Soluboston 20mg (sủi) H2vi10vn

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Thành phần hoạt chất chính: Prednisolon (Dưới dạng hóa prednisolon natri m-sulfobenzoat tương ứng 31,4 mg)......... 20 mg

Mô tả:

Chỉ định

Prednisolonđược sử dụng để điều trị hoặc giảm tình trạng viêm, dị ứng trong các trường hợpsau:

Colagen - mô liên kết

·   Giaiđoạn tiến triển của các bệnh hệ thống, bao gồm: lupus ban đỏ hệ thống, viêmmạch máu, viêm đa cơ, bệnh nhiễm sarcoid ở nội tạng.

Da liễu

·   Cácbệnh bỏng nước tự miễn trên da nặng: đặc biệt là pemphigus và pemphigoid bỏngnước.

·   Bệnhangiomas trẻ em dạng nặng (u máu dưới da).

·   BệnhLichen phẳng.

·   Bệnhmày đay cấp tính.

·   Bệnh datăng bạch cầu trung tính dạng nặng.

Tiêu hóa:

·   Giaiđoạn tiến triển của bệnh loét đại tràng, bệnh Crohn’s (viêm ruột từng vùng).

·   Bệnhviêm gan tự miễn thể hoạt động mãn tính (có hoặc không có xơ gan).

·   Viêmgan cấp nặng do rượu (có chứng minh tiền sử).

Nội tiết

·   Viêmtuyến giáp bán cấp deQuervain (dạng có u hạt) nặng.

·   Tăngcalci huyết.

Huyết học

·   Banxuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch nặng.

·   Thiếumáu mất hồng cầu tự miễn.

·   Kết hợpvới hóa trị để điều trị bệnh lympho ác tính.

·   Giảmnguyên hồng cầu mãn tính mắc phải hoặc bẩm sinh.

Nhiễm trùng

·   Viêmmàng ngoài tim do lao và tình trạng lao trầm trọng, đe dọa đến tính mạng.

·   Viêmphổi do Pneumocystiscarinii kèm thiếu oxy huyết trầm trọng.

Ung thư phổi

·   Điềutrị chống buồn nôn trong quá trình hóa trị ung thư phổi.

·   Giảmphù và viêm có liên quan đến các phương pháp điều trị ung thư phổi (xạ trị vàhóa trị)

Thận

·   Hộichứng thận hư kèm tổn thương cầu thận tối thiểu.

·   Hộichứng thận hư do hyalin hóa (kính hóa) cục bộ và ổ cầu thận.

·   Giaiđoạn III và IV của bệnh thận lupus

·   U hạtsarcoid trong thận

·   Viêmmạch máu kèm suy thận.

·   Viêmcầu thận tăng sinh mạch.

Thần kinh

·   Nhượccơ.

·   Phù nãodo khối u.

·  Viêm đa rễ - dây thầnkinh tự phát mãn tính.

·  Co giật ở trẻ sơ sinh(hội chứng West) / hội chứng Lennox-Gastaut.

·  Đa xơ cứng khi tiêm tĩnhmạch corticosteroid lặp lại.

Mắt

·   Viêmmàng bồ đào trước, viêm màng bồ đào sau nghiêm trọng.

·   Phù lồimắt.

·   Cácbệnh lý thần kinh ở mắt, do tiêm tĩnh mạch corticosteroid (trong chỉ dẫn này,đường uống không phải là khuyến cáo đầu tiên).

Tai– mũi – họng

·   Viêmtai giữa có xuất dịch.

·   Polypmũi.

·   Viêmxoang cấp hoặc mãn tính.

·   Điềutrị ngắn ngày trong viêm mũi dị ứng theo mùa

·  Viêm thanh quản cấp tínhkèm thở rít (viêm thanh môn thanh quản) ở trẻ em.

Hô hấp

·   Hensuyễn liên tục, tốt nhất cho đợt điều trị ngắn, trong trường hợp thất bại trongđiều trị dạng hít liều cao.

·   Hencấp, đặc biệt là hen cấp nặng.

·   Bệnhphổi tắc nghẽn mãn tính, trong đánh giá khả năng tái phát của hội chứng tắcnghẽn,

·   Pháttriển sarcoidosis.

