Olanzap 5 Olanzapin H30vn

NSX: Savi

Nhóm hàng: Thần Kinh - Mạch Máu Não,

Chi tiết sản phẩm

Thành phần Olanzapine: 5 mg

Mô tả:

Chỉ định

Thuốc Olanzapine 5 đượcchỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Ðiều trị bệnh tâm thầnphân liệt: Olanzapine có hiệu quả để duy trì cải thiện tình trạng lâmsàng khi tiếp tục điều trị bằng olanzapine ở những người bệnh đã cóđáp ứng với lần điều trị đầu tiên.

Ðiều trị giai đoạnhưng cảm mức độ trung bình và nặng: Ở những bệnh nhân có giai đoạnhưng cảm đáp ứng tốt với điều trị bằng olanzapine, thuốc còn đượcchỉ định để dự phòng tái phát trên bệnh nhân có rối loạn lưỡngcực.

Cách dùng Thuốc Savi Olanzapine 5mg

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống,không phụ thuộc vào bữa ăn.

Liều dùng

Người lớn

Tâm thần phân liệt

Liều khởi đầu khuyếncáo là 10 mg/ngày.

Giai đoạn hưng cảm

Liều khởi đầu là15 mg/ngày trong đơn trị liệu hoặc 10 mg/ngày trong điều trị phốihợp.

Dự phòng tái phátrối loạn lưỡng cực

Liều khởi đầukhuyến cáo là 10 mg/ngày. Ở những bệnh nhân đã từng dùng olanzapineđể điều trị giai đoạn hưng cảm, tiếp tục giữ nguyên liều cũ khi dựphòng tái phát rối loạn lưỡng cực. Nếu xuất hiện cơn hưng cảm,trầm cảm hay hỗn hợp, nên tiếp tục điều trị với olanzapine (điềuchỉnh liều nếu cần thiết) kèm theo các liệu pháp hỗ trợ khác đểcải thiện tình trạng bệnh nhân.

Trong điều trị rốiloạn lưỡng cực, giai đoạn hưng cảm hay dự phòng tái phát rối loạnlưỡng cực, dựa vào tình trạng lâm sàng, có thể thay đổi liều dùng5 - 20 mg/ngày. Việc tăng liều cao hơn liều khởi đầu khuyến cáo chỉnên được thực hiện sau khi đã đánh giá lâm sàng phù hợp và đượctiến hành không ít hơn 24 giờ.

Khi quyết địnhngừng sử dụng olanzapine nên xem xét giảm liều từ từ.

Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan

Nên giảm liều ở bệnhnhân suy gan, suy thận. Trong trường hợp suy gan trung bình (xơ gan,child - pugh loại A hoặc B), nên dùng liều khởi đầu 5mg và thận trọngkhi tăng liều.

Người bệnh khônghút thuốc so với người có hút thuốc

Không khác nhau vềliều khởi đầu và phạm vi liều điều trị thông thường. Hút thuốc cóthể làm giảm chuyển hóa olanzapine, có thể xem xét tăng liều trongtrường hợp này và cần theo dõi trên lâm sàng.

Khi có nhiều hơn hơnmột yếu tố làm chậm quá trình chuyển hóa của olanzapine (giới tính,tuổi, không hút thuốc…) nên cân nhắc để dùng liều khởi đầu thấphơn. Nên thận trọng khi tăng liều ở những bệnh nhân này.

Trẻ em

Không khuyến cáodùng olanzapine ở trẻ em dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về an toànvà hiệu quả.

Người cao tuổi

Không cần giảmliều nhưng cần cân nhắc dùng liều thấp hơn (5mg/ngày) đối vớingười bệnh trên 65 tuổi hoặc khi có kèm các yếu tố lâm sàng khôngthuận lợi.

Lưu ý: Liều dùng trênchỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độdiễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặcchuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Không có thuốcgiải độc đặc hiệu cho olanzapine. Vì vậy, cần bắt đầu với các biệnpháp điều trị hỗ trợ thích hợp. Cần xem xét khả năng quá liều củanhiều loại thuốc khác nhau.

Trong trường hợpngộ độc cấp tính, cần thiết lập và giữ thông đường hô hấp, đảmbảo quá trình oxy hóa và thông khí đầy đủ. Nên xem xét dùng thanhoạt vì chúng làm giảm sinh khả dụng của olanzapine đường uống khoảng50 – 60%. Nếu cần, nên rửa dạ dày (sau khi đặt ống thông vào khíquản, nếu bệnh nhân hôn mê).

Thẩm phân lọc máukhông tách bỏ được nhiều olanzapine.

