 thuốc. Clarithromycin là chất ức chế mạnh CYP3A4 và vì thế nên xem xét chống chỉ định và tương tác đối với clarithromycin khi dùng phác đồ 3 thuốc cho bệnh nhân đang dùng các thuốc khác chuyển hóa qua CYP3A4 như cisaprid.

Thuốc này có chứa đường sucrose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu sucrase- isomaltase không nên dùng thuốc này.

Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa do Salmonella và Campylobacter.

Không khuyến cáo dùng đồng thời esomeprazole với atazanavir. Nếu sự phối hợp atazanavir với thuốc ức chế bơm proton là không thể tránh khỏi, cần theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng khi tăng liều atazanavir đến 400mg kết hợp với 100mg ritonavir; không nên sử dụng quá 20mg esomeprazole.

Esomeprazole, cũng như các thuốc kháng axít khác, có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do sự giảm hoặc thiếu axít dịch vị. Điều này nên được cân nhắc ở những bệnh nhân có giảm dự trữ vitamin B12 hoặc có yếu tố nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị dài hạn.

Esomeprazole là chất ức chế CYP2C19. Khi bắt đầu hay kết thúc điều trị với esomeprazole, cần xem xét nguy cơ tương tác thuốc với các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19. Đã có ghi nhận tương tác giữa clopidogrel và omeprazol. Không rõ mối liên quan lâm sàng của tương tác này. Nên thận trọng, không nên dùng đồng thời esomeprazole và clopidogrel. Biểu hiện nặng của giảm magiê máu như mệt mỏi, cơn têtani, mê sảng, co giật, choáng váng và loạn nhịp thất có thể xảy raomeprazol và clopidogrel.

Đã có các báo cáo về giảm magiê máu nặng ở những bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton (PPI) như esomeprazole trong ít nhất 3 tháng, và trong đa số các trường hợp là trong 1 n nhưng khởi phát âm thầm và không được lưu tâm. Ở đa số các bệnh nhân, tình trạng giảm magiê máu được cải thiện sau khi sử dụng liệu pháp magiê thay thế và ngừng sử dụng PPI. Đối với các bệnh nhân cần được điều trị kéo dài hoặc những bệnh nhân dùng đồng thời PPI và digoxin hoặc các thuốc khác có thể gây hạ magiê máu (ví dụ như các thuốc lợi tiểu), nhân viên y tế nên cân nhắc định lượng nồng độ magiê máu trước khi bắt đầu điều trị PPI và định kỳ theo dõi trong quá trình điều trị.

Các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và trong thời gian dài (> 1 năm), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy cổ xương đùi, xương cổ tay và cột sống, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi hoặc khi có sự hiện diện của yếu tố nguy cơ khác. Các nghiên cứu quan sát chỉ ra rằng các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng tổng thể nguy cơ gãy xương khoảng 10-40%. Một phần trong mức tăng này có thể do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được chăm sóc theo các hướng dẫn lâm sàng hiện hành và nên được bổ sung một lượng vitamin D và canxi thích hợp.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các phản ứng ngoại ý do thuốc sau đây đã được ghi nhận hay nghi ngờ trong các chương trình nghiên cứu lâm sàng của esomeprazol và theo dõi sau khi thuốc ra thị trường. Không có phản ứng nào liên quan đến liều dùng.

Các phản ứng này được xếp theo tần suất xảy ra: Rất thường gặp ≥ 1/10; thường gặp ≥ 1/100 đến < 1/10; ít gặp ≥ 1/1000 đến < 1/100; hiếm gặp ≥ 1/10.000 đến < 1/1.000; rất hiếm gặp <1/10.000; chưa biết (không thể dự đoán từ các dữ liệu đang có).

Các cơ quan bị rối loạn Thường gặp Không thường gặp Hiếm gặp Rất hiếm gặp Không biết đến

Rối loạn máu và hệ bạch huyết Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu Mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch Phản ứng quá mẫn như là sốt, phù mạch, phản ứng phản vệ/sốc phản vệ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Phù ngoại biên Giảm natri máu Giảm magiê máu; giảm nặng có thể liên quan tới giảm canxi máu. Giảm magiê máu cũng có thể dẫn đến giảm kali máu.

Rối loạn tâm thần Mất ngủ. Kích động, lú lẫn, trầm cảm. Nóng nảy, ảo giác

Rối loạn hệ thần kinh Nhức đầu Choáng váng, dị cảm, ngủ gà Rối loạn vị giác

Rối loạn mắt Nhìn mờ.

Rối loạn tai và mê đạo. Chóng mặt.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất Co thắt phế quản

Rối loạn tiêu hóa Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy bụng, buồn nôn/nôn. Khô miệng Viêm miệng, nhiễm Candida đường tiêu hóa Viêm đại tràng vi thể

Rối loạn gan mật Tăng men gan Viêm gan có hoặc không vàng da. Suy gan, bệnh não ở bệnh nhân đã có bệnh gan.

Rối loạn da và mô dưới da Viêm da, ngứa, nổi mẩn, mề đay Hói đầu, nhạy cảm với ánh sáng Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN)

Rối loạn cơ xương và mô liên kết. Gãy cổ xương đùi, cổ tay và cột sống Đau khớp, đau cơ Yếu cơ.

Rối loạn thận và tiết niệu Viêm thận kẽ; ở một số bệnh nhân tình trạng suy thận đi kèm đã được báo cáo.

Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú. Nữ hóa tuyến vú

Các rối loạn tổng quát và tại chỗ Khó ở, tăng tiết mồ hôi.