Coveram 10mg/10mg C30v

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Mỗi viên nén chứa hoạt chất: Perindopril 10mg Amlodipine 10mg

Mô tả:

Chỉ định: Theo toa bác sĩ

COVERAM được dùng để điều trị tăng huyết áp và/hoặc bệnh động mạch vành ổn định ở những bệnh nhân đã dùng Perindopril và Amlodipin dưới dạng các viên riêng biệt cùng liều.

Chống chỉ định

Liên quan đến Perindopril

- Quá mẫn với Perindopril hoặc với các thuốc ƯCMC khác.

- Tiền sử phù mạch liên quan đến điều trị bằng các thuốc ƯCMC trước đó.

- Phù mạch do di truyền hoặc vô căn.

- Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ.

- Sử dụng đồng thời với thuốc chứa Aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (mức lọc cầu thận <60ml/phút/1.73m2).

Liên quan đến Amlodipin

- Hạ huyết áp nặng.

- Quá mẫn với Amlodipin hoặc các dẫn chất dihydropyridin.

- Sốc, bao gồm cả sốc tim.

- Tắc nghẽn đường ra tâm thất trái (như hẹp động mạch chủ mức độ nặng).

- Suy tim có huyết động không ổn định sau nhồi máu cơ tim cấp.

Liên quan đến COVERAM

- Tất cả các chống chỉ định liên quan đến từng thành phần, như đã liệt kê ở trên, đều dược áp dụng cho viên thuốc phối hợp liều cố định COVERAM.

- Quá mẫn với bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.

Liều dùng và cách dùng: Tuân thủ theo toa bác sĩ

Cách dùng

            Thuốc dùng đường uống.

Liều dùng:

Một viên mỗi ngày tốt nhất uống vào buổi sáng trước bữa ăn.

Thuốc dạng phối hợp cố định liều không thích hợp cho khởi trị.

Nếu cần thay đổi liều dùng, có thể điều chỉnh liều của COVERAM hoặc điều chỉnh từng thành phần dưới dạng phối hợp tự do có thể được cân nhắc.

Đối tượng đặc biệt

- Bệnh nhân suy thận và lớn tuổi

Thải trừ của Perindoprilat giảm ở bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân suy thận. Do đó việc theo dõi y tế thường xuyên sẽ bao gồm kiểm tra creatinin và kali.

Có thể dùng COVERAM trên những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≥60ml/phút, và không dùng cho bệnh nhân có độ thanh thải <60ml/phút. ở những bệnh nhân này, việc điều chỉnh liều theo từng thành phần riêng biệt được khuyến cáo.

Amlodipin được dùng liều tương tự ở người lớn tuổi hoặc trẻ tuổi được dung nạp tương đương. Khoảng liều bình thường được khuyến cáo ở bệnh nhân lớn tuổi, nhưng cần thận trọng khi tăng liều. Thay đổi nồng độ Amlodipin huyết tương không liên quan đến mức độ suy thận. Amlodipin không được lọc loại.

- Bệnh nhân suy gan

Khuyến cáo liều chưa được thiết lập ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến vừa; do đó việc lựa chọn liều nên thận trọng và nên bắt đầu ở mức liều thấp nhất của khoảng liều. Để tìm được liều khởi đầu tối ưu và duy trì liều cho bệnh nhân suy gan, bệnh nhân nên được điều chỉnh liều dưới dạng phối hợp tự do của Perindopril và Amlodipin. Được động học của Amlodipin chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng. Amlodipin nên được khởi trị ở liều thấp nhất và chỉnh liều từ từ ở bệnh nhân suy gan nặng.

- Đối tượng trẻ em

Không nên dùng COVERAM cho trẻ em và trẻ vị thành niên do hiệu quả và độ dung nạp của Perindopril và Amlodipin, trong dạng phối hợp, chưa được thiết lập trên đối tượng này.