Hạ huyếp áp vàtrụy mạch nên được điều trị bằng các biện pháp thích hợp như truyềndịch hoặc thuốc kích thích giao cảm như norepinephrine (không dùngepinephrine, dopamine hoặc các chất kích thích giao cảm khác có hoạttính chủ vận beta, vì kích thích beta có thể làm nặng thêm tìnhtrạng hạ huyết áp trong trường hợp receptor alpha bị phong bế doolanzapine). Cần theo dõi tim mạch để phát hiện chứng loạn nhịp tim.Tiếp tục theo dõi kỹ cho đến khi người bệnh hồi phục.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liềuthuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏqua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằngkhông nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốcOlanzapine 5, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR > 1/100

Chuyển hoá và dinh dưỡng:Tăng cân, tăng cholesterol, glucose, triglyceride, glucose niệu, tăng sự thèmăn.

Thần kinh trung ương:Lơ mơ, chóng mặt, bồn chồn, parkinson, rối loạn vận động.

Mạch máu: Hạ huyết áptư thế.

Tăng prolactin huyếttương.

Máu: Tăng bạch cầu ưaeosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính.

Tiêu hoá: Tác độngkháng cholinergic nhẹ và thoáng qua bao gồm táo bón và khô miệng.

Gan mật: Tăng ALT,AST không triệu chứng (thường thoáng qua), đặc biệt khi bắt đầu điều trị.

Da: Phát ban.

Cơ xương và mô liên kết:Đau khớp.

Rối loạn cương dương ởnam giới, giảm khả năng tình dục ở nam giới và nữ giới.

Suy nhược, mệt mỏi,phù, sốt.

Tăng phosphatase kiềm,tăng creatine phosphokinase, tăng gamma glutamyltransferase, tăng acid uric.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Miễn dịch: Quá mẫn.

Chuyển hoá và dinh dưỡng:Làm nặng thêm hoặc gây đợt cấp đái tháo đường, đôi khi kết hợp với nhiễmtoan ceton hoặc hôn mê, một vài trường hợp tử vong.

Thần kinh trung ương:Động kinh, loạn trương lực cơ, rối loạn vận động muộn, hay quên,rối loạn vận ngôn.

Tim: Nhịp tim chậm,khoảng QT kéo dài.

Mạch máu: Huyếtkhối (bao gồm thuyên tắc phổi và huyết khối tĩnh mạch sâu).

Hô hấp: Chảy máucam.

Tiêu hóa: Chướngbụng.

Da: Nhạy cảm vớiánh sáng, rụng tóc.

Thận – tiết niệu:Tiểu không tự chủ, bí tiểu.

Hệ sinh sản: Vôkinh, ngực nở, tăng tiết sữa, nữ hóa tuyến vú ở nam giới.

Tăng bilirubin toànphần.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

Máu: Giảm tiểucầu.

Chuyển hóa và dinhdưỡng: Hạ thân nhiệt.

Thần kinh trung ương:Hội chứng thần kinh ác tính, triệu chứng ngừng thuốc.

Tim: Nhịp nhanhthất, rung thất, đột tử.

Tiêu hóa: Viêmtụy.

Gan mật: Viêm gan.

Cơ xương và môliên kết: Tiêu cơ vân.

Hệ sinh sản:Cương dương vật kéo dài.

Không xác định tần suất

Hội chứng caithuốc ở trẻ sơ sinh, hội chứng quá mẫn do thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Ngưng dùng thuốcvà tham vấn ngay với bác sĩ điều trị khi xảy ra các ADR nặng.

Chống chỉ định

Thuốc Olanzapine 5 chốngchỉ định trong các trường hợp sau:

Tiền sử quá mẫnvới bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.

Người có nguy cơbệnh glaucoma góc đóng.

Thận trọng khi sử dụng

Thận trọng với các bệnhnhân cao tuổi có rối loạn tâm thần/rối loạn hành vi liên quan đếnsa sút trí tuệ do nguy cơ làm tăng tỷ lệ tử vong, chủ yếu do nguyênnhân tim mạch hoặc nhiễm khuẩn.

Sử dụng olanzapinetrong điều trị rối loạn tâm thần liên quan đến chủ vận dopamine ở bệnhnhân bị bệnh parkinson không được khuyến cáo. Trong các thử nghiệmlâm sàng, triệu chứng xấu đi của parkinson và ảo giác đã được báocáo thường xuyên hơn so với giả dược và olanzapine không có hiệuquả hơn giả dược trong điều trị các triệu chứng loạn thần.

