Ostagi-d3 H1vi4vn

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Mỗi viên nén chứa: Acid Alendronic (dưới dạng Alendronat natri trihydrat) 70 mg Cholecalciferol (dưới dạng dd Cholecalciferol 1 M.IU/g) 2800 IU

Mô tả:

Chỉđịnh:

Điều trị loãngxương ở phụ nữ mãn kinh, điều trị loãng xương ở đàn ông. Thuốc làm tăng khối lượngxương và ngăn ngừa gãy xương, kể cả khớp háng, cổ tay và đốt sống (gãy do nén đốtsống) và bổ sung vitamin D cho cơ thể.

Dự phòng và điềutrị loãng xương do dùng corticosteroid.

Điều trị bệnhxương Paget: Cho người bị bệnh Paget có phosphatase kiềm cao hơn ít nhất hai lầngiới hạn trên của bình thường, hoặc người có triệu chứng bệnh, hoặc người cónguy cơ mắc biến chứng sau này do bệnh đó.

Liềudùng:

Liều khuyếncáo là uống mỗi tuần 1 viên duy nhất.

Để dễ nhớ, nênuống thuốc vào 1 ngày cố định trong tuần.

Khi quên uốngliều hằng tuần, nên uống 1 viên vào sáng ngày đầu tiên khi nhớ ra. Không được uống2 viên thuốc trong cùng một ngày, tiếp tục uống 1 viên/1 lần mỗi tuần vào ngàyđã chọn từ trước.

Người cao tuổi:

Không cần thiếtphải điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

Người bệnh suythận:

Không cần thiếtphải điều chỉnh liều ở người bệnh suy thận từ nhẹ đến vừa (độ thanh thảicreatinin từ 35 đến 60 ml/phút).

Không dùng thuốcnày cho người bệnh suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 35 ml/phút) dochưa có kinh nghiệm lâm sàng.

Cáchdùng:

Để thuốc dễ hấpthu, phải uống thuốc vào buổi sáng, ít nhất 30 phút trước khi ăn, uống hoặcdùng thuốc khác trong ngày. Các thức uống khác (kể cả nước khoáng), thức ăn vàmột số thuốc khác có thể làm giảm sự hấp thu của acid alendronic.

Phải uống trọnviên thuốc với một ly nước đầy (không ít hơn 200 ml), không được ngậm hoặc nhainát viên thuốc. Bệnh nhân cần đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút saukhi uống thuốc, để thuốc vào dạ dày dễ dàng và giảm nguy cơ kích ứng gây tổnthương thực quản (viêm, loét, trợt, thủng). Không nên uống thuốc vào lúc đi ngủ.

Chốngchỉ định:

Liên quan đếnacid alendronic:

Dị dạng thựcquản (ví dụ hẹp hoặc không giãn tâm vị) làm chậm tháo sạch thực quản.

Không có khảnăng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút, người có nguy cơ sặc khi uốngthuốc.

Mắc bệnh ở đườngtiêu hóa trên (khó nuốt, bệnh thực quản, viêm loét dạ dày tá tràng).

Quá mẫn vớibisphosphonat hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Giảm calci huyết.

Suy thận nặng.

Liên quan đếncholecalciferol:

Tiền sử mẫn cảmvới vitamin D.

Tăng calci máudo bất cứ nguyên nhân nào.

Sỏi thận kèmtăng calci niệu.

Cường cận giáptiên phát.

Thận trọng khi dùng thuốc:

Các tình trạngcần thận trọng: 

Liênquan đến alendronat:

Tác dụng phụlên đường tiêu hóa trên:

Alendronat cóthể gây kích ứng tại chỗ ở niêm mạc tiêu hóa trên. Cần thận trọng khi dùngalendronat cho bệnh nhân đang có các bệnh ở đường hô hấp trên, chẳng hạn như chứngkhó nuốt, bệnh thực quản, viêm dạ dày, viêm tá tràng, loét, hoặc có tiền sử gầnđây (trong vòng năm trước đó) các bệnh đường tiêu hóa quan trọng như loét dạdày tá tràng, hoặc chảy máu tiêu hóa tiến triển, hoặc phẫu thuật đường tiêu hóatrên không phải là thủ thuật tạo hình môn vị.