Tác dụng phụ

Trong quá trình sử dụng bệnh nhân có thể gặp môt số tác dụng phụ với tần suất khác nhau được nêu dưới đây:

- Thường gặp:

+ Đau đầu, choáng váng, buồn ngủ.

+ Cảm giác kiến bò các chi.

+ Nhìn đôi.

+ Tim đập hồi hộp.

+ Chóng mặt do hạ huyết áp.

+ Ù tai.

+ Ho, thở nông.

+ Nôn, loạn vị giác, khó tiêu hóa, táo bón, tiêu chảy.

+ Phản ứng dị ứng.

+ Cảm giác yếu.

+ Sưng mắt cá chân.

- Ít gặp:

+ Thay đổi tính khí, trầm cảm.

+ Rối loạn giấc ngủ.

+ Run.

+ Ngất.

+ Ngạt mũi, chảy nước mũi.

+ Rụng tóc.

+ Da có mảng đỏ.

+ Đau lưng, đau ngực.

+ Tăng số lần đi tiểu.

+ Co thắt ngực, thở khò khè.

+ Khô miệng.

+ Phù mạch.

+ Liệt dương.

+ Ra mồ hôi nhiều.

+ Chứng vú to ở đàn ông.

- Hiếm gặp:

            Lú lẫn.

- Rất hiếm gặp:

+ Đột quỵ, loạn tim mạch.

+ Sưng mí mắt, mặt, môi.

+ Viêm tụy.

+ Ban đỏ da, phát ban, nốt đỏ khắp cơ thể, hội chứng Stevens Johnson.

+ Vàng da, viêm gan.

+ Nhạy cảm với ánh sáng.

+ Rối loạn máu.

+ Tăng trương lực cơ.

Nếu xuất hiện bất cứ triệu chứng nào kể trên, ngưng dùng thuốc và đưa bệnh nhân đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí thích hợp.

Thận trọng khi dùng thuốc

Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú

Dựa trên ảnh hưởng của từng thành phần trong chế phẩm kết hợp này trên phụ nữ có thai và cho con bú:

Không khuyến cáo dùng COVERAM trong ba tháng đầu của thai kỳ. Chống chỉ định dùng COVERAM trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ.

Không khuyến cáo dùng COVERAM trong thời kỳ cho con bú. Do đó, quyết định hoặc ngừng cho con bú hoặc ngừng dùng COVERAM dựa vào mức độ quan trọng của liệu pháp điều trị này trên người mẹ.

Phụ nữ có thai

Không khuyến cáo dùng các thuốc ƯCMC trong ba tháng đầu của thai kỳ. Chống chỉ dịnh dùng các thuốc ƯCMC trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ.

Liên quan đến Perindopril

+ Bằng chứng dịch tễ học cho thấy chưa có kết luận về nguy cơ gây dị tật thai nhi sau khi dùng các thuốc ƯCMC trong ba tháng đầu thai kỳ; tuy nhiên không loại trừ khả năng tăng nhẹ nguy cơ này. Trừ trường hợp cần tiếp tục điều trị bằng thuốc ƯCMC bệnh nhân dự định mang thai nên chuyển sang điều trị bằng thuốc hạ huyết áp khác được coi là an toàn trong thời kỳ có thai. Khi bệnh nhân được chẩn đoán có thai, nên ngừng điều trị bằng các thuốc ƯCMC ngay lập tức và nếu có thể nên bắt đầu liệu pháp điều trị thay thế.

+ Việc dùng thuốc ƯCMC trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ được biết gây độc tính trên thai nhi (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm xương hóa hộp sọ) và gây độc trên trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu).

+ Nếu bệnh nhân dung thuốc ƯCMC trong ba tháng giữa thai kỳ, khuyến cáo nên siêu âm để kiểm tra chức năng thận và hộp sọ của thai nhi.

+ Trẻ sơ sinh có mẹ dùng thuốc ƯCMC nên được theo dõi chặt nguy cơ hạ huyết áp.