Hội chứng ác tínhdo thuốc an thần (NMS: Neuroleptic Malignant Syndrome): Là tình trạngliên quan đến điều trị bằng thuốc chống loạn thần, có khả năng đedọa tính mạng người bệnh. Hiếm có báo cáo về NMS liên quan đếnolanzapine. Những biểu hiện lâm sàng của NMS là sốt cao, cứng cơ,trạng thái tâm thần thay đổi và có biểu hiện không ổn định của hệthần kinh thực vật (mạch hoặc huyết áp không đều, nhịp tim nhanh,toát mồ hôi, loạn nhịp tim). Những dấu hiệu khác gồm tăng creatinephosphokinase, myoglobin niệu (tiêu cơ vân) và suy thận cấp. Cần ngừngngay tất cả các thuốc chống loạn thần, kể cả olanzapine khi bệnh nhân có cácbiểu hiện và triệu chứng của NMS hoặc khi sốt cao không rõ nguyên nhân mà khôngcó các biểu hiện lâm sàng của NMS.

Thận trọng khi dùngolanzapine cho bệnh nhân đái tháo đường trong quá trình điều trị. Tăng đườnghuyết hoặc đợt cấp của đái tháo đường, đôi khi kết hợp với nhiễm toan ceton hoặchôn mê đã được báo cáo, một số trường hợp tử vong. Tăng cân trước đó cũng đã đượcbáo cáo. Cần theo dõi lâm sàng phù hợp cũng như kiểm tra đường huyết trước khidùng thuốc, 12 tuần sau khi bắt đầu điều trị và mỗi năm sau đó. Bệnh nhânđiều trị với thuốc loạn thần nên theo dõi các dấu hiệu và triệuchứng của tăng đường huyết (uống nhiều, tiểu nhiều, ăn nhiều,yếu). Bệnh nhân đái tháo đường hoặc có nguy cơ bị đái tháo đườngnên được theo dõi đường huyết thường xuyên (trước khi dùng thuốc,4 tuần, 8 tuần, 12 tuần sau khi bắt đầu điều trị và mỗi 3 tháng mộtlần).

Rối loạn lipidxuất hiện ở những bệnh nhân điều trị olanzapine trong các thử nghiệmlâm sàng đối chứng với giả dược. Thay đổi lipid nên được quản lýmột cách thích hợp về mặt lâm sàng, đặc biệt ở bệnh nhân rốiloạn lipid máu và bệnh nhân có nguy cơ rối loạn lipid. Bệnh nhândùng các thuốc chống loạn thần như Olanzapine 5 nên được kiểm tralipid máu trước khi dùng thuốc, 12 tuần sau khi bắt đầu điều trị vàmỗi 5 năm sau đó.

Olanzapine có hoạttính kháng cholinergic in vitro, nhưng trong các thử nghiệm lâm sàng,các triệu chứng liên quan xuất hiện với tỷ lệ thấp. Do kinh nghiệmlâm sàng dùng olanzapine ở người bệnh có các bệnh mắc kèm còn ítnên cẩn thận khi dùng olanzapine cho các bệnh nhân phì đại tuyến tiềnliệt, tắc liệt ruột hoặc glaucoma góc đóng do tác dụng khángcholinergic của thuốc.

Chức năng gan: Cácenzyme gan ALT (Alanine amino transferase), AST (Aspartate amino transferase)đôi khi tăng thoáng qua, không có biểu hiện triệu chứng, đặc biệt ởgiai đoạn đầu của đợt điều trị. Cần theo dõi cẩn thận các bệnhnhân có tăng ALT hoặc AST, bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứngsuy gan, bệnh nhân có sẵn các tình trạng suy giảm chức năng gan và bệnhnhân đang dùng các thuốc có độc tính trên gan. Trong trường hợpđược chẩn đoán viêm gan, nên ngừng điều trị với olanzapine.

Giảm bạch cầu:Tương tự các thuốc chống loạn thần khác, cần thận trọng khi dùngolanzapine ở người bệnh có số lượng bạch cầu hoặc bạch cầu trungtính thấp do bất cứ nguyên nhân nào, người bệnh dùng thuốc gâygiảm bạch cầu, người bệnh có tiền sử ức chế/ngộ độc tủy xươngdo thuốc, người bệnh bị ức chế tủy xương do bệnh kèm theo, xạ trịliệu hoặc hóa trị liệu và người bệnh có tình trạng tăng bạch cầuưa eosin hoặc bệnh tăng sinh tủy xương. Giảm bạch cầu thường xảyra khi dùng đồng thời olanzapine và valproate.

Ngừng điều trị:Các triệu chứng cấp tính như toát mồ hôi, mất ngủ, run, lo lắng,buồn nôn hoặc nôn đã được báo cáo (hiếm gặp) khi ngừng olanzapine độtngột.