·   Xơ phổimô kẽ lan tỏa.

Khớp

·   Viêmkhớp dạng thấp và một vài trường hợp viêm đa khớp.

·   Đau cơ dạngthấp và bệnh Horton (viêm động mạch toàn thân).

·   Sốt dothấp khớp cấp tính.

·   Viêmdây thần kinh cánh tay cổ nặng, kịch phát.

Cấy ghép cơ quan và tế bào gốc tạo máu

·   Dựphòng hoặc điều trị cấy ghép.

·   Dựphòng hoặc điều trị bệnh lý túc chủ chống lại ghép.

Hướng dẫn sử dụng

Liềudùng

·       Sản phẩm thích hợpcho điều trị tấn công hoặc điều trị ngắn ngày với yêu cầu liều trung bình/cao ởngười lớn hoặc trẻ em trên 10 kg.

·       Trong trường hợpđiều trị duy trì và đối với liều duy trì thấp hơn 20 mg/ngày, sử dụng các sảnphẩm khác thích hợp hơn.

Người lớn

·       Liều dùng phụ thuộcvào chẩn đoán, mức độ nghiêm trọng, tiên lượng, khả năng đáp ứng và dung nạpthuốc của bệnh nhân. Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn đểgiảm thiểu tác dụng không mong muốn.

·       Điều trị tấn công:0,35 – 1,2 mg/kg/ngày. Trong các trường hợp viêm nặng: 0,75 – 1,2mg/kg/ngày. 

·       Đối với các trườnghợp đặc biệt khác được chấp nhận, có thể yêu cầu liều cao hơn.

Trẻ em

·       Trẻ em trên 10kg

·       Liều dùng phụ thuộcvào tình trạng và cân nặng của trẻ em. Điều trị tấn công: 0,5 – 2 mg/kg/ngày. 

·       Liệu phápcorticosteroid cách nhật (một ngày không dùng corticosteroid và ngày tiếp theosử dụng liều gấp đôi so với liều hằng ngày được chỉ định) được sử dụng ở trẻ emđể hạn chế còi xương. Liệu pháp cách nhật được xem xét sử dụng chỉ khi đã kiểmsoát viêm bằng liều cao corticosteroid và trong quá trình điều trị không bị táiphát.

·       Trẻ em không quá 10kg: Sử dụng các sản phẩm liều thấp thích hợp hơn.

Khuyến cáo chung

·       Nên tiếp tục sử dụngliều tấn công cho đến khi tình trạng bệnh được kiểm soát tốt. Trong trường hợpsử dụng kéo dài, việc giảm liều phải được thực hiện từ từ. Đôi khi, nếu cầnthiết, tiếp tục sử dụng ở liều duy trì (liều tối thiểu có hiệu quả).

·       Đối với trường hợpsử dụng liều cao kéo dài, liều đầu tiên có thể được chia thành 2 lần trongngày. Sau đó, hằng ngày có thể sử dụng một liều duy nhất trong bữa ăn sáng.

Ngưng dùng thuốc

·       Ở những bệnh nhânnhận liều corticosteroid toàn thân cao hơn liều sinh lý (xấp xỉ 7,5 mgprednisolon) trong thời gian nhiều hơn 3 tuần thì không nên dừng thuốc độtngột. Tốc độ ngưng thuốc phụ thuộc chủ yếu vào thời gian điều trị, liều khởiđầu và bệnh cần điều trị.

·       Quá trình điều trịvới corticosteroid làm giảm tiết các hormon như ACTH và cortisol, kéo dài cóthể gây suy giảm chức năng tuyến thượng thận. Cần ngưng thuốc từ từ để đảm bảosự hồi phục của trục HPA và tránh nguy cơ bị tái phát bệnh: trung bình giảm 10%mỗi 8 - 15 ngày.

·       Đối với đợt điều trịngắn hơn 10 ngày: có thể không cần phải giảm liều từ từ.

Cách dùng

·       Dùng đường uống.

·       Cho viên nén sủi bọthòa tan trong nước rồi uống vào bữa ăn. 

Chống chỉ định

·       Quá mẫn đối vớithành phần hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào.