Liên quan đến Amlodipin

Độ an toàn của Amlodipin trên phụ nữ có thai chưa được thiết lập. Trong các nghiên cứu trên động vật, độc tính sinh sản đã được ghi nhận ở liều cao. Chỉ khuyến cáo sử dụng trên phụ nữ có thai khi không có biện pháp thay thế an toàn hơn và khi nguy cơ do bệnh mang lại lớn hơn trên mẹ và thai nhi.

- Phụ nữ đang cho con bú

Liên quan đến Perindopril

Do chưa có các thông tin liên quan đến việc sử dụng Perindopril trong thời kỳ cho con bú, không khuyến cáo sử dụng Perindopril và nên thay bằng liệu pháp điều trị khác đã được biết rõ hơn về độ an toàn trong thời kỳ cho con bú, đặc biệt khi nuôi trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh non.

Liên quan đến Amlodipin

Hiện chưa biết Amlodipin có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Quyết định tiếp tục/dừng cho con bú hoặc tiếp tục/ngừng điều trị bằng Amlodipin nên được cân nhắc dựa trên lợi ích của trẻ bú mẹ và lợi ích điều trị của Amlodipin trên người mẹ.

- Khả năng sinh sản

Sự thay đổi có hồi phục về mặt sinh hóa ở đầu tinh trùng đã được ghi nhận trên một số bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc chẹn kênh canxi. Chưa có đủ các dữ liệu lâm sàng về khả năng ảnh hưởng của Amlodipin trên khả năng sinh sản. Trong một nghiên cứu trên chuột cống, đã ghi nhận tác dụng bất lợi trên khả năng sinh sản của chuột cống đực.

Lái xe và vận hành máy móc

Chưa có các nghiên cứu được thực hiện về ảnh hưởng của COVERAM trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Amlodipin có thể ảnh hưởng nhẹ đến trung bình trến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nếu bệnh nhân bị chóng mặt đau đầu, mệt mỏi, kiệt sức hoặc buồn nôn, khả năng phản ứng có thể bị suy giảm.

Khuyến cáo thận trọng khi dùng COVERAM, đặc biệt khi bắt đầu điều trị.

Quá liều

Chưa có kinh nghiệm về quá liều COVERAM. Đối với Amlodipin, kinh nghiệm quá liều trên người còn hạn chế.

Triệu chứng:

Các dữ liệu hiện có cho thấy quá liều nghiêm trọng có thể dẫn đến giãn mạch ngoại biên quá mức và có thể gặp nhịp tim nhanh phản xạ. Hạ huyết áp toàn thân rõ rệt và có thể kéo dài lên mức sốc và bao gồm cả sốc dẫn đến tử vong đã được ghi nhận.

Điều trị:

- Hạ huyết áp rõ rệt trên lâm sàng do quá liều Amlodipin cần các hoạt động hỗ trợ cho tim bao gồm theo dõi thường xuyên tim và chức năng hô hấp, độ phù của các chi và chú ý đến thể tích tuần hoàn và lượng nước tiểu.

- Sử dụng một thuốc co mạch có thể có ích trong việc phục hồi trương lực mạch máu và huyết áp trong trường hợp không có chống chỉ định. Canxi gluconat truyền tĩnh mạch có thể có hiệu quả đối kháng lại tác dụng của thuốc chẹn kênh canxi.

- Rửa dạ dày có thể có giá trị trong một số trường hợp. Trên người tình nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng than hoạt đến 2 giờ sau khi dùng Amlodipin 10mg đã cho thấy làm giảm tỷ lệ hấp thu của Amlodipin. Lọc máu không có hiệu quả do Amlodipin gắn chặt với protein huyết tương.

- Đối với Perindopril, các dữ liệu về quá liều trên người còn hạn chế. Các triệu chứng liên quan đến quá liều các thuốc ƯCMC có thể bao gồm hạ huyết áp, sốc tuần hoàn, rối loạn điện giải, suy thận, tăng hô hấp, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, nhịp chậm, chóng mặt, lo âu và ho.