Khoảng QT: Trongnhững thử nghiệm lâm sàng, đã quan sát thấy kéo dài khoảng QT có ýnghĩa lâm sàng ở bệnh nhân dùng olanzapine (ít gặp), không có sựkhác biệt đáng kể về biến cố tim mạch so với giả dược. Tuy nhiên,nên cẩn thận khi kê đơn olanzapine cùng với thuốc làm tăng khoảngQT, đặc biệt ở người lớn tuổi, người có hội chứng QT kéo dài bẩmsinh, suy tim sung huyết, tim phì đại, hạ kali máu hoặc hạ magnesi máu.

Hệ thần kinh trungương: Olanzapine có tác dụng chủ yếu lên hệ thần kinh trung ương(TKTW) nên phải cẩn thận khi dùng kết hợp với các thuốc khác cũngcó tác dụng lên hệ TKTW hoặc khi uống rượu.

Động kinh: Cần thậntrọng khi dùng olanzapine ở người bệnh có tiền sử động kinh hoặc cónhững yếu tố làm giảm ngưỡng động kinh. Động kinh hiếm khi xảy ra ởngười bệnh điều trị bằng olanzapine. Phần lớn những người bệnh nàycó tiền sử động kinh hoặc có những yếu tố nguy cơ của bệnh động kinh.

Rối loạn vận độngmuộn: Trong các nghiên cứu so sánh trong thời gian 1 năm hoặc ít hơn,tỷ lệ tai biến của chứng loạn vận động ở bệnh nhân khi dùngolanzapine thấp hơn có ý nghĩa thống kê. Tuy nhiên, nguy cơ loạn vậnđộng muộn tăng lên khi dùng thuốc chống loạn thần trong thời giandài, nên cần giảm liều hay ngưng thuốc khi xuất hiện các dấu hiệuhoặc các triệu chứng này. Những triệu chứng loạn vận động muộn cóthể nặng lên theo thời gian hoặc thậm chí xuất hiện sau khi ngừngđiều trị.

Hạ huyết áp tưthế ít khi xảy ra ở người lớn tuổi trong những thử nghiệm lâm sàngcủa olanzapine. Nên đo huyết áp định kỳ ở người bệnh trên 65 tuổi.

Đột tử do tim đãđược báo cáo ở những bệnh nhân dùng olanzapine.

Trẻ em: Khôngkhuyến cáo dùng olanzapine ở trẻ em dưới 18 tuổi. Các nghiên cứu ởbệnh nhân 13 – 17 tuổi cho thấy xuất hiện các phản ứng phụ khác nhưtăng cân, thay đổi thông số trao đổi chất và tăng nồng độ prolactinở các đối tượng này.

Thuốc có chứalactose. Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạpgalactose, chứng thiếu hụt lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose -galactose không nên sử dụng thuốc này.

Thành phầntartrazin lake có trong chế phẩm có thể gây ra một số phản ứng dị ứng.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Vì thuốc có thểgây ngủ nên phải cẩn thận dùng thuốc này khi lái xe hoặc vận hànhmáy móc.

Thời kỳ mang thai

Chưa có cácnghiên cứu kiểm soát chặt chẽ và đầy đủ ở người mang thai. Ngườibệnh nên báo cho bác sĩ nếu có thai hoặc có ý định mang thai khiđang dùng olanzapine. Do kinh nghiệm dùng olanzapine còn hạn chế ởngười, chỉ nên dùng thuốc này ở phụ nữ mang thai khi lợi ích đem lạihơn hẳn mối nguy hại cho bào thai.

Trẻ sơ sinh cótiếp xúc với thuốc chống loạn thần (bao gồm olanzapine) trong 3 thángcuối thai kỳ có nguy cơ gặp các tác dụng không mong muốn bao gồm hộichứng ngoại tháp và triệu chứng cai thuốc với thời gian và mức độnghiêm trọng khác nhau sau khi sinh. Đã có báo cáo về lo lắng, kích động,tăng hay giảm trương lực cơ, mơ màng, suy hô hấp, rối loạn ănuống.

Thời kỳ cho con bú

Nghiên cứu trênphụ nữ cho con bú cho thấy olanzapine có tiết vào sữa mẹ. Nồng độolanzapine trong sữa mẹ khoảng 1,8% so với liều dùng. Không khuyến cáodùng olanzapine ở phụ nữ cho con bú.

Tương tác thuốc

Khả năng các thuốc khác ảnh hưởng đến olanzapine:

Diazepam: Dùng đồngthời với olanzapine sẽ tăng nguy cơ hạ huyết áp thế đứng.