·       Mọi trường hợp nhiễmtrùng, trừ các trường hợp có chỉ định đặc biệt.

·       Các trường hợp nhiễmvirut đang phát triển (bao gồm: viêm gan, herpes, thủy đậu, zona).

·       Tình trạng rối loạnthần kinh chưa được kiểm soát bằng điều trị.

·       Đang dùng vắc xinsống hoặc giảm hoạt lực (khi dùng liều corticosteroid gây ức chế miễn dịch).

Cảnh báo vàthận trọng

·       Trước khi bắt đầuđiều trị bằng corticosteroid trong thời gian dài, phải kiểm tra điện tâm đồ,huyết áp, chụp X quang phổi và cột sống, làm test dung nạp glucose và đánh giáchức năng trục dưới đồi – tuyến yên – thượng thận (HPA) cho tất cả các bệnhnhân.

·       Cần cung cấp một tờhướng dẫn sử dụng cho bệnh nhân đối với sản phẩm này. Nên ghi lại rõ ràngcác biện pháp đề phòng để giảm thiểu rủi ro và cung cấp thông tin chi tiết nhưngười kê đơn, thuốc, liều dùng, thời gian điều trị.

Tác dụng ức chế miễn dịch/ bệnh nhiễm khuẩn

·       Tác dụng ức chế đápứng gây viêm và chức năng miễn dịch của corticosteroid có thể làm tăng sự nhạycảm với các trường hợp nhiễm khuẩn, nhiễm nấm, nhiễm virus. Các triệu chứng lâmsàng có thể bị che lấp và không điển hình, ảnh hưởng đến kết quả chẩn đoán. Vídụ như ở trẻ em hoặc người lớn đang dùng corticosteroid khi mắc thủy đậu và sởicó thể bị nặng hơn, thậm chí là tử vong.

·       Nếu chưa có tiền sửmắc bệnh thủy đậu bệnh nhân nên tránh tiếp xúc trực tiếp với người bị thủy đậuhoặc người bị nhiễm Herpes zoster. Bệnh nhân cũng nên tránh tiếp xúc với ngườibị sởi. Trong trường hợp bị phơi nhiễm nên đến trung tâm y tế để được hỗ trợkịp thời. Miễn dịch thụ động với kháng thể thủy đậu/zona (VZIG) là cần thiết ởnhững bệnh nhân không miễn dịch, đang sử dụng corticoid toàn thân hoặc nhữngngười đã sử dụng corticosteroid trong vòng 3 tháng trước; việc này phảiđược thực hiện trong vòng 10 ngày kể từ ngày tiếp xúc với thủy đậu. Không nênngừng thuốc corticosteroid mà có thể tăng liều điều trị.

·       Không nên dùng vắcxin bất hoạt hoặc vắc xin giảm độc lực cho bệnh nhân đang dùng corticosteroidvới liều ức chế miễn dịch vì phản ứng kháng thể với những vắc xin này có thểgiảm đi, đồng thời những bệnh nhân suy giảm miễn dịch thường có nguy cơ caophát bệnh vì không có khả năng ức chế sự nhân lên của các virus sống giảm độclực, gây ra nhiều biến chứng nặng nề.

·       Việc sử dụngcorticosteroid ở bệnh lao hoạt động chỉ nên giới hạn trong trường hợp lao đanghoạt động để kiểm soát bệnh và phải kết hợp với phác đồ kháng lao thích hợp.Khi corticosteroid được chỉ định cho những bệnh nhân lao tiềm tàng, có phản ứngvới tuberculin, những người có tiền sử lao hoặc X-quang có những thay đổi đặctrưng của bệnh lao, cần quan sát chặt chẽ vì bệnh có thể tái phát. Nếu dùngcorticosteroid kéo dài thì những bệnh nhân này cần dùng các biện pháp dự phòngcùng các thuốc kháng lao.

Quá mẫn

·       Một số ít trường hợpxảy ra phản ứng trên da và phản ứng phản vệ/giả phản vệ khi sử dụng corticoid.Do đó, cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp trước khi dùng thuốcđặc biệt là cho bệnh nhân có tiền sử bị dị ứng với bất kỳ các loại thuốcnào. 