Đã có báo cáovề những phản ứng có hại ở thực quản (đôi khi nghiêm trọng và phải nhập viện),như viêm thực quản, loét thực quản và trợt thực quản, hiếm khi dẫn tới hẹp hoặcthủng thực quản ở người bệnh điều trị bằng alendronat. Một số trường hợp nặngvà cần nằm viện. Vì thế, cần cảnh giác với bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nàobáo hiệu về phản ứng thực quản và người bệnh phải được hướng dẫn để ngừng uốngOSTAGI-D3 và báo cho bác sỹ ngay nếu thấy khó nuốt, đau khi nuốt, đau sau xươngức, ợ nóng mới xuất hiện hoặc nặng hơn.

Nguy cơ mắctai biến nặng về thực quản gặp nhiều hơn ở những người bệnh nằm ngay sau khi uốngthuốc hoặc không uống thuốc với cốc nước đầy và/hoặc vẫn tiếp tục dùngOSTAGI-D3 sau khi có những triệu chứng nghi là kích ứng thực quản. Vì vậy, cungcấp đầy đủ thông tin cho người bệnh để họ hiểu rõ các chỉ dẫn về liều lượng,cách dùng là rất quan trọng.

Mặc dù khôngthấy tăng nguy cơ trong những thử nghiệm lâm sàng mở rộng, đã có một số báo cáohiếm gặp (sau khi đưa thuốc ra thị trường) về loét dạ dày và tá tràng, trong đómột số trường hợp nặng và có biến chứng.

Hoạitử xương hàm:

Hoại tử xươnghàm thường liên quan đến nhổ răng và/hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ (kể cả viêm xươngtủy) đã được báo cáo ở các bệnh nhân ung thư đang được điều trị với phác đồ gồmcó bisphosphonat tiêm tĩnh mạch. Nhiều người trong số những bệnh nhân này cũngđang được điều trị theo hóa trị liệu và corticosteroid. Hoại tử xương hàm cũngđã được báo cáo ở bệnh nhân loãng xương đang uống bisphosphonat.

Các yếu tốnguy cơ sau đây cần được xem xét khi đánh giá nguy cơ của từng cá nhân đối vớixảy ra hoại tử xương hàm:

Hiệu lực củabisphosphonat (cao nhất đối với acid zoledronic), đường dùng và liều tích lũy.

Ung thư, hóatrị, xạ trị, corticosteroid, chất ức chế tạo mạch, hút thuốc.

Lịch sử bệnh vềrăng, vệ sinh răng miệng kém, bệnh nha chu, thủ thuật răng xâm lấn và hàm rănggiả phù hợp kém.

Khám răng vớinha khoa dự phòng thích hợp cần được xem xét trước khi điều trị với thuốc uốngbisphosphonat ở những bệnh nhân có tình trạng răng xấu.

Trong khi điềutrị, nếu có thể, những bệnh nhân này nên tránh thủ thuật nha khoa xâm lấn. Đốivới bệnh nhân bị hoại tử xương hàm trong khi điều trị với bisphosphonat, phẫuthuật nha khoa có thể làm trầm trọng thêm tình trạng này. Đối với bệnh nhân cầnphải thực hiện thủ thuật nha khoa, không có dữ liệu cho thấy việc ngưng dùngbisphosphonat làm giảm nguy cơ hoại tử xương hàm.

Trong điều trịvới bisphosphonat, tất cả bệnh nhân cần được khuyến khích duy trì vệ sinh răngmiệng tốt, khám răng định kỳ, và báo cáo bất kỳ triệu chứng nào về miệng như diđộng của răng, đau hoặc sưng tấy.

Hoạitử xương ống tai ngoài:

Hoại tử xương ốngtai ngoài do sử dụng các bisphosphonat đã được báo cáo, chủ yếu liên quan đếnđiều trị dài hạn. Các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra cho hoại tử xương ống taingoài bao gồm sử dụng steroid và hoá trị và/hoặc các yếu tố nguy cơ tại chỗ nhưnhiễm trùng hoặc tổn thương. Cần xem xét khả năng hoại tử xương ống tai ngoài ởnhững bệnh nhân dùng bisphosphonat có triệu chứng ở tai như đau hoặc chảy mủ,hoặc nhiễm trùng tai mạn tính.