Thuốc kháng acid(magnesi, nhôm) hoặc cimetidine: Liều duy nhất không ảnh hưởng đến sinhkhả dụng của olanzapine dùng đường uống.

Than hoạt tính:Dùng than hoạt tính (1g) làm giảm khoảng 60% Cmax và AUC của olanzapineđường uống. Than hoạt tính có thể là biện pháp hữu hiệu để xử tríquá liều olanzapine.

Chất cảm ứngCYP1A2: Chuyển hóa của olanzapine có thể bị cảm ứng do hút thuốc lá(độ thanh thải của olanzapine thấp hơn 33% ở người không hút thuốclá và thời gian bán thải dài hơn 21% ở người không hút thuốc láso với người hút thuốc lá) hoặc điều trị bằng carbamazepine (độthanh thải tăng 44% và thời gian bán thải giảm 20% khi điều trị bằngcarbamazepine). Hút thuốc và điều trị bằng carbamazepine gây cảm ứnghoạt tính CYP1A2.

Đồ uống chứa cồn:Ethanol không làm ảnh hưởng đến dược động học của olanzapine. Tuynhiên, uống olanzapine cùng đồ uống có chứa cồn có thể tăng nguy cơhạ huyết áp thế đứng.

Chất ức chếCYP1A2: Fluvoxamine là một chất ức chế CYP1A2, làm giảm độ thanh thảicủa olanzapine. Nên cân nhắc giảm liều olanzapine khi bệnh nhân đangdùng fluvoxamine.

Chất ức chếCYP2D6: Fluoxetine gây tăng nhẹ Cmax (16%) và giảm nhẹ độ thanh thải(16%) của olanzapine. Sự thay đổi này không ảnh hưởng nhiều đến tácdụng của olanzapine cũng như fluoxetine, do đó không cần điều chỉnhliều trong trường hợp này.

Omeprazole vàrifampin có thể làm tăng độ thanh thải của olanzapine.

Warfarin không ảnhhưởng đến dược động học của olanzapine.

Khả năng olanzapine ảnh hưởng đến các thuốc khác:

Thuốc tác dụngtrên thần kinh trung ương: Vì olanzapine tác động chính lên thần kinhtrung ương nên cần thận trọng khi dùng kết hợp với các thuốc kháccũng tác động lên thần kinh trung ương.

Thuốc chống tănghuyết áp: Olanzapine có thể gây hạ huyết áp, do đó sẽ làm tăng tácdụng hạ huyết áp của các thuốc chống tăng huyết áp.

Chất chủ vậnlevodopa và dopamine: Olanzapine có tác dụng đối kháng với các thuốcchủ vận levodopa và dopamine.

Lithi: Olanzapinevới liều dùng lặp lại (10mg/ngày trong 8 ngày) không ảnh hưởng đếndược động học của lithi. Do đó, không cần điều chỉnh liều lithi khidùng kết hợp với olanzapine.

Valproate: Olanzapine(10mg/ngày trong 2 tuần) không ảnh hưởng đến nồng độ ổn định củavalproate trong huyết tương. Vì vậy, không cần điều chỉnh liềuvalproate khi phối hợp với olanzapine.

Ảnh hưởng củaolanzapine lên các enzym chuyển hóa thuốc: Các nghiên cứu in vitrotrên microsome gan người cho thấy olanzapine có rất ít khả năng ứcchế CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 và CYP3A. Do vậy, olanzapine hầu như khônggây ra bất cứ tương tác thuốc nào quan trọng liên quan đến cácenzyme chuyển hóa thuốc.

Imipramine: Liều duynhất olanzapine không gây ảnh hưởng đến dược động học củaimipramine và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó là desipramine.

Warfarin: Liều duynhất olanzapine không ảnh hưởng đến dược động học của warfarin.

Diazepam: Olanzapinekhông ảnh hưởng đến dược động học của diazepam và chất chuyển hóacó hoạt tính của nó là N - desmethyldiazepam. Tuy nhiên, kết hợpolanzapine và diazepam có thể tăng nguy cơ hạ huyết áp thế đứng.

Đồ uống có cồn:Dùng liều lặp lại olanzapine không ảnh hưởng đến dược động họccủa ethanol.

Biperiden: Dùngliều lặp lại olanzapine không ảnh hưởng đến dược động học củabiperiden.

Theophylline: Dùngliều lặp lại olanzapine không ảnh hưởng đến dược động học củatheophylline và các chất chuyển hóa của nó.

Bảo quản:

Nơi khô mát, tránhánh nắng trực tiếp

Tránh xa tầm tay trẻem