- Điều trị quá liều được khuyến cáo là truyền tĩnh mạch dung dịch muối đẳng trương. Nếu xuất hiện hạ huyết áp, nên để bệnh nhân ở tư thế chống sốc. Nếu có thể, cân nhắc truyền angiotensin II và/hoặc các catecholamin đường tĩnh mạch. Có thể loại bỏ Perindopril ra khỏi hệ thống tuần hoàn thông qua lọc máu. Tạo nhịp được chỉ định trong trường hợp nhịp tim chậm không đáp ứng với điều trị. Nên tiếp tục theo dõi các dấu hiệu sinh tồn, nồng độ các chất điện giải và creatinin trong huyết thanh.

Tương tác thuốc

- Liên quan đến Perindopril

Các dữ liệu nghiên cứu lâm sàng đã cho thấy phong bế kép hệ renin-anpiotensin-aldosteron (RAAS) bằng cách sử dụng kết hợp thuốc ƯCMC, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan tới tần suất cao hơn của các biến cố bất lợi như hạ huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp) khi so sánh với việc sử dụng đơn trị liệu thuốc tác động lên hệ RAAS.

- Phối hợp không được khuyến cáo

Các thuốc lợi tiếu giữ kali, thuốc bổ sung kali hoặc muối chứa kali:

Mặc dù kali huyết thanh thường duy trì trong mức bình thường, tăng kali máu có thể xảy ra ở vài bệnh nhân điều trị với Perindopril. Lợi tiểu chứa kali (Spironolactone, Triamterene hoăc Amilorid), thuốc bổ sung kali hoặc muối chứa kali có thể dẫn đến tăng kali huyết thanh rõ ràng. Do dó việc phối hợp Perindopril với các thuốc nói trên không được khuyến cáo. Nếu phối hợp này được chỉ định do hạ kali máu, nên thận trọng và kiểm tra thường xuyên kali huyết thanh.

- Lithi:

Tăng có hồi phục nồng độ lithi huyết thanh và độc tính đã được ghi nhận khi dùng đồng thời lithi với các thuốc ƯCMC. Không khuyến cáo sử dụng Perindopril cùng lithi. Nếu cần thiết phải phối hợp, khuyến cáo nên theo dõi chặt nồng độ lithi huyết thanh.

- Estramutine:

            Nguy cơ tăng các tác dụng bất lợi như phù mạch thần kinh.

Phối hợp yêu cầu thận trọng

Các thuốc kháng viêm phi steroid (NSAID) bao gồm cả Aspirin liều > 3g/ngày:

Khi dùng đồng thời các thuốc ƯCMC và các thuốc kháng viêm phi steroid (như Acid acetylsalicylic ở mức liều chống viêm, các thuốc ức chế COX-2 và các thuốc kháng viêm phi steroid không chọn lọc), tác dụng hạ huyết áp có thể bị suy giảm, sử dụng đồng thời thuốc ƯCMC và các thuốc kháng viêm phi steroid có thể làm tăng nguy cơ làm xấu đi chức năng thận, bao gồm cả khả năng suy thận cấp và làm tăng nồng độ kali huyết thanh, đặc biệt trên bệnh nhân có chức năng thận kém trước đó. Nên thận trọng khi kết hợp, đặc biệt trên bệnh nhân cao tuổi. Bệnh nhân nên được bù nước đầy đủ và xem xét theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị phối hợp và định kỳ sau dó.

- Các thuốc chống đái tháo đường (insulin, các sulphonamid hạ đường huyết):

Việc sử dụng ƯCMC có thể làm tăng hiệu quả hạ đường huyết ở những bệnh nhân đái tháo đường đang điều trị với insulin hoặc các sulphonamid hạ đường huyết. Khởi phát các cơn hạ đường huyết là rất hiếm (có thể nhờ sự cải thiện dung nạp đường do hiệu quả làm giảm nhu cầu insulin).

Bảo quản:

Nơi khô mát, tránh ánh nắng trực tiếp

Tránh xa tầm tay trẻ em