Tác dụng trên hệ nội tiết

·       Prednisolon có thểgây tăng năng vỏ thượng thận, teo vỏ thượng thận hoặc ức chế trục HPA, đặc biệtở trẻ em và những bệnh nhân dùng liều cao trong thời gian dài. Khi ngưng thuốcphải thận trọng và giảm từ từ. Theo dõi chặt chẽ những bệnh nhân đang dùngcorticosteroid toàn thân chuyển sang dạng hít vì có thể gây thiếu hụt hormonhoặc khi ngưng thuốc, kể cả tăng các triệu chứng dị ứng đặc biệt là những bệnhnhân đang dùng prednisolon > 20 mg/ngày.

·       Suy tuyến thượngthận có thể xảy ra khi ngưng thuốc đột ngột sau thời gian dài điều trị, hoặc cóstress. Những bệnh nhân sắp được phẫu thuật có thể phải dùng bổ sungcorticosteroid vì đáp ứng bình thường với stress bị giảm sút do sự ức chế trụcHPA.

·       Những bệnh nhân saucần phải giảm liều từ từ dù thời gian điều trị là nhiều hay ít hơn 3 tuần:

·       + Bệnh nhân đã cócác đợt điều trị lặp lại corticosteroid tác dụng toàn thân, đặc biệt nếu dùngtrên 3 tuần.

·       + Khi được kê đơnngắn hạn trong vòng một năm sau khi ngừng một đợt điều trị dài hạn (vài thánghoặc vài năm).

·       + Bệnh nhân có cácnguyên nhân khác có thể gây suy thượng thận (không phải do điều trị bằngcorticosteroid ngoại sinh).

·       + Các bệnh nhân dùngliều hơn cao 40 mg prednisolon mỗi ngày.

·       + Bệnh nhân dùngliều lặp lại vào buổi tối.

·       Trong suốt quá trìnhđiều trị kéo dài bất kỳ các bệnh lý kèm theo khác, chấn thương hoặc phẫu thuậtsẽ đòi hỏi sự gia tăng liều tạm thời; nếu corticosteroid đã được ngừng saukhi điều trị kéo dài, có thể cần phải tạm thời sử dụng lại.

·       Vì corticosteroid cóthể gây ra hoặc làm nặng thêm hội chứng Cushing nên không dùng corticosteroidcho bệnh nhân bị bệnh Cushing.

·       Cần thận trọng vàtheo dõi thường xuyên khi sử dụng corticosteroid toàn thân cho những bệnh nhânsuy tuyến giáp.

·       Co giật có liên quanđến u tủy thượng thận, thậm chí dẫn tới tử vong đã được báo cáo sau khi sử dụngcorticosteroid. Cần đánh giá lợi ích – nguy cơ sử dụng corticosteroid đối vớibệnh nhân nghi ngờ bị hoặc đã bị u tủy thượng thận

Tác dụng trên tâm thần

·       Bệnh nhân hoặc ngườinhà nên được cảnh báo về các tác dụng không mong muốn về tâm thần có thể xảyra. Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng vài ngày hoặc vài tuần sau khibắt đầu điều trị. Mặc dù thời điểm khởi phát, phân loại, mức độ nghiêmtrọng hoặc thời gian kéo dài thường không dự đoán được qua liều sử dụng nhưngnguy cơ xảy ra tác dụng không mong muốn này cao hơn khi sử dụng liều cao, tácdụng toàn thân (tương tác dược động có thể làm gia tăng tác dụng không mongmuốn). Phần lớn sẽ hồi phục sau khi giảm liều hoặc ngưng sử dụng nhưng điều trịđặc hiệu cũng rất cần thiết.

·       Bệnh nhân/người nhànên được khuyến khích đến gặp bác sĩ nếu thấy các triệu chứng tâm thần, đặcbiệt nếu có dấu hiệu tâm trạng chán nản hoặc nghi ngờ có ý nghĩ tựtử. Bệnh nhân/người nhà cũng cần được cảnh báo về những rối loạn tâm thầncó thể xảy ra trong hoặc sau khi giảm liều hoặc ngừng thuốc đột ngột mặc dùnhững phản ứng này xảy ra không thường xuyên.