Đaucơ xương:

Đã có báo cáovề các trường hợp đau xương, khớp, và/hoặc cơ ở những bệnh nhân dùngbisphosphonat. Kinh nghiệm sau khi thuốc ra thị trường cho thấy các triệu chứngnày hiếm khi nặng và/hoặc cản trở hoạt động bình thường. Thời gian khởi pháttriệu chứng thay đổi từ một ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hếtbệnh nhân đều giảm triệu chứng sau khi ngừng điều trị. Một nhóm nhỏ bệnh nhânđã tái phát các triệu chứng khi dùng trở lại cùng một loại thuốc hoặc mộtbisphosphonat khác.

Gãyxương đùi không điển hình:

Gãy dưới mấuchuyển và thân xương đùi không điển hình đã được báo cáo với liệu phápbisphosphonat, chủ yếu ở bệnh nhân được điều trị lâu dài vì loãng xương. Các vếtgãy xương ngang hoặc chéo ngắn có thể xảy ra bất cứ nơi nào dọc theo xương đùitừ ngay dưới mấu chuyển nhỏ đến ngay phía trên lồi cầu. Gãy xương xảy ra saukhi bị chấn thương rất nhỏ hoặc không có chấn thương và một số bệnh nhân bị đauđùi hoặc háng, thường liên quan đến các đặc điểm hình ảnh của vết nứt trongxương, nhiều tuần đến nhiều tháng trước khi biểu hiện gãy xương đùi hoàn toàn.Gãy xương thường cả hai bên; do đó xương đùi phía bên kia nên được kiểm tra ởnhững bệnh nhân được điều trị với bisphosphonat đã gãy thân xương đùi. Khó chữalành các trường hợp gãy xương cũng đã được báo cáo. Việc ngừng dùng liệu phápbisphosphonat ở những bệnh nhân nghi ngờ bị gãy xương đùi không điển hình nênđược xem xét trong khi chờ ước lượng tình trạng bệnh nhân, dựa trên đánh giá rủiro lợi ích từng cá nhân.

Trong lúc điềutrị bằng bisphosphonat nên khuyên bệnh nhân báo cáo bất kỳ cảm giác đau nào ởđùi, hông hoặc háng và bất kỳ bệnh nhân có các triệu chứng như vậy nên đượcđánh giá gãy xương đùi chưa hoàn toàn.

Suythận:  

Không nên dùngthuốc này cho người bệnh suy thận có độ thanh thải creatinin < 35 ml/phút.

Chuyểnhóa xương và khoáng chất:

Do các tác dụngtích cực của alendronat trong việc làm tăng khoáng xương, giảm calci vàphosphat trong huyết thanh có thể xảy ra đặc biệt ở bệnh nhân dùngglucocorticoid, sự hấp thu calci ở những người này có thể giảm. Các tình trạngnày thường giảm nhẹ và không có triệu chứng. Tuy nhiên đã có báo cáo về các trườnghợp hiếm bị hạ calci máu triệu chứng, đôi khi nghiêm trọng và thường xảy ra ở bệnhnhân trong tình trạng có khuynh hướng mắc bệnh (ví dụ: Giảm năng tuyến cậngiáp, thiếu vitamin D và hấp thu kém calci).

Phải điều trịchứng giảm calci máu trước khi bắt đầu điều trị bằng alendronat. Cũng phải điềutrị một cách hiệu quả các rối loạn khác về chuyển hóa vô cơ (ví dụ thiếu hụtvitamin D).

Phải chỉ dẫnngười bệnh bổ sung calci nếu lượng hằng ngày trong khẩu phần ăn không đủ.

Thận trọng khisử dụng cho những bệnh nhân suy thận hoặc sỏi thận, bệnh tim, xơ vữa động mạch,bệnh nhân bị tăng phosphat huyết nặng.

Liênquan đến cholecalciferol:

Vitamin D3 cóthể làm gia tăng mức độ tăng calci huyết và/hoặc tăng calci niệu khi dùng chongười mắc các bệnh có liên quan tới sự sản xuất quá mức calcitriol mà không điềuhòa được (ví dụ: Bệnh bạch cầu, u lympho bào, bệnh sarcoid). Những người bệnhnày cần được theo dõi nồng độ calci trong nước tiểu và huyết thanh.

Bệnh nhân kémhấp thụ có thể không hấp thụ đầy đủ vitamin D3.