·       Cần đặc biệt lưu ýkhi cân nhắc sử dụng corticosteroid tác dụng toàn thân ở bệnh nhân đang hoặc đãtừng có dấu hiệu rối loạn cảm xúc trầm trọng (bệnh trầm cảm, hưng trầm cảm hoặcrối loạn tâm thần do steroid trước đó), hoặc gia đình có tiền sử rối loạn cảmxúc.

Đái tháo đường

·       Các corticosteroidbao gồm prednisolon có thể làm tăng glucose huyết, làm trầm trọng hơn tìnhtrạng tiền đái tháo đường và có thể dẫn tới bệnh đái tháo đường khi sử dụngtrong thời gian dài. Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho người bị đái tháođường (hoặc có tiền sử gia đình bị đái tháo đường).

Hệ thần kinh

·       Cần thận trọng khisử dụng corticosteroid cho bệnh nhân động kinh.

Mắt

·       Thận trọng khi dùngcorticosteroid trên bệnh nhân tăng nhãn áp (hoặc gia đình có tiền sử tăng nhãnáp), bệnh nhân bị herpes simplex ở mắt vì có thể gây thủng giác mạc. Sử dụngcorticosteroid trong thời gian dài có thể gây đục thủy tinh thể dưới bao sau vàđục thủy tinh thể trung tâm (ở trẻ em), lồi mắt hoặc tăng áp lực nội nhãn cóthể dẫn đến tới bệnh tăng nhãn áp kèm theo hủy hoại thần kinh thị giác.Corticosteroid có thể tăng nguy cơ nhiễm nấm hoặc virus thứ phát ở mắt, có thểliên quan đến bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch và có thể dẫn đến bongvõng mạc. Nếu bệnh nhân có biểu hiện các triệu chứng như mờ mắt hoặc rối loạnthị giác khác, cần gặp bác sĩ nhãn khoa ngay để được đánh giá nguyên nhân.

Tim và mạch máu

·       Các tác dụng bất lợicủa corticosteroid đối với hệ tim mạch như rối loạn mỡ máu và tăng huyết áp, cóthể làm tăng thêm các nguy cơ tim mạch cho bệnh nhân, nếu điều trị bằng liềucao và kéo dài. Vì vậy, cần sử dụng corticosteroid thận trọng ở những bệnh nhânnày và cần chú ý thực hiện các biện pháp giảm nguy cơ và theo dõi tim nếu cầnthiết. Dùng liều thấp và điều trị cách nhật có thể làm giảm tỉ lệ biến chứngtrong liệu pháp corticosteroid. 

·       Chỉ sử dụngcorticosteroid toàn thân cho bệnh nhân suy tim sung huyết hoặc nhồi máu cơ timkhi thật cần thiết. Phải thận trọng và theo dõi thường xuyên khi dùngcorticosteroid toàn thân cho bệnh nhân này.

·       Nên cẩn thận khi sửdụng cho bệnh nhân đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp như digoxin.

·       Corticosteroid đãđược báo cáo làm tăng đông máu và kết tủa huyết khối trong mạch, thuyên tắchuyết khối, huyết khối tĩnh mạch (dù rất hiếm), nên dùng corticosteroid thậntrọng ở bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh huyết khối.

Hệ tiêu hóa

·       Cần thận trọng khisử dụng corticosteroid cho bệnh nhân loét dạ dày. Kết hợp với các thuốc khángviêm không steroid làm tăng nguy cơ viêm loét dạ dày-ruột. Trường hợp có tiềnsử loét, liệu pháp corticosteroid có thể được kê đơn kết hợp với theo dõi lâmsàng, hoặc nội soi vết loét nếu cần thiết.

Suy gan

·       Cần thận trọng khisử dụng corticosteroid cho bệnh nhân suy gan hoặc xơ gan. Tác dụng củacorticosteroid có thể tăng cường ở những bệnh nhân bị bệnh gan mạn tính kèm suygiảm chức năng gan.

Cơ xương

·       Bệnh cơ cấp tính khisử dụng corticosteroid liều cao đã được báo cáo, thường xảy ra ở bệnh nhân bịcác rối loạn dẫn truyền thần kinh cơ (như nhược cơ) hay trên bệnh nhân đangdùng các thuốc kháng cholinergic như các thuốc ức chế thần kinh cơ(pancuronium). Bệnh thường lan rộng, đến cả cơ mắt, cơ hô hấp và có thể dẫn đếnliệt tứ chi. Cần theo dõi creatinin kinase.

·       Cần thận trọng khisử dụng corticosteroid ở bệnh nhân loãng xương (đặc biệt là phụ nữ sau khi mãnkinh) và theo dõi bệnh nhân thường xuyên.

·       Corticosteroid đườnguống hoặc tiêm có thể làm tăng nguy cơ mắc các bệnh lý về gân thậm chí đứt gânở những đối tượng đang sử dụng fluoroquinolon, đang lọc máu, cường cận giáp thứphát, hoặc cấy ghép thận.

Bệnh thận

·       Cần thận trọng khisử dụng corticosteroid cho bệnh nhân suy thận và theo dõi bệnh nhân thườngxuyên.

·       Bệnh thận do xơ cứngbì (có thể gây tử vong) kèm tăng huyết áp, lượng nước tiểu giảm được quan sátthấy với liều hàng ngày từ 15 mg prednisolon trở lên ở những bệnh nhân xơ cứngbì hệ thống. Do vậy, nên thường xuyên kiểm tra huyết áp và chức năng thận(creatinin huyết thanh) ở những bệnh nhân này, nếu có nghi ngờ có bệnh thận,cần kiểm soát chặt chẽ huyết áp của bệnh nhân.

Các đối tượng đặc biệt

·       Trẻ em:Corticosteroid gây chậm phát triển ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và thanh thiếu niên,có thể không hồi phục được, do vậy, nên tránh dùng liều dược lý kéodài. Nếu bắt buộc phải điều trị kéo dài, nên sử dụng trong mức giới hạnnhằm giảm thiểu tối đa sự ức chế trục HPA và tăng trưởng ở trẻ. Sự tăng trưởngvà phát triển của trẻ sơ sinh và trẻ em cần được theo dõi chặt chẽ. Nên sử dụngliệu pháp cách nhật đối với trẻ em.

·       Người cao tuổi:Nên lưu ý những hậu quả của các tác dụng không mong muốn phổ biến khi dùngcorticosteroid kéo dài ở người già, đặc biệt là loãng xương, đái tháo đường,cao huyết áp, hạ kali máu, nhạy cảm với nhiễm trùng và làm mỏng da. Phảisử dụng thận trọng với liều thấp nhất, trong thời gian ngắn nhất, theo dõi lâmsàng nghiêm ngặt để tránh các phản ứng đe dọa tính mạng.

Lưu ý trong trường hợp sử dụngcorticosteroid kéo dài

·       Trong quá trình điềutrị có thể làm tăng đường huyết và rối loạn chuyển hóa protein với cân bằngnitơ âm, nên thực hiện chế độ ăn giàu đạm, ít đường hấp thu nhanh.

·       Để đảm bảo huyết áp,lượng muối sẽ được giảm trong khẩu phần ăn khi liều điều trị cao hơn 15 – 20mgprednisolon/ngày và giữ lượng muối trung bình trong điều trị kéo dài với liềuthấp.

·       Bổ sung kali trongtrường hợp điều trị kéo dài với liều cao corticosteroid, hoặc kết hợp điều trịhạ kali huyết khi có nguy cơ loạn nhịp.

·       Bệnh nhân cũng nênđược bổ sung calci và vitamin D.

·       Cần lưu ý đối vớicác vận động viên, thành phần hoạt chất này có thể gây dương tính giả đối vớicác phép kiểm tra dopping.

Cảnh báo liên quan đến tá dược

·       Mannitol

·       Sản phẩm có chứamannitol, có thể gây ra tác dụng nhuận tràng nhẹ.

·       Natri benzoat

·       Sản phẩm có chứanatri benzoat phải dùng rất thận trọng đối với trẻ sơ sinh, do acid benzoic(của benzoat) là một chất chuyển hóa của benzyl alcohol và một lượng lớn benzylalcohol (≥ 99 mg/kg/ngày) đã liên quan đến ngộ độc gây tử vong (Hội chứng thởngáp cá (Gapsing syndrome)) ở trẻ sơ sinh.