Tádược:

Thuốc này cóchứa lactose. Bệnh nhân mắc các rối loạn chuyển hóa di truyền hiếm gặp về khôngdung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc kém hấp thuglucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

Phụ nữ có thai và cho con bú:

Thuốc này đượcchỉ định dùng cho phụ nữ mãn kinh, không dùng cho phụ nữ có thai hoặc phụnữ đang cho con bú.

Lái xe và vận hành máy móc:

Chưa có nghiêncứu nào về ảnh hưởng của thuốc trên người đang lái xe và vận hành máy móc nhưngnên thận trọng vì đã có báo cáo tác dụng phụ tuy hiếm gặp là ảo thính giác, rốiloạn thị giác.

Tươngtác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:

Liênquan đến alendronat:

Estrogen: Antoàn và hiệu quả của việc sử dụng đồng thời liệu pháp thay thế hormon vàalendronat cho phụ nữ sau mãn kinh chưa được xác định, vì vậy khuyến cáo khôngnên dùng đồng thời.

Sữa, các chấtbổ sung calci, magnesi hoặc các thuốc chứa nhôm (chống acid): Có thể làm giảm hấpthu alendronat. Vì vậy người bệnh phải chờ ít nhất nửa giờ sau khi uốngalendronat mới dùng bất kỳ thuốc nào khác.

Ranitidin tiêmtĩnh mạch làm tăng sinh khả dụng alendronat đường uống.

Thuốc chốngviêm không steroid (NSAID): Dùng phối hợp với alendronat có thể tăng nguy cơloét dạ dày, nên phải thận trọng khi phối hợp.

Sắt: Thuốc uốngcó sắt làm giảm hấp thu alendronat.

Kháng sinhaminoglycosid: Tăng nguy cơ giảm calci huyết nếu được dùng đồng thời.

Liênquan đến cholecalciferol:

Không nên dùngđồng thời với các glycosid trợ tim vì độc tính của glycosid trợ tim tăng dotăng calci huyết, dẫn đến loạn nhịp tim.

Không nên dùngđồng thời với corticosteroid vì corticosteroid làm cản trở tác dụng của vitaminD.

Dùng đồng thờivới cholestyramin, colestipol hydroclorid có thể làm giảm hấp thu vitamin D quađường tiêu hóa.

Dùng đồng thờivới thuốc lợi niệu thiazid cho những người suy cận giáp có thể dẫn đến tăngcalci huyết.

Dùng đồng thờivới phenobarbital, phenytoin có thể làm giảm nồng độ các chất chuyển hóa củavitamin D trong huyết tương và tăng chuyển hóa vitamin D thành những chất khôngcó hoạt tính.

Tácdụng phụ:

Các phản ứngcó hại của thuốc chủ yếu là phản ứng của alendronat, các phản ứng này thường nhẹvà nói chung không cần phải ngừng thuốc, thường gặp là tác dụng không mong muốnở đường tiêu hóa.

Thường gặp,ADR > 1/100:

Hệ thần kinhtrung ương: Nhức đầu (2,6%), đau (4,1%).

Tiêu hóa: Đầyhơi (2,6%), trào ngược acid (2%), viêm loét thực quản (1,5%), nuốt khó, chướngbụng (1%), tiêu chảy.

Ít gặp, 1/1000< ADR < 1/100:

Da: Ban, ban đỏ(hiếm).

Tiêu hóa: Viêmdạ dày (0,5%).

Hiếm gặp, ADR< 1/1000:

Dị ứng vớialendronat nói riêng và bisphosphonat nói chung.

Ảo thính giác,rối loạn thị giác. Hoại tử xương hàm, hư khớp hàm. Có thể gãy xương đùi khidùng thuốc kéo dài.

Quáliều và cách xử trí:

Các triệu chứngquá liều:

Giảm calcimáu, giảm phosphat máu, và các phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trênnhư rối loạn tiêu hóa ở dạ dày, ợ nóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dàycó thể do uống quá liều alendronat.

Cách xử trí:

Không có thôngtin riêng biệt về điều trị quá liều alendronat.

Nên cho dùng sữavà các chất kháng acid để liên kết alendronat. Do có nguy cơ kích ứng thực quản,không được gây nôn và người bệnh vẫn phải ngồi thẳng đứng. Thẩm tách không cóhiệu quả.

Bảoquản:

Nơi khô mát, tránh ánh nắng trực tiếp

Tránh xa tầm tay trẻ em